Controles En Proceso Para Comprimidos

QFB Farma

23 Sept 201915:19

Summary

TLDREl script detalla los procedimientos de control de calidad en la fabricación de comprimidos, destacando la importancia de la resistencia mecánica, la habilidad y la desintegración. Se describe el proceso de medición de la dureza mediante la aplicación de fuerza diametral hasta la fractura de las tabletas, utilizando un aparato calibrado y estandarizado. La habilidad se mide con un tambor rotativo que simula el desgaste durante el manejo y el transporte. La desintegración se evalúa según el tiempo que tardan las tabletas en desintegrarse en un fluido de prueba, utilizando un aparato específico que agita los comprimidos en un entorno controlado. Estas pruebas son cruciales para garantizar la integridad y el rendimiento de los comprimidos antes de llegar a los pacientes.

Takeaways

💊 La norma 059 establece los controles en proceso para comprimidos, incluyendo verificaciones durante la fabricación y ajustes del proceso si es necesario.
🔍 Todas las pruebas de control en proceso deben realizarse según los métodos aprobados por la unidad de calidad, tal como se indica en el apartado 11.21.
📏 La dureza de las tabletas es un factor crítico, ya que deben soportar tensiones y efectos durante la fabricación, el envasado y el recubrimiento.
🔧 La resistencia a la ruptura es una medida de la integridad mecánica de las tabletas y se mide de forma rutinaria utilizando un aparato estándarizado.
🔄 La habilidad es otra propiedad importante que mide la capacidad de los comprimidos para soportar la abrasión o el desgaste por fricción.
⚙️ El aparato utilizado para medir la habilidad consta de un tambor de acrílico con un deflector que causa el movimiento de las tabletas dentro del mismo.
📉 La pérdida de peso después de la prueba de habilidad no debe superar el 1%, y si las unidades muestran daños significativos, el producto no pasa la prueba.
🕒 El método de desintegración evalúa el tiempo que toma una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba.
🌡️ El sistema debe mantener la temperatura del fluido de prueba entre 35 y 39 grados centígrados para garantizar resultados precisos.
🚫 La prueba de desintegración no se aplica a tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del mgh cero 291 disolución o a tabletas de liberación controlada.
📏 La canastilla utilizada en la prueba de desintegración tiene dimensiones específicas y está compuesta por tubos cilíndricos de vidrio con malla de acero inoxidable para soportar las tabletas.

Q & A

¿Qué indica la norm 059 en su apartado número 3.43?
-La norm 059 en su apartado 3.43 se refiere al control en proceso, es decir, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento y, si es necesario, al ajuste del proceso.
¿Qué se debe hacer según el apartado 11.21 de la norm 059?
-De acuerdo con el apartado 11.21, todas las pruebas de control en proceso deben realizarse de acuerdo a los métodos aprobados por la unidad de calidad.
¿Cuáles son las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso?
-Las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso son la dureza, la resistencia a la ruptura y la habilidad.
¿Cómo se mide la resistencia mecánica de las tabletas?
-La resistencia mecánica de las tabletas se mide de forma rutinaria a través de la resistencia a la ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta provocar su fractura.
¿Cómo se realiza la prueba de habilidad de los comprimidos?
-La prueba de habilidad se realiza utilizando un tambor de acrílico transparente con una tapa desmontable y un deflector en su interior. Se llena el tambor con una cantidad definida de unidades libres de polvo y se gira a una velocidad específica durante 4 minutos para medir la capacidad de los sólidos compactados de soportar la abrasión o desgaste por fricción.
¿Qué es la desintegración y cómo se mide?
-La desintegración es el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones operativas preestablecidas. Se mide utilizando un aparato de desintegración que consiste en una canastilla con tubos cilíndricos de vidrio y se evalúa si los comprimidos se desintegran completamente en el tiempo especificado.
¿Qué sucede si las tabletas no pasan la prueba de desintegración?
-Si las tabletas no pasan la prueba de desintegración, se considera que el producto no cumple con los estándares de calidad. Si los resultados son difíciles de interpretar o la pérdida de peso es mayor del valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y se determina la media de las tres pruebas.
¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para tabletas con capa de sustancias solubles?
-Se sumergen las tabletas en agua a temperatura ambiente durante cinco minutos, se pone en movimiento el aparato sin discos y luego se eleva la canastilla para separarlas del líquido de inmersión y se observan las tabletas.
¿Qué se debe hacer si las tabletas están destinadas para uso bucal o sublingual?
-Para tabletas bucales o sublinguales, se procede como se indica para tabletas, omitiendo el uso de discos y después del tiempo límite especificado en la monografía, se eleva la canastilla para separarla del líquido de inmersión y se observan las tabletas.
¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para granulados efervescentes?
-Se coloca una tableta o una unidad de dosis de granulado efervescente en un vaso de precipitados que contenga 200 mililitros de agua a temperatura ambiente y se observa la desintegración cuando cesa la emisión de burbujas.
¿Cuál es el criterio de aprobación para la prueba de desintegración de granulados efervescentes?
-La muestra satisface la prueba si cada uno de los seis ensayos se integra de la manera descrita dentro de un tiempo de 5 minutos. Si no ocurre así con una o dos unidades, se repite la prueba con otras 12 unidades para un total de 18 unidades ensayadas y, en este caso, al menos 16 deben desintegrarse completamente.

