Clinical Phase

Laboratorios de Especialidades Inmunológicas LEI

5 Nov 201619:10

Summary

TLDREl video presenta el papel de los laboratorios de especialidades inmunológicas en los estudios clínicos de bioequivalencia, destacando su participación como unidad analítica. Se explica la definición y fases de los ensayos clínicos, así como su diseño experimental. Se hace énfasis en la importancia de los estudios de bioequivalencia, la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos, y el proceso involucrado en la obtención de resultados confiables. Además, se abordan aspectos clave como el reclutamiento de sujetos, el consentimiento informado, y la validación de métodos bioanalíticos.

Takeaways

😀 Los estudios clínicos son investigaciones realizadas en humanos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
😀 Los estudios preclínicos se hacen en cultivos celulares o animales, mientras que los estudios clínicos solo comienzan después de resultados prometedores de los estudios preclínicos.
😀 Los estudios clínicos pueden ser de diferentes fases: Fase 1 (primeras pruebas en humanos), Fase 2 (en pacientes con la enfermedad), Fase 3 (más grande, con miles de participantes) y Fase 4 (post-comercialización).
😀 Los ensayos clínicos comparan un nuevo tratamiento con uno ya disponible o con un placebo para valorar su eficacia y efectos secundarios.
😀 Los estudios clínicos se diseñan de manera prospectiva, comparativa, longitudinal y observacional para garantizar validez y objetividad en los resultados.
😀 La fase 1 busca información sobre la seguridad y el rango de dosificación del medicamento en sujetos sanos.
😀 La fase 2 se enfoca en establecer la eficacia del tratamiento y obtener más datos sobre su seguridad en pacientes con la enfermedad en cuestión.
😀 La fase 3 involucra cientos o miles de sujetos para obtener datos más robustos sobre la relación seguridad/eficacia y posibles efectos secundarios no detectados.
😀 Los estudios de fase 4, también llamados farmacovigilancia, se realizan después de la comercialización para seguir monitoreando la seguridad y eficacia del medicamento.
😀 En los ensayos de bioequivalencia, se compara un producto biotecnológico de prueba con uno de referencia para evaluar su similitud en características físico-químicas, calidad, seguridad y eficacia.

Q & A

¿Qué son los estudios clínicos según la Norma Oficial Mexicana 177?
-Los estudios clínicos son pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Solo comienzan después de que los estudios preclínicos permiten suponer que un nuevo tratamiento o procedimiento ayudará a las personas sin representar riesgos significativos para la salud.
¿En qué se diferencian los estudios clínicos de los preclínicos?
-Los estudios clínicos se realizan en seres humanos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, mientras que los estudios preclínicos se realizan en cultivos celulares o en animales para obtener información preliminar antes de probar el tratamiento en humanos.
¿Qué caracteriza a los estudios clínicos de tipo prospectivo?
-Los estudios prospectivos se caracterizan por la recopilación de información a futuro, donde se compara la eficacia de diferentes tratamientos administrados a dos poblaciones de estudio.
¿Cuáles son las fases del desarrollo clínico de un medicamento?
-Las fases del desarrollo clínico incluyen la fase 1 (primeros ensayos en humanos), fase 2 (evaluación en pacientes con la enfermedad), fase 3 (pruebas en un grupo más amplio de sujetos) y fase 4 (estudios de farmacovigilancia después de la comercialización).
¿Qué tipo de estudios se realizan en la fase 1?
-En la fase 1, se realizan estudios de farmacocinética y farmacodinámica para obtener información preliminar sobre los efectos y la seguridad del medicamento en sujetos sanos, y para definir el rango de dosificación adecuado.
¿Cómo se define un estudio clínico de fase 3?
-Un estudio clínico de fase 3 involucra a cientos o miles de sujetos, con el objetivo de confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento en una población más amplia, y detectar posibles efectos adversos no observados en fases anteriores.
¿Qué son los ensayos clínicos de fase 4?
-Los ensayos clínicos de fase 4, también llamados estudios de farmacovigilancia, se realizan con un medicamento después de su comercialización para estudiar aspectos no evaluados previamente o condiciones de uso diferentes a las autorizadas.
¿Cuál es la diferencia entre los estudios clínicos paralelos y los cruzados?
-En los estudios paralelos, los sujetos se asignan aleatoriamente a dos grupos que reciben tratamientos diferentes, mientras que en los estudios cruzados, los mismos sujetos reciben ambos tratamientos en diferentes periodos, con un intervalo entre ellos para evitar efectos de acarreo.
¿Qué importancia tiene el consentimiento informado en los estudios clínicos?
-El consentimiento informado es crucial porque asegura que los participantes comprendan los objetivos, riesgos y beneficios del estudio, y que su participación sea voluntaria y respetuosa con su autonomía.
¿Qué tipos de pruebas pueden realizarse con las muestras biológicas obtenidas en los estudios clínicos?
-Con las muestras biológicas obtenidas, se pueden realizar pruebas como la cuantificación del biofármaco, estudios de farmacocinética, la búsqueda de marcadores de farmacodinamia y la determinación de la presencia de anticuerpos anti drogas.