Controles En Proceso Para Comprimidos

Summary

El script detalla los procedimientos de control de calidad en la fabricación de comprimidos, destacando la importancia de la resistencia mecánica, la habilidad y la desintegración. Se describe el proceso de medición de la dureza mediante la aplicación de fuerza diametral hasta la fractura de las tabletas, utilizando un aparato calibrado y estandarizado. La habilidad se mide con un tambor rotativo que simula el desgaste durante el manejo y el transporte. La desintegración se evalúa según el tiempo que tardan las tabletas en desintegrarse en un fluido de prueba, utilizando un aparato específico que agita los comprimidos en un entorno controlado. Estas pruebas son cruciales para garantizar la integridad y el rendimiento de los comprimidos antes de llegar a los pacientes.

Takeaways

• 💊 La norma 059 establece los controles en proceso para comprimidos, incluyendo verificaciones durante la fabricación y ajustes del proceso si es necesario.
• 🔍 Todas las pruebas de control en proceso deben realizarse según los métodos aprobados por la unidad de calidad, tal como se indica en el apartado 11.21.
• 📏 La dureza de las tabletas es un factor crítico, ya que deben soportar tensiones y efectos durante la fabricación, el envasado y el recubrimiento.
• 🔧 La resistencia a la ruptura es una medida de la integridad mecánica de las tabletas y se mide de forma rutinaria utilizando un aparato estándarizado.
• 🔄 La habilidad es otra propiedad importante que mide la capacidad de los comprimidos para soportar la abrasión o el desgaste por fricción.
• ⚙️ El aparato utilizado para medir la habilidad consta de un tambor de acrílico con un deflector que causa el movimiento de las tabletas dentro del mismo.
• 📉 La pérdida de peso después de la prueba de habilidad no debe superar el 1%, y si las unidades muestran daños significativos, el producto no pasa la prueba.
• 🕒 El método de desintegración evalúa el tiempo que toma una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba.
• 🌡️ El sistema debe mantener la temperatura del fluido de prueba entre 35 y 39 grados centígrados para garantizar resultados precisos.
• 🚫 La prueba de desintegración no se aplica a tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del mgh cero 291 disolución o a tabletas de liberación controlada.
• 📏 La canastilla utilizada en la prueba de desintegración tiene dimensiones específicas y está compuesta por tubos cilíndricos de vidrio con malla de acero inoxidable para soportar las tabletas.

Q & A

¿Qué indica la norm 059 en su apartado número 3.43?

La norm 059 en su apartado 3.43 se refiere al control en proceso, es decir, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento y, si es necesario, al ajuste del proceso.

¿Qué se debe hacer según el apartado 11.21 de la norm 059?

De acuerdo con el apartado 11.21, todas las pruebas de control en proceso deben realizarse de acuerdo a los métodos aprobados por la unidad de calidad.

¿Cuáles son las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso?

Las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso son la dureza, la resistencia a la ruptura y la habilidad.

¿Cómo se mide la resistencia mecánica de las tabletas?

La resistencia mecánica de las tabletas se mide de forma rutinaria a través de la resistencia a la ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta provocar su fractura.

¿Cómo se realiza la prueba de habilidad de los comprimidos?

La prueba de habilidad se realiza utilizando un tambor de acrílico transparente con una tapa desmontable y un deflector en su interior. Se llena el tambor con una cantidad definida de unidades libres de polvo y se gira a una velocidad específica durante 4 minutos para medir la capacidad de los sólidos compactados de soportar la abrasión o desgaste por fricción.

¿Qué es la desintegración y cómo se mide?

La desintegración es el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones operativas preestablecidas. Se mide utilizando un aparato de desintegración que consiste en una canastilla con tubos cilíndricos de vidrio y se evalúa si los comprimidos se desintegran completamente en el tiempo especificado.

¿Qué sucede si las tabletas no pasan la prueba de desintegración?

Si las tabletas no pasan la prueba de desintegración, se considera que el producto no cumple con los estándares de calidad. Si los resultados son difíciles de interpretar o la pérdida de peso es mayor del valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y se determina la media de las tres pruebas.

¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para tabletas con capa de sustancias solubles?

Se sumergen las tabletas en agua a temperatura ambiente durante cinco minutos, se pone en movimiento el aparato sin discos y luego se eleva la canastilla para separarlas del líquido de inmersión y se observan las tabletas.

¿Qué se debe hacer si las tabletas están destinadas para uso bucal o sublingual?

Para tabletas bucales o sublinguales, se procede como se indica para tabletas, omitiendo el uso de discos y después del tiempo límite especificado en la monografía, se eleva la canastilla para separarla del líquido de inmersión y se observan las tabletas.

¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para granulados efervescentes?

Se coloca una tableta o una unidad de dosis de granulado efervescente en un vaso de precipitados que contenga 200 mililitros de agua a temperatura ambiente y se observa la desintegración cuando cesa la emisión de burbujas.

¿Cuál es el criterio de aprobación para la prueba de desintegración de granulados efervescentes?

La muestra satisface la prueba si cada uno de los seis ensayos se integra de la manera descrita dentro de un tiempo de 5 minutos. Si no ocurre así con una o dos unidades, se repite la prueba con otras 12 unidades para un total de 18 unidades ensayadas y, en este caso, al menos 16 deben desintegrarse completamente.