2.0 Desarrollo de nuevos medicamentos
Summary
TLDREl proceso de desarrollo de nuevos medicamentos es un viaje meticuloso que comienza con la identificación de una molécula potencial y avanza a través de investigaciones preclínicas y clínicas, hasta su posible registro y uso generalizado. La investigación preclínica se centra en la seguridad y la actividad biológica en modelos animales y en tejidos, mientras que las fases clínicas evalúan la seguridad, eficacia y farmacocinéticas en humanos. La fase 4, o farmacovigilancia, monitorea la seguridad una vez que el medicamento está disponible para el público, garantizando su supervisión y control post-comercialización.
Takeaways
- 💡 La investigación para el desarrollo de medicamentos comienza con la identificación de una molécula potencialmente útil para un problema de salud específico.
- 🌿 La investigación preclínica se centra en estudiar las propiedades físicas y químicas de la planta o molécula, y su aplicación en modelos animales o tejidos para evaluar seguridad y actividad biológica.
- 🧪 La fase 1 de los ensayos clínicos evalúa la seguridad y las farmacocinéticas de un fármaco en seres humanos por primera vez, generalmente en voluntarios sanos.
- 🩺 La fase 2 expande el número de participantes para evaluar la seguridad, eficacia y reacciones adversas del medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo.
- 🏥 La fase 3 implica ensayos en miles de pacientes a nivel mundial, comparando el medicamento con la mejor opción terapéutica existente para determinar su efectividad y seguridad.
- 📜 Una vez que se ha demostrado la seguridad y eficacia en las fases anteriores, se solicita el registro sanitario ante agencias reguladoras para obtener autorización para su venta.
- 💊 La fase 4, o farmacovigilancia, comienza una vez que el medicamento ha sido autorizado y está disponible en farmacias, supervisando su seguridad en la población general.
- 📈 La farmacovigilancia es crucial para detectar posibles reacciones adversas no observadas en las fases clínicas y tomar decisiones sobre la retirada o advertencias del medicamento.
- 🌐 El desarrollo de medicamentos es un proceso internacional que involucra la colaboración de centros de investigación y agencias reguladoras de diferentes países.
- 🕒 El proceso de desarrollo de un medicamento desde su concepción hasta su disponibilidad en farmacias puede tomar desde diez hasta veinte años o más.
- 🧬 La farmacogenética y la farmacoepidemología estudian cómo las diferencias genéticas y la epidemiología de las poblaciones pueden afectar la respuesta a los medicamentos.
Q & A
¿Qué se entiende por investigación preclínica en el desarrollo de nuevos medicamentos?
-La investigación preclínica se refiere a los estudios realizados antes de probar un nuevo medicamento en seres humanos. Incluye el estudio de las propiedades físicas y químicas de una molécula potencialmente útil para un problema de salud, y su prueba en modelos de tejidos, células e incluso modelos animales para evaluar su seguridad y potencial efectividad.
¿Cuáles son las fases de experimentación en seres humanos en el desarrollo de medicamentos?
-Las fases de experimentación en seres humanos son: Fase 1, donde se evalúa la seguridad y la farmacocinética de un nuevo medicamento en voluntarios sanos; Fase 2, donde se prueba la seguridad, eficacia y farmacocinética en pacientes con la enfermedad objetivo; Fase 3, que implica estudios más grandes y a nivel mundial para comparar el nuevo medicamento con la mejor opción terapéutica existente; y Fase 4, que es la fase de post-autorización donde se monitorea la seguridad y efectividad del medicamento una vez que ha sido comercializado.
¿Qué es la farmacocinética y por qué es importante en el desarrollo de medicamentos?
-La farmacocinética es el estudio de cómo un fármaco recorre el organismo, desde su absorción hasta su eliminación. Es importante porque nos ayuda a entender cómo el medicamento se comporta en el cuerpo, cómo se distribuye, se metaboliza y se excrete, lo que es fundamental para asegurar su seguridad y eficacia en los pacientes.
