2.0 Desarrollo de nuevos medicamentos

Summary

El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos es un viaje meticuloso que comienza con la identificación de una molécula potencial y avanza a través de investigaciones preclínicas y clínicas, hasta su posible registro y uso generalizado. La investigación preclínica se centra en la seguridad y la actividad biológica en modelos animales y en tejidos, mientras que las fases clínicas evalúan la seguridad, eficacia y farmacocinéticas en humanos. La fase 4, o farmacovigilancia, monitorea la seguridad una vez que el medicamento está disponible para el público, garantizando su supervisión y control post-comercialización.

Takeaways

• 💡 La investigación para el desarrollo de medicamentos comienza con la identificación de una molécula potencialmente útil para un problema de salud específico.
• 🌿 La investigación preclínica se centra en estudiar las propiedades físicas y químicas de la planta o molécula, y su aplicación en modelos animales o tejidos para evaluar seguridad y actividad biológica.
• 🧪 La fase 1 de los ensayos clínicos evalúa la seguridad y las farmacocinéticas de un fármaco en seres humanos por primera vez, generalmente en voluntarios sanos.
• 🩺 La fase 2 expande el número de participantes para evaluar la seguridad, eficacia y reacciones adversas del medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo.
• 🏥 La fase 3 implica ensayos en miles de pacientes a nivel mundial, comparando el medicamento con la mejor opción terapéutica existente para determinar su efectividad y seguridad.
• 📜 Una vez que se ha demostrado la seguridad y eficacia en las fases anteriores, se solicita el registro sanitario ante agencias reguladoras para obtener autorización para su venta.
• 💊 La fase 4, o farmacovigilancia, comienza una vez que el medicamento ha sido autorizado y está disponible en farmacias, supervisando su seguridad en la población general.
• 📈 La farmacovigilancia es crucial para detectar posibles reacciones adversas no observadas en las fases clínicas y tomar decisiones sobre la retirada o advertencias del medicamento.
• 🌐 El desarrollo de medicamentos es un proceso internacional que involucra la colaboración de centros de investigación y agencias reguladoras de diferentes países.
• 🕒 El proceso de desarrollo de un medicamento desde su concepción hasta su disponibilidad en farmacias puede tomar desde diez hasta veinte años o más.
• 🧬 La farmacogenética y la farmacoepidemología estudian cómo las diferencias genéticas y la epidemiología de las poblaciones pueden afectar la respuesta a los medicamentos.

Q & A

¿Qué se entiende por investigación preclínica en el desarrollo de nuevos medicamentos?

La investigación preclínica se refiere a los estudios realizados antes de probar un nuevo medicamento en seres humanos. Incluye el estudio de las propiedades físicas y químicas de una molécula potencialmente útil para un problema de salud, y su prueba en modelos de tejidos, células e incluso modelos animales para evaluar su seguridad y potencial efectividad.

¿Cuáles son las fases de experimentación en seres humanos en el desarrollo de medicamentos?

Las fases de experimentación en seres humanos son: Fase 1, donde se evalúa la seguridad y la farmacocinética de un nuevo medicamento en voluntarios sanos; Fase 2, donde se prueba la seguridad, eficacia y farmacocinética en pacientes con la enfermedad objetivo; Fase 3, que implica estudios más grandes y a nivel mundial para comparar el nuevo medicamento con la mejor opción terapéutica existente; y Fase 4, que es la fase de post-autorización donde se monitorea la seguridad y efectividad del medicamento una vez que ha sido comercializado.

¿Qué es la farmacocinética y por qué es importante en el desarrollo de medicamentos?

La farmacocinética es el estudio de cómo un fármaco recorre el organismo, desde su absorción hasta su eliminación. Es importante porque nos ayuda a entender cómo el medicamento se comporta en el cuerpo, cómo se distribuye, se metaboliza y se excrete, lo que es fundamental para asegurar su seguridad y eficacia en los pacientes.

¿Qué es un placebo y cómo se utiliza en la investigación clínica?

Un placebo es una sustancia o producto que tiene el mismo aspecto y sabor que el medicamento que se está probando, pero que no contiene el principio activo. Se utiliza para comparar los efectos del nuevo medicamento con un tratamiento que no tiene efectos terapéuticos, lo que permite evaluar la verdadera eficacia y seguridad del medicamento en desarrollo.

¿Qué es el efecto placebo y cómo afecta la investigación clínica?