Outlines

00:00

💊 Proceso de Comprobación de Calidad en Comprimidos

El primer párrafo aborda el proceso de control de calidad en la fabricación de comprimidos. Se menciona la importancia de las verificaciones en proceso, la resistencia mecánica de las tabletas y cómo se evalúa su integridad durante los procesos de fabricación, envasado y recubrimiento. Se describe el procedimiento para medir la resistencia a la ruptura de las tabletas, utilizando un aparato con platinas para aplicar fuerza y garantizar condiciones estandarizadas. Además, se destaca la importancia de la dureza y la habilidad, y se explica cómo se realiza la prueba de habilidad con un tambor de acrílico transparente y un deflector para simular el desgaste durante el manejo y el transporte.

05:00

🔍 Pruebas de Habilidad y Desintegración de Farmacéuticos

El segundo párrafo se enfoca en las pruebas de habilidad y desintegración de productos farmacéuticos. Se describe el método para medir la habilidad de las tabletas y cómo se realiza la prueba de desintegración, que evalúa el tiempo que tardan en desintegrarse en un fluido de prueba. Se detallan las características del aparato de desintegración, incluyendo la canastilla, los tubos y la malla metálica. También se mencionan las condiciones bajo las que se debe realizar la prueba, como la temperatura y el uso de discos auxiliares. Se proporciona información sobre cómo se aplican estas pruebas a diferentes tipos de fármacos y las modificaciones que pueden ser necesarias según el tamaño y la forma de las unidades.

10:02

🌡️ Pruebas de Desintegración y Reacciones con Fluidos Simulados

El tercer párrafo se centra en las pruebas de desintegración de comprimidos y granulados efervescentes en diferentes fluidos simulados. Se describe el proceso de evaluación de la desintegración en agua a una temperatura específica, fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado. Se mencionan los pasos para colocar las tabletas en los tubos, sumergirlos en el fluido y observar su estado después de un tiempo determinado. Se destaca la importancia de que las tabletas no muestren signos de desintegración o ablandamiento y cómo se evalúa el cumplimiento de los criterios de desintegración. Además, se indica cómo se realizan las pruebas para pastillas bucales, sublinguales y granulados efervescentes.

15:03

🎵 Música en el Vídeo

El cuarto párrafo parece ser una indicación de música en un video, aunque no contiene información relevante para un resumen detallado. Se presenta simplemente como una marca de música, posiblemente para ser utilizada en una presentación o video donde este script forme parte del contenido.

Mindmap

Keywords

💡Control en proceso

El 'control en proceso' se refiere a las verificaciones realizadas durante la fabricación de medicamentos para asegurar el seguimiento y, si es necesario, el ajuste del proceso. Es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. En el video, se menciona como una de las prácticas clave en la fabricación de comprimidos.

💡Pruebas de control en proceso

Estas 'pruebas' son los métodos aprobados por la unidad de calidad para realizar el control en proceso. Son esenciales para medir la integridad y la calidad de las tabletas durante su fabricación. Se mencionan en el video como una parte integral del proceso de fabricación y control de calidad.

💡Dureza de las tabletas

La 'dureza' es la capacidad de las tabletas para soportar tensiones y efectos que podrían causar desgaste o rupturas. Es un factor crítico para la integridad de las tabletas y su resistencia mecánica. En el video, se destaca como una propiedad importante que se mide rutinariamente en el control en proceso.

💡Resistencia a la ruptura

La 'resistencia a la ruptura' es la fuerza que se aplica diametralmente a una tableta hasta que se fractura. Es una medida de la integridad mecánica de las tabletas y es esencial para su resistencia a los efectos de fabricación y manipulación. En el video, se describe cómo se realiza esta prueba y su importancia en la evaluación de las tabletas.