¿Qué es un placebo y cómo se utiliza en la investigación clínica?
-Un placebo es una sustancia o producto que tiene el mismo aspecto y sabor que el medicamento que se está probando, pero que no contiene el principio activo. Se utiliza para comparar los efectos del nuevo medicamento con un tratamiento que no tiene efectos terapéuticos, lo que permite evaluar la verdadera eficacia y seguridad del medicamento en desarrollo.
¿Qué es el efecto placebo y cómo afecta la investigación clínica?
-El efecto placebo es la mejora en la salud o la percepción de la misma sin una intervención terapéutica real. Se produce porque los participantes creen que están recibiendo un tratamiento efectivo. Esto puede afectar los resultados de los estudios clínicos, ya que puede causar mejoras en los que participan el placebo, lo que debe ser considerado al evaluar la eficacia del medicamento en desarrollo.
¿Qué es la farmacovigilancia y por qué es importante en la fase 4 del desarrollo de medicamentos?
-La farmacovigilancia es el monitoreo post-comercialización de la seguridad de los medicamentos. Es importante porque permite detectar posibles efectos adversos o interacciones inesperadas que no se hayan observado en las fases anteriores de investigación, lo que ayuda a garantizar la seguridad del medicamento una vez que está disponible para el público en general.
¿Qué es la farmacogenética y cómo influye en la respuesta a los medicamentos?
-La farmacogenética es la rama de la genética que estudia cómo las variaciones genéticas individuales afectan la respuesta a los medicamentos. Esto puede influir en la eficacia y la tolerancia a los fármacos, ya que diferentes genotipos pueden requerir dosis diferentes o responder de manera diferente al mismo tratamiento.
¿Qué sucede si un medicamento en desarrollo causa efectos adversos en la fase 1 de experimentación?
-Si un medicamento en desarrollo causa efectos adversos en la fase 1, esto se debe reportar y analizar cuidadosamente. Dependiendo de la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos, el medicamento puede ser modificado, se pueden ajustar las dosis o, en casos extremos, el medicamento puede ser descartado y no prosiguir a la siguiente fase de pruebas clínicas.
¿Cómo se decide qué dosis se puede probar en la siguiente fase después de la preclínica?
-La decisión de la dosis para la siguiente fase se basa en los resultados de la investigación preclínica, donde se evalúa la seguridad y la actividad biológica del medicamento en modelos de tejidos, células e incluso modelos animales. Esto ayuda a determinar una dosis segura para probar en humanos en la fase 1.
¿Qué ocurre si un medicamento en desarrollo es muy agresivo, como los medicamentos anticancerígenos?
-Si un medicamento en desarrollo es muy agresivo, como los anticancerígenos, no se administraría a voluntarios sanos debido al riesgo de efectos adversos graves. En estos casos, se optaría por realizar pruebas en pacientes con la enfermedad relevante, como el cáncer, para evaluar potencial beneficios y efectos adversos en un contexto clínico más adecuado.
¿Cuánto tiempo puede tomar el desarrollo de un nuevo medicamento desde su concepción hasta su disponibilidad en farmacias?
-El tiempo para desarrollar un nuevo medicamento puede variar desde unos 10 a 20 años, e incluso más. Este periodo incluye investigaciones preclínicas, todas las fases de ensayos clínicos, y el proceso de obtención de la aprobación regulatoria antes de que el medicamento esté disponible para su venta en farmacias.
Outlines
🧬 Introducción al desarrollo de medicamentos
Este párrafo introduce el tema de desarrollo de nuevos medicamentos, destacando su importancia y el proceso que siguen desde la investigación preclínica hasta la farmacovigilancia. Se menciona la necesidad de descubrir moléculas útiles para problemas de salud específicos, y se describe brevemente el proceso de pruebas y registros sanitarios, incluyendo la utilización de modelos celulares y animales para asegurar la seguridad antes de pasar a ensayos clínicos en humanos.
