Consentimiento informado 15 marzo

Summary

La transcripción es una sesión de discusión sobre la importancia del consentimiento informado en la investigación y los diferentes grados de riesgo asociados con ella. Se destaca la necesidad de una comunicación clara y sencilla con los participantes, destacando que el consentimiento es un proceso y no solo un documento. Los investigadores abordan la complejidad de determinar el grado de riesgo de los estudios, desde los de riesgo mínimo hasta aquellos que requieren más precaución. Se discute la importancia de la transparencia y la honestidad al explicar los procedimientos, riesgos y la inversión de tiempo para los participantes. Además, se enfatiza la necesidad de adaptar el consentimiento a cada estudio individual, ya que cada protocolo es distinto. Los participantes también comparten ejemplos de sus propios proyectos de investigación y cómo han abordado los desafíos éticos y los grados de riesgo en su diseño.

Takeaways

• 📝 Se discute la importancia de la claridad en la redacción del consentimiento informado, asegurándose de que el lenguaje sea sencillo y coloquial.
• 🤔 Se destaca que el consentimiento informado es un proceso y no solo un documento, lo que implica una comunicación efectiva y una comprensión clara entre investigadores y participantes.
• 🕒 Se enfatiza la necesidad de ser precisos al explicar el tiempo que los participantes deben invertir en una investigación, evitando sorpresas que puedan afectar su disponibilidad.
• 🚫 Se menciona que el consentimiento informado debe incluir una discusión detallada de los riesgos y molestias asociados a la investigación, no solo los riesgos graves.
• 👥 Se destaca la relevancia de considerar la autonomía del participante, y en caso de pacientes con problemas cognitivos o físicos, la importancia de obtener el consentimiento de un familiar o tutor.
• 🔍 Se explora la distinción entre estudios de riesgo mínimo y aquellos con riesgo mayor, y cómo la inclusión de pruebas físicas o cuestionarios puede elevar el grado de riesgo.
• 🤔 Se cuestiona la viabilidad de ciertos ensayos clínicos cuando existe una práctica estándar ampliamente aceptada y no hay un consenso sobre la necesidad de la investigación.
• 📉 Se aborda el concepto de equipo clínico o indeterminación clínica, donde se justifica la realización de un ensayo clínico debido a la falta de consenso y la existencia de una verdadera incertidumbre.
• 🧐 Se sugiere la importancia de la justificación de un estudio, especialmente cuando se utiliza un placebo, para asegurar que los riesgos y beneficios sean equilibrados y éticos.
• 📚 Se recomienda la revisión de diseños de investigación y la consideración de la viabilidad de la investigación en función de la justificación y el grado de riesgo.
• ❗️ Se insiste en la importancia de la transparencia y la obtención del consentimiento informado en todas las investigaciones, incluso cuando se revisan expedientes médicos o se toman muestras biológicas.

Q & A

¿Qué es el consentimiento informado y por qué es importante en la investigación?

El consentimiento informado es un proceso en el que se informa a los participantes de una investigación sobre los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio para que puedan tomar una decisión informada sobre su participación. Es importante porque respeta la autonomía de los individuos y garantiza su participación voluntaria.

¿Por qué la carta de consentimiento informado debe ser clara y en lenguaje sencillo?

La carta de consentimiento informado debe ser clara y en lenguaje sencillo para que los participantes puedan comprender completamente los aspectos del estudio, incluyendo los riesgos y beneficios, y puedan dar su consentimiento de manera informada y voluntaria.

¿Cuál es la diferencia entre un estudio de riesgo mínimo y uno con riesgo mayor al mínimo?

Un estudio de riesgo mínimo implica procedimientos que no causan daño físico o psicológico más allá de lo que se considera parte de la vida diaria, mientras que un estudio con riesgo mayor al mínimo puede causar incomodidades o malestares adicionales, o involucrar procedimientos invasivos o cuestionarios que tocan aspectos sensitivos.

¿Por qué es crucial ser preciso al explicar el tiempo que se tardará en una prueba o procedimiento durante la investigación?

Es crucial ser preciso sobre el tiempo porque los participantes planifican su agenda en base a esa información. Una estimación impreCISIONADA puede causar inconveniente o estrés a los participantes, quienes podrían haber安排安排 su tiempo y responsabilidades en base a la expectativa dada.

¿Cómo se debe manejar la información sensible recopilada durante una investigación?

La información sensible debe ser manejada con la máxima confidencialidad, siguiendo protocolos éticos y legales para evitar el mal manejo de datos. Esto incluye técnicas de anonimización y codificación de datos, así como el almacenamiento seguro de la información.

¿Qué es la indeterminación clínica y cómo influye en la realización de un ensayo clínico?

La indeterminación clínica es una situación en la que no existe un consenso entre los profesionales de la salud sobre la efectividad de un tratamiento. Esto puede justificar la realización de un ensayo clínico si se considera que la investigación podría proporcionar información valiosa que no está disponible.

¿Por qué es importante considerar el consentimiento informado como un proceso y no solo un formulario que llenar?

El consentimiento informado es un proceso porque implica una comunicación activa y una discusión entre el investigador y el participante. Esto asegura que el participante comprenda completamente el estudio y esté en posición de tomar una decisión informada sobre su participación.

¿Cómo se determina si un participante es autónomo y capaz de dar su consentimiento informado?

Un participante es considerado autónomo si es capaz de comprender los procedimientos, beneficios y riesgos del estudio y tomar una decisión basada en su capacidad cognitiva y de acuerdo con sus valores y principios. La autonomía no depende de la movilidad física sino de la capacidad de raciocinio y comprensión.

¿Qué medidas se deben tomar para garantizar la seguridad de los participantes durante una prueba de condición física como una caminata de 6 minutos?

Se deben tomar medidas como asegurar que el pasillo esté libre de obstáculos, pedir a los participantes que lleven el equipo adecuado, tener personal capacitado para atender cualquier emergencia y tener disponibles recursos de primeros auxilios, como un carro rojo, para atender a cualquier participante que se sienta mal.

¿Por qué es importante discutir no solo los riesgos sino también las molestias potenciales con los participantes de una investigación?

Es importante discutir las molestias potenciales porque, aunque no causen daño a la salud, pueden afectar la comodidad o el bienestar del participante. Esto ayuda a establecer expectativas realistas y a respetar el principio de no lastimar.

¿Cómo se puede determinar si un estudio es de riesgo mínimo o si requiere un consentimiento informado más detallado?

Se determina evaluando los procedimientos del estudio, la intervención que se realizará y el impacto potencial en el participante. Si el estudio implica solo la revisión de expedientes o la administración de cuestionarios sin riesgo, puede considerarse de riesgo mínimo. Sin embargo, si hay procedimientos invasivos o sensibilidad en la información recopilada, se requiere un consentimiento informado más detallado.

Outlines

00:00

😀 Discusión sobre Grados de Riesgo y Consentimiento Informado

Se aborda la importancia de entender los grados de riesgo en la investigación y cómo estos deben ser manejados. Se destaca la necesidad de un consentimiento informado claro y sencillo, y se aclara que el consentimiento es un proceso y no solo un documento.

