Norma técnica N°129: Guía de estabilidad de productos farmacéuticos

Arianne Rocio Varela Morales

1 Sept 202009:20

Summary

TLDREn esta presentación, Paulina Pulgar y sus compañeras Karina Muñoz y Adriana Varela abordan la Norma Técnica N° 129, que regula los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos. Se destacan los objetivos de esta norma, como establecer las condiciones de almacenamiento y la vida útil de los principios activos y productos terminados. También se discuten las pruebas de estabilidad necesarias para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. La presentación concluye enfatizando la importancia de esta norma para asegurar medicamentos más seguros y efectivos para la población.

Takeaways

😀 La Norma Técnica N° 129 establece parámetros esenciales para la estabilidad de productos farmacéuticos.
📊 Los objetivos de la presentación incluyen identificar características de estudios de estabilidad y pruebas aplicadas.
🏷️ La norma guía el proceso de autorización y renovación de registros sanitarios de productos farmacéuticos.
📦 Se subraya la importancia de las condiciones de almacenamiento para mantener la calidad y eficacia de los productos.
🔍 Los estudios de estabilidad deben basarse en el comportamiento y propiedades del principio activo y la experiencia previa.
🔬 Se requiere un mínimo de dos lotes a escala piloto para pruebas de estabilidad, uno de los cuales debe estar al final de su vida útil.
🛠️ Las modificaciones post-aprobación deben ser evaluadas mediante estudios de estabilidad adicionales si hay cambios que afecten la calidad.
📋 El programa de estabilidad en curso debe seguir monitorizando el producto para detectar problemas potenciales durante su vida útil.
⚖️ El Instituto de Salud Pública de Chile regula y evalúa los resultados de los estudios de estabilidad realizados.
✅ La implementación de la norma busca asegurar medicamentos más seguros, estables y eficaces para la población.

Q & A

¿Cuál es el objetivo principal de la Norma Técnica No. 129?
-El objetivo principal de la Norma Técnica No. 129 es establecer los parámetros de estabilidad necesarios para la autorización y registro de principios activos y productos farmacéuticos, garantizando su calidad y eficacia durante su vida útil.
¿Qué se entiende por estudios de estabilidad en productos farmacéuticos?
-Los estudios de estabilidad son evaluaciones que se realizan para determinar cómo las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de un producto farmacéutico pueden cambiar a lo largo de su vida útil bajo diferentes condiciones de almacenamiento.
¿Qué aspectos deben considerarse al diseñar estudios de estabilidad para un producto farmacéutico terminado?
-El diseño de los estudios de estabilidad debe basarse en las propiedades del principio activo, la información de estudios previos y la experiencia obtenida de estudios de preformulación y del producto.
¿Qué tipo de pruebas se incluyen en las pruebas de estabilidad?
-Las pruebas de estabilidad incluyen evaluaciones de estrés, especificaciones, condiciones de almacenamiento y el análisis de propiedades tanto físicas como químicas y microbiológicas del producto.
¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento recomendadas para los principios activos?
-Las condiciones de almacenamiento pueden incluir almacenamiento en refrigeración, congelación, o a temperaturas por debajo de 20 grados Celsius, según las especificaciones del principio activo.
¿Qué sucede si se producen cambios en el proceso de fabricación de un producto farmacéutico?
-Si hay cambios en el proceso de fabricación, composición o envase de un producto farmacéutico, se deben realizar estudios de estabilidad adicionales para evaluar el impacto en la calidad y estabilidad del producto.
¿Quién regula y evalúa los estudios de estabilidad en Chile?
-El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la entidad responsable de regular y evaluar los resultados de los estudios de estabilidad de los productos farmacéuticos.
¿Cuál es la importancia de los estudios de estabilidad en curso?
-Los estudios de estabilidad en curso son fundamentales para monitorear la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil y detectar cualquier problema relacionado con la formulación o el envase.
¿Qué información debe incluir un protocolo para el programa de estabilidad en curso?
-Un protocolo debe incluir el número de lote, métodos de análisis, descripción del sistema de envase, frecuencia de análisis, condiciones de almacenamiento y parámetros específicos del producto.
¿Qué beneficios aporta la aplicación de la Norma Técnica No. 129 a la población?
-La aplicación de la Norma Técnica No. 129 garantiza la producción de medicamentos más seguros, estables y eficaces, beneficiando así la salud pública en general.