Reglamentos de verificación de calidad y estabilidad
Summary
TLDREl grupo compuesto por Daniela Montero, Gipsy Zen y Catarina Scott presenta un análisis de los reglamentos de la OMS y su aplicación en Costa Rica, enfocados en la verificación de calidad y estabilidad de medicamentos. Explican los objetivos de la industria farmacéutica, la importancia de las normativas y las diferencias entre las guías de la OMS y las RTCA locales. La discusión revela la necesidad de una regulación adecuada para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, comparando las especificaciones y destacando la relevancia de adaptar las prácticas a las condiciones climáticas y farmacéuticas.
Takeaways
- 📚 Los objetivos de la industria farmacéutica incluyen desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda su vida útil.
- 🔍 La OMS, la OPS y la FDA exigen a las organizaciones proporcionar evidencias objetivas de la calidad de los medicamentos.
- 🌐 Los entes reguladores y sus reglamentos buscan una regulación global en la comercialización de medicamentos para garantizar tratamientos seguros.
- 💡 La elección del tema de investigación se basa en la importancia de comprender y estudiar el uso de normativas en la salud para una mejor regulación de la fabricación de medicamentos.
- 📝 El proyecto de investigación busca demostrar la importancia de implementar reglamentos en la manufactura de medicamentos y comparar los documentos de la OMS con los RTC aplicados en Costa Rica.
- 🔬 El alcance del trabajo de investigación incluye analizar discrepancias entre normas de calidad y estabilidad de medicamentos, comprender razones de diferencias y promover mejoras en la regulación de calidad en Costa Rica.
- 🚫 Las limitaciones del estudio incluyen el uso de bibliografía antigua, falta de experiencia previa en búsqueda de información, limitación de tiempo y poca capacitación en análisis de documentos regulatorios.
- 📈 Los objetivos específicos del estudio son comparar reglamentos de la OMS con los RTC, entender la importancia de la aplicación de estos reglamentos y definir diferencias y ventajas/desventajas en la producción de medicamentos.
- 🌡 Los estudios de estabilidad y calidad de medicamentos son rigurosamente aplicados para asegurar que los productos en el mercado mantengan sus propiedades físicas y químicas establecidas.
- 🏥 La regulación de medicamentos en Costa Rica es dirigida por el Ministerio de Salud, con el objetivo de garantizar la salud de la población y promover el acceso universal a la salud.
- 📋 La RTCA establece requisitos para estudios de calidad de medicamentos y pruebas analíticas para verificar la calidad, con referencias a la USP y otras farmacopeias internacionales.
Q & A
¿Cuál es el objetivo principal de la industria farmacéutica mencionado en el guion?
-El objetivo principal de la industria farmacéutica es desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda la vida útil.
¿Qué organizaciones internacionales son capaces de proporcionar evidencias objetivas sobre la calidad de los medicamentos según el guion?
-Las organizaciones internacionales que pueden proporcionar evidencias objetivas sobre la calidad de los medicamentos son la OMS, la Ops y la FDA.
¿Por qué es importante el uso de regulaciones y guías en la fabricación de medicamentos?
-El uso de regulaciones y guías es importante para procurar cierta regulación en los medicamentos comercializados a nivel mundial y poder brindar tratamientos seguros a los pacientes.
¿Cuál es el propósito del proyecto de investigación mencionado en el guion?
-El propósito del proyecto de investigación es demostrar la importancia de implementar reglamentos en el proceso de manufactura de medicamentos y comparar los documentos de regulación de la OMS y los RTC que se aplican en Costa Rica.
¿Cuáles son las cuatro limitaciones principales del proyecto de investigación?
-Las cuatro limitaciones principales son el uso de bibliografía antigua, la falta de experiencia previa en la búsqueda de información, el tiempo limitado de 12 semanas para la investigación y la poca capacitación en el análisis del tema.
¿Qué son los RTCA y cómo se relacionan con la regulación de medicamentos en Costa Rica?
-Los RTCA son regulaciones técnicas que establecen los requerimientos mínimos para realizar estudios de calidad de medicamentos en Costa Rica, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos durante su vida útil.
¿Qué es la Yafa y qué papel desempeña en la regulación de medicamentos en Costa Rica?
-La Yafa es el laboratorio de análisis y asesorías farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica, una entidad autorizada para realizar análisis de drogas en Costa Rica, que contribuye a la salud pública apoyando a autoridades sanitarias e industria farmacéutica.
¿Qué es la farmacopéia internacional y cómo se relaciona con los reglamentos de la OMS?
-La farmacopéia internacional es un ente de referencia utilizado por la OMS desde 1994 para la aprobación y aplicación en muchos análisis, garantizando la calidad de los medicamentos a nivel mundial.
¿Cuáles son las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad de medicamentos según las zonas climáticas?
-Las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad varían según la zona climática, con temperaturas y humedad específicas para zonas 1, 2, 3 y 4, y también se consideran factores como la luz y la presión de vapor.
¿Qué diferencias notables se observan entre los reglamentos de la OMS y los RTCA en cuanto a la calidad y estabilidad de los medicamentos?
-La OMS enfatiza las zonas climáticas en donde se comercializan los medicamentos, mientras que los RTCA se enfatizan en las formas farmacéuticas y estudios específicos. Además, los RTCA son más completos en cuanto a las pruebas analíticas necesarias para determinar la calidad del producto terminado.
