ISO 9001:2015
Summary
TLDRLa ISO es una organización internacional dedicada a la estandarización de productos y seguridad a nivel global. Su sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y su comité técnico 176 es responsable del desarrollo de la norma ISO 9000, que trata sobre sistemas de gestión de la calidad. Esta norma ha pasado por varias revisiones y su última versión, publicada en septiembre de 2015, incluye una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad entre diferentes sistemas de gestión. La norma ISO 9001, en particular, se basa en un enfoque de gestión del riesgo y se compone de 10 capítulos que abordan desde la comprensión del contexto de la organización hasta la mejora continua. La versión 2015 se centra en siete principios fundamentales y utiliza el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) para guiar el ciclo de mejora. Para implementar la ISO 9001:2015, se sugiere un enfoque en cuatro pasos que incluye la evaluación del entorno, la identificación de interesados y riesgos, y la consideración de los requisitos y obligaciones en relación con el sistema de gestión de calidad.
Takeaways
- 🌐 La ISO es una organización internacional de estandarización que busca estandarizar normas de productos y seguridad a nivel global.
- 🏢 Su sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y es responsable de desarrollar normas como la ISO 9000.
- 📈 La ISO 9000 es una norma que abarca los sistemas de gestión de la calidad, y ha pasado por 5 revisiones en sus 25 años de existencia.
- 📝 La revisión de la norma ISO 9000 se divide en 6 etapas, desde la revisión sistemática hasta la publicación final.
- 🔄 Existen dos tipos de revisiones: menores, que aclaran interpretaciones, y mayores, que pueden incluir cambios o eliminación de requisitos.
- 🤝 El Foro internacional de acreditación trabaja junto a la ISO, estableciendo lineamientos para la certificación de empresas.
- ⏳ Las instituciones tienen un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión vigente de la norma.
- 📚 La versión 2015 de la norma ISO 9001 introduce una estructura de alto nivel que asegura la compatibilidad de los sistemas de gestión.
- 📈 La norma ISO 9001:2015 se basa en 7 principios y tiene un enfoque en la gestión del riesgo para mejorar la confianza y satisfacción del cliente.
- 🛠️ La estructura de la norma sigue el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar), que compone el ciclo de mejora continua.
- 📊 El capítulo 4 a 10 de la norma describe los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar, desde el contexto de la organización hasta la mejora continua.
Q & A
¿Qué es la ISO y cuál es su función principal?
-La ISO es la organización internacional de estandarización. Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones, tanto públicas como privadas, a nivel internacional.
¿Dónde se encuentra la sede principal de la ISO?
-La sede principal de la ISO se encuentra en Ginebra, Suiza.
¿Quién es responsable del desarrollo del tema de ISO 9000?
-El comité técnico 176 es el encargado de desarrollar el tema de ISO 9000.
¿Cuál es el proceso de revisión de la norma ISO 9000?
-El proceso de revisión de la norma ISO 9000 se divide en 6 etapas: revisión sistemática, especificación de diseño, borrador de comité, proyecto de norma internacional, proyecto final de norma y publicación final.
¿Cuál fue la primera versión de la norma ISO 9000 y cuál la más reciente?
-La primera versión de la norma ISO 9000 fue en 1987 y la más reciente fue en septiembre de 2015.
¿Cuáles son los dos tipos de revisiones que ha tenido la norma ISO 9000?
-La norma ISO 9000 ha tenido revisiones de dos tipos: revisión menor, donde se aclaran interpretaciones de algunos literales, y revisión mayor, donde hay cambios o eliminación de requisitos a las normas de sistemas de gestión.
¿Qué es el Foro internacional de acreditación y qué establece?
-El Foro internacional de acreditación es un organismo que trabaja junto a la ISO y establece los lineamientos para la certificación de las empresas.
¿Cómo se estructura la versión 2015 de la norma ISO 9001?
-La versión 2015 de la norma ISO 9001 se estructura en 10 capítulos, donde los primeros 3 tratan de generalidades y los capítulos 4 al 10 describen los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar.
¿Cuáles son los 7 principios de la versión 2015 de la norma ISO 9001?
-La versión 2015 de la norma ISO 9001 tiene 7 principios que incluyen: liderazgo, compromiso con la calidad, implicación de los interesados, dirección del sistema de gestión, enfoque del proceso, factibilidad y mejora continua.
¿Cómo se basa la norma ISO 9001 en el riesgo?
-La norma ISO 9001 se basa en el riesgo con el objetivo de mejorar la confianza y satisfacción del cliente y de las partes interesadas, establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental, y asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios.
¿Cómo se divide la norma ISO 9001 en términos de PHVA?
