ICH Y RTCA de medicamentos

Summary

El guion del video presenta una comparativa entre las guías regulatorias ICH y RTCA para la industria farmacéutica, enfocándose en la validación y estabilidad de medicamentos. La ICH, liderada por autoridades de la industria farmacéutica de países avanzados, promueve armonización global, mientras que el RTCA, compuesto por expertos de la OMS, se adapta a las necesidades regionales de Centroamérica. El objetivo es armonizar requisitos técnicos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, destacando ventajas y desafíos de cada guía para fabricantes locales y globales.

Takeaways

• 🌐 La industria farmacéutica está altamente regulada a nivel mundial para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
• 📚 Se comparan dos guías reguladoras principales: las guías ICH y el RTCA, enfocándose en la validación y estabilidad de los productos farmacéuticos.
• 🔍 La validación asegura la idoneidad de los métodos de fabricación, mientras que la estabilidad garantiza que el producto mantenga sus propiedades a lo largo del tiempo.
• 📘 El objetivo del estudio es proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización de las guías reguladoras.
• 👥 El grupo de trabajo está conformado por Alesia Brenes, Denis Espinosa y IV Madrigal.
• 🏛️ Las guías ICH son desarrolladas por el Consejo Internacional para la Harmonización y están compuestas por reguladores de la industria farmacéutica de países líderes.
• 🌳 El RTCA es un reglamento técnico centroamericano compuesto por expertos de la Organización Mundial de la Salud y se aplica en países de la región.
• 🔄 Las actualizaciones de las guías RTCA dependen de cada país centroamericano y no suelen ser frecuentes, mientras que las ICH se actualizan constantemente.
• 🚀 Las ventajas de las guías ICH incluyen su aceptación global y altos estándares, pero también presentan desafíos en términos de complejidad y coste.
• 🏞️ El RTCA se adapta a las necesidades y capacidades locales, lo que lo hace más accesible para fabricantes regionales, pero tiene un reconocimiento limitado fuera de la región.
• 📝 Se recomienda un cumplimiento estricto de ambas guías, manteniendo una vigilancia constante sobre las actualizaciones y la implementación de buenas prácticas de fabricación.

Q & A

¿Qué es el Análisis comparativo y qué se propone el grupo para este estudio?

El Análisis comparativo es un método para evaluar y contrastar diferentes sistemas, en este caso, las guías regulatorias de medicamentos. El grupo se propone comparar las guías ICH y RTCA, enfocándose en aspectos de validación y estabilidad de los productos farmacéuticos, con el objetivo de proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización.

¿Cuáles son las guías regulatorias mencionadas en el guion y qué aseguran hacer?

Las guías regulatorias mencionadas son las ICH (Consejo Internacional para la Harmonización de los Recursos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) y el RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano). Ambas establecen estándares para el desarrollo, validación y control de calidad de los productos farmacéuticos, asegurando conformidad y cumplimiento de requisitos en los mercados.

¿Qué es la validación en el contexto de los medicamentos y por qué es importante?

La validación en el contexto de los medicamentos es el proceso que garantiza la idoneidad de los métodos de fabricación. Es importante porque asegura que los medicamentos sean producidos de manera consistente y siguiendo protocolos que garantizan su calidad y eficacia.

¿Qué es la estabilidad de un producto farmacéutico y cómo se evalúa?

La estabilidad de un producto farmacéutico se refiere a la capacidad de un producto para mantener sus propiedades bajo condiciones específicas a lo largo del tiempo. Se evalúa a través de estudios que consideran factores como la temperatura, la humedad y otros factores que puedan afectar la estabilidad del producto.

¿Cuál es el alcance del proyecto de investigación y qué aspectos específicos se abordan?

El alcance del proyecto es realizar una comparación de las guías ICH y RTCA, abordando aspectos importantes como la regulación de las farmacéuticas, la vigilancia farmacológica, la estabilidad y la validación de medicamentos. Se realizará a través de pruebas físicas, químicas y de ensayo para comparar ambos reglamentos según sus especificaciones.

¿Cuáles son las limitaciones del estudio y cómo se abordan?

