Penjelasan KLAUSUL ISO 9001:2015
Summary
TLDRThe script provides a detailed explanation of ISO 9001:2015, focusing on its clauses and structure, particularly high-level structure (HLS). It covers internal and external factors affecting businesses, stakeholder needs, and quality management system scope. Key clauses discussed include leadership responsibility, customer focus, risk management, operational planning, monitoring, and continual improvement. The script also emphasizes the importance of documented information, competency, and communication in maintaining an effective quality management system. Additionally, the audit process and opportunities for improvement are highlighted to ensure the organization meets customer expectations and regulatory requirements.
Takeaways
- 📋 The High-Level Structure (HLS) in ISO 9001:2015 provides a standardized framework for organizing the requirements or clauses across different ISO standards.
- 🏢 Internal issues refer to company-specific factors, such as vision, mission, goals, and strategies, that can impact business processes if not evaluated.
- 🌍 External issues include factors like laws, politics, social dynamics, and regulations, which also affect business processes and must be assessed.
- ⚖️ Clause 4.2 emphasizes the need for organizations to consider relevant interested parties that may impact their quality management system.
- 📊 Clause 6 requires organizations to plan for risks and opportunities and integrate these considerations into their quality management processes.
- 🏗️ Clause 7 addresses the resources needed for quality management, such as infrastructure, human resources, competence, and training.
- 📝 Documented information must be maintained to support the operation of processes and provide evidence of their effectiveness.
- 🎯 Clause 5 focuses on leadership responsibilities, including ensuring customer requirements are consistently met and fostering a customer-focused culture.
- 🔄 Continuous improvement is a key element of ISO 9001:2015, requiring organizations to enhance the effectiveness of their quality management systems over time.
- 📈 Monitoring and measuring performance, including customer satisfaction and internal audits, are critical for maintaining and improving the system's effectiveness.
Q & A
What is the High-Level Structure (HLS) in ISO 9001:2015?
-The High-Level Structure (HLS) is a standardized structure for organizing the requirements or clauses of ISO standards. It serves as the main table of contents, ensuring all ISO requirements are grouped uniformly, making it easier for organizations to implement multiple ISO standards.
What are internal and external issues according to ISO 9001:2015?
-Internal issues are those arising from within the company, such as the company's vision, mission, and strategic direction, which can impact its business processes. External issues are factors like legal, social, political, or regulatory changes that can affect the business from outside.
What is required in Clause 4.1 of ISO 9001:2015 regarding the organization's context?
-Clause 4.1 requires organizations to identify internal and external issues that are relevant to their strategic goals and can affect the achievement of the desired outcomes of the quality management system.
How should an organization manage risks and opportunities according to ISO 9001:2015?
-An organization must plan actions to address risks and opportunities by integrating these actions into its quality management processes and evaluating their effectiveness. The actions should be proportional to the potential impact on product and service conformity.
What is the role of top management in ISO 9001:2015 as per Clause 5.1?
-Top management is responsible for demonstrating leadership and commitment to the quality management system by ensuring its effectiveness, setting policies and objectives, integrating it with business processes, and promoting continual improvement.
What are the key elements of the quality policy under Clause 5.2?
-Clause 5.2 requires top management to establish, implement, and maintain a quality policy that aligns with the organization's purpose and supports the strategic direction. The policy must also be communicated and understood within the organization.
What does Clause 7.1.6 of ISO 9001:2015 address?
-Clause 7.1.6 addresses organizational knowledge, requiring organizations to determine the knowledge necessary for their operations and ensure it is maintained, accessible, and preserved, especially when personnel leave the organization.
How does ISO 9001:2015 ensure customer satisfaction?
-ISO 9001:2015 requires organizations to monitor customer perceptions to determine if their needs and expectations are being met. This includes using methods such as customer surveys, feedback sessions, and analyzing customer satisfaction data.
What is the purpose of internal audits under Clause 9.2?
-The purpose of internal audits is to ensure that the quality management system conforms to the planned arrangements and is effectively implemented. Internal audits are conducted periodically to assess compliance and identify areas for improvement.
