Controles En Proceso Para Comprimidos
Summary
TLDREl script detalla los procedimientos de control de calidad en la fabricación de comprimidos, destacando la importancia de la resistencia mecánica, la habilidad y la desintegración. Se describe el proceso de medición de la dureza mediante la aplicación de fuerza diametral hasta la fractura de las tabletas, utilizando un aparato calibrado y estandarizado. La habilidad se mide con un tambor rotativo que simula el desgaste durante el manejo y el transporte. La desintegración se evalúa según el tiempo que tardan las tabletas en desintegrarse en un fluido de prueba, utilizando un aparato específico que agita los comprimidos en un entorno controlado. Estas pruebas son cruciales para garantizar la integridad y el rendimiento de los comprimidos antes de llegar a los pacientes.
Takeaways
- 💊 La norma 059 establece los controles en proceso para comprimidos, incluyendo verificaciones durante la fabricación y ajustes del proceso si es necesario.
- 🔍 Todas las pruebas de control en proceso deben realizarse según los métodos aprobados por la unidad de calidad, tal como se indica en el apartado 11.21.
- 📏 La dureza de las tabletas es un factor crítico, ya que deben soportar tensiones y efectos durante la fabricación, el envasado y el recubrimiento.
- 🔧 La resistencia a la ruptura es una medida de la integridad mecánica de las tabletas y se mide de forma rutinaria utilizando un aparato estándarizado.
- 🔄 La habilidad es otra propiedad importante que mide la capacidad de los comprimidos para soportar la abrasión o el desgaste por fricción.
- ⚙️ El aparato utilizado para medir la habilidad consta de un tambor de acrílico con un deflector que causa el movimiento de las tabletas dentro del mismo.
- 📉 La pérdida de peso después de la prueba de habilidad no debe superar el 1%, y si las unidades muestran daños significativos, el producto no pasa la prueba.
- 🕒 El método de desintegración evalúa el tiempo que toma una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba.
- 🌡️ El sistema debe mantener la temperatura del fluido de prueba entre 35 y 39 grados centígrados para garantizar resultados precisos.
- 🚫 La prueba de desintegración no se aplica a tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del mgh cero 291 disolución o a tabletas de liberación controlada.
- 📏 La canastilla utilizada en la prueba de desintegración tiene dimensiones específicas y está compuesta por tubos cilíndricos de vidrio con malla de acero inoxidable para soportar las tabletas.
Q & A
¿Qué indica la norm 059 en su apartado número 3.43?
-La norm 059 en su apartado 3.43 se refiere al control en proceso, es decir, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento y, si es necesario, al ajuste del proceso.
¿Qué se debe hacer según el apartado 11.21 de la norm 059?
-De acuerdo con el apartado 11.21, todas las pruebas de control en proceso deben realizarse de acuerdo a los métodos aprobados por la unidad de calidad.
¿Cuáles son las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso?
-Las tres principales pruebas que se realizan a las tabletas durante el control en proceso son la dureza, la resistencia a la ruptura y la habilidad.
¿Cómo se mide la resistencia mecánica de las tabletas?
-La resistencia mecánica de las tabletas se mide de forma rutinaria a través de la resistencia a la ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta provocar su fractura.
¿Cómo se realiza la prueba de habilidad de los comprimidos?
-La prueba de habilidad se realiza utilizando un tambor de acrílico transparente con una tapa desmontable y un deflector en su interior. Se llena el tambor con una cantidad definida de unidades libres de polvo y se gira a una velocidad específica durante 4 minutos para medir la capacidad de los sólidos compactados de soportar la abrasión o desgaste por fricción.
¿Qué es la desintegración y cómo se mide?
-La desintegración es el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones operativas preestablecidas. Se mide utilizando un aparato de desintegración que consiste en una canastilla con tubos cilíndricos de vidrio y se evalúa si los comprimidos se desintegran completamente en el tiempo especificado.
¿Qué sucede si las tabletas no pasan la prueba de desintegración?