💡Habilidad

La 'habilidad' es la capacidad de los sólidos compactados para soportar la abrasión o desgaste por fricción durante el manejo, el envasado y el transporte. Es una propiedad mecánica relacionada con la compactación de los granulados en polvo. En el video, se menciona como un parámetro importante para medir la calidad de las tabletas.

💡Desintegración

La 'desintegración' se refiere al tiempo que toma una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones operativas preestablecidas. Es un ensayo crucial para evaluar la eficacia y la calidad de las cápsulas, tabletas y otros productos farmacéuticos. En el video, se describe el método de desintegración y su relevancia en la evaluación de los medicamentos.

💡Malla de acero inoxidable

La 'malla de acero inoxidable' es un tipo de rejilla utilizada en el aparato de desintegración para sostener los tubos de vidrio y permitir que los medicamentos se desintegren en el fluido de prueba. Su tamaño y especificaciones son cruciales para el funcionamiento del ensayo de desintegración. Se menciona en el video como una parte esencial del aparato de desintegración.

💡Tamaño y forma de las unidades

El 'tamaño y forma' de las unidades farmacéuticas, como tabletas o cápsulas, pueden afectar el rendimiento en pruebas de desintegración o habilidad. Es importante ajustar el equipo de prueba para garantizar que las unidades no se obstruyan y puedan desintegrarse o moverse libremente. En el video, se discute cómo se abordan estas variables en la evaluación de la calidad de los medicamentos.

💡Temperatura del sistema

La 'temperatura del sistema' es una variable clave que se debe controlar durante las pruebas de desintegración para simular condiciones fisiológicas y garantizar la precisión de los resultados. En el video, se indica que el fluido de prueba debe mantenerse entre 35 y 39 grados centígrados para reflejar las condiciones corporales humanas.

💡Fluido gástrico simulado

El 'fluido gástrico simulado' es un líquido artificial diseñado para imitar las condiciones del estómago en términos de composición y pH. Se utiliza en las pruebas de desintegración para evaluar cómo se desintegran las tabletas o cápsulas en un entorno estomacal. En el video, se menciona su uso en el ensayo de desintegración de medicamentos.

💡Granulados efervescentes

Los 'granulados efervescentes' son una forma de medicamento que contiene ácidos orgánicos y sales de metales, que reaccionan con el agua para liberar dióxido de carbono, provocando una acción efervescente. En el video, se describe cómo se someten a pruebas de desintegración para evaluar su eficacia y calidad.

Highlights

Se menciona la importancia del control en proceso para comprimidos, destacando la necesidad de realizar verificaciones durante la fabricación.

La resistencia mecánica de las tabletas es crucial para garantizar la integridad del producto durante el envasado y el recubrimiento.

Se describe el proceso de medición de la resistencia a la ruptura de las tabletas, que implica aplicar fuerza diametralmente hasta provocar la fractura.

La precisión del aparato para medir la resistencia a la ruptura se calibra con un sistema de precisión de un newton.

Se requiere realizar la medición en 10 comprimidos, asegurando la eliminación de fragmentos y la orientación consistente de los comprimidos.

La habilidad es una medida de la capacidad de los sólidos compactados para soportar la abrasión durante el manejo y el transporte.

El aparato para medir la habilidad consta de un tambor de acrílico transparente con un deflector que causa el vertido interno del material.

La prueba de habilidad implica girar el tambor a una velocidad específica y medir la pérdida de masa después de 4 minutos.

La desintegración de las tabletas se basa en el tiempo que tardan en desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones preestablecidas.

Se describe el uso del aparato de desintegración, que consiste en una canastilla con tubos cilíndricos de vidrio y un disco auxiliar para la prueba.

La desintegración completa se define como la ausencia de fragmentos insolubles restantes en la malla del aparato después de la prueba.

Se detallan las condiciones específicas para la prueba de desintegración de cápsulas, tabletas con o sin recubrimiento y granulados efervescentes.

Se indica que la prueba de desintegración no es aplicable a ciertos tipos de tabletas y granulados que requieren disolución o liberación controlada.

Se describe el proceso de prueba de desintegración usando agua a una temperatura específica y observando la desintegración de las tabletas.

Se menciona el uso de fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado en la prueba de desintegración de tabletas.

Se establecen los criterios para considerar que una muestra pasa la prueba de desintegración, basándose en la pérdida de peso y la observación de la integridad de las tabletas.

Se describe el procedimiento para la prueba de desintegración de granulados efervescentes y tabletas, incluyendo el uso de agua ambiente y la observación de la emisión de burbujas.

Se establece el número mínimo de unidades que deben desintegrarse para que la muestra satisfaga la prueba, y se describe el procedimiento en caso de que sea necesario repetir la prueba.