Las cuatro fases de los ensayos clínicos | Diversidad en los Ensayos Clínicos | AKF

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3 May 202204:16

Summary

TLDREl video explica las cuatro fases de los ensayos clínicos, esenciales para probar nuevos tratamientos. En la fase uno, se prueba la seguridad con un pequeño grupo de participantes. En la fase dos, se amplía el grupo para estudiar más efectos secundarios. La fase tres involucra a cientos o miles de participantes para evaluar la efectividad a largo plazo, y en la fase cuatro, después de la aprobación de la FDA, se monitorizan los efectos en un entorno real. Cada fase tiene como objetivo garantizar que los tratamientos sean seguros y efectivos antes de ser aprobados para su uso público.

Takeaways

😀 Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban nuevos tratamientos o dispositivos médicos en personas voluntarias.
😀 Los resultados de los ensayos clínicos deben demostrar que un tratamiento es seguro y funciona bien para ser aprobado por la FDA.
😀 La FDA es la agencia gubernamental encargada de proteger la salud pública y aprobar tratamientos médicos.
😀 Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases, cada una con objetivos diferentes.
😀 La seguridad de los participantes es la principal prioridad para los investigadores en los ensayos clínicos.
😀 En la fase uno, un pequeño número de participantes recibe el tratamiento para evaluar su seguridad y dosis adecuada.
😀 Los ensayos de fase uno suelen durar menos de un año y tienen entre 20 y 100 participantes.
😀 En la fase dos, el tratamiento se prueba en unos 300 participantes con la enfermedad para aprender más sobre la seguridad.
😀 Los ensayos de fase tres involucran cientos o miles de participantes y se centran en la eficacia y efectos secundarios del tratamiento.
😀 Después de la fase tres, la FDA revisa los resultados para decidir si aprueba el tratamiento para su uso público.
😀 La fase cuatro se realiza después de la aprobación de la FDA, con miles de participantes que usan el tratamiento en el mundo real para seguir observando sus beneficios a largo plazo.

Q & A

¿Qué es un ensayo clínico?
-Un ensayo clínico es un estudio de investigación que prueba nuevos tratamientos o dispositivos médicos en personas que se presentan voluntarias para participar.
¿Cuál es el objetivo principal de un ensayo clínico?
-El objetivo principal de un ensayo clínico es demostrar que un tratamiento es seguro para las personas y que funciona bien para prevenir o tratar enfermedades.
¿Quién aprueba los resultados de los ensayos clínicos?
-La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es la agencia encargada de aprobar los tratamientos para su uso público después de revisar los resultados de los ensayos clínicos.
¿Cuáles son las cuatro fases de un ensayo clínico?
-Las cuatro fases son: fase uno (evaluación de la seguridad y la dosis), fase dos (evaluación de la seguridad y los efectos secundarios en más participantes), fase tres (prueba en miles de participantes para verificar eficacia y seguridad), y fase cuatro (seguimiento post-aprobación en el mundo real).
¿Qué sucede en la fase uno de un ensayo clínico?
-En la fase uno, un pequeño número de participantes recibe el tratamiento para evaluar su seguridad, cómo funciona en el cuerpo y la dosis adecuada.
¿Cuánto tiempo duran los ensayos de fase uno?
-Los ensayos de fase uno suelen durar menos de un año.
¿En qué consiste la fase dos de un ensayo clínico?
-En la fase dos, el tratamiento se prueba en un grupo más grande de participantes, generalmente entre 100 y 300 personas con la enfermedad, para aprender más sobre la seguridad y los efectos secundarios.
¿Cuál es el objetivo de la fase tres en los ensayos clínicos?
-El objetivo de la fase tres es ver cómo funciona el tratamiento para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, además de observar los efectos secundarios en un número mucho mayor de participantes.
¿Cuántos participantes suelen incluir los ensayos de fase tres?
-Los ensayos de fase tres incluyen a cientos o miles de participantes con la enfermedad y pueden durar entre uno y tres años.
¿Qué se evalúa en la fase cuatro de los ensayos clínicos?
-En la fase cuatro, se observa el tratamiento en el mundo real con miles de participantes para seguir evaluando sus beneficios y efectos secundarios a largo plazo.
¿Por qué los ensayos clínicos empiezan con pocos participantes?
-Los ensayos comienzan con pocos participantes para proteger su seguridad. Solo se amplía el número de personas si los resultados muestran que el tratamiento es seguro y eficaz.