05:02

😉 Precisión en la Explicación del Consentimiento y Tiempo de Participación

Se hace hincapié en la importancia de ser precisos al explicar los riesgos y molestias que puede acarrear una investigación, así como en ser honestos sobre el tiempo que requerirá la participación de los sujetos.

10:05

😌 Consideraciones Éticas y Riesgos en un Estudio con Pacientes Diabéticos

Se discute un estudio sobre pacientes diabéticos y se considera si el riesgo es mayor al mínimo, teniendo en cuenta factores como el estilo de vida y la presión que pueden sentir los pacientes para seguir un tratamiento estricto.

15:06

🧐 Identificación de Riesgos y Seguridad en un Estudio

Se aborda la identificación de riesgos psicológicos y físicos en un estudio y la importancia de tener medidas de seguridad para evitar lesiones a los participantes.

20:06

😕 Consentimiento Informado en Pacientes con Discapacidad o Enfermedad Terminal

Se cuestiona si es ético obtener consentimiento de pacientes en etapas terminales o con discapacidad, y se aclara que el consentimiento debe ser obtenido tanto de los pacientes como de sus familiares.

25:07

🤔 Debate sobre la Viabilidad de un Estudio Clínico con Sepre

Se plantea si es factible realizar un estudio clínico con un fármaco llamado Sepre, que se utiliza comúnmente pero sin estudios previos comparativos con placebo.

30:08

😶 Consideraciones sobre el Consentimiento y el Equipo Clínico

Se discute la importancia del consentimiento informado y el concepto de equipo clínico, y se destaca que la inclusión de pacientes en un estudio debe ser voluntaria y basada en la justicia y la equidad.

35:09

😁 Evaluación de Factores de Riesgo en Hemodiálisis

Se describe un estudio que evalúa factores de riesgo para la pérdida de angio acceso en pacientes en hemodiálisis, y se cuestiona si el estudio sería de riesgo mínimo o si podría requerir modificaciones en el tratamiento que incrementen el riesgo.

40:10

😕 Uso de Índice Neutrófilo Linfocito en Niños con Dengue

Se presenta un estudio retrospectivo que busca usar el índice neutrófilo linfocito como predictor de gravedad en niños con dengue, y se discute si el estudio sería sin riesgos debido al manejo de expedientes médicos existentes.

45:12

😌 Percepción de la Insulinización en Pacientes con Diabetes Tipo 2

Se propone un estudio para conocer los factores asociados a la percepción negativa de la insulinización en pacientes con diabetes tipo 2, y se considera que el estudio sería sin riesgos ya que solo implica aplicar cuestionarios.

50:12

😉 Necesidad del Consentimiento Informado en Todos los Casos

Se aclara que se debe solicitar el consentimiento informado en todos los proyectos de investigación, incluso en aquellos que revisan expedientes médicos, a menos que sea imposible obtenerlo.

Keywords

💡Consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso en el que se informa a los pacientes o participantes de una investigación sobre los riesgos, beneficios y procedimientos del estudio para que puedan tomar una decisión informada sobre su participación. En el video, se discute la importancia de que el consentimiento informado sea claro, en lenguaje sencillo y que aborde tanto los riesgos como las molestias asociadas con la investigación.

💡Grado de riesgo

El grado de riesgo es una clasificación que determina el nivel de posible daño o inconveniente que los participantes pueden experimentar durante una investigación. Se menciona en el video que los estudios se clasifican como sin riesgo, riesgo mínimo o mayor al mínimo, y que esta clasificación es crucial para la planificación y ejecución de un estudio ético.

💡Investigación clínica

La investigación clínica hace referencia a la investigación médica que involucra la participación de seres humanos, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento, intervención o dispositivo. En el video, se discute cómo la planificación de un estudio clínico debe considerar aspectos éticos, como el consentimiento informado y la identificación de riesgos.

💡Etica en la investigación

La ética en la investigación se refiere a un conjunto de principios y regulaciones que guían la conducta de los investigadores para asegurar el bienestar de los participantes y la integridad de los resultados. En el video, se abordan temas éticos como el consentimiento informado, la clasificación del riesgo y la importancia de la transparencia en la investigación.

💡Procedimientos de la investigación

Los procedimientos de la investigación son los pasos o métodos específicos que se siguen durante un estudio para recopilar datos y obtener resultados. En el video, se destaca la importancia de que estos procedimientos sean claros y detallados en el consentimiento informado para que los participantes comprendan lo que implica su participación.

💡Riesgos genéricos

Los riesgos genéricos son posibles daños o inconvenientes que se pueden presentar en una amplia gama de investigaciones. En el video, se señala que no existe un 'machote' de consentimiento informado con riesgos genéricos, sino que cada estudio debe identificar y comunicar los riesgos específicos asociados a su investigación.

💡Lenguaje coloquial

El lenguaje coloquial se refiere a la forma de hablar o escribir que es común en la vida diaria y que es fácil de entender para la mayoría de las personas. En el video, se insiste en la necesidad de usar un lenguaje coloquial en el consentimiento informado para que los participantes lo comprendan plenamente.

💡Participación voluntaria

La participación voluntaria implica que los individuos eligen participar en una investigación sin recibir presión o influencias externas. En el video, se destaca que la participación en un estudio debe ser completamente voluntaria y que los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los participantes.

💡Revisión de expedientes

La revisión de expedientes es el proceso de examinar los registros médicos de los pacientes para recopilar información relevante. En el video, se discute cómo la revisión de expedientes puede formar parte de un estudio de riesgo mínimo, siempre que se aborde con la debida consideración ética y se obtenga el consentimiento informado.

💡Estudio observacional

Un estudio observacional es un tipo de investigación en la que los investigadores no manipulan variables sino que simplemente observan y recopilan datos. En el video, se menciona que un estudio puede ser clasificado como observacional si no se realizan intervenciones que puedan cambiar el curso clínico del paciente.

💡Estudio de intervención

Un estudio de intervención es aquel en el que los investigadores implementan una acción o tratamiento específico y evalúan sus efectos. En el video, se indica que si los procedimientos del estudio implican cambios en el tratamiento del paciente, entonces se convierte en un estudio de intervención, lo que puede aumentar el grado de riesgo.

Highlights

Se discute la importancia de entender los grados de riesgo en la investigación y cómo estos deben ser claramente identificados y manejados.

Se enfatiza la necesidad de un consentimiento informado claro y sencillo, evitando el uso de lenguaje técnico.

Se destaca que el consentimiento informado es un proceso y no solo un documento, implicando una comunicación efectiva con los participantes.

Se menciona la importancia de ser precisos al explicar los riesgos y molestias asociados con la investigación.

Se destaca la necesidad de ser honestos con los participantes sobre el tiempo que les va a tomar participar en la investigación.

Se discute la relevancia de la autonomía del participante y la capacidad de tomar decisiones informadas.

Se aborda el tema de la doble consentimiento, especialmente en casos donde los pacientes pueden no ser completamente autónomos.