-Si las tabletas no pasan la prueba de desintegración, se considera que el producto no cumple con los estándares de calidad. Si los resultados son difíciles de interpretar o la pérdida de peso es mayor del valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y se determina la media de las tres pruebas.
¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para tabletas con capa de sustancias solubles?
-Se sumergen las tabletas en agua a temperatura ambiente durante cinco minutos, se pone en movimiento el aparato sin discos y luego se eleva la canastilla para separarlas del líquido de inmersión y se observan las tabletas.
¿Qué se debe hacer si las tabletas están destinadas para uso bucal o sublingual?
-Para tabletas bucales o sublinguales, se procede como se indica para tabletas, omitiendo el uso de discos y después del tiempo límite especificado en la monografía, se eleva la canastilla para separarla del líquido de inmersión y se observan las tabletas.
¿Cómo se realiza la prueba de desintegración para granulados efervescentes?
-Se coloca una tableta o una unidad de dosis de granulado efervescente en un vaso de precipitados que contenga 200 mililitros de agua a temperatura ambiente y se observa la desintegración cuando cesa la emisión de burbujas.
¿Cuál es el criterio de aprobación para la prueba de desintegración de granulados efervescentes?
-La muestra satisface la prueba si cada uno de los seis ensayos se integra de la manera descrita dentro de un tiempo de 5 minutos. Si no ocurre así con una o dos unidades, se repite la prueba con otras 12 unidades para un total de 18 unidades ensayadas y, en este caso, al menos 16 deben desintegrarse completamente.
Outlines
💊 Proceso de Comprobación de Calidad en Comprimidos
El primer párrafo aborda el proceso de control de calidad en la fabricación de comprimidos. Se menciona la importancia de las verificaciones en proceso, la resistencia mecánica de las tabletas y cómo se evalúa su integridad durante los procesos de fabricación, envasado y recubrimiento. Se describe el procedimiento para medir la resistencia a la ruptura de las tabletas, utilizando un aparato con platinas para aplicar fuerza y garantizar condiciones estandarizadas. Además, se destaca la importancia de la dureza y la habilidad, y se explica cómo se realiza la prueba de habilidad con un tambor de acrílico transparente y un deflector para simular el desgaste durante el manejo y el transporte.
🔍 Pruebas de Habilidad y Desintegración de Farmacéuticos
El segundo párrafo se enfoca en las pruebas de habilidad y desintegración de productos farmacéuticos. Se describe el método para medir la habilidad de las tabletas y cómo se realiza la prueba de desintegración, que evalúa el tiempo que tardan en desintegrarse en un fluido de prueba. Se detallan las características del aparato de desintegración, incluyendo la canastilla, los tubos y la malla metálica. También se mencionan las condiciones bajo las que se debe realizar la prueba, como la temperatura y el uso de discos auxiliares. Se proporciona información sobre cómo se aplican estas pruebas a diferentes tipos de fármacos y las modificaciones que pueden ser necesarias según el tamaño y la forma de las unidades.
🌡️ Pruebas de Desintegración y Reacciones con Fluidos Simulados
El tercer párrafo se centra en las pruebas de desintegración de comprimidos y granulados efervescentes en diferentes fluidos simulados. Se describe el proceso de evaluación de la desintegración en agua a una temperatura específica, fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado. Se mencionan los pasos para colocar las tabletas en los tubos, sumergirlos en el fluido y observar su estado después de un tiempo determinado. Se destaca la importancia de que las tabletas no muestren signos de desintegración o ablandamiento y cómo se evalúa el cumplimiento de los criterios de desintegración. Además, se indica cómo se realizan las pruebas para pastillas bucales, sublinguales y granulados efervescentes.
🎵 Música en el Vídeo
El cuarto párrafo parece ser una indicación de música en un video, aunque no contiene información relevante para un resumen detallado. Se presenta simplemente como una marca de música, posiblemente para ser utilizada en una presentación o video donde este script forme parte del contenido.