-La norma ISO 9001 se divide en términos de PHVA (planear, hacer, verificar, y actuar), donde los capítulos 4 al 6 corresponden al 'planear', los capítulos 7 y 8 al 'hacer', el capítulo 9 al 'verificar' y el capítulo 10 al 'actuar'.
¿Cómo se aborda el liderazgo en la norma ISO 9001?
-El liderazgo en la norma ISO 9001 se aborda en el capítulo 5, donde se establece el compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, la asignación de responsabilidades y autoridades, y la definición de objetivos alineados con el contexto de la organización.
Outlines
📚 Introducción a la ISO y su Norma ISO 9000
El primer párrafo introduce a la ISO como la organización internacional de estandarización, con su sede en Ginebra, Suiza. La norma ISO 9000, desarrollada por el comité técnico 176, se enfoca en sistemas de gestión de la calidad y ha pasado por varias revisiones en sus 25 años de existencia. Se describe el proceso de revisión de la norma, que consta de seis etapas, y se mencionan los cambios entre las versiones, incluyendo la versión 2015 que presenta una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad de los sistemas de gestión. Además, se destaca la importancia del Foro internacional de acreditación y la transición a la versión vigente dentro de un plazo de 3 años.
📈 Proceso de Implementación y Principios de la ISO 9001:2015
El segundo párrafo abarca la estructura y los principios de la versión 2015 de la norma ISO 9001. Se explica que la norma consta de 10 capítulos, los primeros tres de los cuales tratan aspectos generales, mientras que los siete restantes describen los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar. Se destaca la importancia de comprender el contexto de la organización, la identificación de necesidades y expectativas de los interesados, el liderazgo y la planificación de acciones para abordar riesgos y oportunidades. Además, se mencionan los siete principios de la versión 2015, que incluyen un enfoque basado en el riesgo y la mejora continua. Se describe el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) y cómo los capítulos de la norma se alinean con este ciclo de mejora.
🔍 Análisis del Contexto y Planificación para la ISO 9001:2015
El tercer párrafo se enfoca en el análisis del contexto y la planificación para la implementación de la ISO 9001:2015. Se sugieren preguntas clave para entender el entorno de la organización y sus partes interesadas, así como para identificar riesgos y requisitos. Se destaca la importancia de la planificación del sistema de gestión de calidad, la asignación de responsabilidades y autoridades, y la gestión del cambio. Además, se abordan los aspectos de recursos, competencia, concienciación y comunicación, así como la documentación requerida por la norma y el sistema de gestión.
Mindmap
Keywords
💡ISO
💡ISO 9000
💡Revisión de normas
💡Foro internacional de acreditación
💡Estructura de alto nivel
💡Capítulos de la norma ISO 9001
💡Gestión del riesgo
💡PHVA
💡Liderazgo
💡Planificación del sistema de gestión
💡Suministros y servicios externos
Highlights
La ISO es la organización internacional de estandarización, con sede en Ginebra, Suiza.
El comité técnico 176 desarrolla el tema de ISO 9000, que trata sobre sistemas de gestión de la calidad.
La norma ISO 9000 ha pasado por 5 versiones, siendo la última en septiembre de 2015.
La revisión de la norma se divide en 6 etapas: revisión sistemática, especificación de diseño, borrador de comité, proyecto de norma internacional, proyecto final de norma y publicación final.
La ISO 9000 tiene 25 años de historia y ha tenido revisiones menores y mayores.
La versión 2015 de la norma ISO 9000 establece una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad de los sistemas de gestión.
La norma ISO 9001 parte desde la comprensión del contexto y la identificación de las necesidades y expectativas de los interesados.
La versión 2015 de la norma tiene 7 principios, en lugar de los 8 de la versión 2008.
El enfoque de la norma ISO 9001 se basa en el riesgo, buscando mejorar la confianza y satisfacción del cliente y establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental.
La estructura de la norma sigue el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar), que compone el ciclo de mejora.
Los primeros 3 capítulos de la norma (4, 5 y 6) se enfocan en el planeamiento, mientras que los siguientes capítulos corresponden a hacer, verificar y actuar.
El capítulo 4 trata del análisis DOFA para definir el alcance del sistema de gestión y estructurar el sistema de gestión por procesos.
El capítulo 5 establece los criterios de liderazgo y compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad.
El capítulo 6 implementa el enfoque basado en el riesgo y define los objetivos de calidad y su despliegue.
El capítulo 7 aborda los recursos y soportes necesarios para la implementación del sistema, incluyendo competencia, concienciación y comunicación.
El capítulo 8 trata la operación y control de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos.
El capítulo 9 se enfoca en la evaluación del desempeño del sistema de gestión de la calidad mediante monitoreo, medición, análisis y evaluación.
El capítulo 10 aborda la mejora del sistema de gestión de la calidad, evaluando no conformidades y mejorando la eficacia, conveniencia y adecuación del sistema.