¿Qué recomendaciones se sugieren para mejorar la investigación y regulación de calidad y estabilidad de medicamentos en Costa Rica?
-Se sugiere la necesidad de una bibliografía más actualizada y un mejor conocimiento previo de los participantes en el proyecto para una investigación más efectiva y una perspectiva fresca sobre la influencia de las regulaciones en la fabricación de medicamentos.
Outlines
📚 Introducción a la importancia de los reglamentos de calidad y estabilidad en medicamentos
El primer párrafo presenta al equipo de trabajo y establece el contexto de la presentación, centrada en los reglamentos de calidad y estabilidad de medicamentos según la OMS y su aplicación en Costa Rica. Se menciona el objetivo de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos de calidad y estables, y la demanda de evidencias objetivas de calidad por parte de organizaciones internacionales como la OMS, la FDA y la OPS. La importancia de estas normativas para garantizar tratamientos seguros a los pacientes y la elección del tema de investigación se justifican por su relevancia en la salud y la formación en farmacia.
🔬 Desarrollo de la investigación: Regulaciones y su impacto en la calidad y estabilidad de medicamentos
Este párrafo profundiza en la importancia de la calidad y estabilidad de los medicamentos, la necesidad de su verificación para mejorar la salud y prevenir enfermedades, y cómo la ciencia ha permitido mejorar la eficacia y estabilidad de los medicamentos. Se discuten los entes reguladores y las 'buenas prácticas de manufactura' (GMP) establecidas por la OMS para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos, así como las consideraciones sobre factores ambientales que pueden afectar la estabilidad de los principios activos.
🏛 Análisis de regulaciones en Costa Rica y su comparación con la OMS
El tercer párrafo se enfoca en la regulación de medicamentos en Costa Rica por parte del Ministerio de Salud y las normativas RTCA, específicamente los reglamentos RTCA 11,010410 y 1103,4707, y cómo se comparan con los documentos de referencia de la OMS. Se menciona la importancia de las pruebas analíticas y la referencia a literaturas oficiales internacionales en Centroamérica para verificar la calidad de los medicamentos. También se presenta la metodología de investigación utilizada, basada en la revisión bibliográfica y la descripción de los alcances y limitaciones del estudio.
📝 Metodología y enfoque de la investigación sobre reglamentos de medicamentos
Este párrafo describe el enfoque y diseño de la investigación, que fue exploratorio y descriptivo, y su metodología basada en la revisión bibliográfica de artículos científicos y literatura especializada. Se detalla cómo se seleccionaron los recursos, la relevancia de la comunidad científica en el estudio y cómo se planteó la operacionalización del análisis de la importancia de los reglamentos en la manufactura de medicamentos, así como el impacto en el sector de la salud.
📊 Discusión y comparación de reglamentos: OMS contra RTCA
El quinto párrafo inicia la discusión comparando el documento de la OMS con el RTCA 1103 477, destacando diferencias en la referencia a farmacopéias, la inclusión de pruebas para endotoxinas y pirógenos, y la adopción de métodos de prueba sencillo en la farmacopea. Se abordan también las regulaciones para la importación y exportación de medicamentos según la OMS y las pruebas analíticas necesarias establecidas por la RTCA, así como la falta de especificidad en el documento de la OMS sobre pruebas aplicables a cada producto farmacéutico.
🌡 Estabilidad y calidad de medicamentos: Condiciones y métodos de evaluación
Este párrafo se centra en las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad de medicamentos según las zonas climáticas, y cómo se comparan con las condiciones establecidas por la RTCA para medicamentos que no requieren refrigeración, refrigeración y congelación. Se detallan las pruebas de estabilidad, frecuencia de análisis y métodos de evaluación de calidad, así como la importancia de considerar los principios activos y las condiciones de almacenamiento y envase para proteger la calidad y estabilidad de los medicamentos.
📋 Conclusión y recomendaciones del estudio sobre reglamentos de medicamentos
El sexto y último párrafo presenta las conclusiones del estudio, enfatizando la importancia de seguir las normas establecidas por la OMS y la RTCA para garantizar la calidad y estabilidad de los medicamentos. Se destacan las diferencias en el enfoque de ambas organizaciones, con la OMS priorizando las zonas climáticas y la RTCA las formas farmacéuticas. Se sugieren ventajas y desventajas de los documentos analizados y se presenta una recomendación para futuras investigaciones, destacando la necesidad de una bibliografía más actualizada y la importancia de una mejor comprensión previa del tema por parte de los investigadores.
Mindmap
Keywords
💡OMS
💡Reglamentos
💡Calidad
💡Estabilidad
💡RTCA
💡Farmacéutica
💡Buenas Prácticas de Fabricación
💡Estudios de Estabilidad
💡Normativas
💡Innovación
Highlights
El objetivo de la industria farmacéutica es desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda la vida útil.
La OMS, la Ops y la FDA exigen a las organizaciones evidencias objetivas de calidad de los medicamentos.
Los reglamentos y guías desarrollados por entes regulatorios buscan una regulación en los medicamentos comercializados a nivel mundial.