El efecto placebo es la mejora en la salud o la percepción de la misma sin una intervención terapéutica real. Se produce porque los participantes creen que están recibiendo un tratamiento efectivo. Esto puede afectar los resultados de los estudios clínicos, ya que puede causar mejoras en los que participan el placebo, lo que debe ser considerado al evaluar la eficacia del medicamento en desarrollo.

¿Qué es la farmacovigilancia y por qué es importante en la fase 4 del desarrollo de medicamentos?

La farmacovigilancia es el monitoreo post-comercialización de la seguridad de los medicamentos. Es importante porque permite detectar posibles efectos adversos o interacciones inesperadas que no se hayan observado en las fases anteriores de investigación, lo que ayuda a garantizar la seguridad del medicamento una vez que está disponible para el público en general.

¿Qué es la farmacogenética y cómo influye en la respuesta a los medicamentos?

La farmacogenética es la rama de la genética que estudia cómo las variaciones genéticas individuales afectan la respuesta a los medicamentos. Esto puede influir en la eficacia y la tolerancia a los fármacos, ya que diferentes genotipos pueden requerir dosis diferentes o responder de manera diferente al mismo tratamiento.

¿Qué sucede si un medicamento en desarrollo causa efectos adversos en la fase 1 de experimentación?

Si un medicamento en desarrollo causa efectos adversos en la fase 1, esto se debe reportar y analizar cuidadosamente. Dependiendo de la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos, el medicamento puede ser modificado, se pueden ajustar las dosis o, en casos extremos, el medicamento puede ser descartado y no prosiguir a la siguiente fase de pruebas clínicas.

¿Cómo se decide qué dosis se puede probar en la siguiente fase después de la preclínica?

La decisión de la dosis para la siguiente fase se basa en los resultados de la investigación preclínica, donde se evalúa la seguridad y la actividad biológica del medicamento en modelos de tejidos, células e incluso modelos animales. Esto ayuda a determinar una dosis segura para probar en humanos en la fase 1.

¿Qué ocurre si un medicamento en desarrollo es muy agresivo, como los medicamentos anticancerígenos?

Si un medicamento en desarrollo es muy agresivo, como los anticancerígenos, no se administraría a voluntarios sanos debido al riesgo de efectos adversos graves. En estos casos, se optaría por realizar pruebas en pacientes con la enfermedad relevante, como el cáncer, para evaluar potencial beneficios y efectos adversos en un contexto clínico más adecuado.

¿Cuánto tiempo puede tomar el desarrollo de un nuevo medicamento desde su concepción hasta su disponibilidad en farmacias?

El tiempo para desarrollar un nuevo medicamento puede variar desde unos 10 a 20 años, e incluso más. Este periodo incluye investigaciones preclínicas, todas las fases de ensayos clínicos, y el proceso de obtención de la aprobación regulatoria antes de que el medicamento esté disponible para su venta en farmacias.

Outlines

00:00

🧬 Introducción al desarrollo de medicamentos

Este párrafo introduce el tema de desarrollo de nuevos medicamentos, destacando su importancia y el proceso que siguen desde la investigación preclínica hasta la farmacovigilancia. Se menciona la necesidad de descubrir moléculas útiles para problemas de salud específicos, y se describe brevemente el proceso de pruebas y registros sanitarios, incluyendo la utilización de modelos celulares y animales para asegurar la seguridad antes de pasar a ensayos clínicos en humanos.

05:01

🧫 Fases de pruebas clínicas y el concepto de placebo

En este párrafo se explican las diferentes fases de pruebas clínicas que un medicamento debe pasar, desde la fase 1, donde se prueba por primera vez en humanos, hasta la fase 3, donde se compara la eficacia y seguridad del medicamento con la mejor opción terapéutica existente en una amplia muestra de pacientes. Además, se introduce y explica el concepto de placebo, su importancia en la investigación y cómo el efecto placebo puede influir en los resultados de los ensayos clínicos.

10:03

🐁 Uso de modelos animales en la investigación preclínica

Este párrafo se enfoca en la utilización de modelos animales en la investigación preclínica, destacando su papel crucial para determinar la seguridad y la actividad biológica de los fármacos antes de su prueba en humanos. Se mencionan diferentes modelos animales, incluyendo aquellos con enfermedades específicas y modelos transparentes que permiten observar efectos en el desarrollo. Además, se discute la importancia de este paso para garantizar que los medicamentos avanzen hacia las siguientes etapas de desarrollo seguros y efectivos.