Las limitaciones incluyen la complejidad y longitud de ambas guías, lo que ha llevado al grupo a seleccionar temas importantes para la investigación. Se abordan mediante la selección de puntos clave y la comparación de la información en cada guía, verificando aspectos como pruebas y especificaciones.

¿Cuáles son los objetivos generales y específicos del estudio?

El objetivo general es analizar las guías de validación ICH y RTCA para la armonización de requisitos técnicos de productos farmacéuticos. Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas entre las guías, y demostrar los alcances de validación y estabilidad de los productos farmacéuticos según cada guía.

¿Qué es el marco teórico de la ICH y cómo se compone?

El marco teórico de la ICH es una organización que desarrolla directrices y estándares globales para la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Está conformada por autoridades reguladoras en la industria farmacéutica de Europa, Estados Unidos y Japón.

¿Cómo se compone el RTCA y qué propósito cumple?

El RTCA está conformado por un grupo de expertos convocados por la Organización Mundial de la Salud para examinar la calidad de productos farmacéuticos y especificaciones aplicables en la región de Centroamérica. Su propósito es garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los productos.

¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las guías ICH y RTCA?

Las ventajas de las guías ICH incluyen su aceptación global y altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Las desventajas pueden ser el proceso más complejo y costoso. Las ventajas del RTCA incluyen su adaptación a las necesidades locales y un registro más ágil. Las desventajas pueden ser un reconocimiento limitado fuera de Centroamérica y un enfoque menos riguroso.

¿Cómo se desarrolló el marco metodológico para el proyecto y cuáles fueron los pasos clave?

El marco metodológico se desarrolló utilizando una herramienta cualitativa lógica, comparando aspectos de las guías estudiadas, investigando y verificando la literatura relacionada, utilizando fuentes confiables como páginas oficiales, libros y artículos científicos, y realizando una síntesis de los aspectos más relevantes.

¿Qué conclusiones se llegaron en el estudio y qué recomendaciones se hicieron?

Las conclusiones incluyen la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades específicas de los mercados, y que tanto ICH como RTCA buscan asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los productos. Las recomendaciones incluyen el cumplimiento estricto de las guías, la vigilancia constante de actualizaciones y el mantenimiento de buenas prácticas de fabricación.

Outlines

00:00

😀 Introducción al Análisis Comparativo de Guías Reguladoras

El primer párrafo presenta el contexto del análisis comparativo entre las guías regulatorias 'I' y 'RTCA' en el ámbito de la industria farmacéutica. Se menciona la importancia de estas guías para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. El objetivo del estudio es comparar aspectos clave de validación y estabilidad de productos farmacéuticos, con el fin de proporcionar una visión detallada y recomendaciones para la armonización. Se justifica la relevancia de este análisis para los estudiantes de farmacia y la industria en general, destacando la necesidad de comprender y mejorar los marcos regulatorios.

05:00

📚 Alcances y Limitaciones del Estudio de Guías Reguladoras

Este párrafo detalla los alcances y limitaciones del proyecto de investigación. Se describe que el alcance incluye una comparación exhaustiva de las guías 'I' y 'RTCA', enfocándose en aspectos como regulación, vigilancia farmacológica, estabilidad y validación de medicamentos. Se menciona la selección de puntos clave para la comparación y la importancia de abordar la administración y manejo de medicamentos. Las limitaciones se refieren a la complejidad y longitud de las guías, lo que ha llevado a una selección de temas relevantes para la investigación.

10:02

🔍 Objetivos y Marco Teórico de las Guías Reguladoras

El tercer párrafo establece los objetivos generales y específicos del análisis, así como el marco teórico en el que se insertan las guías 'I' y 'RTCA'. El objetivo general es entender el impacto de estas guías en la normativa y producción de la industria farmacéutica. Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas entre las guías a nivel nacional e internacional. Se describe la conformación de las guías 'I' por parte de autoridades reguladoras de países líderes y 'RTCA' por expertos de la Organización Mundial de la Salud, destacando la diferencia en la actualización y aplicación de ambas guías.

