オンラインCiRAツアー2021【Part4】FiT2 品質部

Summary

このビデオでは、FiT2施設でのiPS細胞の品質管理について紹介しています。三宅さんが案内役となり、品質部の望月さんが細胞の安全性と有効性を確認するための試験を説明します。微生物検出装置やPCR装置を使用し、iPS細胞に微生物が混入していないかを徹底的に検査します。また、品質管理の重要性や、その仕事における緊張感、やりがいについても語られています。安全なiPS細胞を出荷するための努力が紹介され、品質管理の厳しさが強調されています。

Takeaways

• 🔬 FiT2の1階では、iPS細胞の安全性・有効性を確認する品質試験が行われている。
• 🧪 iPS細胞の品質試験では、未分化性、ベクター残留、ゲノムDNAの変異、微生物の混入が確認される。
• ⚗️ 黒い機械は、自動微生物培養検出装置で、細胞培養に使う試薬や培養液に微生物が混入していないかを確認する。
• 🧴 微生物が検出された場合、色の変化をセンサーが検知し、アラートが出る仕組みになっている。
• 📊 自動検出装置は最大240本のボトルを同時に検査できる。
• 🧬 PCR装置（サーマルサイクラー）は、iPS細胞にウイルスや細菌、マイコプラズマが混入していないことを確認するために使われる。
• 🦠 微生物自動判定装置は、環境モニタリングを行い、菌が検出された場合に種類を大まかに判断する。
• 🔍 iPS細胞の製造過程では、菌や微生物が一度も検出されたことがないが、常に確認することで安全性を保障している。
• ⚠️ 品質管理において、検体の取り扱いやデータの取り違いに細心の注意を払っている。
• 💼 品質管理の仕事は注意深さとチームワークが必要で、やりがいは安心・安全なiPS細胞を出荷できること。

Q & A

FiT2の1階でどのような品質試験が行われているのですか？

FiT2の1階では、製造部で作られたiPS細胞の安全性と有効性を確認する品質試験が行われています。具体的な試験には、iPS細胞の未分化性の確認、細胞の初期化、使用したベクターの残存確認、ゲノムDNAへの変異の有無、および微生物などの混入の確認が含まれます。

微生物が混入していないかを確認する機械は何ですか？

微生物が混入していないかを確認する機械は自動微生物培養検出装置です。この装置は培養液や試薬に微生物が入っていないかを検出するもので、製薬企業でも同様の技術が使われています。

自動微生物培養検出装置の機能は何ですか？

自動微生物培養検出装置は、iPS細胞を培養する際に使用する培養液や試薬に微生物が混入していないかを検出する機能を持っています。センサーが反応し、微生物の増殖が検出された場合、アラートが発せられます。

PCRと呼ばれる機械は何を検査するのですか？

PCRと呼ばれる機械は、iPS細胞にウイルスや細菌、マイコプラズマなどの微生物が混入していないかを確認するために使用されています。

環境のモニタリングを行う装置は何ですか？

環境のモニタリングを行う装置は、iPS細胞を扱う際の環境がクリーンであるかを自動的に判断する装置です。菌が出た場合、その菌の大まかな種類や出源を特定し、再発防止の対策を講じることができます。

iPS細胞から微生物が出たことはこれまでにないと言われていますが、なぜ検査は依然として行われているのですか？

iPS細胞から微生物が出たことはこれまでにないと言われていますが、製品として製造されたiPS細胞の安全性を保証するために、毎回微生物の混入がないことを確認することが行われています。

品質管理において最も重要なことは何ですか？

品質管理において最も重要なことは、iPS細胞の品質が悪くないこと、安全なものであることを保証することです。品質が保証されていない細胞が人体に移植された場合、重大な影響や危険性があるため、常に緊張感をもって仕事をしています。

品質管理を行っている際に気を付けていることは何ですか？

品質管理を行っている際には、検体の落としこぼしを防ぐことや、データの取り違えを避けることが気を付けられています。これらの事象が起こると品質に問題が生じ得るので、注意深く管理されています。

品質管理のお仕事はどのような方にお勧めですか？

品質管理のお仕事は、注意深い人やチームワークが基本で、誰とでも話せる・相談できる人が向いているとされています。

品質管理のお仕事のやりがいは何ですか？

品質管理のお仕事のやりがいは、製造部で作られた臨床用のiPS細胞が安全であることを確認し、安心して出荷できるという点にあります。