Se destaca la importancia de la indeterminación clínica como base para la realización de un ensayo clínico.

Se menciona el concepto de equipo clínico y cómo puede influir en la justificación de un estudio clínico.

Se discute la importancia de la aleatorización y el doble ciego en la diseño de un estudio clínico.

Se aborda la cuestión de la justicia en la inclusión de pacientes en un estudio clínico, especialmente si los beneficios no están plenamente demostrado.

Se destaca la importancia de la voluntariedad en la participación en estudios de investigación.

Se menciona el código de Nuremberg y su impacto en los requisitos éticos modernos de la investigación con seres humanos.

Se discute la diferencia entre un estudio observacional y uno de intervención, y cómo esto afecta el grado de riesgo.

Se destaca la importancia de la transparencia y la necesidad de solicitar siempre el consentimiento informado cuando sea posible.

Se aclaran dudas sobre si se requiere consentimiento informado para trabajar con muestras de pacientes.

Se menciona la importancia de la revisión periódica de expedientes y la consideración de los riesgos asociados.

Se destaca la necesidad de integrar la información sobre el grado de riesgo y el consentimiento informado en los protocolos de investigación.

Transcripts

empezar y ya después se van uniendo los

demás la semana pasada platicamos eh

someramente acerca de los de los grados

de riesgo no de sus investigaciones y de

los aspectos éticos y suele ser luego un

poco complicado aterrizar Entonces les

parece si empezamos a platicar de sus

proyectos de manera específica no andrey

no sé si anda por acá andrey

Hola hola me pasó la nota que hoy íbamos

a platicar algunos ejemplos de grado de

riesgo de una

investigación discúlpenme ustedes tos y

podemos empezar también a platicar un

poco sobre los consentimientos

informados entonces estoy en lo correcto

Andre Así es así es un poco de

continuidad a la sesión anteri vale Y ya

se les proporcionó el material para

conocer los formatos genéricos de

elaboración de consentimiento y y las

bases teóricas s

e bueno a

ver antes de empezar con algunos de sus

ejemplos les voy a hacer una

anotación mucha gente espera No si psen

el machote del del consentimiento

informado como nada más para llenarlo

con con lo

mío no no es posible hacer eso no existe

tal cosa como un machote de un

consentimiento informado que tenga una

introducción genérica o que tenga

riesgos genéricos e digamos que lo único

que se puede decir es Pues aquí está un

documento en donde viene

el listado de puntos que debe de incluir

no O sea todas las cartas de

consentimiento informado deben de tener

una un apartado en donde venga la

justificación y el objetivo en donde se

platica Pues de manera

resumida la motivación para hacer ese

proyecto de investigación se habla de

los procedimientos pero cada protocolo

de investigación es distinto por lo que

los procedimientos de cada proyecto van

a ser

diferentes lo que es muy importante es

que eh en esos proyectos de de

investigación pues la carta de

consentimiento informado sea muy clara

sea con lenguaje muy sencillo A

diferencia de lo que se pone en la nota

médica que se espera que tenga

completamente lenguaje técnico el

formulario de consentimiento informado

es un documento que tiene que tener un

lenguaje muy coloquial se vale decir

panza se vale decir moretón se vale

decir dolor de cabeza

e no se vale decir

cefalea ningún tecnicismo no obviamente

les puede causar ahí un poco como de

estrés el estar escribiendo le puede

doler la panza pero así es como se debe

de escribir en el consentimiento

informado y otra cosa que es muy

importante decirles sobre el

consentimiento informado es que el

formulario es un papel el la carta de

consentimiento informado es un papel

pero eso no es todo digamos que el

consentimiento informado debe de verse

como un proceso

es una es una charla que se tiene uno a

uno con la persona que va a formar parte

de esa investigación si es que decide

aceptar nuestra invitación y se tiene

que tomar

eh muy en serio no es nada más lea firme

y listo

okay sino que es

e es un momento que tan largo todo

dependerá de la complejidad del

protocolo de investigación es un momento

que se toma junto con el potencial

participante para

explicar la razón por la cual se le está

invitando participar en ese proyecto eh

Cuáles son los procedimientos

e Cuáles podrían ser los riesgos o

molestias porque no nada más se toma en

consideración los riesgos que la

definición de riesgo es el potencial de

daño sino también molestias no por

ejemplo eh si le va a dar frío si le van

a hacer por ejemplo alguna prueba

y tiene claustrofobia eh el ruido todas

esas cosas a lo mejor no le van a causar

un daño a la salud pero sí es posible

que le causen eh una incomodidad

importante Entonces se tienen que

discutir No nada más los riesgos sino

también las molestias que se pueda

causar

okay Y aquí es sobre todo bien

importante que sean muy precisos en

explicar el tiempo que se van a tardar

en hacer eso que les está

pidiendo porque digamos que ustedes les

dicen no si usted acepta participar en

este estudio pues le le vamos a pedir

que nos llene un cuestionario no Y dices

Ah bueno un cuestionario y luego te

llega el cuestionario no eh 150 páginas

que Oigan O sea si me hubieran dicho que

me iba a tardar aquí 6 horas llenando

este cuestionario Entonces tenemos que

ser también pues muy honestos con

respecto a

la la expectativa del tiempo que van a

invertir para que las personas sepan yo

siempre trato de

de sensibilizarlos

Y hacer que se pongan en los zapatos del

otro no por ejemplo ustedes pues tienen

ocupaciones tienen cosas que hacer

imagínense Qué pasa cuando hacen una

cita en el SAT porque ya tienen que

renovar su firma electrónica o alguna

cosa por el

estilo dien tu cita es de 10 155 a 10:30

Entonces vas en la cabeza con que pues

vas a estar ahí de 10 15 a 10:30 y

ámonos Pero te salen con la sorpresita

de que Ah 10 15 Sí hay una fila de 3

horas antes que usted ya no te parece

arreglaste tu mañana o tu tarde para

poder ir a esa cita pasa exact lo mismo

con los participantes que van a una

visita de investigación no pidieron

permiso en su trabajo encargaron a los

hijos eh o sea poca es la gente que está

en su casa rascándose la panza sin hacer

absolutamente nada Entonces si las

personas van a hacer un espacio en su

agenda para ir a la visita de

investigación Pues lo más correcto es

decirles exactamente Aproximadamente

cuánto tiempo deben esperar

invertir en esa visita de investigación

entonces no es nada más le voy a hacer

esto sino es posible que le dé frío es

posible que le moleste el ruido eh va a

estar en ayunas durante un par de horas

eh le va a tomar 3 horas estar aquí para

que pues tome sus sus precauciones no y

busque la que la vecina le vaya a

recoger a los hijos o alguna cosa por el

estilo

entonces además de de la introducción y

de los objetivos de los procedimientos

pues bueno en las cartas de

consentimiento vamos a poner eh algunos

otros puntos que ya vienen en el

documento que les hizo llegar andrey

pero sí quiero que tomen en cuenta que

no es un machote es simplemente el eh un

outline de los puntos que se deben de

incluir en el consentimiento informado

pero no hay manera de tener una

introducción genérica unos

procedimientos genéricos porque cada

estudio es Eh pues individual y se tiene

que hacer una carta de de acuerdo a cada

cosa entonces ahora sin más ni más vamos

a pasar a lo de los grados de riesgo de

sus estudios

Okay

e quién a quién le gustaría empezar

a a platicarnos de su

estudio

a ver Lili creo que ya la semana pasada

explico el

suyo No seas malita ayúdame a llamarlos

que me ando medi

ahogando

yo Adriana López adelante Adriana

cuéntanos gracias

este no sé si pueda compartir pantalla

para ponérselos

aquí

Yo creo que si no te da la opción no me

dice que está deshabilitado si dice el

anfitrión inhabilitó la

función Quién será el anfitrión

ibi investigación

clínica investigación clínica creo que

Ah ya eres tú mar ahora

Ay Dios varios participantes Okay Listo

ya le puse que todo el mundo puede

compartir

Okay Ya ven ahí mi pantalla Sí sí se ve

sí

Bueno

este mi proyecto eh Es sobre es en

pacientes diabéticos adultos pacientes

diabéticos con o sin daño renal y este

es un estudio transversal observacional

eh comparativo y creo yo Retro

prooooo

pued o no estar en

elen este y bueno lo que se va a medir

es esta esto que está aquí glucosa

hemoglobina glicosilada este y bueno se

van a tomar datos del del expediente

sobre antecedentes familiares datos

generales etcétera no eh aquí los

riesgos que yo veo o Considero que es un

riesgo mayor al mínimo porque

este en estilo de vida o sea el cuestión

Eh puede generar este alguna incomodidad

en los pacientes Porque tanto el el el

estilo de vida como el apego terapéutico

este luego los pacientes se sienten

presionados o sienten alguna presión

eh de de compartir este sobre todo si

son diabéticos o cosas así que si son

diabéticos y no siguen una dieta

estricta y cosas Así pueden caus puede

causarles incomodidad a la hora de de

estar en la entrevista eh o de qué tanto

se apegan al tratamiento

eh Y también Como hay un un una prueba

de condición física que consiste en una

caminata de 6 minutos este pues en

algunos puede llegar a causar alguna no

solamente una molestia sino Alguna algún

malestar físico este Un aumento en la

frecuencia cardíaca importante o

agitación etcétera entonces eh

considerando esto yo puse que era riesgo

mayor al mínimo pero no estoy

segura Sí en efecto es un estudio de

riesgo mayor que el mínimo porque ya se

le está pidiendo que haga una

eh una caminata una prueba de caminata

de los 6 minutos Entonces ya está eh

escalando un estudio de riesgo un

estudio sin riesgo y acuérdense que sin

riesgo es entre comillas porque pues

siempre va a existir el riesgo del mal

manejo de la información un estudio de

sin riesgo es solamente aquel en donde

no tocamos al individuo y no le pedimos

que haga eh ninguna ningún esfuerzo

físico es solamente revisar su

expediente o pedirle que conteste algún

cuestionario que no toque ningún aspecto

sensitivo de la conducta Entonces si se

va a hablar de calidad de vida pues ya e

ya estamos hablando de algún aspecto

sensitivo de la conducta y ya pasa a la

siguiente categoría de estudio de riesgo

mínimo

[Música]