15:03

📉 Ventajas y Desventajas de las Guías Reguladoras

Este párrafo discute las ventajas y desventajas de las guías 'I' y 'RTCA'. Las ventajas de las 'I' incluyen la mejora de la eficiencia y registro de medicamentos, mayor accesibilidad y transparencia para los pacientes, y beneficios para pequeñas compañías farmacéuticas. Las desventajas pueden incluir la influencia en la regulación global y los desafíos para el desarrollo rápido de medicamentos. Por otro lado, las ventajas de 'RTCA' incluyen la mejora de la seguridad y calidad de los productos en la región, y la facilitación del cumplimiento de normativas técnicas. Las desventajas pueden ser los costos asociados a su adecuación y la lentitud en la adaptación a cambios tecnológicos.

20:11

🛠️ Marco Metodológico y Control de Calidad en Medicamentos

El cuarto párrafo explica el enfoque metodológico empleado en el proyecto de investigación, que incluye la utilización de herramientas lógicas cualitativas para comparar aspectos de las guías 'I' y 'RTCA'. Se menciona la verificación de fuentes bibliográficas confiables y la síntesis de aspectos relevantes. Además, se discute el control de calidad de medicamentos, destacando la importancia de las especificaciones en cada guía para facilitar el trabajo de profesionales en el ámbito y mejorar la experiencia del cliente.

🌐 Discusión y Aplicación de las Guías Reguladoras

Este párrafo explora el enfoque global de las guías 'I' y su adaptación a mercados internacionales, así como la aplicación regional de 'RTCA' en Centroamérica. Se comparan las guías en términos de validación de métodos analíticos y estabilidad de productos, destacando la adaptabilidad de 'RTCA' a las condiciones locales. Se discuten las ventajas de cada guía, como la aceptación global de 'I' y la accesibilidad y eficiencia de 'RTCA' para fabricantes locales, junto con las desventajas de un reconocimiento limitado para 'RTCA' fuera de la región.

🏁 Conclusiones y Recomendaciones del Estudio

En el último párrafo, se presentan las conclusiones del estudio, enfocándose en la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades de los mercados específicos. Se destaca que tanto 'I' como 'RTCA' buscan asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, ya sea en un contexto global o regional. Se recomienda el cumplimiento estricto de ambas guías, la vigilancia constante de actualizaciones y la implementación de buenas prácticas de fabricación para garantizar la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos. Finalmente, se agradece y se mencionan las referencias bibliográficas utilizadas en el trabajo de investigación.

Keywords

💡Análisis comparativo

El análisis comparativo es la técnica utilizada en el video para evaluar y contrastar dos conjuntos de regulaciones: las guías ICH y el RTCA. Es fundamental para entender las similitudes y diferencias entre ambas, y cómo afectan la industria farmacéutica. En el script, se utiliza para profundizar en la comparación de los estándares de validación y estabilidad de los productos farmacéuticos.

💡Industria farmacéutica

La industria farmacéutica es el sector que desarrolla, produce y comercializa medicamentos. En el video, se menciona que está 'fuertemente regulada a nivel mundial' para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, lo cual es esencial para proteger la salud pública.

💡Regulaciones

Las regulaciones son las reglas y leyes establecidas por organismos gubernamentales o internacionales que rigen la producción y comercialización de medicamentos. En el contexto del video, se enfoca en las guías ICH y el RTCA como ejemplos de estas regulaciones.

💡Validación

La validación es un proceso que asegura la idoneidad y fiabilidad de los métodos de fabricación de medicamentos. Es crucial para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad. En el script, se destaca como un aspecto clave en la comparación entre las guías ICH y RTCA.

💡Estabilidad

La estabilidad de un producto farmacéutico se refiere a su capacidad para mantener sus propiedades bajo condiciones específicas a lo largo del tiempo. Es un aspecto fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, y es comparado en detalle en el video.

💡Guías ICH

Las guías ICH son un conjunto de directrices internacionales para el desarrollo, la validación y el control de calidad de los productos farmacéuticos. En el video, se comparan con el RTCA para destacar sus alcances y limitaciones en la regulación de la industria farmacéutica.

