Episodio #6: Ética en la investigación: consentimiento y derechos del participante

Summary

En este episodio del podcast 'Regulado por la Ciencia', Angela Causil entrevista al Dr. Juan Carlos Chávez, un médico especializado en medicina familiar con más de 20 años de experiencia en ensayos clínicos. La conversación aborda el consentimiento informado y el proceso ético en los estudios clínicos, destacando la importancia de que los participantes comprendan los riesgos, beneficios y sus derechos. Además, se analiza el papel crucial de los comités de ética en la protección de los derechos de los participantes y cómo se maneja la información confidencial y los efectos adversos durante los ensayos.

Takeaways

• 😀 El consentimiento informado es un procedimiento por el cual una persona acepta o rechaza participar en un estudio o protocolo de investigación.
• 😀 Sin el consentimiento informado, una persona no puede participar en un estudio clínico, ya que es esencial para garantizar la voluntariedad y el derecho a la privacidad.
• 😀 El documento de consentimiento informado debe incluir información sobre el estudio, los medicamentos a usar, los efectos adversos posibles, los criterios de inclusión y exclusión, y la duración del estudio.
• 😀 Es crucial que el consentimiento informado esté escrito de manera comprensible para los participantes, usando un lenguaje claro y explicaciones sencillas, para asegurar que todos lo entienden.
• 😀 Los participantes tienen derechos durante el estudio, como el derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias, a recibir atención médica y a ser informados sobre los avances del estudio.
• 😀 Los comités de ética protegen los derechos de los participantes y supervisan el desarrollo y progreso del estudio, garantizando la seguridad de los involucrados.
• 😀 Las personas que no pueden tomar decisiones por sí mismas, como menores o personas con trastornos cognitivos, necesitan la presencia de un representante legal para firmar el consentimiento o el asentimiento.
• 😀 El asentimiento es utilizado cuando se trata de menores o adultos con deficiencias cognitivas, y siempre debe ser acompañado de un tutor legal para asegurar su comprensión.
• 😀 Los participantes pueden retirarse en cualquier momento del estudio sin obligación, y no recibirán una compensación económica obligatoria por participar.
• 😀 En caso de efectos adversos, los participantes deben informar de inmediato al investigador principal, y los estudios están cubiertos por pólizas de responsabilidad civil para cubrir posibles problemas derivados de la investigación.
• 😀 Los resultados y progresos de los estudios son confidenciales y se manejan de manera 'ciega' para asegurar que ni los investigadores ni los participantes sepan a qué grupo pertenecen durante la investigación.

Q & A

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un procedimiento mediante el cual una persona acepta o rechaza participar en un estudio o protocolo de investigación. Es un documento vital que garantiza que los participantes estén plenamente informados sobre el estudio en el que van a participar.

¿Por qué es importante obtener el consentimiento informado en los estudios clínicos?

Es esencial porque sin el consentimiento, nadie puede participar en un estudio clínico. El consentimiento expresa la voluntad de la persona de participar o no, y asegura que todos los derechos del participante sean protegidos.

¿Qué elementos clave debe incluir un documento de consentimiento informado?

El documento debe incluir información sobre el estudio, los medicamentos y pruebas a realizar, los posibles efectos adversos, los criterios de inclusión y exclusión, y detalles sobre estudios previos y el desarrollo de la molécula investigada.

¿Qué derechos tiene un participante en un ensayo clínico?

Los participantes tienen derecho a recibir toda la información relevante sobre el ensayo, a que se protejan su privacidad y confidencialidad, a no ser perjudicados por el estudio, a retirarse en cualquier momento y a mantenerse informados durante todo el proceso.

¿Quién es responsable de proporcionar la información sobre el consentimiento informado a los participantes?

La obligación recae sobre el investigador principal, quien debe asegurarse de que el participante entienda completamente el estudio y sus posibles implicaciones antes de firmar el consentimiento.

¿Qué sucede si un participante experimenta efectos adversos durante el estudio?

El participante debe informar inmediatamente al investigador principal, al centro de investigación o al comité de ética. Los eventos adversos están cubiertos por una póliza de responsabilidad civil que cubre los costos médicos derivados del estudio.

¿Cómo se debe presentar la información del consentimiento informado a los participantes?

El consentimiento debe ser claro, explícito y comprensible, usando un lenguaje accesible. En algunos casos, pueden utilizarse dibujos o explicaciones simples para niños o personas con dificultades cognitivas.

¿Qué es el ‘asentimiento’ y cuándo se aplica?

El asentimiento se utiliza cuando un participante no puede dar su consentimiento informado, como en el caso de menores de edad o personas con discapacidades cognitivas. En estos casos, debe haber un representante legal o tutor que los acompañe en el proceso.

¿Qué papel juega el comité de ética en un estudio clínico?

El comité de ética asegura que se protejan los derechos de los participantes, supervisando la implementación del protocolo, el progreso del estudio y los posibles efectos adversos. Además, deben estar al tanto de todo lo que sucede en el estudio.

¿Cómo se mantiene la confidencialidad durante un estudio clínico?

Durante el estudio, toda la información y los resultados se mantienen en estricta confidencialidad. Se emplean métodos como estudios ciegos, donde ni los investigadores ni los participantes conocen ciertos detalles del tratamiento o resultados.