🧫 Fases de pruebas clínicas y el concepto de placebo
En este párrafo se explican las diferentes fases de pruebas clínicas que un medicamento debe pasar, desde la fase 1, donde se prueba por primera vez en humanos, hasta la fase 3, donde se compara la eficacia y seguridad del medicamento con la mejor opción terapéutica existente en una amplia muestra de pacientes. Además, se introduce y explica el concepto de placebo, su importancia en la investigación y cómo el efecto placebo puede influir en los resultados de los ensayos clínicos.
🐁 Uso de modelos animales en la investigación preclínica
Este párrafo se enfoca en la utilización de modelos animales en la investigación preclínica, destacando su papel crucial para determinar la seguridad y la actividad biológica de los fármacos antes de su prueba en humanos. Se mencionan diferentes modelos animales, incluyendo aquellos con enfermedades específicas y modelos transparentes que permiten observar efectos en el desarrollo. Además, se discute la importancia de este paso para garantizar que los medicamentos avanzen hacia las siguientes etapas de desarrollo seguros y efectivos.
🩺 Fases 2 y 3 de pruebas clínicas y su importancia
Este párrafo profundiza en las fases 2 y 3 de las pruebas clínicas. En la fase 2, se evalúa la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo, mientras que en la fase 3 se amplía el grupo de pacientes para confirmar la eficacia y la seguridad en una escala más grande. Se enfatiza la importancia de estas fases para determinar si el medicamento es efectivo y seguro para su uso en la población general, y se menciona la participación de múltiples centros de investigación en todo el mundo para garantizar una evaluación justa y completa.
📝 Presentación a agencias reguladoras y farmacovigilancia
En este párrafo se describe el proceso final del desarrollo de medicamentos, que implica la presentación de toda la información recopilada a las agencias reguladoras para obtener el registro sanitario y la aprobación para su venta en farmacias. Se mencionan algunos ejemplos de agencias reguladoras de diferentes países y se destaca la importancia de la farmacovigilancia, que es la supervisión post-comercialización de los medicamentos para monitorear su seguridad en la población general y tomar decisiones si es necesario.
📋 Casos de monitoreo de medicamentos y la talidomida
Este párrafo presenta un ejemplo clásico de monitoreo de medicamentos, la historia de la talidomida, y cómo su uso durante el embarazo resultó en graves consecuencias para los bebés nacidos. Se enfatiza la importancia de reportar efectos adversos y de la vigilancia constante de los medicamentos una vez en el mercado, para garantizar la seguridad y el bienestar de la población que los consume.
Mindmap
Keywords
💡Investigación preclínica
💡Farmacocinética
💡Efecto placebo
💡Fase 1 de los ensayos clínicos
💡Fase 2 de los ensayos clínicos
💡Fase 3 de los ensayos clínicos
💡Registro sanitario
💡Farmacovigilancia
💡Efecto nocebo
💡Vacunas
💡Aprobación regulatoria
Highlights
El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso complejo y largo que abarca desde la investigación preclínica hasta la farmacovigilancia.
La investigación preclínica se enfoca en determinar si hay alguna molécula interesante que pueda aplicarse a algún problema médico.
Los modelos animales y de tejidos en la investigación preclínica son fundamentales para evaluar la seguridad y la actividad biológica de una molécula potencial.
La fase 1 de los ensayos clínicos tiene como objetivo evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de un fármaco en seres humanos por primera vez.
En la fase 2 se evalua la seguridad y eficacia de un medicamento en pacientes con la enfermedad objetivo, a menudo con una escalada de cantidad de participantes.
La fase 3 implica ensayos en miles de pacientes y la comparación del medicamento con la mejor opción terapéutica existente para determinar su efectividad y seguridad.
El concepto de placebo es fundamental en la investigación clínica para evaluar la eficacia de un medicamento sin la influencia de factores psicológicos.
