BPOM Perintahkan Tarik Obat Sirup PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma: Langgar Ketentuan

Tribunnews

9 Nov 202203:55

Summary

TLDRLe 9 novembre 2022, lors d'une conférence de presse à Tapos Depok, la BPOM a annoncé le retrait et la destruction de sirops médicinaux de PT Samco Farma et PT Ciubross Farma, suite à la découverte de contaminants, l'éthylène glycol et le diéthylène glycol, dans leurs produits. Ces substances chimiques ont été liées à des cas de défaillance rénale aiguë chez les enfants. Le retrait sera surveillé par la BPOM dans tous les points de vente et inclut tous les produits utilisant des solvants dangereux. Ce processus fait suite à des actions précédentes contre d'autres entreprises pharmaceutiques pour des violations similaires.

Takeaways

📰 La BPOM a annoncé la destruction et le rappel de certains sirops médicaux produits par PT Samco Farma et PT Chiupross Farma.
⚠️ Des contaminants, notamment l'éthylène glycol et le diéthylène glycol, ont été découverts dans les matières premières utilisées pour ces médicaments.
🚨 Ces substances chimiques sont suspectées d'être à l'origine de cas d'insuffisance rénale aiguë chez les enfants.
📋 Les produits concernés incluent le Cito Mall de PT Chiupross Farma et le Samco Trial et Samconal de PT Samco Farma.
🏥 La BPOM supervisera le processus de rappel et de destruction des médicaments dans toutes les pharmacies et établissements de santé concernés.
🔍 La production et la distribution des sirops contenant des solvants comme le propylène glycol et le glycérol sont suspendues jusqu'à nouvel ordre.
🔗 Ce rappel fait suite à des actions précédentes contre trois autres entreprises pharmaceutiques en lien avec des problèmes similaires.
🛑 Les échantillons de produits finis ont montré des niveaux de contaminants dépassant les limites de sécurité.
🗂️ La destruction des médicaments sera attestée par des procès-verbaux de la BPOM et des autorités sanitaires.
🤝 La BPOM assurera un suivi actif de toutes les actions menées par les entreprises pharmaceutiques dans cette affaire.

Q & A

Quel événement a eu lieu lors de la conférence de presse à Tapos Depok le 9 novembre 2022 ?
-Le chef de l'BPOM, Penika Lukito, a demandé à deux entreprises pharmaceutiques, PT Samco Farma et PT Chiupross Farma, de retirer et de détruire certains médicaments sirop de leur production en Indonésie.
Quels médicaments ont été rappelés par PT Samco Farma et PT Chiupross Farma ?
-Les produits rappelés incluent le Cito mall de PT Chiupross Farma et le Samco trial et Samconal de PT Samco Farma.
Quelles substances contaminantes ont été trouvées dans les médicaments sirop ?
-Des traces d'éthylène glycol (EG) et de diéthylène glycol (DEG) ont été détectées dans les matières premières et les produits finis.
Quels sont les risques associés à la consommation de ces médicaments sirop ?
-La consommation de médicaments contenant des niveaux élevés d'éthylène glycol et de diéthylène glycol est suspectée d'être liée à des cas d'insuffisance rénale aiguë chez les enfants.
Qui est responsable du rappel et de la destruction des médicaments ?
-La responsabilité du rappel et de la destruction des produits incombe aux industries pharmaceutiques concernées, avec un accompagnement actif de l'BPOM.
Quels types de points de vente sont impliqués dans le rappel des produits ?
-Le rappel concerne tous les points de vente, y compris les pharmacies, les hôpitaux, les centres de santé, et les magasins de médicaments.
Quelle est la procédure pour la destruction des médicaments retirés ?
-La destruction des médicaments sirop sera supervisée par les agents de l'unité de mise en œuvre technique de l'BPOM, avec un procès-verbal de destruction en place.
Quelles autres entreprises pharmaceutiques avaient déjà été sanctionnées avant PT Samco Farma et PT Chiupross Farma ?
-Trois autres entreprises, PT Yarindo, Permatama, PT Universal Farma Curicle Industries, et PT Afifarma, avaient déjà été sanctionnées pour des problèmes similaires.
Quelles mesures ont été prises par l'BPOM concernant les entreprises impliquées ?
-L'BPOM a ordonné le retrait des sirops de tous les produits fabriqués par ces entreprises et leur destruction en raison de la contamination.
Pourquoi l'BPOM a-t-elle décidé d'agir contre ces entreprises pharmaceutiques ?
-L'BPOM a agi suite à des tests révélant que les niveaux d'éthylène glycol et de diéthylène glycol dans les matières premières et les produits finis dépassaient les limites de sécurité.