💡RTCA

El RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano) es un conjunto de regulaciones que se aplica específicamente en Centroamérica para la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. En el video, se analiza en comparación con las guías ICH.

💡Armonización

La armonización hace referencia al proceso de hacer compatibles o similares las regulaciones de diferentes países o regiones. En el video, se busca armonizar los requisitos técnicos para facilitar la producción y distribución de medicamentos a nivel internacional.

💡Buenas prácticas de manufactura

Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son estándares que aseguran que los medicamentos se produzcan de manera segura y eficaz. En el script, se menciona que el RTCA incluye BPM para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

💡Innovación

La innovación se refiere a la introducción de ideas nuevas y mejoradas, especialmente en el proceso de desarrollo de medicamentos. En el video, se sugiere que las guías ICH fomentan la innovación en la investigación y desarrollo de medicamentos.

💡Eficiencia

La eficiencia es la capacidad de realizar un trabajo de manera rápida y sin desperdiciar recursos. En el contexto del video, se destaca cómo las guías ICH y el RTCA buscan mejorar la eficiencia en la producción y registro de medicamentos.

Highlights

El objetivo del estudio es comparar las guías ICH y RTCA, centrándose en la validación y estabilidad de productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica está fuertemente regulada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Las guías ICH y RTCA establecen estándares para el desarrollo y control de calidad de medicamentos.

La validación asegura la idoneidad de los métodos de fabricación, mientras que la estabilidad garantiza la permanencia de propiedades a lo largo del tiempo.

El análisis comparativo facilita la identificación de similitudes y diferencias entre las guías y ofrece oportunidades para mejorar los marcos regulatorios.

Es esencial comprender las normativas que guían la producción segura y eficaz de medicamentos en la industria farmacéutica.

El alcance del proyecto incluye una comparación completa de aspectos importantes de las guías ICH y RTCA.

Las limitaciones del estudio se deben a la complejidad de las guías, lo que requiere una selección de temas importantes para la investigación.

Los objetivos específicos incluyen comparar conceptos, similitudes, ventajas y desventajas de las guías ICH y RTCA en el territorio costaricense e internacional.

La ICH está conformada por autoridades reguladoras en la industria farmacéutica de países primermundistas.

El RTCA está conformado por expertos de la Organización Mundial de la Salud para examinar la calidad de productos farmacéuticos en Centroamérica.

Las actualizaciones de las guías RTCA dependen de cada país centroamericano y no se actualizan frecuentemente.

Las ventajas de las guías ICH incluyen una mayor eficiencia y accesibilidad para los pacientes, y transparencia en el proceso regulatorio.

Las desventajas de las guías ICH pueden incluir un proceso más complejo y costoso, y un potencial impacto en la seguridad de los medicamentos.

Las ventajas del RTCA incluyen una adaptación a las necesidades locales y un registro más ágil para fabricantes locales.

Las desventajas del RTCA pueden ser los costos asociados con su adecuación y la limitación en el reconocimiento fuera de Centroamérica.

El marco metodológico del proyecto se basa en una herramienta lógica cualitativa, comparando aspectos de las guías ICH y RTCA.

Se utilizó una investigación y verificación de literatura relacionada con las guías ICH y RTCA para abarcar aspectos como estabilidad y validación.

Las guías ICH y RTCA buscan asegurar que los productos farmacéuticos sean seguros, eficaces y de alta calidad, ya sea a nivel global o regional.

Las conclusiones sugieren la importancia de adaptar los marcos normativos a las necesidades específicas de los mercados, identificando ventajas y desventajas de cada guía.

Se recomienda un cumplimiento estricto de las guías ICH y RTCA, manteniendo una vigilancia constante a las actualizaciones de ambas.

Se enfatiza la importancia de realizar buenas prácticas de fabricación para garantizar calidad y eficacia en los productos farmacéuticos.