15:05

🩺 Fases 2 y 3 de pruebas clínicas y su importancia

Este párrafo profundiza en las fases 2 y 3 de las pruebas clínicas. En la fase 2, se evalúa la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo, mientras que en la fase 3 se amplía el grupo de pacientes para confirmar la eficacia y la seguridad en una escala más grande. Se enfatiza la importancia de estas fases para determinar si el medicamento es efectivo y seguro para su uso en la población general, y se menciona la participación de múltiples centros de investigación en todo el mundo para garantizar una evaluación justa y completa.

20:07

📝 Presentación a agencias reguladoras y farmacovigilancia

En este párrafo se describe el proceso final del desarrollo de medicamentos, que implica la presentación de toda la información recopilada a las agencias reguladoras para obtener el registro sanitario y la aprobación para su venta en farmacias. Se mencionan algunos ejemplos de agencias reguladoras de diferentes países y se destaca la importancia de la farmacovigilancia, que es la supervisión post-comercialización de los medicamentos para monitorear su seguridad en la población general y tomar decisiones si es necesario.

25:11

📋 Casos de monitoreo de medicamentos y la talidomida

Este párrafo presenta un ejemplo clásico de monitoreo de medicamentos, la historia de la talidomida, y cómo su uso durante el embarazo resultó en graves consecuencias para los bebés nacidos. Se enfatiza la importancia de reportar efectos adversos y de la vigilancia constante de los medicamentos una vez en el mercado, para garantizar la seguridad y el bienestar de la población que los consume.

Keywords

💡Investigación preclínica

La investigación preclínica se refiere al estudio de las propiedades y características de una molécula potencialmente útil para tratar un problema de salud antes de probarla en seres humanos. Es una etapa fundamental en el desarrollo de medicamentos, ya que busca determinar la seguridad y la actividad biológica de una sustancia en modelos animales y tejidos en el laboratorio. En el video, se menciona que en esta fase se estudian las propiedades físico-químicas de una planta o molécula y se prueban en modelos animales para entender su potencial y seguridad antes de pasar a ensayos clínicos.

💡Farmacocinética

La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia la absorción, distribución, metabolización y eliminación de un fármaco en el organismo. Es esencial para entender cómo un medicamento recorre el cuerpo y cómo interactúa con diferentes sistemas y tejidos humanos. En el video, se resalta la importancia de conocer estos procesos en la fase 1 de los ensayos clínicos para garantizar la seguridad del medicamento y determinar su perfil farmacocinético.

💡Efecto placebo

El efecto placebo es la respuesta psicológica que tiene un paciente a un tratamiento que no contiene la sustancia activa, sino que es similar en apariencia al medicamento real. Este fenómeno es utilizado en estudios clínicos para evaluar la eficacia de un medicamento comparándolo con un placebo, lo que permite determinar si los beneficios observados son reales o simplemente un efecto psicológico. En el video, se menciona el uso del placebo en investigaciones para evaluar si el medicamento en desarrollo es efectivo o no.

💡Fase 1 de los ensayos clínicos

La fase 1 de los ensayos clínicos es el primer paso en la investigación de un medicamento en seres humanos. Durante esta fase, se administra el medicamento a un pequeño grupo de voluntarios sanos para evaluar su seguridad, tolerancia y farmacocinética. Es crucial para determinar si el medicamento es seguro para pasar a fases más avanzadas de pruebas clínicas. En el video, se menciona que en la fase 1 se busca probar el medicamento en humanos por primera vez y evaluar su seguridad y características farmacocinéticas.

💡Fase 2 de los ensayos clínicos

La fase 2 de los ensayos clínicos es una etapa en la cual se evalua el medicamento en pacientes que padecen la enfermedad objetivo. Esta fase busca determinar la seguridad, eficacia, dosis y efectos secundarios del medicamento en un grupo más grande de participantes. Es una etapa clave para entender cómo el medicamento funciona en la población objetivo y si es efectivo para tratar la enfermedad. En el video, se menciona que en la fase 2 se evalúa el medicamento en pacientes con la enfermedad específica para determinar su seguridad y eficacia.

💡Fase 3 de los ensayos clínicos

La fase 3 de los ensayos clínicos es una etapa más amplia y compleja en la que se evalúa el medicamento en miles de pacientes con la enfermedad objetivo. Esta fase es crucial para confirmar los resultados de la fase 2 y comparar el medicamento con las opciones terapéuticas existentes. Los datos recopilados en esta fase son fundamentales para la obtención de la aprobación regulatoria. En el video, se menciona que en la fase 3 se realizan estudios a gran escala en múltiples centros alrededor del mundo para evaluar la seguridad, eficacia y comparar el medicamento con los tratamientos estándar.