e aquí Bueno estamos en la parte ética

pero Eh sí habrá que que revisarlo

Cuando vean los diseños de investigación

que todavía no ven según yo o ya vieron

diseños de

investigación no O sea algo okay Digo

por el programa creo que vamos a ver uno

por uno pero si ya hemos visto algo en

general y aquí para que no vaya a haber

confusiones con lo del retro prooooo

antes ni de qué pasó después y es nada

más una foto de en este momento Entonces

al ser un estudio transversal

observacional Pues ahí tendemos un poco

de contradicción y bueno eh digamos que

en cuanto al grado de riesgo Sí el

riesgo Es mayor que el mínimo No no es

riesgo mayor al mínimo es riesgo mínimo

perdónenme Vengo un poco aturdida eh

Ahora para qué nos interesa saber el

grado de riesgo No no es nada más para

escribirlo en el protocolo y ya cumplir

no check grado de riesgo mínimo lo que

sigue no queremos identificar Cuáles son

los riesgos para poder evitar que se

presenten los daños Entonces si estamos

identificando que es posible que tengan

algún malestar a la hora de contestar

alún malestar psicológico a la hora de

contestar acerca de su estilo de

vida entonces lo primero que tenemos que

hacer es asegurarnos de que la persona

que vaya a solicitar la información de

ese cuestionario que puede tocar aspect

sensitivos pues tenga la capacidad para

manejar

alguna emoción que se salga de control

no poder contener emocionalmente a una

persona si es que resulta ser que que se

estresa se pone ansiosa o algo luego con

respecto a la condición física pues

tenemos que tener todas las medidas de

seguridad para evitar que alguien se

vaya a lastimar no por ejemplo Pues

asegurarnos de que el pasillo esté

completamente libre de cosas con las que

se puedan tropezar eh asegurarnos de

pedirle a la persona que venga con tenis

o con los zapatos adecuados para poder

hacer la prueba tener alguien capacitado

En caso de que eh alguien eh se sienta

mal por el esfuerzo tener el carro rojo

a la mano todas

las las acciones para

prevenir que alguien vaya a salir

lastimado no ese es el el principal

objetivo de identificar el grado de

riesgo y los riesgos de una

investigación el poder implementar

válvulas de seguridad no Por ejemplo si

vemos Que alguien se está poniendo rojo

Como tomate a la hora de la prueba de la

condición física pues no vamos a dejar

que se desmalle No a lo mejor decir este

aquí está la prueba color métrica No si

está como fresa o como tomate ya párele

antes de que nos vaya acá a dar un

susto de

acuerdo muy

bien listo Quién quiere seguir

Gracias esta yo creo que ya la podemos

quitar por

gracias No nadie hizo su tarea

Gina

adelante Hola Buenos días Hola Este

Bueno A bueno no tengo una diapositiva

pero me gustara compartirles un poco el

proyecto en el que estoy trabajando y Es

sobre medir la microbiota en pacientes

con esclerosis la que era la metropia eh

aquí Bueno yo igual que este mi

compañera eh lo lo categorizo como

riesgo mayor al mínimo porque trabajamos

con muestras biológicas que en este caso

son es sin muestras de sangre eh pero

tengo como algunas preguntas Me gustaría

que me ayudar a aclarar sobre por decir

estos pacientes cuando están en etapa

digamos que terminal una vez ya que se

diagnostica eh es conveniente que ese

consentimiento de la segunda muestra o

la última muestra eh nos ayude a tener

alguna firma sobre del

familiar A ver quiero entender quiero

entender un poco más

e aquí lo que van a hacer los pacientes

es donar una muestra de eses sí Ajá Y

ellos digamos varias

etapas para medir la microbiota Okay eh

Y ellos digo ya sé que físicamente pues

no no se pueden mover Pero

eh su cerebro les impide el ya traen

alguna alteración cognitiva no pueden

tomar

decisiones hay algunos que o sea bueno

los que loses queo he visto aquí es que

cuando ya los diagnostic pues ya

traen sobre todo respiratorio que

condicionan hay algunos

que unos TR cu meses y pues mueren pero

conscientemente o sea no sé qué tanto

este ellos pen es conento o en algún

momento se pudiera ser como el testigo

del Familiar no lo

s a ver Les explico un poco Cómo

funciona esto entiendo la duda

e y me voy a ir dos pasitos para

atrás el consentimiento informado el

proceso del consentimiento informado lo

hacemos para cumplir con el principio de

respeto a la autonomía que significa el

dar la oportunidad a las personas de que

tomen la decisión de informarles de qué

se trata un proyecto y permitir que

voluntaria entren a ese protocolo de

investigación

ahora

quién quién es una persona Autónoma

porque para poder decidir si quieres

entrar a un protocolo de investigación o

no tienes que ser

autónomo ser autónomo Está muy difícil

pero bueno digamos que una persona

Autónoma es aquella persona que es capaz

de comprender Cuáles son los procedimi

los beneficios y los posibles riesgos

que se presentan en esa investigación y

puede tomar una decisión de si quiere o

no quiere participar de esa

investigación en caso de que le interese

y vaya de acuerdo con sus valores y

principios o

no y eso no depende de su movilidad

física sino de su capacidad

cognitiva un niño por ejemplo pues

todavía no puede comprender muy bien que

le conviene que no le conviene e

inclusive el manejo de lenguaje pues no

lo tiene tan desarrollado para entender

todo lo que se le puede estar diciendo a

niños muy pequeños no a partir de los 8

años ya se les eh se les pide inclusive

un

asentimiento solamente que la persona

tenga por ejemplo

Eh pues Alzheimer o que tenga algún

deterioro cognitivo que ya no le permita

el poder razonar que le están pidiendo

donar muestra de eses Entonces si ya

sería el familiar el que

decide el que esté en silla de ruedas o

en la cama no no le quita e esa

capacidad de raciocinio no e puede ser

complejo identificar eso porque

eh A lo mejor la persona puede ser que

eh no tenga alteraciones cognitivas pero

trae depresión y no no no es que no

pueda sino no es que no quiera sino que

ahorita no no no puede estar lidiando

con esas cosas

eh No o sea está ocupado en un

duelo en ese caso si sería alguien más

quien quien deba de tomar la decisión

pero no solo por estar

con problemas de movilidad se dice que

se va

a a volver una persona

eh vaya poco Autónoma no que tengan que

decidir por ella en general aún

inclusive cuando las personas tengan

problemas de autonomía se les pide el