Mindmap
Keywords
💡Control en proceso
💡Pruebas de control en proceso
💡Dureza de las tabletas
💡Resistencia a la ruptura
💡Habilidad
💡Desintegración
💡Malla de acero inoxidable
💡Tamaño y forma de las unidades
💡Temperatura del sistema
💡Fluido gástrico simulado
💡Granulados efervescentes
Highlights
Se menciona la importancia del control en proceso para comprimidos, destacando la necesidad de realizar verificaciones durante la fabricación.
La resistencia mecánica de las tabletas es crucial para garantizar la integridad del producto durante el envasado y el recubrimiento.
Se describe el proceso de medición de la resistencia a la ruptura de las tabletas, que implica aplicar fuerza diametralmente hasta provocar la fractura.
La precisión del aparato para medir la resistencia a la ruptura se calibra con un sistema de precisión de un newton.
Se requiere realizar la medición en 10 comprimidos, asegurando la eliminación de fragmentos y la orientación consistente de los comprimidos.
La habilidad es una medida de la capacidad de los sólidos compactados para soportar la abrasión durante el manejo y el transporte.
El aparato para medir la habilidad consta de un tambor de acrílico transparente con un deflector que causa el vertido interno del material.
La prueba de habilidad implica girar el tambor a una velocidad específica y medir la pérdida de masa después de 4 minutos.
La desintegración de las tabletas se basa en el tiempo que tardan en desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones preestablecidas.
Se describe el uso del aparato de desintegración, que consiste en una canastilla con tubos cilíndricos de vidrio y un disco auxiliar para la prueba.
La desintegración completa se define como la ausencia de fragmentos insolubles restantes en la malla del aparato después de la prueba.
Se detallan las condiciones específicas para la prueba de desintegración de cápsulas, tabletas con o sin recubrimiento y granulados efervescentes.
Se indica que la prueba de desintegración no es aplicable a ciertos tipos de tabletas y granulados que requieren disolución o liberación controlada.
Se describe el proceso de prueba de desintegración usando agua a una temperatura específica y observando la desintegración de las tabletas.
Se menciona el uso de fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado en la prueba de desintegración de tabletas.
Se establecen los criterios para considerar que una muestra pasa la prueba de desintegración, basándose en la pérdida de peso y la observación de la integridad de las tabletas.
Se describe el procedimiento para la prueba de desintegración de granulados efervescentes y tabletas, incluyendo el uso de agua ambiente y la observación de la emisión de burbujas.
Se establece el número mínimo de unidades que deben desintegrarse para que la muestra satisfaga la prueba, y se describe el procedimiento en caso de que sea necesario repetir la prueba.
Transcripts
y controles en proceso para comprimidos
la nom 059 indica en su apartado número
3.43 control en proceso a las
verificaciones realizadas durante la
fabricación para el seguimiento y de ser
necesario ajuste del proceso así como en
el 11.21 todas las pruebas de control en
proceso deberán ser realizadas de
acuerdo a los métodos aprobados por la
unidad de calidad
11.21 punto 1 a todas las pruebas de
control en proceso deben ser realizadas
en el sitio de fabricación estas son las
tres principales pruebas que se le
realizan a las tabletas durante el
control en proceso dureza las tabletas
están sujetas a diversos eventos que
implican una tensión considerable y
efecto en la integridad de los mismos
como los procesos de fabricación entre
los que se encuentran el envasado y
recubrimiento las tabletas deben estar
en condiciones de soportar todos estos
efectos y llegar a manos del paciente
sin desgaste o rupturas por esos motivos
la resistencia mecánica de las tabletas
es importante
un factor que se mide de forma rutinaria
una medida de la integridad mecánica de
las tabletas es la resistencia a la
ruptura que es la fuerza que se aplica
