ICH Y RTCA de medicamentos
Summary
TLDREl guion del video presenta una comparativa entre las guías regulatorias ICH y RTCA para la industria farmacéutica, enfocándose en la validación y estabilidad de medicamentos. La ICH, liderada por autoridades de la industria farmacéutica de países avanzados, promueve armonización global, mientras que el RTCA, compuesto por expertos de la OMS, se adapta a las necesidades regionales de Centroamérica. El objetivo es armonizar requisitos técnicos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, destacando ventajas y desafíos de cada guía para fabricantes locales y globales.
Takeaways
- 🌐 La industria farmacéutica está altamente regulada a nivel mundial para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
- 📚 Se comparan dos guías reguladoras principales: las guías ICH y el RTCA, enfocándose en la validación y estabilidad de los productos farmacéuticos.
- 🔍 La validación asegura la idoneidad de los métodos de fabricación, mientras que la estabilidad garantiza que el producto mantenga sus propiedades a lo largo del tiempo.
- 📘 El objetivo del estudio es proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización de las guías reguladoras.
- 👥 El grupo de trabajo está conformado por Alesia Brenes, Denis Espinosa y IV Madrigal.
- 🏛️ Las guías ICH son desarrolladas por el Consejo Internacional para la Harmonización y están compuestas por reguladores de la industria farmacéutica de países líderes.
- 🌳 El RTCA es un reglamento técnico centroamericano compuesto por expertos de la Organización Mundial de la Salud y se aplica en países de la región.
- 🔄 Las actualizaciones de las guías RTCA dependen de cada país centroamericano y no suelen ser frecuentes, mientras que las ICH se actualizan constantemente.
- 🚀 Las ventajas de las guías ICH incluyen su aceptación global y altos estándares, pero también presentan desafíos en términos de complejidad y coste.
- 🏞️ El RTCA se adapta a las necesidades y capacidades locales, lo que lo hace más accesible para fabricantes regionales, pero tiene un reconocimiento limitado fuera de la región.
- 📝 Se recomienda un cumplimiento estricto de ambas guías, manteniendo una vigilancia constante sobre las actualizaciones y la implementación de buenas prácticas de fabricación.
Q & A
¿Qué es el Análisis comparativo y qué se propone el grupo para este estudio?
-El Análisis comparativo es un método para evaluar y contrastar diferentes sistemas, en este caso, las guías regulatorias de medicamentos. El grupo se propone comparar las guías ICH y RTCA, enfocándose en aspectos de validación y estabilidad de los productos farmacéuticos, con el objetivo de proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización.
¿Cuáles son las guías regulatorias mencionadas en el guion y qué aseguran hacer?
-Las guías regulatorias mencionadas son las ICH (Consejo Internacional para la Harmonización de los Recursos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) y el RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano). Ambas establecen estándares para el desarrollo, validación y control de calidad de los productos farmacéuticos, asegurando conformidad y cumplimiento de requisitos en los mercados.
¿Qué es la validación en el contexto de los medicamentos y por qué es importante?
-La validación en el contexto de los medicamentos es el proceso que garantiza la idoneidad de los métodos de fabricación. Es importante porque asegura que los medicamentos sean producidos de manera consistente y siguiendo protocolos que garantizan su calidad y eficacia.
¿Qué es la estabilidad de un producto farmacéutico y cómo se evalúa?
-La estabilidad de un producto farmacéutico se refiere a la capacidad de un producto para mantener sus propiedades bajo condiciones específicas a lo largo del tiempo. Se evalúa a través de estudios que consideran factores como la temperatura, la humedad y otros factores que puedan afectar la estabilidad del producto.
¿Cuál es el alcance del proyecto de investigación y qué aspectos específicos se abordan?
-El alcance del proyecto es realizar una comparación de las guías ICH y RTCA, abordando aspectos importantes como la regulación de las farmacéuticas, la vigilancia farmacológica, la estabilidad y la validación de medicamentos. Se realizará a través de pruebas físicas, químicas y de ensayo para comparar ambos reglamentos según sus especificaciones.
¿Cuáles son las limitaciones del estudio y cómo se abordan?
-Las limitaciones incluyen la complejidad y longitud de ambas guías, lo que ha llevado al grupo a seleccionar temas importantes para la investigación. Se abordan mediante la selección de puntos clave y la comparación de la información en cada guía, verificando aspectos como pruebas y especificaciones.