El estudio de normativas es importante para comprender su uso en el área de la salud y su impacto en la industria farmacéutica.
Los制造药品必须在这些规范下进行监控和调节以确保安全。
El proyecto de investigación busca demostrar la importancia de implementar reglamentos en la manufactura de medicamentos.
Se analizarán las discrepancias entre las normas y reglamentos de verificación de calidad y estabilidad de medicamentos en Costa Rica.
Los rtca 11, 010410 y el 1103, 4707 se utilizarán como referentes para comparar con los documentos de la OMS.
Las limitaciones del estudio incluyen la utilización de bibliografía antigua y la falta de experiencia previa en la búsqueda de información.
El tiempo y la poca capacitación en el análisis del tema también limitan el alcance del estudio.
El objetivo general del estudio es comparar los reglamentos de verificación de calidad y estabilidad estipulados por la OMS contra los del reglamento técnico centroamericano.
Los medicamentos son una combinación de principios activos o el principio activo con sus excipientes y se administran en una forma farmacéutica estipulada.
La calidad y estabilidad de los medicamentos es indispensable para mejorar la salud y prevenir enfermedades.
Los entes reguladores verifican la estabilidad y calidad de los medicamentos y proponen estudios y reglamentos.
La OMS establece normas y estándares para el desarrollo de medicamentos y monitorea los medicamentos en el mercado.
Las buenas prácticas de manufactura buscan disminuir los riesgos de salud a causa de la producción de productos farmacéuticos.
El proceso de almacenamiento y distribución de medicamentos es relevante para mantener su calidad y estabilidad.
La RTCA 11, 010410 establece los requerimientos mínimos para realizar estudios de calidad de medicamentos en Costa Rica.
La RTCA 1103, 4707 establece las pruebas analíticas para comprobar la calidad de los medicamentos.
El laboratorio de análisis y asesorías farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica es una entidad autorizada para análisis de drogas.
La metodología del estudio se basa en la revisión bibliográfica y análisis de reglamentos y normativas.
Se comparan las diferencias entre el documento de la OMS y el RTCA 1103, 4707 en términos de calidad.
La OMS utiliza la farmacopéia internacional como referencia, mientras que Costa Rica sigue la USP y la BP.
La OMS enfatiza la necesidad de incluir pruebas para endotoxinas bacterianas en los medicamentos.
Los métodos de prueba sencillo son aplicados en la farmacopea para garantizar la calidad y detectar productos falsificados.
La OMS establece regulaciones para la importación y exportación de medicamentos, incluida la certificación de calidad.
El RTCA establece las pruebas físicas, químicas y microbiológicas necesarias según la forma farmacéutica.
La OMS y el RTCA difieren en su enfoque; la OMS en las zonas climáticas y el RTCA en las formas farmacéuticas.
Los documentos de la OMS y el RTCA son importantes para asegurar la estabilidad y calidad de los medicamentos.
El documento de la OMS brinda poca información sobre estudios específicos, mientras que el RTCA es más completo.
El proyecto identificó la falta de bibliografía actualizada y la necesidad de mayor conocimiento previo en el tema.
Transcripts
00:00buenas compañeras compañero y profe mi
00:03grupo conformado por Daniela Montero
00:05Gipsy zen y mi persona Catarina Scott
00:08les vamos a hablar sobre los reglamentos
00:10de verificación de calidad y estabilidad
00:13estipulados por la OMS y aplicados en
00:16Costa
00:17Rica Aquí vemos la tabla de contenidos
00:20que en Sí nuestra presentación se divide
00:23en cuatro partes inicio desarrollo
00:25cierro y referencias y en cada punto
00:27pueden ver las partes que vamos a
00:29desarrollar
00:32de modo de introducción lo primero que
00:35les vamos a exponer es uno de los
00:37objetivos de la industria farmacéutica
00:39que este sería desarrollar medicamentos
00:41de calidad que aseguran su estabilidad a
00:43lo largo de toda la vida útil en la
00:45actualidad eh a nivel mundial se exige a
00:49organizaciones como la OMS la Ops y la
00:52fda que sean capaces de dar evidencias
00:56objetivas en cuanto a la calidad de los
00:58medicamentos
01:00entonces dentro de lo que se ha logrado
01:01a lo largo de los años es desarrollar
01:04como estos entes regulatorios junto con
01:07pautas y reglamentos a seguir esto se
01:10hace para procurar cierta regulación en
01:13los medicamentos que son comercializados
01:15a nivel mundial y poder brindar
01:18tratamientos seguros a los
01:20pacientes para la justificación vamos a
01:23explicar la elección del tema de
01:25investigación ya que se basa en la
01:27necesidad de comprender y estudiar la
01:29importancia del uso de estas normativas
01:31en el área de la salud Porque la
01:33manufactura de los medicamentos se debe
01:35de monitorear y regular bajo estas
01:37normativas Entonces lo convierte en un
01:39tema de interés para nosotros como
01:40farmacéuticos en formación Además de que
01:43también nos da una mayor comprensión y
01:45nos ayuda a razonar de cómo se llevan a
01:48cabo estos procesos de fabricación de
