ECOG ACRIN 2108 - ASCO 2020

Summary

La Dra. Sima Khan presenta los resultados de un ensayo clínico fase 3 sobre el tratamiento local temprano en mujeres con cáncer de mama metastásico de novo. El estudio comparó la terapia sistémica con y sin tratamiento local temprano en pacientes con tumor primario intacto. Los resultados mostraron que, aunque el tratamiento local temprano redujo la progresión local, no mejoró la supervivencia global ni la calidad de vida de las pacientes. Concluyó que la resección local no debe ofrecerse con la expectativa de un beneficio de supervivencia, pero puede considerarse en casos de progresión local del tumor.

Takeaways

• 😀 El estudio de fase 3 (E-2108) investigó el valor de la terapia local temprana en mujeres con cáncer de mama metastásico y tumor primario intacto.
• 😀 No se observó ventaja en la supervivencia global con la terapia local temprana en comparación con la terapia sistémica sola (HR = 1.09).
• 😀 La progresión libre de enfermedad tampoco mostró diferencias significativas entre los dos grupos (p = 0.4).
• 😀 El tratamiento local temprano redujo significativamente las recurrencias regionales locales (HR = 0.37), pero no mejoró la supervivencia.
• 😀 Se observó un 2.5 veces mayor riesgo de progresión de la enfermedad local en el grupo de terapia sistémica continua en comparación con el grupo de terapia local temprana.
• 😀 La calidad de vida se midió utilizando el índice de resultados del FACT-B y no mostró diferencias significativas en la mayoría de los puntos de tiempo.
• 😀 Solo el 25% de las pacientes en el grupo de terapia sistémica recibieron cirugía, en comparación con el 87% en el grupo de terapia local temprana.
• 😀 En el grupo de cirugía, la mayoría de las pacientes alcanzaron márgenes quirúrgicos libres (87%), mientras que algunas declinaron la cirugía o no la recibieron por otras razones.
• 😀 El estudio resalta que el tratamiento quirúrgico temprano no debe ser ofrecido con la expectativa de una mejora en la supervivencia si la enfermedad metastásica está bien controlada con terapia sistémica.
• 😀 Se espera que los resultados de un ensayo japonés similar (JCOG 1017) brinden más información sobre este tipo de tratamientos, con resultados esperados en mayo de 2022.

Q & A

¿Cuál es el objetivo principal del ensayo clínico E2108 presentado por la Dra. Sima Khan?

El objetivo principal del ensayo clínico E2108 es evaluar si la terapia local temprana combinada con tratamiento sistémico mejora la supervivencia en mujeres con cáncer de mama metastásico de novo, comparado con el tratamiento sistémico solo.

¿Qué tipo de tratamiento local se ofreció a las pacientes en el grupo de terapia local temprana?

El tratamiento local consistió en la resección quirúrgica completa del tumor primario con márgenes quirúrgicos libres, seguido de radioterapia postoperatoria, siguiendo las pautas estándar de tratamiento para mujeres con cáncer de mama no metastásico.

¿Qué se encontró en cuanto a la supervivencia general entre los dos grupos del estudio?

No se observó ninguna diferencia significativa en la supervivencia general entre los dos grupos. Las curvas de supervivencia fueron superponibles y el valor p del log-rank fue 0.63, indicando que no hubo una ventaja en términos de supervivencia con el uso de la terapia local temprana.

¿Cuántas mujeres fueron finalmente aleatorizadas en el ensayo y cómo se distribuyeron entre los dos grupos?

Un total de 256 mujeres fueron aleatorizadas, 131 al grupo de tratamiento con solo terapia sistémica y 125 al grupo de terapia local temprana.

¿Cuál fue la tasa de progresión de la enfermedad en los dos grupos del ensayo?

La tasa de progresión de la enfermedad fue del 10% en el grupo de terapia local temprana, mientras que en el grupo de terapia sistémica solo fue del 25.6%, lo que fue estadísticamente significativo.

¿Se observó alguna diferencia en la calidad de vida de las pacientes entre los dos grupos?

Aunque se midió la calidad de vida utilizando la escala FACT-B, los resultados mostraron que las pacientes en el grupo de terapia local temprana tuvieron una puntuación significativamente más baja en el índice de calidad de vida a los 18 meses, sin diferencias significativas en otros puntos de evaluación.

¿Qué conclusiones se pueden extraer de los resultados del ensayo E2108?

Los resultados del ensayo E2108 indican que la terapia local temprana no mejora la supervivencia en mujeres con cáncer de mama metastásico con un tumor primario intacto, aunque reduce la tasa de progresión local regional. Por lo tanto, no se debe ofrecer la terapia local temprana con la expectativa de un beneficio en la supervivencia cuando la enfermedad sistémica está bien controlada.

¿Qué diferencias se encontraron en la distribución de los subtipos de cáncer de mama entre los grupos de pacientes aleatorizadas y no aleatorizadas?

Se encontró que la distribución de los subtipos de cáncer de mama, como el receptor hormonal positivo y HER2 negativo, fue similar entre los grupos aleatorizados y no aleatorizados, aunque hubo una mayor proporción de cáncer de mama triple negativo en el grupo no aleatorizado debido a una mayor progresión durante el tratamiento inicial.

¿Cómo se manejaron los casos en los que la enfermedad progresó durante el ensayo?

Las pacientes que progresaron durante el tratamiento inicial fueron excluidas del ensayo o fueron reasignadas según su evolución clínica. Si bien algunas pacientes del grupo de terapia sistémica solo recibieron cirugía para paliación, la mayoría de las pacientes en el grupo de terapia local temprana recibieron resección quirúrgica y radioterapia.

¿Qué impacto tuvo la cirugía temprana en la progresión local de la enfermedad?

La cirugía temprana resultó en una menor tasa de progresión local regional, con una tasa de recurrencia local regional del 10% en el grupo de terapia local temprana frente al 25.6% en el grupo de terapia sistémica solo, lo que sugiere una reducción significativa en el riesgo de progresión local.