¿Cuáles son los objetivos generales y específicos del estudio?
-El objetivo general es analizar las guías de validación ICH y RTCA para la armonización de requisitos técnicos de productos farmacéuticos. Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas entre las guías, y demostrar los alcances de validación y estabilidad de los productos farmacéuticos según cada guía.
¿Qué es el marco teórico de la ICH y cómo se compone?
-El marco teórico de la ICH es una organización que desarrolla directrices y estándares globales para la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Está conformada por autoridades reguladoras en la industria farmacéutica de Europa, Estados Unidos y Japón.
¿Cómo se compone el RTCA y qué propósito cumple?
-El RTCA está conformado por un grupo de expertos convocados por la Organización Mundial de la Salud para examinar la calidad de productos farmacéuticos y especificaciones aplicables en la región de Centroamérica. Su propósito es garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los productos.
¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las guías ICH y RTCA?
-Las ventajas de las guías ICH incluyen su aceptación global y altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Las desventajas pueden ser el proceso más complejo y costoso. Las ventajas del RTCA incluyen su adaptación a las necesidades locales y un registro más ágil. Las desventajas pueden ser un reconocimiento limitado fuera de Centroamérica y un enfoque menos riguroso.
¿Cómo se desarrolló el marco metodológico para el proyecto y cuáles fueron los pasos clave?
-El marco metodológico se desarrolló utilizando una herramienta cualitativa lógica, comparando aspectos de las guías estudiadas, investigando y verificando la literatura relacionada, utilizando fuentes confiables como páginas oficiales, libros y artículos científicos, y realizando una síntesis de los aspectos más relevantes.
¿Qué conclusiones se llegaron en el estudio y qué recomendaciones se hicieron?
-Las conclusiones incluyen la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades específicas de los mercados, y que tanto ICH como RTCA buscan asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los productos. Las recomendaciones incluyen el cumplimiento estricto de las guías, la vigilancia constante de actualizaciones y el mantenimiento de buenas prácticas de fabricación.
Outlines
😀 Introducción al Análisis Comparativo de Guías Reguladoras
El primer párrafo presenta el contexto del análisis comparativo entre las guías regulatorias 'I' y 'RTCA' en el ámbito de la industria farmacéutica. Se menciona la importancia de estas guías para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. El objetivo del estudio es comparar aspectos clave de validación y estabilidad de productos farmacéuticos, con el fin de proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización. Se justifica la relevancia de este análisis para los estudiantes de farmacia y la industria en general, destacando la necesidad de comprender y mejorar los marcos regulatorios.
📚 Alcances y Limitaciones del Estudio de Guías Reguladoras
Este párrafo detalla los alcances y limitaciones del proyecto de investigación. Se describe que el alcance incluye una comparación exhaustiva de las guías 'I' y 'RTCA', enfocándose en aspectos como regulación, vigilancia farmacológica, estabilidad y validación de medicamentos. Se menciona la selección de puntos clave para la comparación y la importancia de abordar la administración y manejo de medicamentos. Las limitaciones se refieren a la complejidad y longitud de las guías, lo que ha llevado a una selección de temas relevantes para la investigación.
🔍 Objetivos y Marco Teórico de las Guías Reguladoras
El tercer párrafo establece los objetivos generales y específicos del análisis, así como el marco teórico en el que se insertan las guías 'I' y 'RTCA'. El objetivo general es entender el impacto de estas guías en la normativa y producción de la industria farmacéutica. Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas entre las guías a nivel nacional e internacional. Se describe la conformación de las guías 'I' por parte de autoridades reguladoras de países líderes y 'RTCA' por expertos de la Organización Mundial de la Salud, destacando la diferencia en la actualización y aplicación de ambas guías.
📉 Ventajas y Desventajas de las Guías Reguladoras
Este párrafo discute las ventajas y desventajas de las guías 'I' y 'RTCA'. Las ventajas de las 'I' incluyen la mejora de la eficiencia y registro de medicamentos, mayor accesibilidad y transparencia para los pacientes, y beneficios para pequeñas compañías farmacéuticas. Las desventajas pueden incluir la influencia en la regulación global y los desafíos para el desarrollo rápido de medicamentos. Por otro lado, las ventajas de 'RTCA' incluyen la mejora de la seguridad y calidad de los productos en la región, y la facilitación del cumplimiento de normativas técnicas. Las desventajas pueden ser los costos asociados a su adecuación y la lentitud en la adaptación a cambios tecnológicos.
