Webinar Validacion de proceso en la industria farmaceutica, mitros y realidades

Summary

El video aborda la transición de procesos manuales a automatizados en una planta de producción, enfatizando la implementación de un nuevo sistema de detección de metales. Se discuten cambios en la infraestructura, la importancia del control de cambios y el análisis de riesgos para evitar interrupciones en la producción. Un retraso en la obra resultó en 30 días sin producción, afectando el suministro al mercado y aumentando el riesgo de contaminación. La gestión adecuada de cambios es crucial para mantener la eficiencia operativa y la calidad del producto, y se destaca la relevancia de integrar tecnología en los procesos.

Takeaways

• 😀 La validación de procesos es esencial para asegurar que los procesos de manufactura sean científicamente correctos y cumplan con las normativas.
• 📊 Existen tres tipos de validación: prospectiva, concurrente y retrospectiva; la validación retrospectiva no está autorizada por las autoridades sanitarias.
• 🔧 Es crucial tener un programa de calibración y mantenimiento preventivo para asegurar que los equipos se mantengan validados a lo largo del tiempo.
• 📈 El monitoreo de tendencias en los parámetros operativos es fundamental para detectar desviaciones y tomar decisiones informadas.
• 🔄 La revalidación es necesaria cuando hay cambios en componentes críticos, en equipos o en las instalaciones de producción.
• 📋 Los controles de cambio son vitales para documentar y evaluar el impacto de las modificaciones en el proceso de manufactura.
• 🤝 Establecer acuerdos de calidad con los proveedores ayuda a anticipar cambios en la disponibilidad de materias primas y mantener la integridad del proceso.
• 🔍 La revisión anual de productos y validaciones es importante para asegurar el cumplimiento continuo y mejorar los procesos.
• 📊 Un análisis de brechas (gaps analysis) previo a la validación puede identificar posibles problemas y mejorar los resultados.
• 📉 La falta de análisis de los resultados fuera de especificaciones es una de las principales fallas en las inspecciones de calidad.

Q & A

¿Cuál es el objetivo principal del nuevo sistema automatizado mencionado en el discurso?

El objetivo principal del nuevo sistema automatizado es mejorar la eficiencia y la seguridad en los procesos que anteriormente se realizaban de forma manual.

¿Por qué es importante tener un detector de metales en el sistema de secado de polvo?

Es importante tener un detector de metales para garantizar la seguridad del producto y prevenir contaminaciones que podrían surgir durante el proceso de secado.

¿Qué cambios se han realizado en la planta que afectan su calibración?

Se han hecho modificaciones en la infraestructura de la planta, como el cambio de pasillos y salas, lo que afecta la calibración y los estándares anteriores.

¿Qué implica abrir un control de cambio según el discurso?

Abrir un control de cambio implica realizar un análisis de riesgos y una evaluación de impacto para entender las repercusiones de cualquier modificación en los procesos.

¿Cuáles son las consecuencias de un retraso en las modificaciones de infraestructura?

Las consecuencias de un retraso incluyen la paralización de la producción, desabastecimiento del mercado, riesgos de contaminación en otros lotes y operación irregular de la planta.

¿Qué impacto tiene un cambio en el proceso de transferencia tecnológica?

Cualquier cambio en el proceso de transferencia tecnológica afecta todas las operaciones futuras, por lo que se requiere un control riguroso para mitigar los riesgos asociados.

¿Cómo se relaciona la duración de la obra con el riesgo de desabastecimiento?

Si la obra se demora más de lo previsto, como en el caso mencionado de 15 a 30 días, puede resultar en desabastecimiento en el sector debido a la falta de producción.

¿Qué se menciona sobre el funcionamiento irregular de la planta?

Se menciona que la planta operó de manera irregular durante el tiempo que estuvo parada por las modificaciones, lo que puede afectar la calidad de los productos fabricados.

¿Por qué es fundamental el control de cambios en la planta?

El control de cambios es fundamental para asegurar que cualquier modificación sea evaluada adecuadamente, previniendo así impactos negativos en la producción y la seguridad.

¿Qué tipo de análisis se requiere cuando se realizan cambios significativos en los procesos?

Se requiere un análisis de riesgos y una evaluación de impacto para entender las implicaciones de los cambios y garantizar la continuidad operativa.