Transcripts

Bueno buenas tardes nuestro grupo va a

exponer acerca del Análisis comparativo

entre las guías regulatorias de

medicamentos I y

rtca el grupo está confirmado por alesia

brenes Denis Espinosa y mi persona IV

Madrigal Esta es la tabla de contenidos

y vamos a iniciar con la introducción

a manera de introducción este bueno la

industria farmacéutica está fuertemente

regulada a nivel mundial para garantizar

que los medicamentos sean seguros

eficaces y que también tengan una alta

calidad este diversas guías y normativas

como las del Consejo internacional para

la inación de los recursos técnicos para

productos farmacéuticos de uso humano

que se conocen como la i y también el

reglamento técnico centroamericano que

se conoce como el rtca eh ambas

establecen estándares para el desarrollo

validación y control de calidad e de los

productos farmacéuticos asegurando así

una conformidad e con los requisitos

necesarios en los mercados el presente

estudio tiene como objetivo comparar

ambas guías el I y el rtca

concentrándose en los aspectos de

validación y de estabilidad de los

productos farmacéuticos eh la validación

garantiza la idoneidad de los métodos de

fabricación mientras que la estabilidad

asegura que un producto farmacéutico

mantenga sus propiedades bajo

condiciones específicas a lo largo del

tiempo y a través de la revisión

detallada de estas regulaciones lo que

se busca es proporcionar una visión

detallada y ofrecer también

recomendación

para la

armonización Bueno a manera de

justificación

eh Como estudiantes de farmacia que

somos es esencial comprender estas

normativas que son básicamente las que

guían la industria farmacéutica ya que

aseguran la producción de medicamentos

que sean seguros y también eficaces este

análisis comparativo no solo va

facilitar la identificación de las

similitudes y diferencias sino que

también va a ofrecer oportunidades

eh para entender mejor los procesos

evaluar las prácticas y este Buscar

mejoras en los eh Marcos

regulatorios a continuación yo les

hablaré un poco sobre lo que son los

alcances y limitaciones para nuestro eh

Trabajo de investigación bueno eh

iniciaremos con lo que son los alcances

que en este proyecto se plantea lo que

es realizar una comparación de las guías

estudiadas Cuáles son la i y la rtca

esto con el fin de brindar lo que es una

comparación completa de lo que son los

aspectos más importantes que tengan

relevancia con dichas guías como lo son

La regulación de las

farmacéuticas la vigilancia

farmacológica la estabilidad y la

validación de los diversos

medicamentos esto se realizará mediante

lo que son una serie de pruebas como lo

son físicas químicas y pruebas de

ensayo para de esta manera lograr

realizar lo que es una comparación de

ambos reglamentos según las

especificaciones que se encuentren en

cada uno de ellos también es importante

este mencionar y abarcar lo que es el

tema de la administración y el manejo de

los medicamentos para de esta manera

lograr

eh dar una adecuada revisión sobre lo

que son las similitudes y

diferencias entre cada una de las guías

y también las ventajas y desventajas que

aportan cada una de ellas y En qué

situaciones serán más recomendables por

otra parte tenemos lo que son las

limitaciones bueno para esto pudimos eh

abarcar que este ambas guías son guías

bastante largas y

complejas y es por esto que eh decidimos

hacer como una selección de los temas

más importantes en los que nos íbamos a

basar para realizar la

investigación esto lo hicimos mediante

las mediante la selección de lo que

fueron algunos puntos clave para de esta

manera realizar una adecuada comparación

de la información que se encuentra en

cada una de estas guías y cuál manera

lograr eh verificar los aspectos como

pruebas y

especificaciones Bueno lo que son los

objetivos primeramente tenemos el

objetivo general que esto es analizar

las guías de validación

internacional para la armonización de

requisitos técnicos de para productos

farmacéuticos de Us human esto mejor

conocida como sh y los reglamentos

técnicos Centroamericanos que son rtca

relacionadas con productos farmacéuticos

y medicamentos de uso humano para así

entender el impacto en la normativa y

producción de la industria farmacéutica

desarrollada en la actualidad como