Para implementar los requisitos de la norma ISO 9001, se puede tomar como referencia la norma ISO 31000 sobre gestión del riesgo.
La versión 2015 de la norma mejora la redacción para ser más general y entendible, y cambia algunos términos como 'acción preventiva' y 'compras' por 'suministros y servicios externos'.
Para implementar el SGC ISO 9001:2015 en una organización, se sugieren 4 pasos: analizar el entorno, identificar a quién afecta y quién afecta, evaluar riesgos y requisitos, y considerar obligaciones con el contexto, partes interesadas y el sistema de gestión.
Transcripts
00:08La ISO es la organización internacional de estandarización.
00:12Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las
00:16empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.
00:26La sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza.
00:29El comité técnico 176 es quien desarrolla el tema de ISO 9000, norma que habla de los
00:36sistemas de gestión de la calidad.
00:43Esta norma es revisada en un proceso que se divide en 6 etapas:
00:47Primera: revisión sistemática. Segunda: especificación de diseño.
00:51Tercera: borrador de comité. Cuarta: proyecto de norma internacional.
00:55Quinta: proyecto final de norma y Sexta, publicación final.
01:02Esta norma tiene 25 años de historia, han pasado 5 versiones, siendo la primera en 1987
01:09y la última en septiembre de 2015.
01:13Ha tenido revisiones de dos tipos: Revisión menor: donde se aclaran interpretaciones
01:18de algunos literales y Revisón mayor: donde si hay cambios o eliminación de requisitos
01:22a las normas de sistemas de gestión.
01:29Junto a la ISO trabaja el Foro internacional de acreditación, quien establece los lineamientos
01:35para la certificación de las empresas. El foro internacional de acreditación da a las
01:40instituciones un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión vigente.
01:47En su versión 2015 se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas
01:52de sistemas de gestión, asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando una
01:57unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.
02:03La norma ISO contiene 10 capítulos. Los primeros 3 hablan de generalidades. En dónde se puede
02:09aplicar la norma, qué normas se pueden tomar como referente para implementarlas de una
02:12mejor manera y los terminos y definiciones importantes para interpretarla adecuadamente.
02:16A partir del capitulo 4 hasta el 10 encontramos los elementos que un sistema de gestión de
02:23calidad debe implementar.
02:26La norma iso 9001 parte desde la comprensión del contexto
02:30y la identifiación de las necesidades y expectativas de los intresados, Fortaleciendo el liderazgo
02:36y compromiso de la alta dirección con el sistema de calidad, Planificando acciones
02:41para direccionar los riegos y oportunidades al logro de los objetivos de la organización,
02:47asignando recursos como Soporte de los procesos, que permitan transformar los requisitos, a
02:51través de operaciones y controles en bienes y servicios de calidad, Evaluando así el
02:57desempeño del sistema de gestión de la calidad, que permita un aprendizaje y mejoramiento
03:02continuo de la organización, todo desde un enfoque basado en procesos.
03:10La versión 2015 de la norma tiene 7 principios a diferencia de la versión 2008. Se elimina
03:16el principio del enfoque de sistemas para la gestión, y se globalizan aun más los
03:20principios de calidad de mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.
03:29Como lo nombramos al inicio, esta norma está construida basada en el riesgo, ya que el
03:33enfoque de su busqueda es:
03:35º Mejorar la confianza y satisfacción del cliente así como de las partes interesadas.
03:40º Establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental.
03:45º Asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios.
03:50Así las empresas de exito adoptan intuitivamente un enfoque basado en el riesgo.
03:56La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque del PHVA (planear, hacer, verificar
04:03y actuar), que son los elementos que componen el ciclo de la mejora.
04:08Al dividir la norma en capítulos encontramos que:
04:11En el CAPITULO 4 está el Contexto de la organización, en el CAPITULO 5 Liderazgo, y en el CAPITULO
04:176 Planificación. Siendo estos 3 primeros “el Planear”.
04:23En el CAPITULO 7 Soporte, en el CAPITULO 8 Operación.
04:27Siendo estos 2 “el Hacer”.
04:29El CAPITULO 9 Evaluación del desempeño, siendo “el verificar”.
04:32Y en el CAPITULO 10: Mejora, que es “el actuar”.
04:40En el capitulo 4 de la norma hablamos del contexto de la organización, partiendo de
04:45las preguntas: ¿En dónde estamos? y ¿para dónde vamos?. Buscamos encontrar un punto
04:49de partida y la meta realizando un analisis DOFA, destacando las necesidades de las partes
04:56interesadas para que la organización defina el alcance de su sistema de gestión y comience
05:00una estructuración a través de un sistema de gestión por procesos en donde queden claras
05:05las entradas y salidas del mismo y quién es el cliente de esas salidas.