diametralmente a la tableta está
fracturada de forma general las tabletas
se colocan entre 2 platinas las cuales
se mueven y aplican fuerza sobre la
tableta hasta provocar la ruptura en
caso de tabletas convencionales redondas
de corte transversal circular la carga
se da a través del diámetro carga
diametral y la fractura sucede en ese
plano para obtener una fuerza controlada
se debe procurar que el tipo de carga
aplicada compresión fricción giro
etcétera y la velocidad de la misma sea
aplicada bajo condiciones definidas
reproducibles esto garantiza que la
fuerza aplicada sea siempre la misma
para poder estandarizar los resultados
de la prueba el aparato consta de dos
platinas una frente a otra una de las
cuales se mueve en dirección a la otra
las superficies de las platinas donde se
produce la ruptura son planas
perpendiculares a la dirección del
movimiento
y mayores que la superficie de contacto
del comprimido
el aparato se calibra con ayuda de un
sistema cuya precisión es de un newton y
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante se debe cuidar que las
platinas estén calibradas actualmente
los equipos tienen diversas escalas de
medida de dureza algunas van de 4 a 500
newtons o de 0.2 a 20 kilogramos se
coloca el comprimido de forma
diametralmente las dos latinas y se
aumenta la presión de forma continua
hasta que se produzca la ruptura
efectuar la medición en 10 comprimidos
teniendo la precaución de eliminar todos
los fragmentos del mismo antes de cada
prueba orientar los comprimidos siempre
en la misma dirección con respecto a la
aplicación de la fuerza expresar el
resultado como valor promedio registrar
el valor máximo y el valor mínimo de las
fuerzas medidas los resultados se dan
como valor mínimo medio y máximo y
dependen de las especificaciones del
diseño de las tabletas así como del
equipo utilizado
se pueden expresar en newtons kilogramos
o pascal es donde un kilo pascal es
igual a un kilogramo fuerza igual a
9.800 7 newtons
tree habilidad es una forma de medir la
capacidad de los sólidos compactados de
soportar la abrasión o desgaste por
fricción durante la manipulación el
envasado y el transporte junto con la
dureza es una propiedad mecánica de los
granulado so polvos que resulta de su
compactación es un parámetro que indica
la fuerza de unión intra e inter
particular dentro del comprimido el
aparato consta de un tambor de acrílico
transparente provisto de una tapa
desmontable la cual se acopla en su
centro al eje mecánico de un motor que
controla la rotación del dispositivo la
superficie interna del tambor deberá
estar pulida para minimizar la estática
durante la prueba el diámetro interno
del tambor es entre 283 y 291 milímetros
con una profundidad de entre 36 a 40
milímetros y contiene en su interior un
deflector o lámina curvada del mismo
material con forma de s la cual actuará
de manera de para la que vierte
internamente el material contenido en el
tambor cuando éste gire sobre su eje
central
este deflector
desde el centro del tambor hasta la
pared exterior con un radio de 75.5 a 80
y 5.5 milímetros el centro del tambor es
un orificio con diámetro entre 24.5 y
25.5 milímetros que permitirá introducir
el tambor en el eje horizontal del motor
del aparato el tambor con su tapa se
fijará al eje mecánico mediante un
tornillo o dispositivo que no permita la
apertura de la tapa ni que se pierda su
contenido durante la prueba la prueba
consiste en colocar en el interior del
tambor una cantidad definida de unidades
libres de polvo las cuales habrán de
pensarse con exactitud y determinar su
peso promedio antes de la prueba una vez
cerrada la tapa del tambor se hará girar
éste a una velocidad de 25 más o menos
unas revoluciones por minuto durante 4
minutos las unidades se deslizarán
rodarán e impactarán entre sí y con las
paredes del tambor por la acción del
vertido del deflector con cada giro del
tambor para tabletas con una masa
unitaria igual o menor que 650
miligramos
para que el peso total se acerque a 6.5
gramos procurar no exceder de 25
unidades cuando el peso unitario sea