objetivos específicos tenemos lo que es

comparar ciertos conceptos Cuáles son

las diferencias de similitudes ventajas

y desventajas entre las guías I ch así

como las guías rtca de productos

farmacéuticos estos distribuidos en en

el territorio costaricense así como a

nivel

internacional y como segundo objetivo

específico tenemos lo que es demostrar a

partir de fuentes bibliográficas

confiables como lo son artículos libros

revistas científicas entre otros Cuáles

son los alcances de validación

estabilidad de las 10 I así como de las

10 rtca de productos

farmacéuticos eh seguidamente tenemos lo

que es el marco teórico

que esta para la i Esta es una

organización encargada de desarrollar

directrices y estándares globales para

la investigación desarrollo de productos

farmacéuticos la CCH está conformado por

autoridades reguladoras en la industria

farmacéutica en el territorio europeo en

Estados Unidos y Japón ya que estos ha

serer países primermundistas cuentan con

una tecnología más avanzada para crear

mejores productos de calidad

eh Por otro lado los rtca está

conformado por un grupo de expertos

convocados por la Organización Mundial

de la Salud para examinar la calidad de

productos farmacéuticos y

especificaciones aplicables a sustancias

farmacéuticas y formas farmacéuticas

este en la región de Centroamérica Cabe

destacar que las este este este grupo

está conformado por el territorio

costarricense por Honduras El Salvador y

Guatemala y Panamá este los rtca estos

aplican solamente para La regulación de

productos

farmacéuticos existen otros tipos de

rtca ya sean rtca de productos

cosméticos rtca de alimentos rtc

higiénicos entre

otros eh

algunos objetivos y resultados para cada

guía reguladora para las I incluyen un

desarrollo de directrices

este de productos farmacéuticos la

promoción de calidad seguridad y

eficacia de los medicamentos así como

innovación y eficiencia este en la

investigación y desarrollo de cada

medicamento y los objetivos de los rtca

incluyen una buenas prácticas de

manufactura que regulan todos los

procedimientos involucrados en la

fabricación de productos farmacéuticos a

fin de asegurar la

eficacia calidad y seguridad de los

productos e Cabe destacar que los este

una cierta diferencia que comparten

estos dos Es que este las I pueden

fabricar este medicamentos Mientras que

el reglamento este centroamericano

solamente fid

eh para las actualizaciones de ambas

guías

reguladoras las actualizaciones de las

rtca de medicamentos estas dependen de

cada país centroamericano tanto en

conjunto así como de forma individual ya

que sus normativas aplican

este en conjunto mientras que su

implementación Y adaptación varía según

cada país pero esta no se actualiza

frecuentemente

eh Cabe destacar que ciertos eh países

no tienen las este los mismos recursos

para poder validar estos reglamentos

Entonces por esto cada país tiene cierta

implementación

eh Por otro lado tenemos lo que son las

actualizaciones de los

I estas al tener este su uso de

tecnología pretenden alentar a la

implementa de ciertos enfoques mejorados

y eficientes para el diseño y ensayos

clínicos registro entre otros para

garantizar una protección de los sujetos

humanos y y fiabilidad de los resultados

de los ensayos e estos como dije

anteriormente hacer países

primermundistas están en constante

actualizaciones eh Por lo que hay que

destacar esa

eh para las ventajas y desventajas que

pueden presentar las I eh sus ventajas

es que estos ayudan a mejorar la

eficiencia y registro de medicamentos

creando una mayor accesibilidad para los

pacientes y una mayor transparencia en

el proceso

regulatorio esto también ayuda compañías

farmacéuticas este pequeñas a minimizar

los asociados con pruebas de estudios

regulatorios y eso aceleran su llega al

mercado de forma más rápida este y

ciertas desventajas que pueden presentar

las I Es que esto es una industria

global y esto puede influir en La

regulación de los medicamentos este

significando así que al querer

desarrollar medicamentos de forma más

rápida estos pueden este incluir cierta

idad que puede afectar al paciente a

querer desarrollar medicamentos de forma

más

rápida eh Por otro lado tenemos las

ventajas y desventajas de los fpca que

estos como sus ventajas pueden mejorar

