Webinar Validacion de proceso en la industria farmaceutica, mitros y realidades

Cercal Group
11 Aug 202022:05

Summary

TLDREl video aborda la transición de procesos manuales a automatizados en una planta de producción, enfatizando la implementación de un nuevo sistema de detección de metales. Se discuten cambios en la infraestructura, la importancia del control de cambios y el análisis de riesgos para evitar interrupciones en la producción. Un retraso en la obra resultó en 30 días sin producción, afectando el suministro al mercado y aumentando el riesgo de contaminación. La gestión adecuada de cambios es crucial para mantener la eficiencia operativa y la calidad del producto, y se destaca la relevancia de integrar tecnología en los procesos.

Takeaways

  • 😀 La validación de procesos es esencial para asegurar que los procesos de manufactura sean científicamente correctos y cumplan con las normativas.
  • 📊 Existen tres tipos de validación: prospectiva, concurrente y retrospectiva; la validación retrospectiva no está autorizada por las autoridades sanitarias.
  • 🔧 Es crucial tener un programa de calibración y mantenimiento preventivo para asegurar que los equipos se mantengan validados a lo largo del tiempo.
  • 📈 El monitoreo de tendencias en los parámetros operativos es fundamental para detectar desviaciones y tomar decisiones informadas.
  • 🔄 La revalidación es necesaria cuando hay cambios en componentes críticos, en equipos o en las instalaciones de producción.
  • 📋 Los controles de cambio son vitales para documentar y evaluar el impacto de las modificaciones en el proceso de manufactura.
  • 🤝 Establecer acuerdos de calidad con los proveedores ayuda a anticipar cambios en la disponibilidad de materias primas y mantener la integridad del proceso.
  • 🔍 La revisión anual de productos y validaciones es importante para asegurar el cumplimiento continuo y mejorar los procesos.
  • 📊 Un análisis de brechas (gaps analysis) previo a la validación puede identificar posibles problemas y mejorar los resultados.
  • 📉 La falta de análisis de los resultados fuera de especificaciones es una de las principales fallas en las inspecciones de calidad.

Q & A

  • ¿Cuál es el objetivo principal del nuevo sistema automatizado mencionado en el discurso?

    -El objetivo principal del nuevo sistema automatizado es mejorar la eficiencia y la seguridad en los procesos que anteriormente se realizaban de forma manual.

  • ¿Por qué es importante tener un detector de metales en el sistema de secado de polvo?

    -Es importante tener un detector de metales para garantizar la seguridad del producto y prevenir contaminaciones que podrían surgir durante el proceso de secado.

  • ¿Qué cambios se han realizado en la planta que afectan su calibración?

    -Se han hecho modificaciones en la infraestructura de la planta, como el cambio de pasillos y salas, lo que afecta la calibración y los estándares anteriores.

  • ¿Qué implica abrir un control de cambio según el discurso?

    -Abrir un control de cambio implica realizar un análisis de riesgos y una evaluación de impacto para entender las repercusiones de cualquier modificación en los procesos.

  • ¿Cuáles son las consecuencias de un retraso en las modificaciones de infraestructura?

    -Las consecuencias de un retraso incluyen la paralización de la producción, desabastecimiento del mercado, riesgos de contaminación en otros lotes y operación irregular de la planta.

  • ¿Qué impacto tiene un cambio en el proceso de transferencia tecnológica?

    -Cualquier cambio en el proceso de transferencia tecnológica afecta todas las operaciones futuras, por lo que se requiere un control riguroso para mitigar los riesgos asociados.

  • ¿Cómo se relaciona la duración de la obra con el riesgo de desabastecimiento?

    -Si la obra se demora más de lo previsto, como en el caso mencionado de 15 a 30 días, puede resultar en desabastecimiento en el sector debido a la falta de producción.

  • ¿Qué se menciona sobre el funcionamiento irregular de la planta?

    -Se menciona que la planta operó de manera irregular durante el tiempo que estuvo parada por las modificaciones, lo que puede afectar la calidad de los productos fabricados.

  • ¿Por qué es fundamental el control de cambios en la planta?

    -El control de cambios es fundamental para asegurar que cualquier modificación sea evaluada adecuadamente, previniendo así impactos negativos en la producción y la seguridad.

  • ¿Qué tipo de análisis se requiere cuando se realizan cambios significativos en los procesos?

    -Se requiere un análisis de riesgos y una evaluación de impacto para entender las implicaciones de los cambios y garantizar la continuidad operativa.

Outlines

plate

Cette section est réservée aux utilisateurs payants. Améliorez votre compte pour accéder à cette section.

Améliorer maintenant

Mindmap

plate

Cette section est réservée aux utilisateurs payants. Améliorez votre compte pour accéder à cette section.

Améliorer maintenant

Keywords

plate

Cette section est réservée aux utilisateurs payants. Améliorez votre compte pour accéder à cette section.

Améliorer maintenant

Highlights

plate

Cette section est réservée aux utilisateurs payants. Améliorez votre compte pour accéder à cette section.

Améliorer maintenant

Transcripts

plate

Cette section est réservée aux utilisateurs payants. Améliorez votre compte pour accéder à cette section.

Améliorer maintenant
Rate This

5.0 / 5 (0 votes)

Étiquettes Connexes
AutomatizaciónProducciónRiesgoContaminaciónCambioInfraestructuraIndustriaEficienciaCalibraciónEvaluación
Besoin d'un résumé en anglais ?