Is My Product A Medical Device

U.S. Food and Drug Administration

15 Dec 202024:00

Summary

TLDRこのビデオスクリプトは、FDAが医療機器をどのように定義し、製品が医療機器に該当するかどうかを判断するためのツールやリソースを紹介しています。医療機器の定義、製品の意図された使用目的、機能、主張を明確にすることが重要であること、さらには、既存の医療機器製品分類を検索し、製品が医療機器として規制されるかどうかを判断する方法について解説しています。また、IVDやモバイルアプリ、ソフトウェアなど、特別な考慮事項も触れ、一般的な健康状態を管理する製品や組み合わせ製品の扱いについても説明されています。

Takeaways

📚 FDAは医療機器の定義を示しており、医療機器は単純なものから複雑なものまで多様である。
🔍 「私の製品は医療機器ですか？」という質問に答えることは難しい場合があり、FDAの定義を理解することが重要。
📝 医療機器の定義には、疾病の診断、治療、緩和、予防、または身体構造や機能への影響を意図することが含まれる。
🛠️ 医療機器の定義に含まれないソフトウェア機能についての2016年の変更がある。特定のソフトウェア機能はデバイスから除外される。
🤔 製品が医療機器に該当するかどうかを判断する際には、意図された使用目的、機能、主張を明確にすることが必要です。
🔗 FDAの公的な製品分類データベースを検索して、既存の医療機器製品分類が存在するかどうかを確認できる。
🧪 インビットロ・ダイアグノスティクス（IVD）は医療機器として規制され、血液や組織などの人体から採取されたサンプルに基づくテストである。
⚡ 放射線を放出する製品の中には、医療アプリケーションと主張があるものも医療機器に該当する可能性がある。
📲 モバイルアプリが医療機器機能を果たす場合、それがプラットフォームにかかわらず医療機器として考慮される。
💻 Software as a Medical Device (SaMD) は、独自の医療デバイスとして使用され、医療目的を果たすソフトウェアを指す。
🌿 一般の健康状態を維持するための製品で、リスクが低い場合は、FDAによって医療機器として積極的に規制されないことがある。
🔄 組み合わせ製品は、薬品、デバイス、または生物学製品を組み合わせた製品であり、その主要な作用メカニズムに基づいてFDAのセンターに割り当てられる。
🚫 製品が医療機器の定義に合致しない場合でも、他のFDAセンターによって規制される可能性がある。

Q & A

FDAはどのような製品を医療機器として規制していますか？
-FDAは多様な製品を医療機器として規制しており、単純な舌圧板から人工心臓までがあります。
医療機器の定義を理解するために重要なポイントは何ですか？
-医療機器の定義を理解するために重要なのは、FDAの医療機器の定義を理解することと、製品が医療機器であるかどうかを判断するための異なるアプローチを理解することです。
医療機器の定義に含まれる製品の例として何が挙げられますか？
-医療機器の定義に含まれる製品の例として、診療のための機器、装置、実験室での使用のほか、家庭で使用されるIVD（体外診断）などが挙げられます。
医療機器の定義から除外されるソフトウェア機能には何がありますか？
-医療機器の定義から除外されるソフトウェア機能には、医療施設の行政管理をサポートするソフトウェア、健康な生活を維持・促進するためのソフトウェア、電子患者記録、臨床検査データの転送・保存・フォーマット変換・表示のソフトウェアがあります。
製品が医療機器に該当するかどうかを判断する際に尋ねるべき質問は何ですか？
-製品が医療機器に該当するかどうかを判断する際には、製品の意図された使用目的、製品の機能、そして意図する主張が何であるかを尋ねるべきです。
FDAの公的な製品分類データベースで検索する方法には何がありますか？
-FDAの公的な製品分類データベースで検索する方法には、高度な検索やキーワードを使用したクイック検索があります。
IVD（体外診断）が医療機器として規制される理由は何ですか？
-IVDは人間の血液や組織などのサンプルに基づいて行われるテストであり、疾病や他の条件を検出し、人間の健康状態を監視するために使用されるため、医療機器として規制されます。
モバイルアプリが医療機器に該当する条件は何ですか？
-モバイルアプリが医療機器に該当する条件は、アプリが医療機器の機能を果たすことを意図している場合に該当します。
一般的な健康状態を測定する製品はどのようにしてFDAによって扱われますか？
-一般的な健康状態を測定する製品は、低リスクであり一般的な健康状態を使用目的とする場合、FDAによって積極的に医療機器として規制されることはありません。
組み合わせ製品とは何であり、どのようにFDAによって扱われますか？
-組み合わせ製品とは、薬品、医療機器、または生物学製品を組み合わせた療法や診断製品であり、FDAの異なるセンターによって事前市場レビューと規制を受けます。
製品が医療機器でない場合でもFDAによって規制される可能性がある理由は何ですか？
-製品が医療機器でない場合でも、化学的な作用や体内での代謝によって主な目的を達成する場合は、医薬品としてFDAによって規制される可能性があります。
製品が医療機器であるかどうかを判断する際に、どのような支援をFDAが提供していますか？
-製品が医療機器であるかどうかを判断する際に、FDAは非公式の支援や正式なデバイス決定要求（513(g)リクエスト）を通じて支援を提供しています。