🛠️ Marco Metodológico y Control de Calidad en Medicamentos
El cuarto párrafo explica el enfoque metodológico empleado en el proyecto de investigación, que incluye la utilización de herramientas lógicas cualitativas para comparar aspectos de las guías 'I' y 'RTCA'. Se menciona la verificación de fuentes bibliográficas confiables y la síntesis de aspectos relevantes. Además, se discute el control de calidad de medicamentos, destacando la importancia de las especificaciones en cada guía para facilitar el trabajo de profesionales en el ámbito y mejorar la experiencia del cliente.
🌐 Discusión y Aplicación de las Guías Reguladoras
Este párrafo explora el enfoque global de las guías 'I' y su adaptación a mercados internacionales, así como la aplicación regional de 'RTCA' en Centroamérica. Se comparan las guías en términos de validación de métodos analíticos y estabilidad de productos, destacando la adaptabilidad de 'RTCA' a las condiciones locales. Se discuten las ventajas de cada guía, como la aceptación global de 'I' y la accesibilidad y eficiencia de 'RTCA' para fabricantes locales, junto con las desventajas de un reconocimiento limitado para 'RTCA' fuera de la región.
🏁 Conclusiones y Recomendaciones del Estudio
En el último párrafo, se presentan las conclusiones del estudio, enfocándose en la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades de los mercados específicos. Se destaca que tanto 'I' como 'RTCA' buscan asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, ya sea en un contexto global o regional. Se recomienda el cumplimiento estricto de ambas guías, la vigilancia constante de actualizaciones y la implementación de buenas prácticas de fabricación para garantizar la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos. Finalmente, se agradece y se mencionan las referencias bibliográficas utilizadas en el trabajo de investigación.
Mindmap
Keywords
💡Análisis comparativo
💡Industria farmacéutica
💡Regulaciones
💡Validación
💡Estabilidad
💡Guías ICH
💡RTCA
💡Armonización
💡Buenas prácticas de manufactura
💡Innovación
💡Eficiencia
Highlights
El objetivo del estudio es comparar las guías ICH y RTCA, centrándose en la validación y estabilidad de productos farmacéuticos.
La industria farmacéutica está fuertemente regulada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Las guías ICH y RTCA establecen estándares para el desarrollo y control de calidad de medicamentos.
La validación asegura la idoneidad de los métodos de fabricación, mientras que la estabilidad garantiza la permanencia de propiedades a lo largo del tiempo.
El análisis comparativo facilita la identificación de similitudes y diferencias entre las guías y ofrece oportunidades para mejorar los marcos regulatorios.
Es esencial comprender las normativas que guían la producción segura y eficaz de medicamentos en la industria farmacéutica.
El alcance del proyecto incluye una comparación completa de aspectos importantes de las guías ICH y RTCA.
Las limitaciones del estudio se deben a la complejidad de las guías, lo que requiere una selección de temas importantes para la investigación.
Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas de las guías ICH y RTCA en el territorio costaricense e internacional.
La ICH está conformada por autoridades reguladoras en la industria farmacéutica de países primermundistas.
El RTCA está conformado por expertos de la Organización Mundial de la Salud para examinar la calidad de productos farmacéuticos en Centroamérica.
Las actualizaciones de las guías RTCA dependen de cada país centroamericano y no se actualizan frecuentemente.
Las ventajas de las guías ICH incluyen una mayor eficiencia y accesibilidad para los pacientes, y transparencia en el proceso regulatorio.
Las desventajas de las guías ICH pueden incluir un proceso más complejo y costoso, y un potencial impacto en la seguridad de los medicamentos.
Las ventajas del RTCA incluyen una adaptación a las necesidades locales y un registro más ágil para fabricantes locales.
Las desventajas del RTCA pueden ser los costos asociados con su adecuación y la limitación en el reconocimiento fuera de Centroamérica.
El marco metodológico del proyecto se basa en una herramienta lógica cualitativa, comparando aspectos de las guías ICH y RTCA.