01:51medicamentos y por último también
01:53promueve una búsqueda activa de
01:56alternativas que generen un impacto
01:57positivo en la industria farmacéutica y
02:00puedan mejorar estos procesos de
02:01verificación de calidad y estabilidad de
02:03los medicamentos entonces mediante este
02:06proyecto de investigación se busca eh
02:09poder demostrar la importancia de
02:12implementar estos reglamentos en el
02:14momento de llevar a cabo todo el proceso
02:16de manufactura y también de las
02:19variaciones que existen entre estos
02:21documentos comparando los que estipula
02:23la ums y los rtc que se aplican aquí en
02:26el
02:28país los alcances de nuestro trabajo de
02:31investigación contemplan como número uno
02:34analizar las discrepancias existentes
02:36entre las normas y reglamentos de
02:38verificación de calidad y estabilidad de
02:40los medicamentos en Costa Rica que en
02:42Costa Rica vamos a utilizar dos
02:43referentes que es el rtca 11
02:47010410 y el 1103
02:504707 En comparación con un documento de
02:53la OMS que es uno de nuestros documentos
02:55de referencia que se titula
02:57especificaciones para las preparaciones
02:59formas acuticas como segundo alcance
03:02pretendemos comprender las razones de
03:04las diferencias que se presenten dentro
03:07de estos dos documentos eso para
03:09desarrollar un análisis más crítico Y
03:11por último promover las mejoras en el
03:13estudio y regulación de calidad de
03:16estabilidad de los medicamentos en Costa
03:18Rica y en nuestras limitaciones tenemos
03:21cuatro limitaciones principales el
03:23primero es el uso de bibliografía
03:25antigua ya que nosotras tuvimos que
03:28utilizar entos que fueron aprobados
03:31desde
03:331996 la segunda limitante fue no poseer
03:36experiencia previa en la búsqueda de
03:38información referente al tema Entonces
03:40esto nos dificultó a la obtención de
03:42documentos más actuales y una mayor
03:45variabilidad de
03:46documentos como tercero tenemos la
03:49limitante del tiempo ya que únicamente
03:51dispusimos de 12 semanas para realizar
03:53el trabajo de investigación Y por último
03:56eh También la poca capacitación en el
04:00análisis del tema dado que fue nuestra
04:02primera vez utilizando este tipo de
04:04documentos regulatorios para hacer un
04:06trabajo de investigación entonces dadas
04:09todas estas limitaciones se decidió
04:12mantener un margen de flexibilidad a lo
04:14largo del documento para poder adecuarlo
04:18a las limitaciones que se nos iban
04:20presentando durante el desarrollo del
04:22del trabajo
04:26investigación parte de los obos está el
04:28objetivo general que nos propusimos
04:30comparar los reglamentos de verificación
04:32de calidad y estabilidad estipulados por
04:34la OMS contra los reglamentos del
04:36reglamento técnico
04:38centroamericano los tres objetivos
04:40específicos comprender la importancia de
04:41la aplicación de los reglamentos de
04:43verificación de calidad y estabilidad en
04:45la manufactura de medicamentos definir
04:48las diferencias evidentes que existen
04:50entre los reglamentos de verificación de
04:52calidad y estabilidad de la OMS y el
04:55reglamento técnico centroamericano
04:57además de mencionar las ventajas y de
04:59des ventajas que puedan existir en
05:01cuanto a la producción de medicamentos
05:03bajo estas normas entonces entrando a la
05:06parte de desarrollo en donde eh
05:09mencionamos que bueno los medicamentos
05:11sabemos que es una combinación de los
05:12principios activos o el principio activo
05:14con sus excipientes y que van a
05:15administrarse en el paciente en una
05:17forma farmacéutica estipulada o la más
05:21ideal sabemos que en la actualidad esos
05:23han ha cobrado demasiada importancia
05:25gracias a que debido a que eh a la
05:28diversa diversidad de patologías que
05:31surgieron y además se han desarrollado
05:34diversos medicamentos que pueden ser de
05:37Gran eficacia y para tratar gran
05:39cantidad de patologías Sin embargo es
05:41necesario la comprobación de la calidad
05:43y estabilidad que estos presentan en la
05:45mejora de la salud esto es indispensable
05:47además de la prevención de enfermedades
05:49y la promoción de la salud pública al
05:52prevenir la propagación de infecciones
05:54así como evitar las complicaciones que
05:56puedan surgir en ciertas patologías El
05:58Avance científico igual ha permitido
06:00mejorar la eficacia de los productos
06:02además de la estabilidad y calidad de
06:06igual forma eh es actualmente existen
06:10entes reguladores que verifican la
06:12estabilidad y
06:15e calidad de los medicamentos y estos
06:19Proponen estudios y reglamentos que
06:21compran las eh las condiciones de
06:24manufactura y y verifican y consiguen
06:28asegurar la calidad y eficacia que
06:31puedan tener los medicamentos para
06:33asegurar en Varga redundancia la
06:35seguridad de los medicamentos en los
06:37pacientes se debe tomar en cuenta
06:38también factores relacionados al
06:40producto como los excipientes y el
06:42principio activo que se utilicen ya que
06:43pueden interaccionar entre ellos además
06:45de la forma farmacéutica en que se
06:47administre y el envase que se utilice
