Webinar 1: 5 steps into the Scale-Up of Microbial Fermentation Processes

Summary

En este seminario web, se presenta una metodología integral para el escalado de procesos en biotecnología, con énfasis en la fermentación y el desarrollo de productos a escala comercial. Se abordan cinco pasos clave: desde la investigación y desarrollo en laboratorio, pasando por la selección de equipos y materias primas, hasta los cálculos y validación del escalado a escala industrial. Se subraya la importancia de la planificación detallada y el control de parámetros como la transferencia de oxígeno y la mezcla para asegurar la eficiencia en la producción. Además, se ofrece una visión sobre el impacto de la digitalización en el proceso de filtración.

Takeaways

• 😀 La escalabilidad en fermentación es una actividad crítica que permite que los procesos de investigación se lleven a cabo en plantas de producción a gran escala.
• 😀 El objetivo principal de la fase de I+D es transformar una idea en un producto que sea viable a escala comercial y económicamente rentable.
• 😀 La planta piloto sirve para investigar un producto o proceso antes de comprometer grandes inversiones en una planta de producción a gran escala.
• 😀 Los cinco pasos clave para una correcta escalabilidad incluyen: conocimiento del mecanismo y del producto, desarrollo del proceso, pre-triage para escalabilidad, cálculos para escalabilidad y validación de la escalabilidad.
• 😀 Es fundamental conocer el mecanismo de producción y el comportamiento del producto a pequeña escala antes de realizar el escalado a una planta más grande.
• 😀 La elección adecuada de la materia prima y los parámetros de control del proceso son esenciales para maximizar la productividad y minimizar los riesgos durante la escalabilidad.
• 😀 Es necesario considerar las especificaciones técnicas de los equipos, como los biorreactores, para asegurar una escalabilidad eficiente y exitosa.
• 😀 El proceso de escalabilidad debe centrarse en mantener las condiciones óptimas de transferencia de oxígeno, mezcla y temperatura durante el cambio de escala.
• 😀 Los cálculos de escalabilidad se basan en el mantenimiento de la constante de transferencia de oxígeno o el consumo de energía por unidad de volumen para asegurar un rendimiento constante.
• 😀 La validación de la escalabilidad se logra mediante resultados experimentales que aseguren que no haya diferencias significativas entre la producción a pequeña y gran escala.
• 😀 El proceso de escalabilidad es complejo y requiere tiempo, paciencia y el uso de parámetros fiables para minimizar los riesgos y garantizar una producción exitosa.

Q & A

¿Qué es el 'Scale-up' en el contexto de la fermentación?

El 'Scale-up' es el proceso crítico que permite llevar un proceso de fermentación desde una escala de laboratorio a una escala de fabricación comercial, asegurando que las condiciones y la calidad del producto se mantengan consistentes.

¿Cuáles son los cinco pasos clave para el 'Scale-up' exitoso?

Los cinco pasos clave para un 'Scale-up' exitoso son: 1) Comprensión del mecanismo y las especificaciones del producto, 2) Investigación y desarrollo del proceso, 3) Criterios para el 'Scale-up', 4) Cálculos para el 'Scale-up' y 5) Validación del 'Scale-up'.

¿Por qué es importante comprender el mecanismo de fermentación y las especificaciones del producto?

Es fundamental entender el mecanismo de la fermentación y las especificaciones del producto para garantizar que se produzca de acuerdo con los indicadores de rendimiento clave (KPIs) definidos, como la concentración de biomasa, la tasa de formación del producto y la pureza del producto.

¿Qué factores deben tenerse en cuenta al seleccionar los medios de cultivo para la fermentación a gran escala?

Al seleccionar los medios de cultivo, se deben considerar factores como la disponibilidad de los componentes, la calidad del medio durante el período de producción, la minimización de problemas en la preparación del medio y la facilidad de disposición de los desechos.

¿Cuáles son los principales desafíos en la selección de un bioreactor adecuado para el 'Scale-up'?

Los principales desafíos incluyen asegurar un entorno óptimo para la reacción biológica, lo que implica controlar parámetros como la temperatura, la agitación, la transferencia de oxígeno y la concentración de sustratos. Además, es importante gestionar los riesgos de contaminación y otros contaminantes.

¿Qué modos de fermentación se pueden aplicar en el 'Scale-up'?

Existen tres modos principales de fermentación: batch (lote), fed-batch (alimentación continua) y continuo. La elección del modo depende de factores como la naturaleza del producto, la técnica de fermentación y las limitaciones regulatorias o técnicas.

¿Por qué la transferencia de oxígeno es un factor crítico en el 'Scale-up' de fermentación?

La transferencia de oxígeno es crucial porque influye directamente en la tasa de crecimiento de las células y en la producción del producto. Mantener la transferencia de oxígeno constante es vital para asegurar que el proceso sea eficiente a gran escala.

¿Cómo se determina la tasa de transferencia de oxígeno (KLa) en el proceso de 'Scale-up'?

La tasa de transferencia de oxígeno (KLa) se determina experimentalmente mediante la medición de la concentración de oxígeno disuelto en el líquido durante el proceso de absorción de oxígeno, utilizando un medidor dinámico de oxígeno disuelto.

¿Qué herramientas se utilizan para realizar los cálculos durante el 'Scale-up'?

Durante el 'Scale-up', se utilizan herramientas como el coeficiente de transferencia de masa volumétrica (KLa) y la tasa de consumo de oxígeno, además de otros cálculos para mantener las condiciones de producción entre diferentes escalas.

¿Por qué es importante validar el proceso de 'Scale-up' mediante resultados experimentales?

Es importante validar el proceso de 'Scale-up' para asegurar que no haya diferencias significativas en la eficiencia y la calidad del producto entre la escala pequeña y la escala de producción. Esto ayuda a confirmar que las condiciones del proceso se mantengan consistentes y que el diseño sea efectivo a gran escala.