consentimiento a ellos y a sus

familiares es como doble

consentimiento Okay entonces bueno si

tuvieran un paciente que sí estuviera

muy mal que tuviera problemas de la

conci que estuviera inclusive Tal vez

hasta por fármacos dormido eh cosas por

el estilo pues sí no no podría realmente

recaer en esa persona la decisión pero

sí se le tiene que preguntar y confirmar

con alguien de su

familia alguna otra

pregunta alguien que quiera presentar su

su ejemplo o nos vamos con

consentimientos eh yo adelante se

escucha se escucha Hola buenos días

entonces a ver voy a compartir pantalla

ahí

está A

ver

listo bien

entonces mi protocolo eh consiste bueno

está planeado en valorar pacientes que

van a ser sometidos a un procedimiento

endoscópico que se conoce como sepre y

vamos a

comparar aplicación de de placebo versus

aplicación de yosina que es un fármaco

que se utiliza bastante en endoscopía

sin embargo no existen estudios que

hayan Comparado la yosina versus placebo

es algo que se usa muchísimo en la

práctica diaria sin embargo no sabemos

Cuál es el efecto en el caso particular

de la sepre en el porcentaje de

canulación exitosa Okay entonces el

riesgo es un riesgo mayor al mínimo eh

Pero bueno ahí también este he estado

con la duda sobre si va a ser posible

hacer un un ensayo clínico o no porque

digo la ocina se usa muchísimo

este y de hecho ya se han corrido

estudios de ensayos en para endoscopía

alta o colonoscopía en sepre no hay

entonces

e no sé si esto vaya a ser también

factible No si si nos lo vayan a

autorizar

e esto

e a ver les voy a manejar un concepto

que pues no normalmente no lo discutimos

mucho al

inicio en el curso previo a la maestría

por cuestiones obviamente de tiempo pero

hay un concepto que se llama clinical

equipo o indeterminación clínica

Y esto no es un requisito para todo

ensayo clínico

eem podemos hacer un ensayo clínico

cuando hay una duda genuina acerca de

esta pregunta de investigación si

genuinamente eh No se ponen de acuerdo

todos

los o no Si no hay un consenso entre si

sirve o no sirve si nadie sabe la

respuesta dentro de los colegas de la

especialidad

y no existen estudios previos Entonces

sí es posible hacer esa

investigación si ya se conoce la

respuesta a ese proyecto de

investigación sería

antiético a aún cuando no haya eh

estudios hay cosas que son tan lógicas o

tan obvias no estoy diciendo que este es

el caso porque que no conozco de lo que

estoy hablando pero hay veces que las

cosas son tan lógicas o tan obvias que

no requieren un ensayo clínico y nunca

se va a hacer no como por ejemplo eh

terapia de reemplazo renal no el nunca

va a haber un ensayo clínico en donde a

la mitad le pongan un riñón trasplantado

y a la mitad no

e Es lógico y todo el mundo ha visto que

cuando

injerto funciona pues se va a mejorar

muchísimo la calidad de vida y la salud

de las personas no sería ético dejar a

alguien sin riñón no pasa lo mismo con

algunas cosas por ejemplo alguna vez me

tocó ver un estudio que querían

aleatorizar ver si bajaban de peso más

las personas que tomaban agua natural o

jugo No pues es que no no hay ningún

estudio que haya Comparado agua versus

jugo Bueno si tomamos en consideración

que el agua tiene cero calorías y el

jugo sí tiene calorías dependiendo de la

concentración del mismo Pues Es lógico

no O sea no necesitas hacer un ensayo

clínico para saber que al comer menos

calorías tomando agua vas a bajar más de

peso que tomando jugo entonces eh si hay

una indeterminación clínica y se

considera que los colegas o colegas

competentes no cuier

gastro podrían tener una buena charla

entre que unos estén a favor y otros

estén en contra pues entonces sí vale la

pena llevar a cabo ese estudio si todo

el mundo dice Pues es que se necesita

porque esto es y nunca ha habido un

ensayo clínico justamente porque parece

ser muy obvio puede ser un poco más

complicado que se apruebe el estudio aún

así todo dependerá de la justificación

si si la justificación del estudio es

que puede haber más eventos adversos y

nunca se aprobado sin este sin este

medicamento la sepre eh También ha

habido estudios en donde el grupo que no

recibe el

medicamento los que están en el grupo de

placebo son a los que mejor les va no O

sea no no esa fuerza que los que estén

en el grupo activo les va a ir mejor

entonces tendría que conocer un poco más

de la justificación de hacer este

estudio si es más bien

que el compañero cree que se está usando

más de la cuenta y no debería de usarse

o por el

contrario Hacia dónde va la la

justificación de este estudio

David Okay sí la justificación va en

torno a que no es no es algo que se

encuentre estandarizado que es posible

que que sí funcione y que haya un cierto

grupo de de pacientes e incluso un

cierto grupo de médicos con con menor

experiencia en donde el fármaco del uso

el uso rutinario del del fármaco pudiera

dar un un beneficio

este en cuanto al pues al éxito en la

canulación y de esta forma Pues también

disminuir el riesgo de de complicaciones

no y a la par podría ser también que que

el realmente Pues el fármaco no no

funcionara y este y estuviéramos Pues

sometiendo a los pacientes a un a un

riesgo la verdad no es tanto el riesgo

pero tampoco es un riesgo inexistente no

del uso de la de la yosina okay Bueno eh

siempre cuando esté bien la

argumentación acerca de esta

indeterminación de como en efecto no se

sabe si ayuda a todos si ayuda solo a

una parte Pues vale la pena seguir

investigando

eem siempre bueno en este caso al haber

eh una aleatorización del tratamiento y

eh tener un grupo con

placebo el grado de riesgo sería mayor

que el mínimo nada más para cerrar eso

Okay Eh Pau

adelante gracias Aquí tengo no sé

comentario duda al mismo tiempo en esta

parte para que fuera una consideración

ética se tendría que dar la oportunidad

a todos los

pacientes quizás de forma aleatoria que

decidan o no decidan participar en el

estudio no Y para que fuera todavía más

ético se podría utilizar un estudio

doble ciego dec Perdón Es decir que ni

el médico ni el paciente o los pacientes

sepan a quién le va a tocar el

medicamento y A quién no le va a tocar

el medicamento de tal forma que todos

tengan la misma oportunidad en el

estudio y no sea sesgado no

eh Si estás hablándonos de un montón de

cosas a la vez eh las voy a ordenar Y si

todas las anteriores estás en lo