mayor a 650 miligramos utilizar una
muestra de 10 unidades para esta prueba
está permitida la utilización de
aparatos con dobles palas o con más de
un tambor para la evaluación simultánea
de varias muestras si el tamaño o la
forma de las unidades causa una rotación
desigual ajustar la base del tambor de
modo que forme un ángulo de
aproximadamente 10 grados con el eje
horizontal para que las unidades no se
obstruyen cuando quedan una junto a otra
lo que evitará que no caigan libremente
la muestra pasa la pruebas y después del
ciclo de rotaciones las unidades sólo
presentan pérdidas de masa por
astillamiento abrasión correspondiente a
un peso promedio no mayor a 1 % si se
observan unidades agrietadas laminadas
segmentadas o rotas se considera que el
producto no pasa la prueba si los
resultados son difíciles de interpretar
o si la
pérdida de peso es mayor que el valor
esperado la prueba debe repetirse dos
veces más y determinar la media de las
tres pruebas en cuyo caso la pérdida
total de peso no debe exceder del 1%
desintegración este método se basa en el
tiempo requerido por una forma
farmacéutica sólida para desintegrarse
en un fluido de prueba en un tiempo
determinado y bajo condiciones de
operación preestablecidas este ensayo
aplica cápsulas y tabletas con o sin
recubrimiento así como a granulados
efervescentes y tabletas efervescentes
no se lleva a cabo en tabletas o
granulados que requieren el cumplimiento
del mgh cero 291 disolución ni en
tabletas masticables trociscos y
tabletas de liberación controlada
tampoco es aplicable a tabletas con
dimensiones mayores que 20 milímetros la
desintegración no implica la
solubilización total de la gelatina o
del contenido de la cápsula ni de la
tableta la desintegración completa se
define como la condición en la que sólo
quedan sobre la malla del aparato
fragmentos insolubles
a residuos del recubrimiento de esta o
de gelatina de la cápsula o bien una
masa suave sin núcleo palpable pudiendo
observarse eventualmente residuos
insolubles adheridos a la cara inferior
del disco en caso de utilizar este la
prueba de desintegración se efectúa
empleando el aparato y los aditamentos
discos auxiliares que se describen a
continuación según se indique en la
monografía específica en esta imagen se
describen las características y
dimensiones de la canastilla utilizada
en la prueba la cual se habrá de
introducir en un vaso de fondo plano que
contendrá el fluido de prueba el paso
debe tener de 138 a 155 milímetros de
altura y un diámetro interior de 97 a
110 milímetros la canastilla es la parte
principal del aparato y está constituida
por un ensamblaje sólido que soporta 6
tubos cilíndricos de vidrio cada tubo
tiene una longitud de 77.5 más o menos
2.5 milímetros y un diámetro interior de
21.5 milímetros
pared tiene un espesor de 2 milímetros
aproximadamente los tubos se mantienen
verticales mediante su acoplamiento a
dos placas separadas y superpuestas de
material plástico transparente de 88 a
92 milímetros de diámetro y de 5 a 7
milímetros de espesor atravesadas cada
una por 6 orificios que darán soporte a
igual número de tubos los orificios son
equidistantes del centro de la placa e
igualmente espaciados entre ellos en
cada uno de los 6 orificios de la placa
inferior se fija un tamiz de acero
inoxidable con hilo de diámetro de 0
punto 600 0 puntos 650 y 5 milímetros y
de malla número 10 con una apertura de
malla de 1.8 a 2.2 milímetros para que
los tubos de vidrio estén en posición
vertical las placas de plástico se
mantienen en posición paralela por medio
de un eje central de acero inoxidable de
cerca de 180 milímetros de largo cuyo
extremo superior termina en una ranura
que permita ensamblar la canastilla o un
dispositivo mecánico
a asegurar un movimiento vertical
alternativo y constante sin desviación
horizontal apreciable cuya amplitud es
de 53 a 57 milímetros el número de
desplazamientos completos de la
canastilla de descenso y ascenso es de
28 a 32 ciclos por minuto el volumen de
líquido que se vierte en el vaso debe