Se utilizó una investigación y verificación de literatura relacionada con las guías ICH y RTCA para abarcar aspectos como estabilidad y validación.
Las guías ICH y RTCA buscan asegurar que los productos farmacéuticos sean seguros, eficaces y de alta calidad, ya sea a nivel global o regional.
Las conclusiones sugieren la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades específicas de los mercados, identificando ventajas y desventajas de cada guía.
Se recomienda un cumplimiento estricto de las guías ICH y RTCA, manteniendo una vigilancia constante a las actualizaciones de ambas.
Se enfatiza la importancia de realizar buenas prácticas de fabricación para garantizar calidad y eficacia en los productos farmacéuticos.
Transcripts
Bueno buenas tardes nuestro grupo va a
exponer acerca del Análisis comparativo
entre las guías regulatorias de
medicamentos I y
rtca el grupo está confirmado por alesia
brenes Denis Espinosa y mi persona IV
Madrigal Esta es la tabla de contenidos
y vamos a iniciar con la introducción
a manera de introducción este bueno la
industria farmacéutica está fuertemente
regulada a nivel mundial para garantizar
que los medicamentos sean seguros
eficaces y que también tengan una alta
calidad este diversas guías y normativas
como las del Consejo internacional para
la inación de los recursos técnicos para
productos farmacéuticos de uso humano
que se conocen como la i y también el
reglamento técnico centroamericano que
se conoce como el rtca eh ambas
establecen estándares para el desarrollo
validación y control de calidad e de los
productos farmacéuticos asegurando así
una conformidad e con los requisitos
necesarios en los mercados el presente
estudio tiene como objetivo comparar
ambas guías el I y el rtca
concentrándose en los aspectos de
validación y de estabilidad de los
productos farmacéuticos eh la validación
garantiza la idoneidad de los métodos de
fabricación mientras que la estabilidad
asegura que un producto farmacéutico
mantenga sus propiedades bajo
condiciones específicas a lo largo del
tiempo y a través de la revisión
detallada de estas regulaciones lo que
se busca es proporcionar una visión
detallada y ofrecer también
recomendación
para la
armonización Bueno a manera de
justificación
eh Como estudiantes de farmacia que
somos es esencial comprender estas
normativas que son básicamente las que
guían la industria farmacéutica ya que
aseguran la producción de medicamentos
que sean seguros y también eficaces este
análisis comparativo no solo va
facilitar la identificación de las
similitudes y diferencias sino que
también va a ofrecer oportunidades
eh para entender mejor los procesos
evaluar las prácticas y este Buscar
mejoras en los eh Marcos
regulatorios a continuación yo les
hablaré un poco sobre lo que son los
alcances y limitaciones para nuestro eh
Trabajo de investigación bueno eh
iniciaremos con lo que son los alcances
que en este proyecto se plantea lo que
es realizar una comparación de las guías
estudiadas Cuáles son la i y la rtca
esto con el fin de brindar lo que es una
comparación completa de lo que son los
aspectos más importantes que tengan
relevancia con dichas guías como lo son
La regulación de las
farmacéuticas la vigilancia
farmacológica la estabilidad y la
validación de los diversos
medicamentos esto se realizará mediante
lo que son una serie de pruebas como lo
son físicas químicas y pruebas de
ensayo para de esta manera lograr
realizar lo que es una comparación de
ambos reglamentos según las
especificaciones que se encuentren en
cada uno de ellos también es importante
este mencionar y abarcar lo que es el
tema de la administración y el manejo de
los medicamentos para de esta manera
lograr
eh dar una adecuada revisión sobre lo
que son las similitudes y
diferencias entre cada una de las guías
y también las ventajas y desventajas que
aportan cada una de ellas y En qué
situaciones serán más recomendables por
otra parte tenemos lo que son las
limitaciones bueno para esto pudimos eh
abarcar que este ambas guías son guías
bastante largas y
complejas y es por esto que eh decidimos
hacer como una selección de los temas
más importantes en los que nos íbamos a
basar para realizar la
investigación esto lo hicimos mediante
las mediante la selección de lo que
fueron algunos puntos clave para de esta
manera realizar una adecuada comparación
de la información que se encuentra en
cada una de estas guías y cuál manera
lograr eh verificar los aspectos como