correcto e Por supuesto que el estudio

tiene que ser voluntario no va a agarrar

a a los pacientes y pasarlos al estudio

sin que se enteren Obviamente todos los

estudios e tienen que tener un

consentimiento informado a a pacientes

que vayan a ser sometidos a una sepre él

los va a invitar les va a decir tenemos

un estudio en donde a la mitad de los

pacientes en este caso sería

participantes a la mitad de los

participantes se les va a poner la

yosina a la mitad no se les va a poner

la

yosina y esto lo va a elegir un sorteo

no puede decidir participar o puede

decidir Eh no participar y en ese caso

si no participa Pues en el

e durante su procedimiento el médico

hará lo que mejor considere e puede ser

que le den o puede ser que no le den y

la persona va a a tomar la decisión de

si quiere participar o no quiere

participar en en la investigación

ahora el tema del doble ciego eh No es

un tema de Justicia es un tema que tiene

que ver con

la con la calidad de evitar que haya

sesgos y que se trate de manera

diferente a unos y a otros digamos que a

los que a lo mejor si si no fuera eh

doblemente cegado el médico sabría quién

no tiene quién está en el grupo de

placebo y tal vez ser mucho más

cuidadosos con esos de placebo porque

les da miedo no que vaya a algo

e Entonces ese es más bien un tema

metodológico para que todo mundo sea

tratado Exactamente igual en el momento

en el que no sabes quién es quién pues

te tienes que apegar y a todos tratarlos

Exactamente igual

em les

e no sé si les quedó claro esto que son

cosas distintas lo del doble ciego y lo

de la

aleatorización

la aleatorización del tratamiento eh es

un sorteo que nos va a decir a este

participante le toca este tratamiento a

este otro participante le toca este otro

tratamiento y el camiento de la maniobra

es pues dependiendo del de qué tan

cegado esté si es nada más para el

participante o para el que aplica la

maniobra y el participante o inclusive

para quien hacen el

análisis

es para evitar sesgar Y para que la

información sea recolectada de manera

e uniforme y estandarizada en

absolutamente todo el

mundo tenemos un comentario de J Vanessa

car

Ah Buenos días No nada más para el

comentario del estudio de investigación

si el doctor como menciona o sea el

riesgo no está amente el beneficio no

está plenamente demostrado en sus

antecedentes

científicos no podríamos decir que lo

justo es que los incluya a todos los

participantes porque como menciona No si

Ah si puede haber un beneficio pero no

estamos seguros de cuáles son todos los

riesgos si durante el procedimiento el

paciente con la yosina se hipotensa o

tiene otra otro tipo de reacciones pues

o sea no pudiéramos decir que es justo

que los incluya a todos no esto ya

depende de él de sus antecedentes si el

beneficio no está plenamente demostrado

pues entonces sí pudiera Si pudiera

hacerlo así no sobre todo para verificar

los riesgos y si está plenamente

demostrado pues ahí sí tendría que

incluirlos a los pacientes que se puedan

beneficiar

No si estuviera plenamente demostrado no

podría hacer este estudio porque sería

antiético seguir investigando cuando

tendr que estar aplicando eso eso es la

la importancia del clinical equipo

justamente que cuando ya conocemos la

respuesta a una pregunta imagínense que

ya sabemos que el tratamiento a es mejor

que el tratamiento

b y yo sigo investigando en vez de darle

el tratamiento a a todo el mundo eso

sería

Injusto y debe de invitar a todos Hasta

completar su tamaño de muestra a todos

los que cumplan con Los criterios de

selección pero ya serán los

participantes o los potenciales

participantes quienes decidan si quieren

participar o no quieren participar en

esa investigación No eso viene desde

eh desde la declaración

de desde el código de nurenberg

perdón esto de que tiene que ser

completamente voluntario y no no los

podemos forzar y a todos aplicarles un

tratamiento eso es eh

nazi en la Segunda Guerra Mundial Pues

agarraban a la gente y les hacían

procedimientos y no les preguntaban

cuando terminó la Segunda Guerra Mundial

y se hicieron los juicios de los

crímenes de guerra en el apartado del

Código de nurenberg el primer punto es

justamente ese que es absolutamente

indispensable que los Las

investigaciones que se hagan con humanos

se hagan con su consentimiento Entonces

si bien eh debe de invitar a todos los

que cumplan con Los criterios de

selección ya serán los participantes

quienes decidan si quieren entrar o no

quieren entrar a ese estudio de

investigación alguien más que quiera eh

poner su

proyecto Marce tenemos una pregunta

quieres que te la lea sí porfa

Es eh

de Cristian Emanuel mi pregunta de

investigaciónes Cuál es la prevalencia

de depresión en pacientes con enfermedad

de parkinson postoperados de cirugía de

estimulación cerebral profunda núcleo

subtalámico y globo pálido en este caso

yo vería a los pacientes ya Pos operados

Considero que el riesgo sería mínimo

porque para valorar la depresión

aplicaría el test inventario de bec O

tendría que considerar el riesgo de la

cirugía pregunta

e es bien común esta clase de dudas No

de qué me toca y qué no me toca del

riesgo

él su primera opción fue la la correcta

es un estudio de riesgo mínimo porque el

procedimiento de

esa investigación es nada más hacer el

inventario de bec que es un cuestionario

Que obviamente sí toca aspectos

sensitivos de la conducta y no puede ser

considerado sin riesgo sino de riesgo

mínimo pero los pacientes se iban a

operar con su estudio o sin su estudi

ellos ya tenían eso como un dado no

entonces el los riesgos son

exclusivamente los de El

cuestionario eh tenemos a Marco

Alejandro Roldán y luego a

ca y luego Hola

buenp Entonces tenemos que darle a los

demás ahorita vamos cono

Pau sí se me

escucha Sí sí se

escucha Bueno mi estudio es un estudio

de nefrología y el tema es Cuáles son

los factores de riesgo para pérdida de

angio

acceso el hemodiálisis

justamente lo que estaba pensando es que

algunos de estos pacientes los iba a

recabar al ser un estudio que necesito

incluir a población que todavía se sigue

modalizado pues algunas de las medidas

que se van a tomar o algunas de las

mediciones para saber si su aneso está

funcional Pues sí tendrían que ser

tomadas durante la la sesión de

hemodiálisis Y eso lo convertiría en un