El efecto placebo es la mejora en la salud que se debe solo al contexto de la atención médica y no al medicamento en sí.
El efecto nocebo es la peoración de la salud que se debe a factores psicológicos, como la expectativa de efectos negativos.
La farmacogenética y la farmacogenómica son importantes para entender cómo las diferencias genéticas pueden afectar la respuesta a los medicamentos.
La farmacovigilancia es la supervisión post-comercialización de los medicamentos para monitorear su seguridad una vez en el mercado.
El uso de medicamentos en la fase 4 es menos restrictivo, y puede incluir a una población más amplia, incluyendo a niños y embarazadas.
Las notificaciones de reacciones adversas en la fase 4 son cruciales para garantizar la seguridad de los medicamentos en la población general.
El desarrollo de vacunas ha mostrado una aceleración reciente en el proceso de desarrollo farmacéutico, lo que es impactante en el contexto global.
El proceso de desarrollo de medicamentos desde la concepción hasta su registro puede tomar desde doce hasta veinte años.
El caso de la talidomida ilustra la importancia de la farmacovigilancia, ya que su uso generalizado resultó en serosos problemas de salud en niños nacidos de mujeres embarazadas que lo tomaron.
Los medicamentos en el mercado están monitoreados para detectar reacciones adversas y tomar decisiones sobre su seguridad y uso continuo.
El desarrollo y la investigación de medicamentos es una tarea multidiciplinaria que involucra a científicos, médicos y reguladores para garantizar su seguridad y eficacia.
Transcripts
hola hola cómo les va
en esta ocasión pues vamos a platicar de
el segundo tema del temario del
desarrollo de nuevos medicamentos
y pues verán que esto está bien
interesante porque vamos a hablar acerca
de algunos aspectos generales de la
investigación preclínica
algunas otras cosas importantes de la
investigación clínica que incluye esta
fase 4 que se llama farmacovigilancia
entonces pues bueno primero me gustaría
darles un panorama general de cómo se
hace la investigación
para el desarrollo de medicamentos
hemos estado expuestos recientemente a
las diferentes formas de
registrar medicamentos de forma
acelerada en específico de las vacunas
con las vacunas de forma acelerada y
pues estos son todos los pasos que se
tienen que seguir para obtener el
registro sanitario escaso y después
aplicar a la población en general
entonces que lo primero que sucede es
que a alguien se le tiene que ocurrir
que alguna molécula puede ser útil para
algún problema en específico de salud no
y entonces
ya sea por alguna experiencia previa por
algún conocimiento
ancestral no ya discutimos el uso de la
corteza de sauce blanco no que después
se convertiría en la síntesis y
utilización de ácido acetilsalicílico y
después aspirinas no entonces a lo mejor
existe evidencia de que alguna planta
sirve para una cosa por ejemplo
hipertensión y entonces empezamos a
e investigar acerca de las propiedades
las características físico-químicas de
esa planta y
podemos pensar en que puede ser útil
para algunos problemas en el ser humano
entonces lo primero que tiene que pasar
es determinar si existe alguna molécula
interesante que se pueda aplicar a algún
problema médico
después está
cuestión de investigación de tejidos o
en células puede evolucionar hacia
probarlos en algunos modelos animales
que tengan o que podamos reproducir la
enfermedad que aqueja a la gente no
porque piensan que se debe utilizar
primero
modelos de tipos celulares o algunos
modelos animales antes de exponer a el
ser humano hacia estas estrategias de
investigación pues bueno evidentemente
la idea es
principalmente de seguridad tenemos que
asegurar que nuestra molécula al menos a
nivel tisular o celular de algunos
modelos animales
funciona y es segura antes de poder
exponer a la población abierta no
entonces una vez que sucede esto en la
etapa preclínica
avanzamos a las siguientes fases de