pruebas y
especificaciones Bueno lo que son los
objetivos primeramente tenemos el
objetivo general que esto es analizar
las guías de validación
internacional para la armonización de
requisitos técnicos de para productos
farmacéuticos de Us human esto mejor
conocida como sh y los reglamentos
técnicos Centroamericanos que son rtca
relacionadas con productos farmacéuticos
y medicamentos de uso humano para así
entender el impacto en la normativa y
producción de la industria farmacéutica
desarrollada en la actualidad como
objetivos específicos tenemos lo que es
comparar ciertos conceptos Cuáles son
las diferencias de similitudes ventajas
y desventajas entre las guías I ch así
como las guías rtca de productos
farmacéuticos estos distribuidos en en
el territorio costaricense así como a
nivel
internacional y como segundo objetivo
específico tenemos lo que es demostrar a
partir de fuentes bibliográficas
confiables como lo son artículos libros
revistas científicas entre otros Cuáles
son los alcances de validación
estabilidad de las 10 I así como de las
10 rtca de productos
farmacéuticos eh seguidamente tenemos lo
que es el marco teórico
que esta para la i Esta es una
organización encargada de desarrollar
directrices y estándares globales para
la investigación desarrollo de productos
farmacéuticos la CCH está conformado por
autoridades reguladoras en la industria
farmacéutica en el territorio europeo en
Estados Unidos y Japón ya que estos ha
serer países primermundistas cuentan con
una tecnología más avanzada para crear
mejores productos de calidad
eh Por otro lado los rtca está
conformado por un grupo de expertos
convocados por la Organización Mundial
de la Salud para examinar la calidad de
productos farmacéuticos y
especificaciones aplicables a sustancias
farmacéuticas y formas farmacéuticas
este en la región de Centroamérica Cabe
destacar que las este este este grupo
está conformado por el territorio
costarricense por Honduras El Salvador y
Guatemala y Panamá este los rtca estos
aplican solamente para La regulación de
productos
farmacéuticos existen otros tipos de
rtca ya sean rtca de productos
cosméticos rtca de alimentos rtc
higiénicos entre
otros eh
algunos objetivos y resultados para cada
guía reguladora para las I incluyen un
desarrollo de directrices
este de productos farmacéuticos la
promoción de calidad seguridad y
eficacia de los medicamentos así como
innovación y eficiencia este en la
investigación y desarrollo de cada
medicamento y los objetivos de los rtca
incluyen una buenas prácticas de
manufactura que regulan todos los
procedimientos involucrados en la
fabricación de productos farmacéuticos a
fin de asegurar la
eficacia calidad y seguridad de los
productos e Cabe destacar que los este
una cierta diferencia que comparten
estos dos Es que este las I pueden
fabricar este medicamentos Mientras que
el reglamento este centroamericano
solamente fid
eh para las actualizaciones de ambas
guías
reguladoras las actualizaciones de las
rtca de medicamentos estas dependen de
cada país centroamericano tanto en
conjunto así como de forma individual ya
que sus normativas aplican
este en conjunto mientras que su
implementación Y adaptación varía según
cada país pero esta no se actualiza
frecuentemente
eh Cabe destacar que ciertos eh países
no tienen las este los mismos recursos
para poder validar estos reglamentos
Entonces por esto cada país tiene cierta
implementación
eh Por otro lado tenemos lo que son las
actualizaciones de los
I estas al tener este su uso de
tecnología pretenden alentar a la
implementa de ciertos enfoques mejorados
y eficientes para el diseño y ensayos
clínicos registro entre otros para
garantizar una protección de los sujetos
humanos y y fiabilidad de los resultados
de los ensayos e estos como dije
anteriormente hacer países
primermundistas están en constante
actualizaciones eh Por lo que hay que
destacar esa
eh para las ventajas y desventajas que
pueden presentar las I eh sus ventajas
es que estos ayudan a mejorar la
eficiencia y registro de medicamentos
creando una mayor accesibilidad para los
pacientes y una mayor transparencia en
el proceso
regulatorio esto también ayuda compañías
farmacéuticas este pequeñas a minimizar
los asociados con pruebas de estudios
regulatorios y eso aceleran su llega al
mercado de forma más rápida este y
ciertas desventajas que pueden presentar
las I Es que esto es una industria
global y esto puede influir en La
regulación de los medicamentos este
