Ensayos clínicos: ¿qué son y cómo se prueban los medicamentos que consumiremos?

Summary

En este segmento, se explica el complejo proceso de desarrollo de un fármaco, desde el descubrimiento de una molécula hasta su comercialización. Se destacan las etapas de los ensayos preclínicos, que incluyen pruebas en laboratorio y animales, y los ensayos clínicos en humanos, divididos en fases para garantizar la seguridad y eficacia. Se menciona la importancia de la investigación ética y los avances tecnológicos que aceleran el proceso, como en el caso de las vacunas durante la pandemia, mostrando cómo la ciencia transforma descubrimientos en medicamentos efectivos que mejoran la salud pública.

Takeaways

• 😀 La investigación científica tiene un largo proceso antes de que un medicamento llegue al mercado, desde el descubrimiento de una molécula hasta su comercialización.
• 😀 El primer paso en el desarrollo de un fármaco es el hallazgo de una molécula con el potencial de tratar una enfermedad, ya sea por búsqueda activa o por casualidad (serendipia).
• 😀 Los ensayos preclínicos, que incluyen pruebas in vitro (en laboratorio) y en vivo (en animales), son esenciales para evaluar la efectividad y la seguridad de la molécula antes de probarla en humanos.
• 😀 Los ensayos in vitro se realizan en un ambiente controlado fuera de organismos vivos, como en tubos de ensayo, para evaluar los efectos de una molécula.
• 😀 Los ensayos in vivo se realizan en animales de laboratorio (como ratas, ratones, o gusanos) para ver cómo la molécula afecta a un organismo vivo.
• 😀 La simulación por computadora (in silico) es una alternativa al uso de animales, pero aún no puede reemplazar completamente los ensayos en organismos vivos.
• 😀 Una vez completadas las pruebas preclínicas, se comienza el ensayo clínico, donde por primera vez la molécula se prueba en humanos. Este proceso es altamente regulado y ético.
• 😀 Los ensayos clínicos se dividen en varias fases (1-4), comenzando con un número pequeño de participantes y avanzando en tamaño y complejidad a medida que se prueban la seguridad, la dosis, la eficacia y los efectos secundarios.
• 😀 En la fase 1, se prueba la seguridad y la dosis en un grupo pequeño de personas (20-100). En la fase 2, se evalúa la eficacia en un grupo más grande (varios cientos). En la fase 3, se realiza un estudio a gran escala para confirmar la efectividad y detectar efectos secundarios raros.
• 😀 La fase 4 se lleva a cabo una vez que el medicamento ha sido aprobado y comercializado, y se realiza un monitoreo a largo plazo para evaluar cualquier efecto secundario no detectado anteriormente.
• 😀 El proceso completo desde el hallazgo de la molécula hasta la fase 4 de comercialización puede tomar entre 10 y 15 años y tiene una alta tasa de fallos, ya que muchos candidatos no pasan las pruebas o no resultan eficaces.

Q & A

¿Qué es lo que se busca en el primer paso del desarrollo de un medicamento?

El primer paso en el desarrollo de un medicamento es encontrar una molécula que tenga el potencial de afectar positivamente una enfermedad, ya sea curándola o tratando sus síntomas.

¿Cómo se descubren las moléculas con potencial terapéutico?

Las moléculas con potencial terapéutico pueden ser descubiertas de forma intencionada por los científicos que las buscan, o por casualidad, como es el caso de la famosa serendipia en la ciencia.

¿Qué significa 'ensayo preclínico' y qué etapas incluye?

El ensayo preclínico es el proceso de probar la molécula en laboratorios antes de que se use en humanos. Incluye ensayos in vitro (en laboratorio) y en animales (in vivo), para comprobar si la molécula tiene el efecto esperado y si no es demasiado tóxica.

¿Qué diferencia existe entre los ensayos in vitro e in vivo?

Los ensayos in vitro se realizan en un ambiente controlado fuera de un organismo vivo, como en un tubo de ensayo. Los ensayos in vivo se realizan dentro de organismos vivos, como animales de laboratorio, para observar los efectos en un organismo completo.

¿Qué son los ensayos insílico y cómo ayudan en el desarrollo de medicamentos?

Los ensayos insílico utilizan simulaciones por computadora y modelos matemáticos para probar las moléculas, sin necesidad de usar organismos vivos. Aunque no sustituyen los ensayos en animales, pueden ayudar a hacer predicciones sobre los efectos de las moléculas.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos y qué se evalúa en cada una?

Los ensayos clínicos se dividen en varias fases. La fase 1 prueba la seguridad y la dosis en un pequeño grupo de personas. La fase 2 evalúa la eficacia y efectos secundarios en un grupo más grande. La fase 3 amplía aún más el número de personas y analiza los efectos adversos y la efectividad. La fase 4 monitorea el fármaco una vez aprobado y comercializado.

¿Cuánto tiempo puede llevar el proceso completo de desarrollo de un fármaco?

El proceso completo, desde la investigación inicial hasta la comercialización de un fármaco, puede llevar entre 10 y 15 años.

¿Qué porcentaje de las moléculas que se prueban realmente llegan a ser fármacos comercializados?

Aproximadamente el 90% de las moléculas que se prueban no pasan las fases necesarias para convertirse en fármacos comercializados.

¿Por qué es importante la fase 4 en el desarrollo de medicamentos?

La fase 4 es crucial porque monitorea el fármaco una vez que ya está en el mercado, asegurando que no tenga efectos secundarios imprevistos y que cumpla con la eficacia prometida.

¿Cómo se desarrollaron las vacunas para COVID-19 de forma tan rápida y qué pasos se obviaron?

Las vacunas para COVID-19 se desarrollaron rápidamente gracias al conocimiento previo acumulado sobre tecnologías similares y al financiamiento masivo. Si bien se aceleraron las fases 3 y 4, las fases preclínicas ya estaban realizadas gracias a investigaciones anteriores, lo que permitió un desarrollo más rápido sin comprometer la seguridad.