NOM 073

Summary

La NOM 073 es una norma clave en México que aborda la estabilidad de fármacos y medicamentos, asegurando que los productos cumplan con las características adecuadas para su uso. Publicada por última vez en octubre de 2005, la norma establece objetivos y campos de aplicación, incluyendo la evaluación de medicamentos nuevos o conocidos y la consideración de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Se requiere un estudio de estabilidad que defina las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento. La norma es obligatoria en el territorio nacional y aplica a las fábricas y materias primas para la fabricación de medicamentos. Se detallan especificaciones de estabilidad, incluyendo el valoración del principio activo y la concentración del medicamento. Se mencionan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo, así como la importancia de un programa anual de estabilidad. La norma también aborda la estabilidad de fármacos conocidos y nuevos, y la necesidad de someter los productos a la Farmacopea si se realizan modificaciones en el proceso de fabricación. Las condiciones de almacenamiento y los períodos de análisis para diferentes tipos de estabilidad son cruciales para determinar la estabilidad y la calidad del medicamento. La validación de métodos analíticos y la realización de análisis en duplicado son esenciales para garantizar la precisión de los resultados. La NOM 073 actúa como una guía para garantizar que los medicamentos en el mercado tengan la calidad y estabilidad necesarias para evitar efectos adversos y asegurar el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia.

Takeaways

• 📜 La NOM 073 es una norma clave para garantizar la estabilidad y calidad de los medicamentos y fármacos.
• 📅 Esta norma fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005 y es obligatoria en el territorio nacional.
• 🛍️ Se aplica tanto a medicamentos ya conocidos como a nuevos fármacos y materias primas para su elaboración.
• 🔍 El objetivo de la NOM 073 es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un medicamento varía con los factores ambientales.
• 🌡️ Los estudios de estabilidad consideran factores como la temperatura, la humedad y la luz para establecer condiciones de almacenamiento y vida útil.
• 📏 Se establecen especificaciones de estabilidad para garantizar que el medicamento mantenga su concentración y características adecuadas.
• ⏱️ Se realizan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo para verificar la caducidad y la necesidad de reanálisis del medicamento.
• 📈 Se requiere un programa anual de estabilidad para monitorear y analizar los productos bajo condiciones establecidas.
• 📋 Se deben llevar a cabo análisis duplicados y utilizar métodos indicativos de estabilidad validados para la medición.
• 🔄 En caso de modificaciones en el proceso de fabricación, se debe someter nuevamente el producto a pruebas de estabilidad.
• 📝 Se debe mantener un protocolo de estabilidad que incluya detalles del medicamento, condiciones de almacenamiento, métodos analíticos y resultados del estudio.

Q & A

¿Qué es la NOM 073 y por qué es importante?

La NOM 073 es una norma que establece los requerimientos para la estabilidad de los medicamentos y fármacos. Es importante porque asegura que los medicamentos mantengan sus características adecuadas cuando lleguen al consumidor o a un establecimiento.

¿Cuándo fue publicada por última vez la NOM 073?

La NOM 073 fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005.

¿Cuáles son los objetivos de la NOM 073?

Los objetivos de la NOM 073 son proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto, fármaco o medicamento varía con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz.

¿Qué es el campo de aplicación de la NOM 073?

El campo de aplicación de la NOM 073 es obligatorio en el territorio nacional y aplica para las fábricas de medicamentos y materias primas para la elaboración de los mismos.

¿Qué es el envase primario y cómo se relaciona con la estabilidad de un medicamento?

El envase primario es el que está en contacto directo con el medicamento. Es crucial para la estabilidad del medicamento, ya que su diseño y material pueden influir en la exposición a factores ambientales.

¿Cómo se define la concentración del principio activo en un estudio de estabilidad?

La concentración del principio activo se define estable si la concentración del medicamento se mantiene dentro de un rango del 90 al 110% del valor inicial. Si disminuye en más de un 5% o si el primer valor es del 100% y llega a menos de 95%, se considera que el medicamento no es adecuado.

¿Qué son los estudios de estabilidad acelerada y cómo se realizan?

Los estudios de estabilidad acelerada son pruebas que simulan condiciones extremas de almacenamiento a 3 ó 6 meses, dependiendo de la elección de la empresa. Estos estudios ayudan a establecer las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento.

¿Qué es un programa anual de estabilidad y por qué es necesario?

Un programa anual de estabilidad es un plan que establece qué productos se encuentran bajo estudio de estabilidad, bajo qué condiciones, a qué temperatura y humedad relativa. Es necesario para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos a lo largo del tiempo.

¿Cómo se define un cambio significativo en un estudio de estabilidad?

Un cambio significativo en un estudio de estabilidad se define como cualquier no cumplimiento de especificaciones de estabilidad, como una variación del 5% en la potencia inicial o la exceso de límites de pH o especificaciones de disolución.

¿Qué ocurre si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas?

Si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas, el producto debe ser rechazado como inestable. Esto puede requerir una reformulación o la identificación del problema para mejorar la estabilidad del medicamento.

¿Qué es la validación de métodos y por qué es importante en los estudios de estabilidad?

La validación de métodos es el proceso que demuestra que los métodos analíticos utilizados para medir la estabilidad de un medicamento son precisos, confiables y adecuados para su propósito. Es importante porque asegura la calidad y la seguridad del medicamento, evitando efectos adversos no deseados.

¿Cómo se define el período de caducidad de un medicamento en base a los estudios de estabilidad?

El período de caducidad de un medicamento se define en base a los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo, que evalúan la estabilidad del medicamento bajo condiciones normales y extremas de almacenamiento. Estos estudios determinan hasta qué punto el medicamento mantiene su eficacia y calidad.