Definición de dispositivos médicos

Summary

Este podcast ofrece una visión detallada sobre los dispositivos médicos y los insumos para la salud, explicando qué son y cómo se clasifican según su función y riesgo. Se abordan las categorías como equipos médicos, prótesis, agentes de diagnóstico, productos odontológicos y materiales quirúrgicos, entre otros. Además, se analiza la clasificación de los dispositivos médicos en tres clases, según su riesgo, y se menciona la importancia del registro sanitario. Finalmente, se destaca el trabajo de la COFEPRIS en la supervisión de la seguridad de estos productos para garantizar la salud pública.

Takeaways

• 😀 Los dispositivos médicos son insumos para la salud utilizados para diagnóstico, prevención, tratamiento y soporte de la vida de las personas.
• 😀 Los dispositivos médicos incluyen una variedad de productos, desde los más simples hasta los complejos, como prótesis, agentes de diagnóstico y equipos quirúrgicos.
• 😀 A diferencia de los medicamentos, los dispositivos médicos no actúan principalmente por un mecanismo farmacológico, aunque pueden ser asistidos por medicamentos.
• 😀 Existen seis categorías definidas para los dispositivos médicos, como equipos médicos, prótesis, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y productos higiénicos.
• 😀 Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases de acuerdo a su riesgo: clase 1 (bajo riesgo), clase 2 (riesgo moderado), y clase 3 (alto riesgo).
• 😀 Los dispositivos médicos de clase 1 son bien conocidos, no se introducen en el cuerpo y su seguridad ya está comprobada.
• 😀 Los dispositivos de clase 2 también son conocidos pero generalmente no se introducen al organismo y permanecen menos de 30 días.
• 😀 Los dispositivos de clase 3 son más recientes, se introducen al cuerpo y permanecen en él por más de 30 días.
• 😀 Existen criterios detallados en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para clasificar dispositivos médicos, lo que apoya el proceso de registro sanitario.
• 😀 Algunos dispositivos médicos, debido a su bajo riesgo, no requieren registro sanitario, como se detalla en el acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación.
• 😀 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realiza una verificación sanitaria continua sobre el ciclo de vida de los dispositivos médicos para garantizar su seguridad y eficacia.

Q & A

¿Qué es un dispositivo médico?

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, utensilio, material implantable, agente de diagnóstico, o incluso un software utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, o apoyo de funciones fisiológicas, entre otros fines relacionados con la salud.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su función?

Los dispositivos médicos se clasifican en seis categorías principales: equipos médicos, prótesis y órtesis, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos.

¿Cuál es la diferencia entre un dispositivo médico y un medicamento?

La principal diferencia es que la finalidad de un dispositivo médico no es farmacológica, es decir, no actúa a través de mecanismos químicos, aunque algunos dispositivos pueden ser asistidos por medicamentos para cumplir su función.

¿Cuáles son las tres clases de riesgo de los dispositivos médicos?

Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases: Clase 1 (bajo riesgo), Clase 2 (riesgo moderado), y Clase 3 (alto riesgo). Los de Clase 1 son los de menor riesgo y los de Clase 3 son los más riesgosos, a menudo involucrando implantes o dispositivos nuevos.

¿Qué características definen un dispositivo médico de Clase 1?

Los dispositivos médicos de Clase 1 son aquellos que ya están bien establecidos en la práctica médica y cuya seguridad y eficacia están comprobadas, generalmente no se introducen en el organismo.

¿Qué son las prótesis y órtesis?

Las prótesis y órtesis son dispositivos médicos diseñados para reemplazar o complementar una función, órgano o tejido en el cuerpo humano, ayudando a mejorar la movilidad o la función de ciertas partes del cuerpo.

¿Qué insumos están incluidos en la categoría de productos higiénicos?

Los productos higiénicos incluyen materiales o sustancias aplicadas sobre la piel o en cavidades corporales con fines preventivos, como productos que ayudan a evitar infecciones o problemas dermatológicos.

¿Cómo se determina la clasificación de riesgo de un dispositivo médico?

La clasificación de riesgo de un dispositivo médico se determina según su uso, actividad, contacto con el organismo y permanencia en el cuerpo, siguiendo las reglas y criterios establecidos en la legislación sanitaria.

¿Por qué algunos dispositivos médicos no requieren registro sanitario?

Algunos dispositivos médicos no requieren registro sanitario debido a su bajo riesgo o características específicas que no los hacen necesarios para ser regulados de la misma manera que otros dispositivos médicos más complejos.

¿Cuál es la función de COFEPRIS en relación con los dispositivos médicos?

COFEPRIS es la encargada de regular y verificar el ciclo de vida de los dispositivos médicos, garantizando que cumplan con las normas oficiales mexicanas en cuanto a fabricación, etiquetado, almacenamiento, distribución y funcionamiento seguro en el mercado.