💡Registro sanitario

El registro sanitario es el proceso mediante el cual se obtiene la aprobación de las agencias reguladoras para comercializar un medicamento. Incluye la revisión de toda la información generada durante la investigación preclínica y los ensayos clínicos para asegurar que el medicamento es seguro y efectivo para su uso en la población general. En el video, se menciona que una vez que se obtiene el registro sanitario, el medicamento puede ser vendido en farmacias y ser accesible para el público.

💡Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la práctica de monitorear la seguridad de los medicamentos una vez que están disponibles en el mercado y en uso con la población general. Este proceso permite identificar posibles efectos adversos no detectados durante los ensayos clínicos y tomar medidas para proteger a los pacientes. En el video, se menciona que la fase 4 de investigación de medicamentos incluye la farmacovigilancia, donde se monitorea el medicamento después de su autorización para identificar cualquier problema de seguridad post-comercialización.

💡Efecto nocebo

El efecto nocebo es el fenómeno opuesto al efecto placebo, donde una persona experimenta efectos negativos o dañinos debido a la expectativa de que un tratamiento o sustancia sea perjudicial. Este concepto es importante en la investigación clínica, ya que puede interferir con los resultados de los ensayos clínicos y debe ser considerado al evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento. En el video, se menciona el efecto nocebo como un fenómeno que puede ocurrir en lugar del efecto placebo y afecta la percepción de los pacientes sobre el tratamiento que están recibiendo.

💡Vacunas

Las vacunas son preparados biológicos que estimulan el sistema inmunológico para proteger al organismo contra enfermedades infecciosas. El video menciona el proceso de registro acelerado de vacunas, especialmente en contextos de pandemias, y cómo este proceso sigue pasos específicos para garantizar su seguridad y eficacia antes de ser administradas a la población general.

💡Aprobación regulatoria

La aprobación regulatoria es el proceso por el cual las agencias gubernamentales evalúan la seguridad, eficacia y calidad de un medicamento, producto biomédico o tratamiento para determinar si puede ser comercializado y utilizado en la población general. Es una etapa crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que solo después de obtener dicha aprobación un medicamento puede ser vendido al público. En el video, se describe cómo, una vez que se completa la investigación preclínica y los ensayos clínicos, se presenta la información a las agencias reguladoras para obtener la aprobación sanitaria.

Highlights

El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso complejo y largo que abarca desde la investigación preclínica hasta la farmacovigilancia.

La investigación preclínica se enfoca en determinar si hay alguna molécula interesante que pueda aplicarse a algún problema médico.

Los modelos animales y de tejidos en la investigación preclínica son fundamentales para evaluar la seguridad y la actividad biológica de una molécula potencial.

La fase 1 de los ensayos clínicos tiene como objetivo evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de un fármaco en seres humanos por primera vez.

En la fase 2 se evalua la seguridad y eficacia de un medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo, a menudo con una escalada de cantidad de participantes.

La fase 3 implica ensayos en miles de pacientes y la comparación del medicamento con la mejor opción terapéutica existente para determinar su efectividad y seguridad.

El concepto de placebo es fundamental en la investigación clínica para evaluar la eficacia de un medicamento sin la influencia de factores psicológicos.

El efecto placebo es la mejora en la salud que se debe solo al contexto de la atención médica y no al medicamento en sí.

El efecto nocebo es la peoración de la salud que se debe a factores psicológicos, como la expectativa de efectos negativos.

La farmacogenética y la farmacogenómica son importantes para entender cómo las diferencias genéticas pueden afectar la respuesta a los medicamentos.

La farmacovigilancia es la supervisión post-comercialización de los medicamentos para monitorear su seguridad una vez en el mercado.

El uso de medicamentos en la fase 4 es menos restrictivo, y puede incluir a una población más amplia, incluyendo a niños y embarazadas.

Las notificaciones de reacciones adversas en la fase 4 son cruciales para garantizar la seguridad de los medicamentos en la población general.

El desarrollo de vacunas ha mostrado una aceleración reciente en el proceso de desarrollo farmacéutico, lo que es impactante en el contexto global.

El proceso de desarrollo de medicamentos desde la concepción hasta su registro puede tomar desde doce hasta veinte años.

El caso de la talidomida ilustra la importancia de la farmacovigilancia, ya que su uso generalizado resultó en serosos problemas de salud en niños nacidos de mujeres embarazadas que lo tomaron.

Los medicamentos en el mercado están monitoreados para detectar reacciones adversas y tomar decisiones sobre su seguridad y uso continuo.