la seguridad y calidad de los productos

farmacéuticos ofrecidos en toda la

región estos facilitan el cumplimiento

de las normativas técnicas a establecer

sus requisitos claros a las las empresas

que van a comercializar los productos

farmacéuticos y Estos son desarrollados

de manera abierta y

transparente o sea para saber si son

adecuados desde el inicio en que se

detecta la necesidad reglamentar este

ciertas desventajas que puede este

producirse por los rtca es que pueden

tener ciertos costos asociados con su

adecuación Y estos pueden ser limitados

creando incapacidad para competir en el

mercado y otro desventaja que puede

existir es que este reglamento suele ser

bastante lent Y puede dificultar la

adaptación rápida de los cambios

tecnológicos que se han

actualmente continuación yo les hablaré

un poco sobre lo que fue el marco

metodológico que desarrollamos para

nuestro proyecto bueno primeramente para

el desarrollo de esta investigación lo

que hicimos fue utilizar lo que es una

herramienta olgica

cualitativa es decir que lo que

realizamos fue la

comparación de los aspectos que se

encontraban en cada una de las guías

estudiadas esto lo hicimos mediante la

investigación y la verificación de la

literatura relacionada con las guías

tanto I como la rtca esto para lograr

abarcar cada uno de los aspectos que se

plantean como lo son la estabilidad y la

verificación de cada una de las guías Y

de igual manera realizar una comparación

exhaustiva de cada una de las guías para

lograr identificar sus similitudes y

diferencias Y por consiguiente la

importancia y detalles que se plantean

en cada una de

ellas es

siguiente bueno eh seguidamente eh lo

que realizamos fue una verificación de

lo que fueron diversas fuentes

bibliográficas confiables como lo son lo

que son las páginas oficiales tanto de

la ich como de la

rtca además de también eh realizar

investigación de otras fentes

bibliográficas confiables como lo son

libros y artículos científicos para

acompañar eh de manera secundaria lo que

son las páginas oficiales eh

seguidamente se

realizó lo que fue la verificación de

las normativas de investigación

planteadas y también se llevó a cabo lo

que fue las eh lo que fue la síntesis de

los aspectos más importantes que generan

relevancia en relación con el tema

investigado Bueno es muy importante

mencionar que también eh La regulación

se da según la región y según la guía

con la que estos hablando eh las

condiciones varían según sus

especificaciones y reglamentos el

control es organizado sobre todos los

aspectos relacionados al control de la

calidad de los medicamentos y todas las

formas

farmacéuticas esto se hace para que Eh

Al tener ya todo lo que es un

procedimiento de especificaciones en

cada una de las guías esto pueda hac de

igual maner era una guía para lo que son

los profesionales como lo son los

farmacéuticos que se que trabajan y se

desempeñan en estas áreas para que de

esta manera se logre facilitar su

trabajo y de igual manera dar lo que es

una mejor experiencia a los clientes

Okay ahora como parte de la

discusión en el ámbito de aplicación

vemos que las guías I ch tienen un

enfoque global

e y engloban como requisitos

regulatorios en mercados de Estados

Unidos Europa Japón y por supuesto

Siempre teniendo en cuenta que se

aseguren los estándares de calidad y que

este los productos internacionales

tengan su respectiva calidad seguridad y

eficacia por otro lado eh lo que son el

rtca es de aplicación Regional de

Centroamérica incluyendo por supuesto

Costa Rica este se adapta a las

condiciones este locales para garantizar

que los productos cumplan con los

estándares necesarios eh de distribución

aquí en la

región por la parte de validación de

métodos analíticos eh tenemos la guía

iq2 R1 la cual establece un proceso

exhaustivo para la validación de métodos

analíticos eh cubre parámetros como

bueno precisión exactitud especificidad

para garantizar la fiabilidad y

reproducibilidad de desarrollo de

productos farmacéuticos a nivel global y

por otro lado el rtca también exige eh

validación de métodos analíticos pero

pero con adaptaciones a las capacidades

locales también permite como una mayor

flexibilidad en la región

centroamericana con un enfoque menos

riguroso o menos exhaustivo que el de

las guías

I y con con lo que es el enfoque de