05:10El capitulo 5 encontramos el liderazgo, es donde establecemos los criterios del compromiso
05:17de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos para hacer
05:21seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar en línea con el contexto
05:26de la organización y que va a ser el parametro para definir los objetivos.
05:30Para asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las responsabilidades
05:35y autoridades en todo el persona que este bajo su control.
05:41En el capitulo 6 se establecen los criterios de PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
05:46DE LA CALIDAD, donde se implementa todo el enfoque basado en el riesgo y se definen los
05:50objetivos de calidad y su despliegue ya que deben corresponder a: qué se quiere lograr,
05:56cuándo se va a lograr, cómo se va a lograr y quién participará en el logro del mismo.
06:00Y finalmente encontramos el proceso de gestión del cambio, en donde se busca identificar
06:05el efecto de los cambios que pueda hacer la organización y establecer acciones para lograr
06:10el resultado deseado o prevenir los resultados no deseados.
06:18En el capitulo 7 encontramos los soportes y recursos para la implementación del sistema.
06:23En RECURSOS se Determinan y proporsionan los recursos necesarios para el establecimiento,
06:28mantenimeinto y mejora del SGC.
06:30En COMPETENCIA Se debe determinar la comptencia necesaria de las personas que realizan bajo
06:36su control, un trabajo que afecte a su desempeño.
06:41En CONCIENTIZACIÓN se establece que las personas deberían estar concientes de la política
06:45de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia
06:50del Sistema de Gestión de la Calidad.
06:51En COMUNICACIÓN La organización debe planificar sus procesos de comunicación en terminos
06:56de: ¿qué comunicar?, ¿cuándo comunicarlo?, ¿a quién comunicarlo? y ¿cómo comunicarlo?.
07:01Y finalmente los requisitos que tienen que ver con la documentación a la que se refiere
07:05como INFORMACIÓN DOCUMENTADA exigida por la norma y por Sistema de Gestión, donde
07:12se describen los elementos de distribución, acceso a la información, protección de la
07:16información y como se asegura su legibilidad.
07:23En la realización del producto o la prestación del servicio, entramos al capitulo 8 denominado
07:29Operación, donde la organización debe implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
07:34los requisitos. Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de productos
07:40y servicios provistos externamente, preparación operacional, Además se debe planear el desarrollo
07:47de la operación y control de la producción o prestación del servicio, asi como las actividades
07:52de entrega y posteriores a la entrega del bien o servicio.
07:55Capítulo 9 Encontramos todos los elementos de evaluación de los metodos que permitan
08:01realizar las actividades de monitoreo, medición, analisis y evaluación de la conformiad del
08:07SGC y de la satisfacción del cliente.
08:11La organización debe planificar auditorias internas en cosideración con el estado de
08:15los procesos, resultado de auditorias previas, los objetivos de calidad, la retroalimentación
08:21del cliente y cambios que impacten a la organización.
08:23La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la revisión al sistema de gestión
08:29de la calidad para evaluar su eficacia, conveniencia y adecuación.
08:34En el capitulo 10 Mejora Cuando se presenten no conformidades la organización debe evaluar
08:43la necesidad de emprender acción para eliminar la causa de no la no conformidad.
08:47La organización debe mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del Sistema de
08:52gestion de la Calidad.
08:57A nivel general, la norma iso 9001 en su versión 2015 tiene un claro enfoque en gestión del
09:05riesgo. Para implementar estos requisitos se puede
09:08tomar como norma referente la iso 31000.
09:12En esta se detalla el enfoque en procesos del sistema de gestión, teniendo clara la
09:16interacción de cada uno de sus procesos.
09:20Fortalece el tema del liderazgo en la implementación del sistema de gestión de calidad.
09:23Tiene en cuenta no sólo al cliente si no a todas las partes interesadas dentro de la
09:28organización.
09:29Tiene unos cambios relevantes con relación a la versión anterior, mejor redacción para
09:34hacerla más general y entendible a empresas de servicios.
09:37Desaparece el termino de acción preventiva.
09:40El concepto de compras se ha sustituido por suministros y servicios externos.
09:45Los terminos: Documento y registro, serán sustituidos por información documentada.
09:51Se excluye como parte de la competencia del personal, el concepto de “habilidades”.
09:58¿Cómo implementar el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: 2015 en una organización
10:03en 4 pasos?
10:05Primero debemos responder a las preguntas:
10:07¿Qué está sucediendo en el entorno? ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?
10:11Segundo:
10:11¿A quién estamos afectando? ¿Quién nos está afectando?
10:15Tercero:
10:15¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el contexto?
10:19Cuarto:
10:20¿Cuáles son los requisitos y cuáles son nuestras obligaciones con el contexto, las
10:24partes interesadas y el sistema de gestión de calidad?.
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