El desarrollo y la investigación de medicamentos es una tarea multidiciplinaria que involucra a científicos, médicos y reguladores para garantizar su seguridad y eficacia.

Transcripts

hola hola cómo les va

en esta ocasión pues vamos a platicar de

el segundo tema del temario del

desarrollo de nuevos medicamentos

y pues verán que esto está bien

interesante porque vamos a hablar acerca

de algunos aspectos generales de la

investigación preclínica

algunas otras cosas importantes de la

investigación clínica que incluye esta

fase 4 que se llama farmacovigilancia

entonces pues bueno primero me gustaría

darles un panorama general de cómo se

hace la investigación

para el desarrollo de medicamentos

hemos estado expuestos recientemente a

las diferentes formas de

registrar medicamentos de forma

acelerada en específico de las vacunas

con las vacunas de forma acelerada y

pues estos son todos los pasos que se

tienen que seguir para obtener el

registro sanitario escaso y después

aplicar a la población en general

entonces que lo primero que sucede es

que a alguien se le tiene que ocurrir

que alguna molécula puede ser útil para

algún problema en específico de salud no

y entonces

ya sea por alguna experiencia previa por

algún conocimiento

ancestral no ya discutimos el uso de la

corteza de sauce blanco no que después

se convertiría en la síntesis y

utilización de ácido acetilsalicílico y

después aspirinas no entonces a lo mejor

existe evidencia de que alguna planta

sirve para una cosa por ejemplo

hipertensión y entonces empezamos a

e investigar acerca de las propiedades

las características físico-químicas de

esa planta y

podemos pensar en que puede ser útil

para algunos problemas en el ser humano

entonces lo primero que tiene que pasar

es determinar si existe alguna molécula

interesante que se pueda aplicar a algún

problema médico

después está

cuestión de investigación de tejidos o

en células puede evolucionar hacia

probarlos en algunos modelos animales

que tengan o que podamos reproducir la

enfermedad que aqueja a la gente no

porque piensan que se debe utilizar

primero

modelos de tipos celulares o algunos

modelos animales antes de exponer a el

ser humano hacia estas estrategias de

investigación pues bueno evidentemente

la idea es

principalmente de seguridad tenemos que

asegurar que nuestra molécula al menos a

nivel tisular o celular de algunos

modelos animales

funciona y es segura antes de poder

exponer a la población abierta no

entonces una vez que sucede esto en la

etapa preclínica

avanzamos a las siguientes fases de

experimentación en seres humanos y

entonces aquí en la fase 1 se ve por

primera vez la exposición

de esta molécula nueva en el ser humano

y evidentemente lo que nos preocuparía

sería demostrar que como como sucedió en

modelos animales sigue siendo segura

también

podríamos

determinar cuáles son sus

características farmacocinéticas este

recordarán que la farmacocinética se

encarga de estudiar todos los procesos

por los que el fármaco

atraviesa de nuestro organismo no cómo

se absorbe cómo se distribuye cómo se

metaboliza y cómo se elimina no entonces

es importante saber cómo están esas

circunstancias en la fase 1 y después

vienen otros ensayos cada vez más

complejos en la fase 2 se trata de ver

además de seguridad y cinética en

pacientes

si esto funciona o no funciona no aquí

ya son con pacientes que tienen la

enfermedad después se escalan a muchos

más estudios a nivel mundial con muchos

más pacientes con miles de pacientes y

se compara contra la mejor opción

terapéutica existente

y después qué pasa de forma exitosa de

esta fase 3 obtiene el registro

sanitario y entonces se convierte en una

opción de tratamiento en los lugares

donde haya obtenido esta categoría y

entonces aquí

la el uso de éste

de este de esta invención pues se vuelve

generalizada y la población abierta

tenemos acceso a él entonces

esta es de forma general una

captura de pantalla de lo que sucede en

el desarrollo de forma general de

medicamentos y me gustaría entonces

retomar un concepto que quedó pendiente

de la primera sesión el concepto de

placebo entonces lo traje a ésta porque

se utiliza mucho el placebo en procesos

de investigación y esta investigación

para el desarrollo de medicamentos no

entonces un placebo es éste no google

sale algo como que es una

tableta o una

sustancia que tiene el mismo aspecto

sabe igual y tienen la misma forma que

un medicamento el medicamento que vamos

a probar pero está hecho de productos

inertes y no tiene ningún principio

activo no entonces a la gente que se

enrola en estos estudios de