What is meant by continual improvement in ISO 9001:2015?
-Continual improvement refers to the ongoing effort to enhance the quality management system's effectiveness, driven by the use of the quality policy, objectives, audit results, data analysis, and corrective actions, aiming to improve customer satisfaction and performance.
Outlines
🔍 Overview of ISO 9001:2015 and Organizational Context
This paragraph explains the high-level structure (HLS) of ISO 9001:2015, which is a standardized framework for grouping requirements or clauses. It emphasizes internal and external issues affecting an organization's business processes, such as vision, mission, and strategic direction, and highlights the need for monitoring these issues. The clause also requires the organization to identify stakeholders relevant to the quality management system and to determine the scope of the system based on external and internal issues, stakeholder needs, and organizational products and services.
⚖️ Risk Management and Quality Objectives
The paragraph discusses the importance of planning for risks and opportunities within the quality management system (QMS). It highlights the necessity of identifying, assessing, and managing risks that may affect organizational objectives. Actions must be proportional to the potential impact on the conformity of products and services. It also describes setting quality objectives at various levels of the organization and the resources required for their achievement, including determining responsibility, timelines, and methods for evaluating results.
📊 Operational Control and Documentation
This paragraph covers the operational aspects of ISO 9001:2015, focusing on planning and controlling processes to meet product and service requirements. It outlines the need for criteria for product and service provision, as well as maintaining documented information to ensure consistent process outputs. It also details requirements for product and service design, production, and the control of nonconforming outputs. The importance of preserving customer property, monitoring customer satisfaction, and documenting information for conformity evaluation is also emphasized.
📈 Internal Audits and Continuous Improvement
This paragraph explains the requirements for conducting internal audits to ensure that the QMS is effectively implemented and maintained. It describes the frequency, criteria, and methods of internal audits, which aim to verify conformity with both ISO 9001:2015 and regulatory requirements. Additionally, it emphasizes management reviews and the ongoing evaluation of the QMS. The organization should identify opportunities for improvement and implement actions to enhance customer satisfaction, including corrective and preventive measures, while maintaining compliance with quality policies and objectives.
Mindmap
Keywords
💡ISO 9001:2015
💡High-Level Structure (HLS)
💡Internal Issues
💡External Issues
💡Stakeholder Requirements
💡Risk-Based Thinking
💡Documented Information
💡Customer Satisfaction
💡Audit Internal
💡Continual Improvement
Highlights
HLS (High-Level Structure) standardizes ISO 9001:2015 clauses into a uniform structure, simplifying the understanding and implementation of the standard.
Internal issues originate from within the company and can affect business processes if not evaluated, such as vision, mission, and strategic direction.
External issues, such as legal, social, and political factors, must also be evaluated to ensure they do not impact business processes.
Clause 4.1 requires organizations to determine issues that may affect the planning of the Quality Management System (QMS).
Clause 4.2 emphasizes the need to identify stakeholders and understand their requirements relevant to the QMS.
Clause 4.3 involves defining the scope of the QMS, considering both internal and external issues and stakeholder requirements.
Clause 4.4 focuses on the QMS structure, requiring organizations to establish, implement, maintain, and improve the system, ensuring effective interaction between processes.
Top management must demonstrate leadership and commitment to the QMS, integrating it with business processes and promoting continuous improvement.
Clause 5.1.2 highlights the importance of customer focus, ensuring that customer needs and expectations are consistently met.
Risk-based thinking is essential in ISO 9001:2015, requiring organizations to plan actions to address risks and opportunities to achieve QMS objectives.
Clause 6.2 addresses quality objectives, requiring organizations to define how they will achieve these goals, including resources, responsibilities, and timelines.
Clause 7.2 emphasizes the need to ensure personnel competence through education, training, or experience, and to take actions to address competency gaps.
Clause 7.4 requires organizations to establish effective internal and external communication related to the QMS, ensuring clarity in what, when, and how to communicate.
Clause 8.1 covers operational planning and control, ensuring processes meet product and service requirements and maintain conformity.
Continuous improvement is a fundamental requirement in ISO 9001:2015, with organizations expected to improve the effectiveness of the QMS based on audit results, data analysis, corrective actions, and management reviews.