experimentación en seres humanos y
entonces aquí en la fase 1 se ve por
primera vez la exposición
de esta molécula nueva en el ser humano
y evidentemente lo que nos preocuparía
sería demostrar que como como sucedió en
modelos animales sigue siendo segura
también
podríamos
determinar cuáles son sus
características farmacocinéticas este
recordarán que la farmacocinética se
encarga de estudiar todos los procesos
por los que el fármaco
atraviesa de nuestro organismo no cómo
se absorbe cómo se distribuye cómo se
metaboliza y cómo se elimina no entonces
es importante saber cómo están esas
circunstancias en la fase 1 y después
vienen otros ensayos cada vez más
complejos en la fase 2 se trata de ver
además de seguridad y cinética en
pacientes
si esto funciona o no funciona no aquí
ya son con pacientes que tienen la
enfermedad después se escalan a muchos
más estudios a nivel mundial con muchos
más pacientes con miles de pacientes y
se compara contra la mejor opción
terapéutica existente
y después qué pasa de forma exitosa de
esta fase 3 obtiene el registro
sanitario y entonces se convierte en una
opción de tratamiento en los lugares
donde haya obtenido esta categoría y
entonces aquí
la el uso de éste
de este de esta invención pues se vuelve
generalizada y la población abierta
tenemos acceso a él entonces
esta es de forma general una
captura de pantalla de lo que sucede en
el desarrollo de forma general de
medicamentos y me gustaría entonces
retomar un concepto que quedó pendiente
de la primera sesión el concepto de
placebo entonces lo traje a ésta porque
se utiliza mucho el placebo en procesos
de investigación y esta investigación
para el desarrollo de medicamentos no
entonces un placebo es éste no google
sale algo como que es una
tableta o una
sustancia que tiene el mismo aspecto
sabe igual y tienen la misma forma que
un medicamento el medicamento que vamos
a probar pero está hecho de productos
inertes y no tiene ningún principio
activo no entonces a la gente que se
enrola en estos estudios de
investigación y queremos ver si en este
caso como les he puesto en esta gráfica
aquí lo que está midiendo es el alivio
del dolor a través del tiempo y entonces
ustedes pueden observar que en él
medicamento o fármaco
pues a través del tiempo pues un
porcentaje mayor de personas sienten
alivio del dolor
y a las que les dimos un placebo
es considerablemente menor el porcentaje
de alivio a nivel no está
la estrategia de utilizar
algo que es idéntico
los medicamentos que estamos probando
que se ven igual que salgan igual pero
que no tienen el principio activo que
estamos buscando que estamos evaluando
entonces se observa la diferencia la
primera
intervención que nos daría luz para
saber si hay algún
desarrollo farmacéutico sirve o no sirve
sería compararlo contra un placebo no
sirve o no sirve en comparación de algo
que se ve igualito pero que no tiene el
principio activo y ustedes se
preguntarán y porque si no le estoy
dando ningún
al principio activo hay algún porcentaje
de personas que sienten alivio del dolor
no y entonces aquí interviene lo que ya
habíamos practicado en la primera sesión
la relación médico-paciente cómo se
sienten ustedes cuando van con su médico
de toda la vida
que los saluda y sabe cómo se llaman
sabe quiénes son sus papás saben dónde
vive que lo han visto desde pequeños y
nada más de ver a su médico usted se
sienten mejor no se sienten
cobijados y saben que después de la
intervención que va a ser su médico se
van a sentir bien no entonces esta
respuesta qué es
puramente vinculada a este vínculo con
el médico pues se conoce con este nombre
de efecto placebo no les puede dar lo
que sea su médico y se van a sentir bien
y lo utilizamos para la parte
investigación para que observemos estas
diferencias de si el desarrollo
farmacéutico sirve o no sirve
puede ser que la experiencia que ustedes
hayan vivido con el médico haya sido
contraria no por ejemplo se me ocurre