investigación y queremos ver si en este

caso como les he puesto en esta gráfica

aquí lo que está midiendo es el alivio

del dolor a través del tiempo y entonces

ustedes pueden observar que en él

medicamento o fármaco

pues a través del tiempo pues un

porcentaje mayor de personas sienten

alivio del dolor

y a las que les dimos un placebo

es considerablemente menor el porcentaje

de alivio a nivel no está

la estrategia de utilizar

algo que es idéntico

los medicamentos que estamos probando

que se ven igual que salgan igual pero

que no tienen el principio activo que

estamos buscando que estamos evaluando

entonces se observa la diferencia la

primera

intervención que nos daría luz para

saber si hay algún

desarrollo farmacéutico sirve o no sirve

sería compararlo contra un placebo no

sirve o no sirve en comparación de algo

que se ve igualito pero que no tiene el

principio activo y ustedes se

preguntarán y porque si no le estoy

dando ningún

al principio activo hay algún porcentaje

de personas que sienten alivio del dolor

no y entonces aquí interviene lo que ya

habíamos practicado en la primera sesión

la relación médico-paciente cómo se

sienten ustedes cuando van con su médico

de toda la vida

que los saluda y sabe cómo se llaman

sabe quiénes son sus papás saben dónde

vive que lo han visto desde pequeños y

nada más de ver a su médico usted se

sienten mejor no se sienten

cobijados y saben que después de la

intervención que va a ser su médico se

van a sentir bien no entonces esta

respuesta qué es

puramente vinculada a este vínculo con

el médico pues se conoce con este nombre

de efecto placebo no les puede dar lo

que sea su médico y se van a sentir bien

y lo utilizamos para la parte

investigación para que observemos estas

diferencias de si el desarrollo

farmacéutico sirve o no sirve

puede ser que la experiencia que ustedes

hayan vivido con el médico haya sido

contraria no por ejemplo se me ocurre

los que no nos va también al ir con él

con el médico odontólogo no y nada más

de escuchar el sonido de los taladros

pues se ve ceniza en los cabellos

y puede pasar al revés no simplemente

con la idea de ir con el cirujano

dentista pues ya nos causa más dolor

de forma psicosomática no digamos y

entonces en lugar de experimentar un

efecto placebo experimentamos un efecto

nocebo no placebo viene de placer y no

se viene de nocivo no entonces espero

que persona quede

claro este concepto program regresando a

la investigación pues bueno les decía

que en esta primera etapa que es la pre

clínica antes de

intervenir o ser intervenidos los seres

humanos pues utilizamos varios modelos

animales y hay unos modelos que hemos

desarrollado a través del tiempo donde

podemos saber que hay algunos animales

que tienen obesidad o tienen diabetes y

tienen hipertensión y entonces en estos

modelos poder utilizar los fármacos que

estamos pensando qué pueden ser útiles

hay otros modelos como estos usted se

cebra que como ustedes ven son

transparentes entonces podemos estudiar

algunos problemas del desarrollo o

algunas fallas morfológicas vinculadas a

la exposición de los fármacos entonces

como ustedes pueden ver la investigación

preclínica es

necesaria para avanzar a las siguientes

etapas entonces las características

esenciales de la invitación pre clínica

son que es utilizan animales tejidos o

células en el laboratorio y que lo que

buscamos es determinar si es seguro que

hay alguna actividad biológica que

podamos extrapolar hacia el uso en seres

humanos

la fase 1 es este primer paso en la

investigación de los medicamentos en

humanos y como ya les había adelantado

lo que buscamos es determinar estos

aspectos farmacocinéticas cómo se

absorbe cómo se debió transforma cómo se

elimina qué pasaría si yo veo en esta

etapa qué

los pacientes de repente más bien los

voluntarios sanos generalmente en esta

etapa son voluntarios sanos queremos que

no tengan ninguna alteración en el

organismo y que su sistema de bio

transformación de eliminación que su

hígado funcione bien que los riñones

funcionen bien que

no tengamos esta

este estigma de que algo puede modificar

la respuesta del medicamento y lo que

observemos sea

particularmente vinculado a la

administración del medicamento no

entonces si hay un sujeto sano al que le

damos este medicamento en desarrollo y

le pasa algo no que le suba la presión

que de repente le salgan manchas

amarillas si se pone histérico vinculado

a una falla hepática si empieza a montar

si tiene lo que sea entonces en esta

fase uno pues vamos viendo en realidad

qué está pasando y qué puede pasar como

datos de seguridad en el ser humano no

