EPISODIO 091: Exportación | Registro ante la FDA

Negocios sin Complicaciones

11 Jul 201912:54

Summary

TLDREn este episodio, Nadia Montes, especialista en comercio exterior, explica las regulaciones que deben cumplirse al exportar productos a Estados Unidos, particularmente en relación con la Ley de Bioterrorismo. Habla sobre el registro ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), la necesidad de contar con un representante legal en EE. UU. y el aviso previo a la llegada de los productos. También menciona cómo ciertos productos, como alimentos procesados, medicamentos y cosméticos, deben cumplir con regulaciones estrictas, incluidos los requisitos de etiquetado e ingredientes permitidos. Se destaca la importancia de cumplir con estas normativas para evitar pérdidas logísticas y asegurar una exportación exitosa.

Takeaways

😀 La Ley de Bioterrorismo, que entró en vigor en 2003, exige que los exportadores de ciertos productos hacia EE. UU. se registren ante la FDA y proporcionen un aviso previo a la llegada de los productos.
😀 La FDA (Food and Drug Administration) en EE. UU. regula productos como alimentos, medicamentos, productos veterinarios y dispositivos médicos, de forma similar a lo que hace COFEPRIS en México.
😀 A partir de la Ley de Bioterrorismo, ya no basta con el certificado fitosanitario; ahora es necesario registrar las instalaciones de producción y almacenes ante la FDA.
😀 El principal reto para los exportadores es que deben designar a un representante legal que resida en EE. UU. para poder completar el registro ante la FDA.
😀 Este representante legal es responsable ante la FDA por cualquier problema relacionado con los productos que se exportan, lo que representa un costo adicional para los exportadores.
😀 Algunas instalaciones, como las empacadoras, deben estar registradas ante la FDA, mientras que las granjas no están obligadas a hacerlo.
😀 Los productos deben notificar su embarque a la FDA con antelación, antes de llegar a la frontera de EE. UU., para poder ser importados sin inconvenientes.
😀 El etiquetado correcto de los productos es crucial, especialmente para productos como medicamentos, cosméticos y alimentos procesados.
😀 Los exportadores deben verificar si los ingredientes de sus productos están permitidos en EE. UU., para evitar que los productos sean detenidos o rechazados en la aduana.
😀 El incumplimiento de estas regulaciones puede resultar en la destrucción de los productos o su repatriación a México, lo que conlleva grandes gastos logísticos o pérdidas económicas.

Q & A

¿Qué ley está relacionada con las regulaciones para la exportación a Estados Unidos después de los atentados del 11 de septiembre?
-La Ley de Bioterrorismo de 2003, que fue implementada después de los atentados de las Torres Gemelas, establece regulaciones estrictas sobre la exportación de ciertos productos a Estados Unidos, especialmente aquellos relacionados con alimentos, medicamentos y dispositivos médicos.
¿Cuál es el papel de la FDA en las regulaciones de importación a Estados Unidos?
-La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) regula la importación de productos como alimentos procesados, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, asegurándose de que cumplan con los estándares de seguridad y etiquetado establecidos por la ley.
¿Cuál es el equivalente de la FDA en México?
-En México, el equivalente de la FDA es la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que regula la venta y distribución de productos similares a los que regula la FDA en Estados Unidos.
¿Qué es necesario para registrar un producto ante la FDA antes de exportarlo a Estados Unidos?
-Es necesario registrar las instalaciones de producción y almacenes ante la FDA, además de designar a una persona o entidad legalmente responsable en Estados Unidos, lo cual puede ser una barrera para algunos exportadores.
¿Por qué se requiere un representante legal en Estados Unidos para exportar ciertos productos?
-El representante legal en Estados Unidos es responsable ante la FDA por cualquier problema relacionado con el producto, como daños o efectos adversos. Esto asegura que el gobierno estadounidense pueda rastrear y responsabilizar a alguien en caso de incidencias.
¿Qué productos requieren un registro ante la FDA?
-Los productos que requieren registro incluyen alimentos procesados, productos veterinarios como alimentos para mascotas, medicamentos para humanos, dispositivos médicos y productos cosméticos que puedan ser dañinos para la salud humana.
¿Qué sucede si un exportador no cumple con las regulaciones de la FDA?
-Si un exportador no cumple con las regulaciones, su carga puede ser detenida en la aduana de Estados Unidos, lo que puede resultar en la destrucción del embarque o su repatriación a México, generando altos costos logísticos o la pérdida total del embarque.
¿Cuál es la función del aviso previo a la llegada de productos a Estados Unidos?
-El aviso previo a la FDA es obligatorio para los productos regulados y debe enviarse antes de la llegada de los productos a Estados Unidos. El tiempo mínimo de aviso depende del medio de transporte y permite a la FDA preparar las inspecciones necesarias.
¿Qué tipo de productos deben cumplir con el etiquetado correcto para exportar a Estados Unidos?
-Los productos que deben cumplir con el etiquetado correcto incluyen alimentos procesados, medicamentos, cosméticos y productos que puedan tener un impacto en la salud humana, como los cosméticos o los dispositivos médicos.
¿Qué se verifica cuando se hace una consulta ante la FDA sobre los ingredientes de un producto?
-Se verifica si los ingredientes del producto son permitidos dentro del territorio estadounidense. Si algún ingrediente está prohibido, el producto no podrá ser importado y podría ser detenido en la aduana.