How Medicines Are Made

Summary

Der Prozess der Entwicklung medizinischer Produkte, von der Entdeckung bis zur Marktzulassung, dauert in der Regel 10 bis 15 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden Dollar. Er beginnt mit grundlegender Forschung, einschließlich Tierversuchen zur Validierung von Ideen. Nachdem diese Tests erfolgreich abgeschlossen sind, geht das Produkt in klinische Studien, um Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen zu testen. Schließlich überprüft die FDA die Daten, bevor das Produkt zugelassen wird. Ohne verantwortungsvolle Tierversuche wären viele lebensrettende Medikamente und Impfstoffe, die heute verfügbar sind, nicht möglich.

Takeaways

• 😀 Die Entwicklung medizinischer Produkte dauert in der Regel 10 bis 15 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden Dollar.
• 😀 Der Prozess beginnt mit grundlegender Forschung und Tierversuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.
• 😀 Tierversuche spielen eine zentrale Rolle in der medizinischen Forschung, insbesondere bei der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen.
• 😀 Tierversuche werden unter strengen ethischen und gesetzlichen Vorgaben durchgeführt, um das Wohl der Tiere sicherzustellen.
• 😀 Tiere, die in der Forschung verwendet werden, sind häufig genetisch verändert, um bestimmte Krankheiten nachzuahmen und die Sicherheit von Arzneimitteln zu testen.
• 😀 Medikation und Impfstoffe müssen verschiedene Testphasen durchlaufen, um ihre Sicherheit und Effektivität zu belegen, bevor sie für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden.
• 😀 Nur etwa 1 von 1.000 getesteten Substanzen erreicht die Phase der klinischen Tests an Menschen.
• 😀 In Phase 1 klinischer Studien wird das Produkt an gesunden Freiwilligen getestet, um die Sicherheit zu prüfen.
• 😀 In Phase 2 klinischer Studien werden Patienten mit der Krankheit getestet, um Nebenwirkungen und die Wirksamkeit zu untersuchen.
• 😀 In Phase 3 klinischer Studien wird das Produkt unter realen Bedingungen getestet, um sicherzustellen, dass es wie vorgesehen wirkt.
• 😀 Wenn ein Produkt alle Phasen erfolgreich durchläuft, wird es der FDA zur Prüfung und Zulassung vorgelegt.
• 😀 Ohne verantwortungsbewusste Tierversuche wären viele medizinische Durchbrüche, wie Krebstherapien und Impfstoffe, nicht möglich.

Q & A

Wie lange dauert es normalerweise, bis Medikamente und medizinische Produkte zu Patienten gelangen?

Es dauert in der Regel 10 bis 15 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden Dollar, bis eine medizinische Entdeckung den Evaluierungsprozess durchläuft und den Patienten erreicht.

Was ist der erste Schritt im Prozess der Entwicklung medizinischer Produkte?

Der Prozess beginnt im Labor mit einer Idee und der grundlegenden Forschung, einschließlich der Tests an Tieren zur Validierung der Idee.

Warum ist es schwierig, Tiere vollständig in der grundlegenden Forschung zu ersetzen?

Es ist schwierig, Tiere vollständig zu ersetzen, da Wissenschaftler Zellen und Gewebe in Petrischalen und Reagenzgläsern nicht programmieren können, um etwas zu tun, das sie noch nicht verstehen.

Wie werden Arzneimittelverbindungen in der frühen Entwicklungsphase getestet?

Arzneimittelverbindungen werden zunächst durch biochemische Tests und Computermodelle entwickelt und dann weiter durch Tests an Tieren überprüft.

Was bedeutet es, wenn Tiere 'spezifisch pathogenfrei' sind?

Tiere, die 'spezifisch pathogenfrei' sind, wurden in Biocure-Einrichtungen gezüchtet, um sicherzustellen, dass sie keine allgemein vorkommenden Krankheiten haben, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen könnten.

Warum werden Tiere manchmal genetisch verändert, bevor sie in der Forschung verwendet werden?

Tiere werden manchmal genetisch verändert, um ein bestimmtes Krankheitsbild nachzubilden oder zu modellieren, was es den Forschern ermöglicht, die Auswirkungen von Medikamenten oder Behandlungen auf diese spezifischen Erkrankungen zu testen.

Welche Rolle spielen Tiere in der Arzneimittelforschung?

Tiere spielen eine entscheidende Rolle dabei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu testen, bevor diese an Menschen erprobt werden. Sie helfen dabei, gefährliche und potenziell schädliche Substanzen aus dem Entwicklungsprozess zu entfernen.

Was ist ein 'Investigational New Drug Application' (IND)?

Ein Investigational New Drug Application (IND) ist ein Antrag, den der Sponsor eines Medikaments bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreicht, um die Erlaubnis zu erhalten, das Produkt in klinischen Studien am Menschen zu testen.

Wie viele Arzneimittel erreichen den Menschen aus der anfänglichen Forschung?

Von etwa 1.000 untersuchten Verbindungen schaffen es nur etwa eine, in die klinische Phase zu gelangen und an Menschen getestet zu werden.

Was passiert während der Phase 1 der klinischen Studien?

In Phase 1 der klinischen Studien wird das Medikament zunächst an gesunden Freiwilligen getestet, um die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.

Warum sind klinische Studien in Phase 3 wichtig?

In Phase 3 werden die Medikamente an Menschen mit der Krankheit getestet, um sicherzustellen, dass das Medikament die beabsichtigte Wirkung hat und keine gefährlichen Nebenwirkungen auftreten.

Was passiert, wenn ein Medikament die klinischen Studien erfolgreich abschließt?

Nach Abschluss der klinischen Studien reicht der Hersteller einen Zulassungsantrag bei der FDA ein, die die wissenschaftlichen und medizinischen Daten bewertet, um zu entscheiden, ob der Nutzen des Produkts die Risiken überwiegt und es zugelassen werden kann.

Welche medizinischen Produkte profitieren von diesem langen Entwicklungsprozess?

Dieser Prozess hat zur Entwicklung von verbesserten Krebsbehandlungen, Medikamenten für Herzkrankheiten, Verhütungsmitteln und Kinderimpfstoffen geführt.

Warum ist die tiergestützte Forschung in der Medizin wichtig?

Ohne verantwortungsbewusste tiergestützte Forschung wären viele der heutigen Medikamente und zukünftige Heilmittel für Krankheiten nicht möglich. Tiere ermöglichen es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu testen, bevor sie auf den Markt kommen.