utilizamos insisto generalmente

sujetos sanos para tratar de observar si

existe está esta alteración

de nuevo no en estos amigos

generalmente entonces utilizamos muy

poquitos como de 20 a 100 voluntarios

sanos generalmente

y aquí se determina la seguridad en

específico y como son los aspectos

genéticos si se parecen a las genéticas

que observamos en otras especies

animales y si es así pues podemos prever

qué dosis es la que podríamos de

explorar en la siguiente fase

porque dije generalmente se utilizan o

se enrolan voluntarios sanos porque hay

veces que de acuerdo a las

características de las enfermedades a

las que van dirigidos estos desarrollos

pues

ponemos en riesgo a los voluntarios

sanos no pensemos en medicamentos que

son muy agresivos o desarrollos de

medicamentos que son muy agresivos

pensando en que están diseñados para el

tratamiento de cáncer por ejemplo como

ustedes saben los medicamentos

anticancerígenos lo que provocan es que

estas células que se están dividiendo de

forma desordenada y muy rápida pues

dejen de hacerlo no es decir matan a las

células humanas entonces

eso administrarlo a un voluntario sano

pues evidentemente no sería buena idea

por lo menos no sería ético no entonces

lo que se hace en esos casos

excepcionales es que en lugar de

voluntarios sanos en esta fase uno pues

utilicemos

no tengamos la posibilidad de invitar a

participar a pacientes que tienen la

enfermedad y podrían

a ayudar se podrían tener algún

beneficio del tratamiento que estamos

probando es decir si estamos

tratando de evaluar un medicamento

contra el cáncer pues invitamos a

pacientes que tengan este tipo de

específico de cáncer y evaluamos la fase

1 en ellos

qué es lo que sigue la fase 2 en la fase

2 y ya supimos por los ensayos iniciales

que son seguros en voluntarios sanos

ahora lo que sigue es ver si es seguro

en pacientes que tienen la enfermedad

que nosotros estamos pensando en atacar

no les puse un ejemplo de hipertensión

entonces vamos a invitar a participar a

voluntarios que tengan hipertensión

personas que estén enfermas que con este

padecimiento y entonces vamos a ver la

seguridad pero en este grupo de

pacientes que como ustedes se imaginarán

pues tienen características diferentes a

los voluntarios sanos no alguien que

tiene hipertensión pues

tiene diferente

tensión arterial tiene una frecuencia

cardíaca diferente ha estado expuesto a

otros fármacos seguramente tiene edades

diferentes no entonces es importante ver

cómo está la seguridad ahora en

pacientes y entonces además de ver la

seguridad como ya estamos utilizando

este desarrollo farmacéutico en

pacientes pues vemos si sirve o no sirve

y vemos si es eficaz si no tiene muchos

efectos feos sino de reacciones adversas

y evidentemente también vemos cómo están

sus parámetros

farmacocinéticos vemos estas

interacciones de el desarrollo

farmacéutico con la enfermedad y podemos

probar qué dosis podría ser igual

seguridad y eficaz entonces aquí si se

fijan en la fase 2 hay un poquito más de

pacientes no ya son entre 100 y 300 más

o menos

aquí como característica es que ya son

pacientes que tienen la enfermedad y los

que estamos apostando que puede ser útil

y entonces vemos seguridad y empezamos a

ver si existe una eficacia por parte de

el medicamento en desarrollo y las

reacciones adversas que se puedan

observar no

que sigue una vez qué

pasamos por estas dos etapas pues que la

fase 3 y entonces acá esta etapa puede

durar varios años

generalmente

se utilizan muchos más pacientes miles

de pacientes y se trata de que en estas

fases exista la participación de varios

centros alrededor del mundo porque

nos interesa ver estas peculiaridades en

las poblaciones no en la primera charla

que tuvimos pues hablamos acerca de la

farmacogenética

y la farmacogenómica y la

farmacoepidemiología y entonces dijimos

que había algunas poblaciones que

respondían de forma diferente a el mismo

tratamiento o a las dosis específicas

entonces aquí se trata de ver miles de

pacientes que tengan la enfermedad y

generalmente aquí el comparador que el

que vamos a decir

los grupos de tratamiento son

el desarrollo farmacéutico versus la

mejor opción terapéutica si este es un

medicamentos para el dolor lo vamos a

comparar contra el mejor analgésico y

vamos a ver si es útil o no es útil en

miles de pacientes entonces

seguridad

eficacia

miles de pacientes y entonces con esta

información que ya tenemos de miles de

pacientes en la fase 3 de cientos de

pacientes en la fase 2 de decenas de

pacientes en la fase 1 más todo el

desarrollo que obtuvimos en la parte pre