06:49factores ambientales como la temperatura
06:51la unidad y el calor o Igualmente la luz
06:55del sol pueden afectar lo que es la
06:58estabilidad de los principios activos
07:00que se utilizen en medicamento Entonces
07:01se debe de tomar en cuenta estos a la
07:03hora de la manufactura y del
07:05almacenamiento por la suma de todos los
07:08factores anteriormente mencionados es
07:10que los estudios de estabilidad y
07:11calidad de los medicamentos se vuelven
07:13necesarios y son rigurosamente aplicados
07:16a los productos terminados que se
07:17encuentran disponibles en el mercado
07:19asegurando Así que los productos cuando
07:21llegan al consumidor final mantengan las
07:24propiedades físicas y químicas
07:25establecidas por El fabricante por el
07:28periodo de vigencia
07:30la OMS por su parte como ente regulador
07:32establece funciones que permiten
07:34optimizar La regulación de los
07:36medicamentos en cuanto a sus funciones
07:39por ejemplo establece normas y
07:41estándares para el desarrollo de los
07:42medicamentos expone programas para
07:44mejorar los establecimientos
07:46industriales farmacéuticos también
07:48proveen monitoreos de los medicamentos
07:50que ya se encuentran en el mercado con
07:52el fin de detectar si existen problemas
07:54relacionados a los medicamentos entre
07:57muchos otros más la OMS tiene como
08:00objetivo con estas funciones el formular
08:02y aplicar medidas políticas asegurar el
08:05acceso la calidad y la eficacia los
08:07medicamentos disponibles para la
08:09población para el cumplimiento de dichos
08:12objetivos este ente desarrolla distintas
08:15normativas dirigidas a optimizar las
08:17condiciones de manufactura de los
08:19medicamentos además Buscar asegurar la
08:21calidad y garantiza que los productos
08:23farmacéuticos se desarrollen y se
08:25controlen de manera
08:27consistente esta normativa para las
08:29buenas prácticas de manufactura tiene
08:31como objetivo el disminuir los riesgos
08:34de salud a causa de la producción de
08:35productos farmacéuticos esto mediante el
08:38establecimiento de Gran variedad de
08:39condiciones adecuadas que deben de estar
08:41presentes a la hora que se desarrollen
08:43los
08:44medicamentos por lo general las pruebas
08:47para el control de calidad de productos
08:49farmacéuticos son el análisis repetitivo
08:51de muestras de principios activos o de
08:53un número limitado de productos
08:54farmacéuticos la OMS ofrece una guía
08:57titulada buenas prácticas de la ums para
09:00laboratorios de control de calidad de
09:02productos farmacéuticos esto como parte
09:05de otras guías relacionadas con el
09:06aseguramiento de la calidad de los
09:08laboratorios industriales farmacéuticos
09:11estas guías permiten el garantizar que
09:13el sistema de gestión de calidad realice
09:15un apropiado análisis de los principios
09:18activos los excipientes y los productos
09:20farmacéuticos con el fin de asegurar una
09:22confiabilidad de dichos
09:25productos Otro aspecto relevante en la
09:28calidad de los prodos prodos
09:29farmacéuticos es el proceso de
09:31almacenamiento y distribución de los
09:32mismos ya que Durante este procedimiento
09:35el producto puede verse expuesto a
09:37distintos factores que pueden afectar su
09:40calidad o alterar también la estabilidad
09:43en lo que es las distintas fases de la
09:46cadena de suministro como la compra en
09:49el almacenamiento en el reenvasado
09:51reetiquetar el transporte y la
09:53distribución la guía que presenta la ums
09:56titulada como Good storage And
09:57Distribution practices Medical products
10:00Busca evitar la introducción de la
10:02medicamento de poca calidad o
10:04falsificado al mercado y va dirigido
10:06tanto a las instalaciones de la
10:08fabricación como al personal que
10:10dispense el
10:16medicamento en Costa Rica La regulación
10:19de los medicamentos se ve dirigida por
10:21el Ministerio de salud y este
10:23institución tiene como objetivo el
10:25garantizar la salud física mental y
10:27social de la población además de
10:29promover el acceso universal a la salud
10:32por parte de la población a nivel de
10:35Costa Rica la rtca 11
10:38010410 establece los requerimientos
10:41mínimos para poder realizar estudios de
10:43calidad de medicamentos con el fin de
10:45garantizar la calidad seguridad y
10:48eficacia de los medicamentos durante su
10:50vida útil este reglamento no aplica para
10:53suplementos dietéticos o nutricionales
10:55magistrales homeopáticos radiofármacos y
10:59naturales medicinales además establece
11:02las condiciones en que se realizan
11:03dichos estudios para distintos tipos de
11:06medicamentos así como las condiciones de
11:08almacenamiento de los
11:10mismos por otra parte la rtca 1103
11:144707 establece las pruebas analíticas
11:17que se deben de realizar a los
11:19medicamentos con el fin de comprobar la
11:21calidad de los mismos por parte de la
11:23autoridad reguladora estas pruebas están
11:25referenciadas a las establecidas por la
11:28usp y este reglamento presenta pruebas
11:31analíticas para distintas formas
11:32farmacéuticas y la cantidad de muestras