ser tal que cuando la canastilla está en
la posición más elevada la rejilla se
encuentra por lo menos a 25 milímetros
por debajo de la superficie del líquido
y cuando está en la posición más baja la
rejilla está por lo menos a 25
milímetros del fondo del recipiente
manteniendo los extremos superiores de
los tubos abiertos por debajo de la
superficie del líquido por otra parte un
dispositivo adecuado mantiene la
temperatura del sistema que contiene el
fluido de prueba entre 35 y 39 grados
centígrados los elementos metálicos y
plásticos descritos pueden presentar
modificaciones de detalle pero las
dimensiones de los tubos y de la tela
metálica de la rejilla de la canastilla
deben estar conforme a las indicaciones
descritas anteriormente de conformidad a
lo indicado en la monografía específica
se utilizará un disco auxiliar el cual
se introducirá en cada uno de los seis
tubos de la canastilla disco auxiliar
cada disco consiste en un cilindro hecho
de material plástico transparente de una
densidad relativa de 1.20 a una
temperatura de 37 más o menos 2 grados
el disco tiene un diámetro 20.7 y un
espesor de 9.5 cada disco está
atravesado de parte a parte por cinco
orificios de 2 milímetros de diámetro un
orificio central y otros cuatro
equidistantes entre ellos a una
distancia radial de 6 milímetros la cara
lateral del disco está provista de
cuatro muescas equidistantes entre ellas
de 9.4 milímetros de longitud en la
parte superior y de 1.6 milímetros en la
parte inferior en cada uno de los seis
tubos de la canastilla depositar una
tableta colocar en cada tubo un disco o
medir el uso de disco en caso de que la
monografía individual así lo indiquen
poner el aparato en operación utilizando
como líquido de inmersión agua a 37
menos 2 grados centígrados o bien el
líquido de inmersión especificado en la
monografía respectiva cuando haya
transcurrido el tiempo indicado elevar
la canastilla para separar la del
líquido de inmersión y observar las
tabletas tabletas con capa ha sido
resistente en cada uno de los seis tubos
de la canastilla colocar una tableta si
las tabletas están cubiertas con una
capa de sustancias solubles sumergir la
canastilla en agua a temperatura
ambiente durante cinco minutos poner en
movimiento el aparato sin discos usando
como líquido de inmersión fluido
gástrico simulado a 37 + menos 2 grados
centígrados después de una hora elevar
la canastilla para separar la del
líquido de inmersión y observar las
tabletas no debe haber evidencia alguna
de desintegración rompimiento
ablandamiento enseguida poner el aparato
en movimiento usando fluido intestinal
simulado a 37 + menos 2 grados
centígrados
el tiempo especificado en la monografía
elevar la canastilla para separarla del
líquido de inmersión y observar las
tabletas pastillas o tabletas bucales
proceder como se indica para tabletas
omitiendo usar los discos después de 4
horas elevar la canastilla para
separarla del líquido de inmersión y
observar las pastillas tabletas
sublinguales proceder como se indica
para tabletas omitiendo el uso de discos
después del tiempo límite especificado
en la monografía elevar la canastilla
para separarla del líquido de inmersión
y observar las tabletas sublinguales
granulados y tabletas efervescentes
colocar una tableta o una unidad de
dosis de granulado efervescente en un
vaso de precipitados que contenga 200
mililitros de agua a temperatura
ambiente la tableta o el granulado se
desintegran cuando cesa la emisión de
burbujas alrededor de los fragmentos de
muestra repetir la operación con otras
cinco unidades de dosificación la
muestra satisface la prueba si cada uno
de los seis ensayos
se integra de la manera descrita dentro
de un tiempo de 5 minutos pasado el
tiempo especificado en la monografía del
producto todas las unidades dosis deben
haberse desintegrado completamente si no
ha sucedido así con una o dos unidades
repetir la prueba con otras 12 de un
total de 18 unidades ensayadas cuando
menos 16 deben desintegrarse
completamente
[Música]
una vez
[Música]
no
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