estudio con riesgo eh mínimo porque al

final de cuenta solamente se van a

recabar datos que salen en la pantalla

pero el tema es si los otros datos se

recaban de puro expediente clínico aquí

lo que predomina es el riesgo que

obtengo cuando estoy pues analizando lo

que veo en el momento en hemodiálisis

se me cortó un poco el audio entonces no

sé si escuché muy bien pero a ver voy a

tratar de

recapitular básicamente se van a tomar

unos datos del expediente y otros datos

de lo que aparece en la pantalla

cierto absolutamente sí cuari muestras

nada no Okay entonces es sin muestras

sin cuestionarios ese es un estudio sin

riesgo porque no se está tomando

eh No se está entrevistando a la persona

no se está haciendo ningún cuestionario

no se está pesando tomando sangre

absolutamente nada ahora eso es si

solamente se va a quedar como una

cuestión transversal Eh ya después lo

que me llamó la atención es que el

compañero nos menciona que va a tomar

decisiones no O sea que que no nos

podrías repetir eso porf

eh pues realmente no son decisiones

solamente es evaluar Cuáles son los

factores de riesgo que el paciente pueda

presentar como para que estuviera ya con

estas alteraciones en cuanto a la

funcionalidad de de su angio acceso que

sería considerado valioso o sea es como

un estudio en el cual se ha hecho al

menos no en en angio accesos que suelen

haber aquí en México porque a veces hay

como ang accesos que están muy colocados

o en una vena que literal no se describe

en algunos otros estudios entonces

realmente no es una toma de decisión

nada más es evaluar cuáles son sus

factores de riesgo Ah Ya entendí Okay

entonces pero eso es en el transcurso

del estudio y se va no es de manera

individual que se le vayan a dar

recomendaciones o algo específico

lo que tenemos que ver es que no se

cambie el curso clínico o el tratamiento

del paciente por su participación en el

estudio que todo siga igual que siempre

yo creo que sí se cambiaría sí se camb

Incluso en algún momento sí como algunas

de las cosas que nos ayudan a ver si sí

está o no está funcional eh podría ser

considerado hasta tomarse muestras eh

sanguíneas Para evaluarse Cómo se están

depurando a lo mejor las toxinas

urémicas eso también como que sería algo

que que pudiera ya convertirlo en un

estudio con mayor al riesgo

no Okay si si ese es el caso que se van

a cambiar los procedimientos con base en

lo que esté viendo ahí Entonces ya no es

un estudio observacional ya es un

estudio de intervención porque ya se

están haciendo modificaciones de las

variables y eso ya incrementa el riesgo

a un riesgo mayor que el

el en el que se modifica el

tratamiento se se cambia algo por

participar en el estudio Entonces ya el

riesgo es riesgo mayor que el

mínimo todo muy bien

Cia un placer

Cia hola hola

hola Eh sí me ven si me escuchan sí le

puedo compartir eh es muy poquito lo que

tengo pero pues es es lo que tengo mi

protocolo es uso de un índice neutrófilo

Linfocito como predictor de gravedad en

niños con Dengue en teoría pues lo que

yo quiero hacer es un estudio

retrospectivo pero me queda duda porque

es población pediátrica lo que se lo que

voy a hacer yo es bueno de los

expedientes voy a buscar Obviamente el

índice neutrófilo Linfocito lo sacamos

de una biometría hemática y en base a

cómo fue eh el al ingreso a urgencias

quiero determinar si esos niños

presentaron gravedad dengue grave o no

mi población Yo vivo en Guerrero y hay

muchísimos casos ha habido muchísimos

casos de muertes en pediátricos De hecho

estaba yo pensando en hacerlo en adultos

o en niños pero por ejemplo estamos en

enero febrero y seguimos ante una

epidemia de de niños con dengue Y la

verdad es que la población que yo manejo

es una población de de escasos recursos

de hecho a veces no no contamos más que

con una biometría hemática por eso es la

justificación de del estudio no pero No

sabría yo había estado leyendo que

aplica es porque es retrospectivo sería

un sin riesgos pero no sé cómo aría en

una población

pediátrica independientemente de si son

adultos o niños si solamente se trabaja

con datos del expediente sigue siendo

clasificado sin riesgo y se tienen que

tomar los mismos recaudos que con los

adultos con el manejo de la

información Okay no revisión de

expedientes siempre va a ser estudio sin

riesgo no y acuérdense siem comillas

porque no hay tal cosa como sin

riesgo entonces este sería con un riesgo

mínimo no sin riesgo sin riesgo Ah okay

esa era mi duda Hay tres grados hay tres

clasificaciones según nuestra

legislación sin riesgo exactamente sin

riesgo riesgo y mayor que el mínimo el

mínimo Exacto este sería

sin Muchas

gracias adelante

andrey

Ojalá que la doctora cyntia logre

encontrar

ese ese grado de asociación entre esos

cambios de las proporciones celulares y

el riesgo de evolución a dengue grave no

o o con otro desenlace como la

mortalidad sería muy interesante porque

es una población celular eh poco

atendida casi siempre es como que las

plaquetas no

malentendido ella como experta en dengue

sabría explicarnos muy bien hace poco

nos preguntaste sobre asarse Perdón la

distracción el comentario que quería

dejar Es sobre el el trabajo del

parkinson y el estimulador cerebral

profundo y la depresión solamente a

propósito de que si es importante que

para decíamos calibrar el riesgo eh

identifiquemos en efecto que en este

caso la cirugía no es nuestra maniobra

sino la medición del estado de ánimo

postquirúrgico Pero solo agregar que la

maniobra quirúrgica probablemente no sea

la que tenga un efecto real en el estado

de ánimo sino el patrón de

funcionamiento del estimulador profundo

eh los parámetros del estimulador

profundo se van modificando de acuerdo a

que se alcance el grado de control motor

del paciente con parkinson esos

parámetros pueden ser muy particulares

para cada paciente y esos parámetros en

el camino a lograr el efecto de control

de movimiento pueden generar cambios

neuroquímicos que quizás lleven o no a

estados depresivos entonces allí es

importantísimo tener claro el asunto de

si lo quirúrgico Es realmente la

maniobra O más bien en el paciente con

parkinson para que afecte su ánimo la

maniobra es la maniobra del tratamiento

me refiero es el ajuste de los

parámetros de funcionamiento del

estimulador Así que eso tendrá que hacer

que reenfoque en su estado basal eh