11:35analizar del producto también es
11:36establecida por el
11:38reglamento según la rtca 1103 5918 las
11:43literaturas o normativas internacionales
11:45oficiales en Centroamérica y de las
11:47cuales Costa Rica referencia son La
11:49farmacopeia alemana la farmacopeia
11:51Argentina la abp la farmacopea de los
11:54Estados Unidos El formulario Nacional de
11:56los Estados Unidos entre muchas más
12:00estas literaturas oficiales lo que
12:01buscan es verificar verificar Perdón la
12:04calidad de los medicamentos y para la
12:07evaluación farmacológica de los mismos
12:09el objetivo de este reglamento es
12:11establecer las condiciones y requisitos
12:13bajo las cuales se otorga el registro
12:15sanitario a los medicamentos que se
12:17utilicen para uso
12:19humano finalmente el laboratorio de
12:22análisis y asesorías farmacéuticas de la
12:24Universidad de Costa Rica o mejor
12:26conocido como la yafa es una entidad
12:28autorizada a ser referenciada de
12:30análisis de drogas en Costa Rica quien
12:33está acreditado según el sistema
12:34costarricense de información jurídica el
12:38ayafa es un laboratorio nacional que lo
12:39que busca es contribuir con la salud
12:41pública mediante el apoyo a las
12:43autoridades sanitarias y también a la
12:46industria farmacéutica nacional e
12:47internacional además de esto Busca
12:49brindar un aporte a la investigación a
12:52la docencia y a la acción social por
12:54medio de asesorías y análisis
12:55físico-químicos y microbiológicos de los
12:58productos de interés
13:03sanitario a continuación presentamos la
13:05metodología que utilizamos para nuestro
13:08proyecto de investigación iniciando con
13:10el enfoque de la investigación la
13:12metodología se basó en la revisión
13:14bibliográfica de artículos científicos y
13:16estudios y literatura especializada
13:19relacionada con reglamentos y normativas
13:21de verificación de calidad y estabilidad
13:23de la ums y la
13:25rtca el diseño de investigación fue
13:29exploratorio y descriptivo que se centró
13:31en recopilar información relevante sobre
13:33el uso de dichos reglamentos y su
13:35aplicación en el área de la salud así
13:37como analizar las pequeñas diferencias
13:39que presentan ambas
13:41reglamentaciones seguidamente vamos con
13:43el alcance de la investigación el cual
13:46abarcó la importancia de los
13:47medicamentos así como algunos factores
13:49que inciden en su integridad además de
13:51esto la relevancia del uso de estas
13:53normas para la manufactura de los
13:55medicamentos en el área de la
13:58salud la población estudiada fue la
14:00comunidad científica la cual se ve
14:02representada por los autores de los
14:04artículos revisados y los estudios
14:06publicados acerca del uso de los
14:07reglamentos o normativas de calidad y
14:10estabilidad de las entidades
14:11estudiadas la propuesta de
14:13operacionalidad es que se propuso un
14:15análisis detallado de la importancia del
14:17uso de dichos reglamentos para proceder
14:20a una buena manufactura de los
14:21medicamentos así como una revisión de
14:23estas normativas para observar las
14:25similitudes y diferencias que
14:26presentaban además adicional que se
14:29planteó analizar el impacto que existen
14:33al utilizar estas normativas a nivel del
14:35sector de la
14:37salud seguidamente la recolección de
14:39datos empleada fue principalmente a
14:41partir de la revisión de los reglamentos
14:43oficiales de cada institución así como
14:46artículos científicos estudio y
14:47literatura especializada en el tema de
14:50la investigación esto como un respaldo y
14:52apoyo para nuestro trabajo utilizando
14:54datos de base académica y bibliotecas
14:58virtuales
15:00la validación de los instrumentos y
15:02consideraciones ética es que debido al
15:04tipo de metodología que planteamos el
15:07cual fue revisión de artículos
15:08científicos y literatura especializada
15:10que se encuentra en línea eh nosotros
15:13detallamos el acceso a los recursos de
15:15la web bibliotecas virtuales y revistas
15:17científicas como el instrumento de
15:19búsqueda y finalmente para la
15:21recolección y análisis de datos tenemos
15:23que los datos obtenidos fueron producto
15:25de una revisión de los artículos
15:27científicos los reglamentos y la
15:30literatura especializada los cuales
15:32fueron analizados de manera sistemática
15:34con el fin de concluir acerca de la
15:36importancia del uso de estos reglamentos
15:38y analizar sus diferencias de manera
15:40relevante para iniciar el apartado de
15:43discusión vamos a hacer una comparación
15:45entre el documento de la OMS y el rtca
15:491103 477 que este es específicamente el
15:53de calidad Entonces vamos a utilizar
15:55este cuadro comparativo y vamos a
15:57desarrollar un poquito más cada una de
15:59estas en la primera diferencia tenemos
16:02que la OMS utiliza la farmacopéia
16:05internacional como ente de referencia
16:07desde
16:081994 por su aprobación y Aplicación como
16:11referencia de muchos análisis pero en
16:14Costa Rica se sigue el procedimiento
16:16descrito por la usp ibp que son los
16:19principales referencias que siguen