los que no nos va también al ir con él
con el médico odontólogo no y nada más
de escuchar el sonido de los taladros
pues se ve ceniza en los cabellos
y puede pasar al revés no simplemente
con la idea de ir con el cirujano
dentista pues ya nos causa más dolor
de forma psicosomática no digamos y
entonces en lugar de experimentar un
efecto placebo experimentamos un efecto
nocebo no placebo viene de placer y no
se viene de nocivo no entonces espero
que persona quede
claro este concepto program regresando a
la investigación pues bueno les decía
que en esta primera etapa que es la pre
clínica antes de
intervenir o ser intervenidos los seres
humanos pues utilizamos varios modelos
animales y hay unos modelos que hemos
desarrollado a través del tiempo donde
podemos saber que hay algunos animales
que tienen obesidad o tienen diabetes y
tienen hipertensión y entonces en estos
modelos poder utilizar los fármacos que
estamos pensando qué pueden ser útiles
hay otros modelos como estos usted se
cebra que como ustedes ven son
transparentes entonces podemos estudiar
algunos problemas del desarrollo o
algunas fallas morfológicas vinculadas a
la exposición de los fármacos entonces
como ustedes pueden ver la investigación
preclínica es
necesaria para avanzar a las siguientes
etapas entonces las características
esenciales de la invitación pre clínica
son que es utilizan animales tejidos o
células en el laboratorio y que lo que
buscamos es determinar si es seguro que
hay alguna actividad biológica que
podamos extrapolar hacia el uso en seres
humanos
la fase 1 es este primer paso en la
investigación de los medicamentos en
humanos y como ya les había adelantado
lo que buscamos es determinar estos
aspectos farmacocinéticas cómo se
absorbe cómo se debió transforma cómo se
elimina qué pasaría si yo veo en esta
etapa qué
los pacientes de repente más bien los
voluntarios sanos generalmente en esta
etapa son voluntarios sanos queremos que
no tengan ninguna alteración en el
organismo y que su sistema de bio
transformación de eliminación que su
hígado funcione bien que los riñones
funcionen bien que
no tengamos esta
este estigma de que algo puede modificar
la respuesta del medicamento y lo que
observemos sea
particularmente vinculado a la
administración del medicamento no
entonces si hay un sujeto sano al que le
damos este medicamento en desarrollo y
le pasa algo no que le suba la presión
que de repente le salgan manchas
amarillas si se pone histérico vinculado
a una falla hepática si empieza a montar
si tiene lo que sea entonces en esta
fase uno pues vamos viendo en realidad
qué está pasando y qué puede pasar como
datos de seguridad en el ser humano no
utilizamos insisto generalmente
sujetos sanos para tratar de observar si
existe está esta alteración
de nuevo no en estos amigos
generalmente entonces utilizamos muy
poquitos como de 20 a 100 voluntarios
sanos generalmente
y aquí se determina la seguridad en
específico y como son los aspectos
genéticos si se parecen a las genéticas
que observamos en otras especies
animales y si es así pues podemos prever
qué dosis es la que podríamos de
explorar en la siguiente fase
porque dije generalmente se utilizan o
se enrolan voluntarios sanos porque hay
veces que de acuerdo a las
características de las enfermedades a
las que van dirigidos estos desarrollos
pues
ponemos en riesgo a los voluntarios
sanos no pensemos en medicamentos que
son muy agresivos o desarrollos de
medicamentos que son muy agresivos
pensando en que están diseñados para el
tratamiento de cáncer por ejemplo como
ustedes saben los medicamentos
anticancerígenos lo que provocan es que
estas células que se están dividiendo de
forma desordenada y muy rápida pues
dejen de hacerlo no es decir matan a las
células humanas entonces
eso administrarlo a un voluntario sano
pues evidentemente no sería buena idea
por lo menos no sería ético no entonces
lo que se hace en esos casos
excepcionales es que en lugar de