significando así que al querer
desarrollar medicamentos de forma más
rápida estos pueden este incluir cierta
idad que puede afectar al paciente a
querer desarrollar medicamentos de forma
más
rápida eh Por otro lado tenemos las
ventajas y desventajas de los fpca que
estos como sus ventajas pueden mejorar
la seguridad y calidad de los productos
farmacéuticos ofrecidos en toda la
región estos facilitan el cumplimiento
de las normativas técnicas a establecer
sus requisitos claros a las las empresas
que van a comercializar los productos
farmacéuticos y Estos son desarrollados
de manera abierta y
transparente o sea para saber si son
adecuados desde el inicio en que se
detecta la necesidad reglamentar este
ciertas desventajas que puede este
producirse por los rtca es que pueden
tener ciertos costos asociados con su
adecuación Y estos pueden ser limitados
creando incapacidad para competir en el
mercado y otro desventaja que puede
existir es que este reglamento suele ser
bastante lent Y puede dificultar la
adaptación rápida de los cambios
tecnológicos que se han
actualmente continuación yo les hablaré
un poco sobre lo que fue el marco
metodológico que desarrollamos para
nuestro proyecto bueno primeramente para
el desarrollo de esta investigación lo
que hicimos fue utilizar lo que es una
herramienta olgica
cualitativa es decir que lo que
realizamos fue la
comparación de los aspectos que se
encontraban en cada una de las guías
estudiadas esto lo hicimos mediante la
investigación y la verificación de la
literatura relacionada con las guías
tanto I como la rtca esto para lograr
abarcar cada uno de los aspectos que se
plantean como lo son la estabilidad y la
verificación de cada una de las guías Y
de igual manera realizar una comparación
exhaustiva de cada una de las guías para
lograr identificar sus similitudes y
diferencias Y por consiguiente la
importancia y detalles que se plantean
en cada una de
ellas es
siguiente bueno eh seguidamente eh lo
que realizamos fue una verificación de
lo que fueron diversas fuentes
bibliográficas confiables como lo son lo
que son las páginas oficiales tanto de
la ich como de la
rtca además de también eh realizar
investigación de otras fentes
bibliográficas confiables como lo son
libros y artículos científicos para
acompañar eh de manera secundaria lo que
son las páginas oficiales eh
seguidamente se
realizó lo que fue la verificación de
las normativas de investigación
planteadas y también se llevó a cabo lo
que fue las eh lo que fue la síntesis de
los aspectos más importantes que generan
relevancia en relación con el tema
investigado Bueno es muy importante
mencionar que también eh La regulación
se da según la región y según la guía
con la que estos hablando eh las
condiciones varían según sus
especificaciones y reglamentos el
control es organizado sobre todos los
aspectos relacionados al control de la
calidad de los medicamentos y todas las
formas
farmacéuticas esto se hace para que Eh
Al tener ya todo lo que es un
procedimiento de especificaciones en
cada una de las guías esto pueda hac de
igual maner era una guía para lo que son
los profesionales como lo son los
farmacéuticos que se que trabajan y se
desempeñan en estas áreas para que de
esta manera se logre facilitar su
trabajo y de igual manera dar lo que es
una mejor experiencia a los clientes
Okay ahora como parte de la
discusión en el ámbito de aplicación
vemos que las guías I ch tienen un
enfoque global
e y engloban como requisitos
regulatorios en mercados de Estados
Unidos Europa Japón y por supuesto
Siempre teniendo en cuenta que se
aseguren los estándares de calidad y que
este los productos internacionales
tengan su respectiva calidad seguridad y
eficacia por otro lado eh lo que son el
rtca es de aplicación Regional de
Centroamérica incluyendo por supuesto
Costa Rica este se adapta a las
condiciones este locales para garantizar
que los productos cumplan con los
estándares necesarios eh de distribución
aquí en la
región por la parte de validación de
métodos analíticos eh tenemos la guía
iq2 R1 la cual establece un proceso
exhaustivo para la validación de métodos
analíticos eh cubre parámetros como
bueno precisión exactitud especificidad
para garantizar la fiabilidad y
reproducibilidad de desarrollo de
productos farmacéuticos a nivel global y
por otro lado el rtca también exige eh
validación de métodos analíticos pero
pero con adaptaciones a las capacidades
locales también permite como una mayor
