Risk management for medical devices and ISO 14971 - Online introductory course

Summary

In diesem Kurzvideo über Risikomanagement für Medizinprodukte und die ISO 14971 erläutert Peter Sebelius die grundlegenden Anforderungen und Prozesse des Risikomanagements. Er erklärt, dass das Ziel darin besteht, Produkte sicher zu gestalten, was als Freiheit von inakzeptablen Risiken definiert wird. Der Prozess umfasst Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle über alle Lebenszyklusphasen eines Produkts. Zudem werden die Unterschiede zwischen ISO 14971 und FMEA hervorgehoben, wobei betont wird, dass FMEA allein nicht ausreicht, um regulatorischen Anforderungen zu genügen. Das Video bietet eine Einführung, die sowohl für Anfänger als auch für erfahrene Fachleute von Interesse ist.

Takeaways

• 😀 Das Risikomanagement für Medizinprodukte ist eine gesetzliche Anforderung in der EU und den USA.
• 😀 Sicherheit wird definiert als Freiheit von inakzeptablen Risiken, nicht als vollständige Risikofreiheit.
• 😀 Der Risikomanagementprozess muss alle Lebensphasen eines Medizinprodukts abdecken, von der Entwicklung bis zur Stilllegung.
• 😀 Risikoanalyse beginnt mit der Identifizierung von Gefahren, gefolgt von der Abschätzung der Risiken basierend auf Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden.
• 😀 Der Prozess erfordert kompetente Personen, die durch Schulungen und Zertifikate nachgewiesen werden müssen.
• 😀 Der Risikomanagementplan sollte Verantwortlichkeiten und Anforderungen klar definieren.
• 😀 FMEA betrachtet nur Fehlermöglichkeiten, während ISO 14971 auch Risiken unter normalen Bedingungen analysiert.
• 😀 Effektive Risikominderungsstrategien umfassen das Entfernen von Gefahren oder das Implementieren von Schutzmaßnahmen.
• 😀 Der gesamte Prozess des Risikomanagements muss dokumentiert und fortlaufend aktualisiert werden.
• 😀 Nach der Markteinführung ist es wichtig, Produktions- und Nachproduktionsdaten zu überwachen und zu analysieren.

Q & A

Was sind die Ziele dieses kurzen Kurses zur Risikomanagement für Medizinprodukte?

Die Ziele sind, ein grundlegendes Verständnis für das Risikomanagement von Medizinprodukten zu vermitteln und die Teilnehmer in die Lage zu versetzen, zu entscheiden, ob der umfassendere Kurs auf medicaldevicehq.com hilfreich für ihre berufliche Entwicklung ist.

Was bedeutet 'Freiheit von inakzeptablen Risiken' gemäß ISO 14001?

Diese Definition beschreibt Sicherheit als das Ziel, unakzeptable Risiken zu vermeiden, was bedeutet, dass Risiken zwar existieren, aber in einem akzeptablen Rahmen gehalten werden sollten.

Warum ist Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben?

Es ist eine regulatorische Anforderung sowohl von den benannten Stellen in der EU als auch von der FDA in den USA, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten.

Welche Lebenszyklusphasen eines Medizinprodukts müssen im Risikomanagement berücksichtigt werden?

Alle Lebenszyklusphasen, von der Konzeption über die Herstellung und Nutzung bis hin zur Decommissionierung, müssen in den Risikomanagementprozess einbezogen werden.

Was sind die Schritte im Risikomanagementprozess?

Die Schritte umfassen die Erstellung eines Verfahrens, Risikoplanung, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle, Verifizierung der Wirksamkeit und die Überprüfung der Implementierung der Risikokontrollen.

Wie wird das Risiko definiert, und wie wird es bewertet?

Risiko wird als Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens definiert. Es wird durch Schätzung beider Faktoren auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.

Was sind die Hauptunterschiede zwischen ISO 14971 und FMEA?

ISO 14971 betrachtet Risiken aus normalem und fehlerhaftem Gebrauch sowie aus allen Lebenszyklusphasen, während FMEA sich nur auf Fehlerbedingungen konzentriert und typischerweise erst in späteren Entwicklungsphasen angewendet wird.

Was sollte nach der Produktentwicklung im Risikomanagementprozess geschehen?

Es sollte eine kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung des Risikomanagement-Dokuments erfolgen, basierend auf Daten aus der Produktion, Marküberwachung und klinischen Bewertungen.

Warum ist es wichtig, das Risikomanagement nach der Markteinführung fortzusetzen?

Um neue Risiken zu identifizieren und sicherzustellen, dass die Produkte weiterhin sicher und wirksam sind, ist eine fortlaufende Anpassung und Überwachung des Risikomanagements erforderlich.

Wie können Unternehmen ihre Mitarbeiter im Bereich Risikomanagement schulen?

Unternehmen können Online-Kurse, Präsenzkurse oder Inhouse-Training zu Risikomanagement und anderen relevanten Themen anbieten, um sicherzustellen, dass ihre Mitarbeiter kompetent sind.