Transcripts
Hai penjelasan klausul iso 9001 2015
high-level Sragen hls atau and XL bisa
disebut standardisasi struktur dalam
pengelompokan persyaratan atau Klausa
sederhananya hls adalah daftar isi utama
persyaratan suatu seri iso dengan hal
ini maka semua persyaratan iso akan
terkelompokkan dengan seragam atau
daftar isi utamanya akan sama itu
internal adalah isu yang berasal dari
internal perusahaan yang dapat
mempengaruhi proses bisnis perusahaan
apabila tidak dievaluasi
contoh visi misi sasaran dan arah
strategis perusahaan isu eksternal
adalah isu yang berasal dari eksternal
perusahaan yang dapat mempengaruhi
proses bisnis perusahaan apabila tidak
dievaluasi
Hai contoh hukum sosial politik dan
peraturan langsung empat konteks
organisasi klausul ini mengharuskan
organisasi untuk menentukan masalah dan
persyaratan yang dapat berdampak pada
perencanaan sistem manajemen tidak ada
persyaratan untuk melampaui pihak yang
berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen
Hai organisasi harus menetapkan isu-isu
eksternal dan internal yang relevan
dengan tujuan dan arah strategis dan
yang mempengaruhi kemampuannya untuk
mencapai hasil yang diinginkan dari
sistem manajemen mutu
organisasi harus memantau dan meninjau
informasi tentang isu-isu eksternal dan
internal
4.2 kebutuhan dan harapan pihak terkait
organisasi harus menentukan pihak yang
berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu
organisasi sekarang harus
mempertimbangkan semua item yang dapat
mempengaruhi kinerja SDM termasuk
eksternal internal budaya sosial ekonomi
teknologi dan faktor hukum
4.3 menentukan ruang lingkup sistem
manajemen mutu organisasi harus
menetapkan batas-batas dan penerapan
sistem manajemen mutu untuk menetapkan
ruang lingkupnya ketika menentukan ruang
lingkup organisasi harus
mempertimbangkan satu isu-isu eksternal
dan
jurnal2 persyaratan pihak yang
berkepentingan terkait tiga produk dan
layanan organisasi-organisasi harus
menerapkan semua persyaratan standar
internasional ini jika berlaku dalam
ruang lingkupnya yang ditentukan dalam
sistem manajemen mutu
4.4 sistem manajemen mutu organisasi
harus menetapkan menerapkan dan
memelihara dan terus meningkatkan sistem
manajemen mutu termasuk proses yang
diperlukan dan interaksinya sesuai
dengan persyaratan standard
internasional ini sejauh diperlukan
organisasi harus satu memelihara
informasi terdokumentasi untuk mendukung
operasi dari proses tersebut 2 menyimpan
informasi terdokumentasi untuk memiliki
keyakinan bahwa proses yang sedang
dilakukan seperti yang direncanakan
Hai manajemen puncak harus menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap
sistem manajemen mutu dengan tahu
tanggung jawab atas keefektifan SDM MB
Menentukan kebijakan dan sasaran C
integrasi SDM dan proses bisnis besok
dekatan proses dan berbasis risiko Oke
sumberdaya tersedia cave komunikasi G
memastikan SM mencapai sasaran hak
keterlibatan arahan dan dukungan Ji
mendorong peningkatan berkelanjutan J
menumbuhkan pemimpin lain kah penerapan
berkelanjutan l rencana strategis kem
memastikan kebutuhan pembelajaran
terpenuhi n tanggungjawab sosial
5.1 fokus pada pelanggan manajemen
puncak harus memperagakan kepemimpinan
dan komitmen untuk fokus pada pelanggan
dengan memastikan bahwa persyaratan
pelanggan dan berlaku telah ditetapkan
dipahami dan dipenuhi secara konsisten
resiko dan peluang yang dapat berakibat
pada pelayanan dan produk serta
kemampuan untuk untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan telah ditetapkan
fokus untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan selalu dipelihara dijaga
klausul 5.2 kebijakan memiliki dua