estabilidad del producto tenemos a la

guía

I

q1a exige estudios exhaustivos sobre

factores como la temperatura la humedad

y otros posibles eh factores que afectan

a la estabilidad de los productos

farmacéuticos en condiciones globales

asegurando la calidad del producto a lo

largo de su vida útil y por otro lado el

rtca regula la estabilidad pero ajusta

estos requisitos a las condiciones

climáticas y las condiciones de

almacenamiento específicamente de

Centroamérica eh ofreciendo una

adaptación más específica verdad a las

realidades locales en comparación del

enfoque global que tiene las guías

ich Eh bueno las guías I este ofrecen

varias ventajas como su aceptación

global lo que facilita la entrada de

productos e farmacéuticos en múltiples

mercados

internacionales están obviamente

diseñadas para asegurar altos estándares

de calidad seguridad y eficacia esto las

convierte en un marco de referencia

esencial para productos destinados a la

comercialización global y este a pesar

de todo eso e las desventajas incluyen

que bueno un proceso más complejo y

costoso requieren mayores recursos para

cumplir con Los criterios que tienen y

eh A veces presenta un desafío para

empresas eh pequeñas o mercados

emergentes el reglamento técnico

centroamericano presenta la ventaja de

estar adaptado a las necesidades

y capacidades de la región

centroamericana lo que lo hace más

accesible y menos costoso para los

fabricantes locales eh el registro es

más ágil permite una entrada más rápida

al mercado regional pero una desventaja

significativa es que tiene un

reconocimiento limitado fuero de

Centroamérica lo que puede restringir la

exportación de productos eh regulados

por el por I y este reducir la

competencia internacional de los

productos que Bueno solo cumplen con

esta normativa

regional Okay a continuación yo les

hablaré sobre lo que fueron las

conclusiones bueno como les hemos

comentado nuestro trabajo se basó en lo

que fue realizar una comparación

adecuada entre lo que son las guías I y

el reglamento técnico centroamericano

rtca esto para eh lograr llegar con lo

que es la importancia de adaptar los

Marcos normativos a las necesidades

específicas de los mercados a los cuales

se dirigen primeramente tenemos que el I

ofrece un enfoque más integral y

estandarizado a nivel global lo cual es

eh más adecuado Por así decirlo para las

empresas que buscan operar en lo que son

los mercados internacionales con altos

estándar de calidad y seguridad por otra

parte tenemos que el rtca proporciona lo

que es un marco más accesible y

eficiente para los fabricantes locales

en Centroamérica adaptado a las

particularidades de la región eh También

se busca bueno estas guías lo que buscan

es asegurar que los productos

farmacéuticos sean seguros eficaces y de

alta calidad Ya sea en un contexto

global o en un contexto regional Y por

último tenemos que es importante

identificar según las necesidades con

cuál guía se encuentren más beneficios o

de igual manera cumplir con los

requerimientos de cada una de ellas

según sea el caso en el que se

encuentre Eh bueno por último tenemos lo

que son las recomendaciones este para

ambas guías reguladoras en donde este en

uno de nuestros primer puntos este

tenemos lo que es un cumplimiento

estricto en relación con las guías I y

las rtca en estos puntos incluyendo una

buena este comercialización y

cumplimiento este este en sus bases de

desarrollo y su fabricación Así tanto a

nivel este nacional como a nivel

internacional Eh bueno por otro lado

tenemos que las empresas desarrolladoras

de medicamentos mantengan una este

vigilancia constante a los que son las

actualizaciones que brindan tanto la i

como la rtca un poco más enfocados a la

rtca que es la que actual este

constantemente está dando más

actualizaciones en lo que son sus

reglamentos y Pero de igual forma no

dejar de lado las actualizaciones que

este se hacen en la en los rtca este

aunque estos no sean este frecuentados

este también son importantes y por

último sería realizar buenas prácticas

en relación a la fabricación y así para

así garantizar calidad y eficacia con

los productos

farmacéuticos

eh este por otro lado tenemos lo que son

las referencias bibliográficas Y eso

sería nuestro trabajo de investigación

Muchas gracias