Norma técnica N°129: Guía de estabilidad de productos farmacéuticos

Summary

En esta presentación, Paulina Pulgar y sus compañeras Karina Muñoz y Adriana Varela abordan la Norma Técnica N° 129, que regula los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos. Se destacan los objetivos de esta norma, como establecer las condiciones de almacenamiento y la vida útil de los principios activos y productos terminados. También se discuten las pruebas de estabilidad necesarias para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. La presentación concluye enfatizando la importancia de esta norma para asegurar medicamentos más seguros y efectivos para la población.

Takeaways

• 😀 La Norma Técnica N° 129 establece parámetros esenciales para la estabilidad de productos farmacéuticos.
• 📊 Los objetivos de la presentación incluyen identificar características de estudios de estabilidad y pruebas aplicadas.
• 🏷️ La norma guía el proceso de autorización y renovación de registros sanitarios de productos farmacéuticos.
• 📦 Se subraya la importancia de las condiciones de almacenamiento para mantener la calidad y eficacia de los productos.
• 🔍 Los estudios de estabilidad deben basarse en el comportamiento y propiedades del principio activo y la experiencia previa.
• 🔬 Se requiere un mínimo de dos lotes a escala piloto para pruebas de estabilidad, uno de los cuales debe estar al final de su vida útil.
• 🛠️ Las modificaciones post-aprobación deben ser evaluadas mediante estudios de estabilidad adicionales si hay cambios que afecten la calidad.
• 📋 El programa de estabilidad en curso debe seguir monitorizando el producto para detectar problemas potenciales durante su vida útil.
• ⚖️ El Instituto de Salud Pública de Chile regula y evalúa los resultados de los estudios de estabilidad realizados.
• ✅ La implementación de la norma busca asegurar medicamentos más seguros, estables y eficaces para la población.

Q & A

¿Cuál es el objetivo principal de la Norma Técnica No. 129?

El objetivo principal de la Norma Técnica No. 129 es establecer los parámetros de estabilidad necesarios para la autorización y registro de principios activos y productos farmacéuticos, garantizando su calidad y eficacia durante su vida útil.

¿Qué se entiende por estudios de estabilidad en productos farmacéuticos?

Los estudios de estabilidad son evaluaciones que se realizan para determinar cómo las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de un producto farmacéutico pueden cambiar a lo largo de su vida útil bajo diferentes condiciones de almacenamiento.

¿Qué aspectos deben considerarse al diseñar estudios de estabilidad para un producto farmacéutico terminado?

El diseño de los estudios de estabilidad debe basarse en las propiedades del principio activo, la información de estudios previos y la experiencia obtenida de estudios de preformulación y del producto.

¿Qué tipo de pruebas se incluyen en las pruebas de estabilidad?

Las pruebas de estabilidad incluyen evaluaciones de estrés, especificaciones, condiciones de almacenamiento y el análisis de propiedades tanto físicas como químicas y microbiológicas del producto.

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento recomendadas para los principios activos?

Las condiciones de almacenamiento pueden incluir almacenamiento en refrigeración, congelación, o a temperaturas por debajo de 20 grados Celsius, según las especificaciones del principio activo.

¿Qué sucede si se producen cambios en el proceso de fabricación de un producto farmacéutico?

Si hay cambios en el proceso de fabricación, composición o envase de un producto farmacéutico, se deben realizar estudios de estabilidad adicionales para evaluar el impacto en la calidad y estabilidad del producto.

¿Quién regula y evalúa los estudios de estabilidad en Chile?

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la entidad responsable de regular y evaluar los resultados de los estudios de estabilidad de los productos farmacéuticos.

¿Cuál es la importancia de los estudios de estabilidad en curso?

Los estudios de estabilidad en curso son fundamentales para monitorear la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil y detectar cualquier problema relacionado con la formulación o el envase.

¿Qué información debe incluir un protocolo para el programa de estabilidad en curso?

Un protocolo debe incluir el número de lote, métodos de análisis, descripción del sistema de envase, frecuencia de análisis, condiciones de almacenamiento y parámetros específicos del producto.

¿Qué beneficios aporta la aplicación de la Norma Técnica No. 129 a la población?

La aplicación de la Norma Técnica No. 129 garantiza la producción de medicamentos más seguros, estables y eficaces, beneficiando así la salud pública en general.