16:21varias entidades del país como segundo
16:24punto una de las pautas determinadas en
16:27el informe 34 de la OMS fue la necesidad
16:30de incluir una prueba para endotoxinas
16:33bacterianas porque se buscaba ampliar el
16:37rango de microorganismos a los que están
16:39expuestos los medicamentos en diferentes
16:41regiones del mundo Entonces se alentó al
16:45uso de una prueba de endotoxinas también
16:48para sustituir una prueba que se
16:50realizaba antes que es la prueba para
16:52pirógenos en conejos en este segundo
16:55punto se puede observar en el rtca como
16:58las medidas propuestas por la OMS son
17:01aplicadas porque en este se especifica
17:04la aplicación de la prueba de Ne toxinas
17:07bacterianas para inyectables productos
17:09oftálmicos y óticos
17:12estériles luego en nuestro tercer punto
17:15otra de las pautas reguladas en el
17:17informe de la OMS fueron los métodos de
17:20prueba sencillos ya que se buscó la
17:23obtención de pruebas adicionales
17:25aplicadas por la OMS en otros informes y
17:29el uso de método de prueba sencillo se
17:30ve aplicado en la farmacopea debido a
17:33que estas buscan pruebas reproducibles y
17:37sencillas porque este punto es
17:40esencial por la importancia en el
17:43análisis de medicamentos y detección de
17:46productos falsificados o adulterados
17:48alrededor del mundo y como punto cuatro
17:52tenemos que en el anexo 10 de la del
17:55informe de la ums se determinan ciertas
17:58regulaciones necesarias para la
18:01importación y exportación de
18:02medicamentos Uno de ellos es la
18:04certificación de la calidad de productos
18:06farmacéuticos para un comercio
18:08internacional y en este se determinan
18:11ciertas pautas que se deben de seguir de
18:14manera correcta para la aplicación del
18:16sistema y el cumplimiento de todos los
18:18requisitos en la parte del rtca se le se
18:22le relaciona debido a que se busca una
18:26misma regulación entre todos los países
18:28miembros con el objetivo de establecer
18:31pruebas analíticas que se deben realizar
18:35por los fabricantes para comprobar la
18:38calidad de los medicamentos ante los
18:40entes regulatorios de cada país en el
18:42caso de Costa Rica tenemos la caja costa
18:45ricen del seguro social y el Ministerio
18:47de salud Estos son nuestros dos entes
18:50regulatorios para la inspección de de
18:55requisitos y el quinto aspecto de esta
18:59primera parte de la discusión tenemos
19:02que el documento de la OMS en sí no
19:05especifica las pruebas aplicables para
19:08cada producto farmacéutico en particular
19:10Pero sí tiene dos escritos que menciona
19:12que exponen mejor el tema de las pruebas
19:15Estos son titulados pruebas básicas para
19:18sustancias farmacéuticas y pruebas
19:20básicas para formas
19:22farmacéuticas el que habla sobre las
19:24formas farmacéuticas explica que las
19:26pruebas establecidas en las monograf
19:28fías de la farmacopea internacional son
19:31las que garantizan la calidad de los
19:33productos terminados y en realidad el
19:36rtca establece todas las pruebas físicas
19:39químicas y microbiológicas necesarias
19:42según la forma farmacéutica para
19:44determinar la calidad del producto
19:47terminado como ya sabemos hay algunas
19:49pruebas que se aplican para todas las
19:51formas farmacéuticas como identificación
19:53ensayo o impuresas Pero hay otras
19:56pruebas que sí dependen de la forma
19:57farmacéutica o del empaque y según eso
20:00se le aplican ciertas pruebas
20:03minuciosas para comprobar la calidad y
20:06estabilidad del medicamento durante toda
20:08su vida útil y antes de ser liberados
20:11los lotes para su distribución y llegar
20:14a manos del
20:17consumidor continuando con la parte de
20:19discusión de los reglamentos de
20:20estabilidad empezando con la OMS est
20:23establece condiciones según la zona
20:25climática por derivación y esas son las
20:27condiciones de temperatura y humedad que
20:29se establece para los estudios de
20:31estabilidad Según la OMS para los
20:34fabricantes que pretenden comercializar
20:36en zonas uno y dos eh se establecen
20:39condiciones de la zona dos y para la
20:41zona tres y cuatro se establecen
20:43condiciones idealmente de la zona cuatro
20:45Además de que pretenden comercializar en
20:48todo el mundo también de la zona
20:50cuatro otros estudios que también
20:53involucran en los estudios de calidad
20:56bueno de estabilidad es la temperatura
20:58el tiempo la humedad la intensidad de
21:00luz además de la presión de vapor que
21:02pueda ejercer sobre los medicamentos en
21:05esa zona que se vaya a comercializar se
21:07emplean dos lotes de producción para los
21:09medicamentos que son básicamente
21:11estables dos lotes de producción para
21:13los estudios de estabilidad tres lotes
21:16para los medicamentos que son
21:18básicamente no muy
21:20estables además para los estudios
21:23continuos emplea un lote por año y para
21:25formulaciones que son más estables y o
21:27que tien verificadas se emplean eh un
21:30lote cada TR a 5 años entonces entre más
21:33estables uno esperaría que dure más en
21:35el tiempo entonces los estudio se hace
21:37con más
21:38intervalos también la frecuencia en el