bagian yaitu
5.2.1 penetapan Kebijakan mutu manajemen
puncak harus menetapkan menerapkan dan
memelihara Kebijakan mutu seperti dan
5.2.2 mengkomunikasikan kebijakan move
penampilan Ning perencanaan adalah
proses mengkonseptualisasikan kegiatan
yang diperlukan untuk mencapai tujuan
yang diinginkan
ini adalah aktivitas pertama dan
terpenting untuk setiap proyek tugas
baru yang ingin diselesaikan
perencanaan melibatkan pemikiran tentang
risiko yang mungkin terjadi di masa
depan dan mengatasinya melalui
langkah-langkah kalian game memadai Rich
thinking dalam iso 9001 2015 adalah
termasuk aktivitas menilai setiap proses
aktivitas keadaan internal dan eksternal
Dimana ada pengaruh ketidakpastian dalam
mencapai tujuan dengan list best
thinking maka sebuah resiko akan
diidentifikasi dipertimbangkan dan
dikendalikan sehingga resiko tersebut
tidak mengganggu pencapaian tujuan
organisasi harus merencanakan tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang
Bagaimana mengintegrasikan dan
menerapkan pindahkan ke dalam proses
sistem manajemen mutu dan mengevaluasi
efektifitas tindakan ini Tindakan yang
diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan
layanan
6.2 sasaran organisasi dan rencana
pencapaian sasaran tersebut organisasi
harus Menetapkan sasaran mutu pada
fungsi tingkat dan proses slash yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
saat merencanakan pencapaiannya
organisasi harus menentukan apa yang
akan dilakukan sumber daya Apa yang akan
diperlukan siapa yang akan bertanggung
jawab kapan akan terselesaikan dan
bagaimana hasil akan dievaluasi enam
perencanaan 6.3 merencanakan perubahan
pada flow to ini iso 9001 2015
mensyaratkan bahwa bila dianggap perlu
untuk merubah sistem manajemen mutu maka
perubahan harus dilakukan secara
terencana dan sistematis dalam
perencanaan perubahan organisasi harus
mempertimbangkan Tujuan perubahan dan
implikasi potensialnya integrasi sistem
manajemen mutu dalam arti harus tetap
terjaga misalnya perubahan suatu aturan
tidak bertentangan dengan aturan yang
sudah ada
ketersediaan sumberdaya perubahan pada
tanggung jawab dan wewenang dalam
pengelompokan klausul pada iso 9001 2015
terlihat lebih rapi semua yang
berhubungan dengan support proses
pendukung seperti dokumen infrastruktur
sumberdaya manusia kompetensi
sosialisasi dan komunikasi sampai alat
ukur semuanya dikumpulkan pada klausul
77 pendukung organisasi harus menetapkan
dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk pembentukan pelaksanaan
pemeliharaan dan perbaikan
berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu
klausul 7 meliputi
7.1.4 lingkungan untuk pengoperasian
proses organisasi mempelajari sendiri
dan menentukan persyaratan lingkungan
yang diperlukan menyediakannya dan
memeliharanya
7.1.5 sumberdaya Pemantauan dan
pengukuran
persyaratan agar sumberdaya yang
diperlukan untuk pemantauan dan
pengukuran yang sedia dan sesuai dengan
jenis Pemantauan dan pengukuran yang
dilakukan
7.1.6 pengetahuan organisasional
persyaratan agar organisasi
menginventarisir pengetahuan yang
dibutuhkan persyaratan ini dimaksudkan
agar berbagai pengetahuan yang
dibutuhkan tidak hilang entah karena
tidak tercatat atau karena personel yang
mempunyai banyak pengetahuan tersebut
tidak lagi bekerja di organisasi
7.2 Kompetensi organisasi harus
menetapkan dan menyediakan personil yang
diperlukan untuk satu menetapkan
kompetensi yang diperlukan dari
orang-orang yang melakukan pekerjaan
dibawah kendalinya yang mempengaruhi
kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu dua memastikan bahwa orang-orang
yang bekerja competent atas dasar