clínica entonces

ya se puede aspirar a presentar esta

información a las agencias de regulación

nacional en eeuu se llama egb a la food

and drug administration en canadá canadá

en europa se llama la agencia europea de

medicamentos en méxico se llama cofepris

entonces esa información llega a las

agencias regulatorias y ellas deciden si

con toda esta información que se obtuvo

durante el desarrollo va a requerir o no

se puede expedir un registro sanitario

una vez que se expide el registro

sanitario ustedes van a la farmacia y lo

compran

entonces fíjense cuántos años pasaron

desde que a alguien se le ocurrió la

idea de un medicamento

hasta que llega al registro en alguna

agencia de regulación sanitaria no más o

menos son como

doce años quince años veinte años

entonces

lo que hemos visto el desarrollo de las

vacunas

recientemente pues ha sido

una cuestión increíble para el

desarrollo farmacéutico en el mundo no

de los que normalmente se lleva 10 años

12 años 20 años lo vimos en algunos

meses lo cual fue increíble pero bueno

entonces después de que se obtiene

registro sanitario se puede vender en

las farmacias y entonces inicia la fase

4 de

investigación en el desarrollo de

medicamentos y aquí como ya se ha

autorizado es un período post

autorización ya está en las farmacias y

se llama farmacovigilancia

y no tiene usted es que en todas las

fases anteriores en esta fase había

protocolos de investigación con

criterios de inclusión perfectamente

delineados únicamente quería pacientes

que tuvieran hipertensión que están

monitoreados en un hospital que iban de

vez en vez para ver cómo estaban las

reacciones adversas

aquí también aquí también aquí también

había un protocolo estricto en esta fase

los medicamentos ya están en las

farmacias y entonces

quien sea sobre todo en países como el

nuestro pues puede ir a la farmacia y

pedir equis medicamento de iu se puede

tomar y acá ya no hay un protocolo

específico ya no hay edades específicas

e inclusive pueden tener algún descuido

no pueden dejar las tabletas de equis

medicamento en un estante en una altura

bajita y entonces puede llegar un niño

tomar entonces durante estas fases pues

estaba muy restringido el uso en niños

por ejemplo en embarazadas en pacientes

que tenían muchas otras comorbilidades

en la fase 4 no en la fase 4 ya es

población abierta en población general y

entonces esto es bien importante

tenemos en todas las cajitas ustedes

pueden observar de medicamentos en

méxico que viene si usted se siente mal

hable a este teléfono o escríbanos a

este correo electrónico y se si alguien

hace eso alguna vez

empieza o activa una serie de eventos

que van a ayudar a las autoridades

sanitarias a determinar la seguridad de

ese medicamento en ese lugar en

específico del mundo

en el caso de nosotros pues bueno esa

notificación llega a cofepris cofepris

la concentrada y la analiza y después la

envía a un centro global que se llama

sala monitoring center que es el centro

de farmacovigilancia a nivel mundial y

entonces ahí se hacen otros análisis y

lo comparan con lo que está pasando en

otros países y entonces en la fase 4

puede ser pueden tomar decisiones

importantes con respecto a la seguridad

de los medicamentos

entonces el ejemplo clásico que van a

escuchar muchas veces en su formación de

médicos es la talidomida un medicamento

desarrollado para

las náuseas y el vómito que pues fue

utilizado mucho en este periodo de 58 al

63 para ese fin y entonces lo que

sucedió fue que mujeres embarazadas que

tenían náusea vómito y tomaron

talidomida y lo que se observó fue que

nacían niños de esas mujeres embarazadas

con focomelia no tenían las extremidades

reducidas o inexistentes entonces estos

estos casos que sucedieron en la fase 4

no ya que es empezó el uso generalizado

del medicamento pues hicieron que este

medicamento salida del mercado todos los

medicamentos que se ven en las farmacias

están monitoreados y deben de ser

monitoreados tanto por nosotros como

profesionales de la salud como por toda

la población que los está consumiendo

sí no

se hacen los reportes entonces no

podemos hacer esta identificación de

reacciones adversas a lo largo del

tiempo no por esto esta fase 4 es

variable porque tenemos de medicamentos

muy viejos que llevan con 50 años en el

mercado o vendiéndose y no se ha

observado mucho poquito o hay otros que

son muy nuevos que necesitamos ver cómo

está la seguridad en las poblaciones

específicas como la nuestra

entonces

ojalá que haya quedado claro

si tienen dudas pues escriban acá en los

comentarios

ha sido un gusto que estén muy bien