voluntarios sanos en esta fase uno pues
utilicemos
no tengamos la posibilidad de invitar a
participar a pacientes que tienen la
enfermedad y podrían
a ayudar se podrían tener algún
beneficio del tratamiento que estamos
probando es decir si estamos
tratando de evaluar un medicamento
contra el cáncer pues invitamos a
pacientes que tengan este tipo de
específico de cáncer y evaluamos la fase
1 en ellos
qué es lo que sigue la fase 2 en la fase
2 y ya supimos por los ensayos iniciales
que son seguros en voluntarios sanos
ahora lo que sigue es ver si es seguro
en pacientes que tienen la enfermedad
que nosotros estamos pensando en atacar
no les puse un ejemplo de hipertensión
entonces vamos a invitar a participar a
voluntarios que tengan hipertensión
personas que estén enfermas que con este
padecimiento y entonces vamos a ver la
seguridad pero en este grupo de
pacientes que como ustedes se imaginarán
pues tienen características diferentes a
los voluntarios sanos no alguien que
tiene hipertensión pues
tiene diferente
tensión arterial tiene una frecuencia
cardíaca diferente ha estado expuesto a
otros fármacos seguramente tiene edades
diferentes no entonces es importante ver
cómo está la seguridad ahora en
pacientes y entonces además de ver la
seguridad como ya estamos utilizando
este desarrollo farmacéutico en
pacientes pues vemos si sirve o no sirve
y vemos si es eficaz si no tiene muchos
efectos feos sino de reacciones adversas
y evidentemente también vemos cómo están
sus parámetros
farmacocinéticos vemos estas
interacciones de el desarrollo
farmacéutico con la enfermedad y podemos
probar qué dosis podría ser igual
seguridad y eficaz entonces aquí si se
fijan en la fase 2 hay un poquito más de
pacientes no ya son entre 100 y 300 más
o menos
aquí como característica es que ya son
pacientes que tienen la enfermedad y los
que estamos apostando que puede ser útil
y entonces vemos seguridad y empezamos a
ver si existe una eficacia por parte de
el medicamento en desarrollo y las
reacciones adversas que se puedan
observar no
que sigue una vez qué
pasamos por estas dos etapas pues que la
fase 3 y entonces acá esta etapa puede
durar varios años
generalmente
se utilizan muchos más pacientes miles
de pacientes y se trata de que en estas
fases exista la participación de varios
centros alrededor del mundo porque
nos interesa ver estas peculiaridades en
las poblaciones no en la primera charla
que tuvimos pues hablamos acerca de la
farmacogenética
y la farmacogenómica y la
farmacoepidemiología y entonces dijimos
que había algunas poblaciones que
respondían de forma diferente a el mismo
tratamiento o a las dosis específicas
entonces aquí se trata de ver miles de
pacientes que tengan la enfermedad y
generalmente aquí el comparador que el
que vamos a decir
los grupos de tratamiento son
el desarrollo farmacéutico versus la
mejor opción terapéutica si este es un
medicamentos para el dolor lo vamos a
comparar contra el mejor analgésico y
vamos a ver si es útil o no es útil en
miles de pacientes entonces
seguridad
eficacia
miles de pacientes y entonces con esta
información que ya tenemos de miles de
pacientes en la fase 3 de cientos de
pacientes en la fase 2 de decenas de
pacientes en la fase 1 más todo el
desarrollo que obtuvimos en la parte pre
clínica entonces
ya se puede aspirar a presentar esta
información a las agencias de regulación
nacional en eeuu se llama egb a la food
and drug administration en canadá canadá
en europa se llama la agencia europea de
medicamentos en méxico se llama cofepris
entonces esa información llega a las
agencias regulatorias y ellas deciden si
con toda esta información que se obtuvo
durante el desarrollo va a requerir o no
se puede expedir un registro sanitario
una vez que se expide el registro
sanitario ustedes van a la farmacia y lo
compran
entonces fíjense cuántos años pasaron
desde que a alguien se le ocurrió la
idea de un medicamento
hasta que llega al registro en alguna