pendidikan pelatihan atau pengalaman
tiga bila berlaku mengambil tindakan
untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan dan mengevaluasi efektifitas
Tindakan yang diambil
di tempat menyimpan informasi
terdokumentasi sesuai sebagai bukti
kompetensi
7.3 wellness dan training organisasi
harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendali
organisasi menyadari satu Kebijakan mutu
dua sasaran mutu yang relevan 3
kontribusi mereka terhadap efektivitas
sistem manajemen mutu termasuk manfaat
dari peningkatan kinerja empat
keterlibatan bila ada ketidak sesuaian
dengan persyaratan sistem manajemen mutu
7.4 komunikasi organisasi harus
menentukan komunikasi internal dan
eksternal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu meliputi satu apa yang
akan dikomunikasikan
dua Mengapa berkomunikasi tiga kafan
berkomunikasi 4 dengan siapa
berkomunikasi 5 Bagaimana berkomunikasi
6 Siapa yang berkomunikasi tuh titik 5
informasi terdokumentasi sistem
manajemen mutu organisasi harus mencakup
satu informasi terdokumentasi yang
diperlukan oleh standar ini dua
informasi terdokumentasi yang ditentukan
oleh organisasi yang perlu untuk
keefektifan sistem manajemen mutu
8 operasional
8.1 perencanaan dan pengendalian
operasional organisasi harus
merencanakan menerapkan dan
mengendalikan proses yang dibutuhkan
untuk memenuhi persyaratan untuk
penyediaan produk dan layanan dan untuk
melaksanakan tindakan yang ditentukan
dalam Klausa 6 dengan menentukan
persyaratan bagi produk dan jasa
menetapkan kriteria proses dan sumber
triman produk dan jasa menetapkan
sumberdaya menerapkan kendali proses
sesuai dengan kriteria menentukan
memelihara dan menyimpan informasi
terdokumentasi output dari perencanaan
ini harus sesuai untuk operasi organ
tapi
8.2 persyaratan produk dan jasa meliputi
8.2.1 komunikasi pelanggan
[Musik]
hai hai
Hai
8.2.2 penentuan pun syaratan
Hai
8.2.3 tinjauan persyaratan
8.2.4 perubahan persyaratan
8.3 desain dan pengembangan produk dan
jasa organisasi harus menetapkan
menerapkan dan memelihara perancangan
dan proses pengembangan yang tepat untuk
menjamin penyediaan produk dan layanan
berikutnya desain dan pengembangan
meliputi perencanaan desain dan
pengembangan masukkan desain dan
pengembangan pengendalian desain dan
pengembangan keluaran desain dan
pengembangan dan perubahan desain dan
pengembangan
8.4 produksi dan penyediaan jasa
organisasi harus memastikan bahwa proses
proses pengadaan produk dan jasa yang
disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan Hai produksi dan
penyediaan jasa dapat meliputi
pengendalian penyediaan produksi dan
jasa
Identifikasi dan mampu telusur properti
milik pelanggan atau penyedia eksternal
preservasi kegiatan pasca penyerahan dan
pengendalian perubahan
Hai 8.6 pelepasan produk dan jasa
organisasi harus menerapkan pengaturan
yang direncanakan pada tahap yang sesuai
untuk memverifikasi bahwa persyaratan
produk dan layanan telah dipenuhi
organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi pada pelepasan produk dan
layanan
8.7 pengendalian ketidak sesuaian
penggunaan metode yang sesuai dengan
sifat dan lingkup operasi output tidak
sesuai terdeteksi secara konsisten
output tidak sesuai dikendalikan untuk
memastikan penggunaan yang tidak
disengaja tidak terjadi
9.1 monitoring pengukuran analisis dan
evaluasi organisasi harus menetapkan Apa
yang perlu dipantau dan diukur metode
untuk pemantauan pengukuran analisis dan
evaluasi yang diperlukan untuk
memastikan hasil yang sah ketika
Pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan ketika hasil dari pemantauan
dan pengukuran harus dianalisa dan