21:41que se realizan las pruebas depende de
21:43si son acelerados o continuos de sería
21:45de 0 1 2 3 a 6 meses para las pruebas
21:48que se realicen de manera acelerada y
21:50para los eh pruebas continuos se
21:52realizan de 06 a 12 meses además otros
21:56métodos que valoran la OMS son las
21:58propiedades físicoquímicas que pueda
22:00tener el medicamento ya sea la eh
22:02propiedades organolépticas el pH
22:04dependiendo ya básicamente de la forma
22:06farmacéutica que se esté comercializando
22:08o manufacturando además se realiza
22:10disolución en ciertas formas
22:11farmacéuticas con las semisolidas y las
22:15sidas que son vía oral y también se
22:17evalúa la eficacia de los aditivos con
22:19los
22:20antimicrobianos respecto a la rtca estas
22:24Eh bueno para los medicamentos que no no
22:28quien refrigeración ni congelación se
22:30establece para sólidas y líquidas para
22:33las sólidas se se establece temperaturas
22:36de 40 gr más men 2 gr con 75 má - 5% de
22:42humedad relativa en las olias y en las
22:45líquidas o semisólidas se establece Una
22:47temperatura de 40 más men 2 gr cel igual
22:51Ahí viene la frecuencia con el que se
22:52hacen los análisis de estudios de
22:54estabilidad pero los medicamentos que sí
22:57requieren refrigeración eh se realizan
23:00estudios de 25 gr c más menos 2 con 6%
23:06más men 5% de eh de humedad relativa y
23:10el periodo mínimo es no menor a 6 meses
23:13estos son para los de eh estudio
23:15acelerado para los de estudio a largo
23:18plazo se establecen condiciones de
23:20almacenamiento de 5 más men 3 gr cel
23:24para los que requieren refrigeración no
23:26menor a 12 meses el estudio y para las
23:30condiciones que se establecen para los
23:32eh medicamentos que requieren de
23:35congelación serían de - 20 gr cel más -5
23:38gr igual no menos de 12 meses Igual
23:42también para tomando en cuenta los
23:45principios activos que son eh
23:47fotosensibles se debe de valorar si el
23:49envase que se está utilizando lo protege
23:52contra de contra la luz y esto se
23:54realizan durante 3 meses para eh evaluar
23:57la estabilidad de estos envases en
23:59proteger al principio fotosensible igual
24:02si el lote no cumple con los requisitos
24:05para los estudios acelerados se pasa a
24:07estudios a largo plazo que son estas
24:09condiciones que se muestran en la tabla
24:11y se utilizan tres pilotos o ya sea tres
24:14pilotos o tres lotes de producción y se
24:16realiza en zonas bueno en condiciones de
24:18la zona cu Igual también se realizan
24:21estas pruebas como concentración del
24:23principio activo en la en el producto
24:26final las características organolépticas
24:28desintegración y todos estos eh estas
24:31pruebas que también se realizan en la
24:33parte de
24:34calidad Okay como parte del cierre
24:38tenemos las conclusiones y lo que se
24:40establece es que sí es de Gran
24:43importancia est documentos ya que nos
24:45permiten seguir unas normas que nos
24:47permiten asegurar la estabilidad y la
24:49calidad de los productos que les vayamos
24:51a ofrecer a los pacientes además que
24:53algunas diferencias notables Es que la
24:55OMS eh enfatiza mucho la las zonas
24:58climáticas en donde se vaya a
25:00comercializar el documento mientras que
25:02la rtca se enfatiza mucho en las formas
25:05farmacéuticas y en otros
25:08e estudios que se pueden realizar Además
25:12de que la rtca y la OMS bueno respecto a
25:15la OMS est nos brinda mucha información
25:18acerca de las formas farmacéuticas como
25:20se mencionó y unas ventajas y
25:22desventajas bueno es requerir que la ums
25:25del documento que se utilizó brinda poca
25:27información acerca de los estudios
25:29especificaciones y demás Además de que
25:31la rtc Sí fue más completo que la que el
25:36documento de la OMS entonces Esas serían
25:38las ventajas y desventajas Además de que
25:41ambos documentos queda
25:43eh aclara de Gran amplitud lo que se
25:47debería de realizar sin embargo de la
25:49OMS el documento utilizado sí requiere
25:51de más amplitud en la información que
25:53brinda a manera de recomendación para
25:56nuestro proyecto es que Bueno a lo largo
25:59de la ejecución se vio la falta de
26:03bibliografía más actualizada ya que
26:05estos reglamentos eh al ser aprobados
26:07implementados por entidades de tanto
26:09régimen a nivel de salud y sea
26:11internacional o nacional son
26:13regulaciones bastante antiguas y para
26:15nuestro proyecto eh podía ser más
26:17efectiva una perspectiva más fresca
26:20acerca de la influencia de esta
26:21regulaciones en cuanto a la fabricación
26:24y manufactura de los medicamentos además
26:26de esto la falta de conocimiento por
26:28parte de los participantes de este
26:30proyecto influye un poco en la búsqueda
26:32acertada de la información por lo cual
26:34también sería óptimo indagar un poquito
26:37acerca de este tema previamente a la
26:41realización de un tipo de investigación
26:43como la
26:46ejecutada seguidamente aquí tenemos las
26:49referencias que utilizamos para el
26:51desarrollo de nuestra
26:55presentación y eso sería todo muchas
26:57gracias an
5.0 / 5 (0 votes)