Cristian a sus pacientes y de todas

maneras el el el la maniobra de su

proyecto sigue siendo la observación

simple de del estado de ánimo Pero

e tomada como consecuencia de si se le

subió Se le bajó se le acomodó cierto

tipo de características al estimulador

yo creo que la cirugía sería como un

distractor más bien o sea habría que

pasar la página de la cirugía y quedarse

con eh el patrón de estimulación

em bueno eso quería nada más no dejar

que se fuera porque lo detecte el

comentario gracias No a ti andrey

tenemos en el chat una pregunta que dice

si trabajamos con muestras de pacientes

también necesitamos el consentimiento

informado las la

pregunta depende de muchas cosas no sé

si esté aquí la doctora Natalie para que

nos cuente un poquito más o ya se

fue Bueno

e voy a a profundizar un poquito más en

esto

el lo primero es la ley Qué dice La Ley

dice que todos todos

todititos los proyectos de investigación

que e se hagan con seres humanos o con

tus

muestras quieren consentimiento

informado

todititos Ahora hay situaciones en las

que eso es impracticable no por ejemplo

yo tengo unos bloques de parafina de

19 60 70 y 80 esos pacientes ya ni andan

por estos rumbos No ya están ahí con la

abuela

coco qué hacemos en ese caso Bueno

cuando tenemos un entación que nos habla

de que solicitar el consentimiento

informado sería impracticable Entonces

ya se usa ese

recurso ya se solicita la excepción del

consentimiento informado y se explica el

comité de ética pues Cuáles serían los

mecanismos para el resguardo de la

privacidad de

esos datos del de los dueños de esas

muestras o de sus expedientes ahora si

son muestras de

que están en vivo y a todo color y están

ahor o sea los pueden encontrar en este

momento por supuesto que se tiene que

obtener consentimiento informado aún

para usar el desecho de la muestra de

sangre que se iba a tirar de todos modos

no lo correcto es que si es posible

obtener el consentimiento informado se

solicite aunque sea nada más de muestras

va y nos da tiempo de ver tu

pregunta Okay gracias que ya no bueno mi

estudio es el conocer Cuáles son los

factores que intervienen o los factores

asociados a la percepción negativa de la

insulinización en pacientes con diabetes

mellitus tipo dos eh creo que mi estudio

es sin riesgo porque lo único que

implica es aplicar cuestionario en donde

voy a evaluar algunas variables soci

demográficas y un cuestionario que habla

sobre la percepción que tiene el

paciente sobre la insulinización sus

beneficios de insulina o de

está apagado tu micrófono no se oye

Perdón perdón que no conozco los

cuestionarios pero no parece de entrada

por el nombre de de ellos que vaya a

tener ahí alguna cuestión no es más bien

como de su postura de qué piensan acerca

de la

insulina

que algún riesgo entonces s creo que

estaría de acuerdo en que sería un

estudio sin

riesgo

gracias

e ahora

e Para cerrar con respecto a lo de sus

consentimientos

informados por

si se están preguntando no es que yo yo

nada más voy a hacer una entrevista

necesito consentimiento informado Sí

Prácticamente todo mundo va a necesitar

consentimiento informado aún cuando

tengan revisión de expedientes si los

pacientes los tienen en vivo y a todo

color no por ejemplo el compañero que

les va a tomar los datos en tiempo real

del de la pantalla mientras están

hemodializa que tiene que solicitar el

consentimiento informado aún cuando sea

solamente revisión de expedientes o

revisión o anotar lo que esté en el

em saliendo en la pantalla no y es tan

sencillo como decirle explicar de queé

se trata el estudio y decirle

que le solicitan la autorización para

tomar abci de datos de su expediente

explicarle que no va a pasar

absolutamente más nada que no va a tener

beneficios eh pero pues el conocimiento

que se gane a partir de es estudio va a

ser de mucha ayuda para poder tratar de

mejor manera los

pacientes se vale decir que no hay un

beneficio y siempre que sea posible

obtener el consentimiento debe de

obtenerse porque cuando hacemos las

cosas por debajo del agua eh dice no no

hagas cosas buenas que parezcan malas

cuando no pides permiso para algo tan

simple como anotar cosas de su

expediente

puede puede desviarse un poco Ahí la

información de por si ya ven que en el

seguro tenemos mala fama y andan

diciendo que se roban el líquido de las

rodillas y cosas por el

estilo entonces más vale serlo más

transparentes y siempre solicitar el

consentimiento informado cuando sea eh

posible Solo que sea imposible pues

entonces ya solicitar que se nos exima

de

obtenerlo

vale Bueno pues ya son las 88:30 les

agradezco mucho su

tiempo y no sé si hay algún aviso

parroquial

andrey Hola no pues que siguan

trabajando con sus documentos se cierra

en este momento el bloque de atención de

los aspectos éticos el grado de riesgo

de los proyectos y la carta de

consentimiento yo creo que hay mucho que

ir trabajando e e incorporando a su a

sus protocolos en la siguiente etapa del

programa nos lleva

a ir discriminando si nuestro proyecto

se decanta hacia el campo de lo causal o

si el campo de las pruebas diagnósticas

entramos a esa fase y después vamos a

revisar con mar este otra vez contigo

Este lo de

causalidad entonces Bueno ya en el

transcurso del día recibirán la

información de lecturas recomendadas el

martes el video preliminar y nos vemos

el próximo jueves para revisar sobre

todo aquellos proyectos que tengan este

enfoque de examinar pruebas este

diagnósticas que hay por ahí algunas

buenas propuestas eh antes de de

terminar la reunión

Me parece muy pertinente leer lo que

puso Pau en el chat

e dice que acerca de la carta de de

consentimiento del directivo esto no lo

vayan a confundir con un formato de

consentimiento informado para los

participantes esto es una carta que les

hacen en la dirección en donde están

enterados y aprueban que ustedes hagan

ese protocolo porque si no pues no puede

andar todo mundo haciendo protocolos por

sus pantalones no tenemos que tener la

autorización de nuestros

directivos Esa carta no la hacen ustedes

se las hacen los directores o la persona

responsable de investigación okay Y es

una carta en donde les autorizan y

apoyan que ustedes estén haciendo ese

proyecto de

investigación se llama carta de no

inconveniente no as así se llama carta

de

bueno eso era todo muchas gracias Que te

mejores