dievaluasi
organisasi harus mengevaluasi kinerja
dan efektivitas sistem manajemen mutu
organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang tepat sebagai bukti
hasil evaluasi
9.1.2 kepuasan pelanggan organisasi
harus memantau persepsi pelanggan
sejauhmana tingkat kebutuhan dan harapan
mereka telah terpenuhi
organisasi harus menetapkan metode untuk
memperoleh Pemantauan dan meninjau
informasi
kepuasan pelanggan harus dievaluasi
sebagai penilaian kinerja secara
internal dan pengendalian feedback
persepsi pelanggan sebagai upaya
perbaikan contoh monitoring persepsi
pelanggan dapat meliputi survei
pelanggan Fitri pelanggan saat produk
dan layanan sampai ke pelanggan rapat
dengan pelanggan Market Share analisis
dan selain garansi
Hai
9.1.3 evaluasi dan analisis organisasi
harus menganalisis dan mengevaluasi data
dan informasi yang timbul dari
Pemantauan dan pengukuran yang cepat
hasil analisis akan digunakan untuk
mengevaluasi satu kesesuaian produk dan
layanan dua tingkat kepuasan pelanggan
tiga kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu tempat jika perencanaan
telah dilaksanakan secara efektif 5
efektifitas Tindakan yang diambil untuk
mengatasi risiko dan peluang 6q nerja
penyedia eksternal 7 kebutuhan untuk
perbaikan sistem manajemen mutu metode
untuk menganalisis data dapat
menggunakan teknik statistik
9.2 audit internal
9.2.1 organisasi harus melaksanakan
audit internal dalam kurun waktu
tertentu yang terencana guna memastikan
bahwa SMM telah berjalan dengan baik
yaitu di internal dilakukan oleh
personil yang kompeten
hasil program audit digunakan sebagai
masukan untuk tinjauan manajemen telah
diterapkan dan dipelihara secara efektif
Hobbit internal adalah proses penilaian
dan evaluasi terhadap pengelolaan bisnis
oleh Manajemen Perusahaan termasuk
Bagaimana kinerja finansial dan proses
pelaporan akuntansinya disusun tujuan
audit internal adalah untuk memastikan
Apakah SMS sesuai dengan tuntutan pada
klausul maupun perundangan dan apakah
secara efektif diterapkan dan dipelihara
diantaranya adalah satu dilakukan secara
berkala berdasarkan status dan tingkat
kepentingan dua memastikan bahwa sistem
sesuai dengan rencana penerapan tiga
memastikan bahwa sistem bersesuaian
dengan SMM iso 9001
2015 4 diterapkan dan dipelihara secara
efektif 5 terdapat di selanjut atau
perbaikan atas tumbuhan kriteria orbit
ruang lingkup frekuensi dan metode
dituangkan dalam informasi
terdokumentasi
rapat tinjauan manajemen atau RTM
merupakan kegiatan rutin tahunan dan
merupakan evaluasi formal yang dilakukan
oleh lembaga penjaminan mutu LPM
terhadap penerapan sistem butuh yang ada
RTM dilakukan oleh LPM untuk melakukan
evaluasi sistem mutu secara berkala dan
berkesinambungan dalam hubungan dengan
Kebijakan mutu dan sasaran mutu
Hai
peningkatan organisasi harus menentukan
dan memilih peluang untuk perbaikan dan
menerapkan tindakan yang diperlukan
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan seperti
10.2 ketidak sesuaian dan tindakan
korektif dan 10.3 peningkatan
berkelanjutan
continual improvement
organisasi harus terus-menerus
memperbaiki keefektifan sistem manajemen
mutu Melalui penggunaan Kebijakan mutu
sasaran mutu hasil audit analisa data
tindakan korektif pencegahan dan
tinjauan manajemen
関連動画をさらに表示
What Is A Quality Management System (QMS) | Introduction To Quality Management System | Simplilearn
How to implement ISO 27001 Walkthrough - Part 1
M3 L5 Enhancing Performance and Ensuring Quality
ISO Certification
Novità della norma UNI EN ISO 19011:2018 Capitolo 0 Lezione 1
Ideal Skills of an Operations Manager | Simplicity Consultancy
5.0 / 5 (0 votes)