flexibilidad en la región
centroamericana con un enfoque menos
riguroso o menos exhaustivo que el de
las guías
I y con con lo que es el enfoque de
estabilidad del producto tenemos a la
guía
I
q1a exige estudios exhaustivos sobre
factores como la temperatura la humedad
y otros posibles eh factores que afectan
a la estabilidad de los productos
farmacéuticos en condiciones globales
asegurando la calidad del producto a lo
largo de su vida útil y por otro lado el
rtca regula la estabilidad pero ajusta
estos requisitos a las condiciones
climáticas y las condiciones de
almacenamiento específicamente de
Centroamérica eh ofreciendo una
adaptación más específica verdad a las
realidades locales en comparación del
enfoque global que tiene las guías
ich Eh bueno las guías I este ofrecen
varias ventajas como su aceptación
global lo que facilita la entrada de
productos e farmacéuticos en múltiples
mercados
internacionales están obviamente
diseñadas para asegurar altos estándares
de calidad seguridad y eficacia esto las
convierte en un marco de referencia
esencial para productos destinados a la
comercialización global y este a pesar
de todo eso e las desventajas incluyen
que bueno un proceso más complejo y
costoso requieren mayores recursos para
cumplir con Los criterios que tienen y
eh A veces presenta un desafío para
empresas eh pequeñas o mercados
emergentes el reglamento técnico
centroamericano presenta la ventaja de
estar adaptado a las necesidades
y capacidades de la región
centroamericana lo que lo hace más
accesible y menos costoso para los
fabricantes locales eh el registro es
más ágil permite una entrada más rápida
al mercado regional pero una desventaja
significativa es que tiene un
reconocimiento limitado fuero de
Centroamérica lo que puede restringir la
exportación de productos eh regulados
por el por I y este reducir la
competencia internacional de los
productos que Bueno solo cumplen con
esta normativa
regional Okay a continuación yo les
hablaré sobre lo que fueron las
conclusiones bueno como les hemos
comentado nuestro trabajo se basó en lo
que fue realizar una comparación
adecuada entre lo que son las guías I y
el reglamento técnico centroamericano
rtca esto para eh lograr llegar con lo
que es la importancia de adaptar los
Marcos normativos a las necesidades
específicas de los mercados a los cuales
se dirigen primeramente tenemos que el I
ofrece un enfoque más integral y
estandarizado a nivel global lo cual es
eh más adecuado Por así decirlo para las
empresas que buscan operar en lo que son
los mercados internacionales con altos
estándar de calidad y seguridad por otra
parte tenemos que el rtca proporciona lo
que es un marco más accesible y
eficiente para los fabricantes locales
en Centroamérica adaptado a las
particularidades de la región eh También
se busca bueno estas guías lo que buscan
es asegurar que los productos
farmacéuticos sean seguros eficaces y de
alta calidad Ya sea en un contexto
global o en un contexto regional Y por
último tenemos que es importante
identificar según las necesidades con
cuál guía se encuentren más beneficios o
de igual manera cumplir con los
requerimientos de cada una de ellas
según sea el caso en el que se
encuentre Eh bueno por último tenemos lo
que son las recomendaciones este para
ambas guías reguladoras en donde este en
uno de nuestros primer puntos este
tenemos lo que es un cumplimiento
estricto en relación con las guías I y
las rtca en estos puntos incluyendo una
buena este comercialización y
cumplimiento este este en sus bases de
desarrollo y su fabricación Así tanto a
nivel este nacional como a nivel
internacional Eh bueno por otro lado
tenemos que las empresas desarrolladoras
de medicamentos mantengan una este
vigilancia constante a los que son las
actualizaciones que brindan tanto la i
como la rtca un poco más enfocados a la
rtca que es la que actual este
constantemente está dando más
actualizaciones en lo que son sus
reglamentos y Pero de igual forma no
dejar de lado las actualizaciones que
este se hacen en la en los rtca este
aunque estos no sean este frecuentados
este también son importantes y por
último sería realizar buenas prácticas
en relación a la fabricación y así para
así garantizar calidad y eficacia con
los productos
farmacéuticos
eh este por otro lado tenemos lo que son
las referencias bibliográficas Y eso
sería nuestro trabajo de investigación
Muchas gracias
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