agencia de regulación sanitaria no más o
menos son como
doce años quince años veinte años
entonces
lo que hemos visto el desarrollo de las
vacunas
recientemente pues ha sido
una cuestión increíble para el
desarrollo farmacéutico en el mundo no
de los que normalmente se lleva 10 años
12 años 20 años lo vimos en algunos
meses lo cual fue increíble pero bueno
entonces después de que se obtiene
registro sanitario se puede vender en
las farmacias y entonces inicia la fase
4 de
investigación en el desarrollo de
medicamentos y aquí como ya se ha
autorizado es un período post
autorización ya está en las farmacias y
se llama farmacovigilancia
y no tiene usted es que en todas las
fases anteriores en esta fase había
protocolos de investigación con
criterios de inclusión perfectamente
delineados únicamente quería pacientes
que tuvieran hipertensión que están
monitoreados en un hospital que iban de
vez en vez para ver cómo estaban las
reacciones adversas
aquí también aquí también aquí también
había un protocolo estricto en esta fase
los medicamentos ya están en las
farmacias y entonces
quien sea sobre todo en países como el
nuestro pues puede ir a la farmacia y
pedir equis medicamento de iu se puede
tomar y acá ya no hay un protocolo
específico ya no hay edades específicas
e inclusive pueden tener algún descuido
no pueden dejar las tabletas de equis
medicamento en un estante en una altura
bajita y entonces puede llegar un niño
tomar entonces durante estas fases pues
estaba muy restringido el uso en niños
por ejemplo en embarazadas en pacientes
que tenían muchas otras comorbilidades
en la fase 4 no en la fase 4 ya es
población abierta en población general y
entonces esto es bien importante
tenemos en todas las cajitas ustedes
pueden observar de medicamentos en
méxico que viene si usted se siente mal
hable a este teléfono o escríbanos a
este correo electrónico y se si alguien
hace eso alguna vez
empieza o activa una serie de eventos
que van a ayudar a las autoridades
sanitarias a determinar la seguridad de
ese medicamento en ese lugar en
específico del mundo
en el caso de nosotros pues bueno esa
notificación llega a cofepris cofepris
la concentrada y la analiza y después la
envía a un centro global que se llama
sala monitoring center que es el centro
de farmacovigilancia a nivel mundial y
entonces ahí se hacen otros análisis y
lo comparan con lo que está pasando en
otros países y entonces en la fase 4
puede ser pueden tomar decisiones
importantes con respecto a la seguridad
de los medicamentos
entonces el ejemplo clásico que van a
escuchar muchas veces en su formación de
médicos es la talidomida un medicamento
desarrollado para
las náuseas y el vómito que pues fue
utilizado mucho en este periodo de 58 al
63 para ese fin y entonces lo que
sucedió fue que mujeres embarazadas que
tenían náusea vómito y tomaron
talidomida y lo que se observó fue que
nacían niños de esas mujeres embarazadas
con focomelia no tenían las extremidades
reducidas o inexistentes entonces estos
estos casos que sucedieron en la fase 4
no ya que es empezó el uso generalizado
del medicamento pues hicieron que este
medicamento salida del mercado todos los
medicamentos que se ven en las farmacias
están monitoreados y deben de ser
monitoreados tanto por nosotros como
profesionales de la salud como por toda
la población que los está consumiendo
sí no
se hacen los reportes entonces no
podemos hacer esta identificación de
reacciones adversas a lo largo del
tiempo no por esto esta fase 4 es
variable porque tenemos de medicamentos
muy viejos que llevan con 50 años en el
mercado o vendiéndose y no se ha
observado mucho poquito o hay otros que
son muy nuevos que necesitamos ver cómo
está la seguridad en las poblaciones
específicas como la nuestra
entonces
ojalá que haya quedado claro
si tienen dudas pues escriban acá en los
comentarios
ha sido un gusto que estén muy bien
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