EPISODIO 091: Exportación | Registro ante la FDA

Summary

En este episodio, Nadia Montes, especialista en comercio exterior, explica las regulaciones que deben cumplirse al exportar productos a Estados Unidos, particularmente en relación con la Ley de Bioterrorismo. Habla sobre el registro ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), la necesidad de contar con un representante legal en EE. UU. y el aviso previo a la llegada de los productos. También menciona cómo ciertos productos, como alimentos procesados, medicamentos y cosméticos, deben cumplir con regulaciones estrictas, incluidos los requisitos de etiquetado e ingredientes permitidos. Se destaca la importancia de cumplir con estas normativas para evitar pérdidas logísticas y asegurar una exportación exitosa.

Takeaways

• 😀 La Ley de Bioterrorismo, que entró en vigor en 2003, exige que los exportadores de ciertos productos hacia EE. UU. se registren ante la FDA y proporcionen un aviso previo a la llegada de los productos.
• 😀 La FDA (Food and Drug Administration) en EE. UU. regula productos como alimentos, medicamentos, productos veterinarios y dispositivos médicos, de forma similar a lo que hace COFEPRIS en México.
• 😀 A partir de la Ley de Bioterrorismo, ya no basta con el certificado fitosanitario; ahora es necesario registrar las instalaciones de producción y almacenes ante la FDA.
• 😀 El principal reto para los exportadores es que deben designar a un representante legal que resida en EE. UU. para poder completar el registro ante la FDA.
• 😀 Este representante legal es responsable ante la FDA por cualquier problema relacionado con los productos que se exportan, lo que representa un costo adicional para los exportadores.
• 😀 Algunas instalaciones, como las empacadoras, deben estar registradas ante la FDA, mientras que las granjas no están obligadas a hacerlo.
• 😀 Los productos deben notificar su embarque a la FDA con antelación, antes de llegar a la frontera de EE. UU., para poder ser importados sin inconvenientes.
• 😀 El etiquetado correcto de los productos es crucial, especialmente para productos como medicamentos, cosméticos y alimentos procesados.
• 😀 Los exportadores deben verificar si los ingredientes de sus productos están permitidos en EE. UU., para evitar que los productos sean detenidos o rechazados en la aduana.
• 😀 El incumplimiento de estas regulaciones puede resultar en la destrucción de los productos o su repatriación a México, lo que conlleva grandes gastos logísticos o pérdidas económicas.

Q & A

¿Qué ley está relacionada con las regulaciones para la exportación a Estados Unidos después de los atentados del 11 de septiembre?

La Ley de Bioterrorismo de 2003, que fue implementada después de los atentados de las Torres Gemelas, establece regulaciones estrictas sobre la exportación de ciertos productos a Estados Unidos, especialmente aquellos relacionados con alimentos, medicamentos y dispositivos médicos.

¿Cuál es el papel de la FDA en las regulaciones de importación a Estados Unidos?

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) regula la importación de productos como alimentos procesados, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, asegurándose de que cumplan con los estándares de seguridad y etiquetado establecidos por la ley.

¿Cuál es el equivalente de la FDA en México?

En México, el equivalente de la FDA es la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que regula la venta y distribución de productos similares a los que regula la FDA en Estados Unidos.

¿Qué es necesario para registrar un producto ante la FDA antes de exportarlo a Estados Unidos?

Es necesario registrar las instalaciones de producción y almacenes ante la FDA, además de designar a una persona o entidad legalmente responsable en Estados Unidos, lo cual puede ser una barrera para algunos exportadores.

¿Por qué se requiere un representante legal en Estados Unidos para exportar ciertos productos?

El representante legal en Estados Unidos es responsable ante la FDA por cualquier problema relacionado con el producto, como daños o efectos adversos. Esto asegura que el gobierno estadounidense pueda rastrear y responsabilizar a alguien en caso de incidencias.

¿Qué productos requieren un registro ante la FDA?

Los productos que requieren registro incluyen alimentos procesados, productos veterinarios como alimentos para mascotas, medicamentos para humanos, dispositivos médicos y productos cosméticos que puedan ser dañinos para la salud humana.

¿Qué sucede si un exportador no cumple con las regulaciones de la FDA?

Si un exportador no cumple con las regulaciones, su carga puede ser detenida en la aduana de Estados Unidos, lo que puede resultar en la destrucción del embarque o su repatriación a México, generando altos costos logísticos o la pérdida total del embarque.

¿Cuál es la función del aviso previo a la llegada de productos a Estados Unidos?

El aviso previo a la FDA es obligatorio para los productos regulados y debe enviarse antes de la llegada de los productos a Estados Unidos. El tiempo mínimo de aviso depende del medio de transporte y permite a la FDA preparar las inspecciones necesarias.

¿Qué tipo de productos deben cumplir con el etiquetado correcto para exportar a Estados Unidos?

Los productos que deben cumplir con el etiquetado correcto incluyen alimentos procesados, medicamentos, cosméticos y productos que puedan tener un impacto en la salud humana, como los cosméticos o los dispositivos médicos.

¿Qué se verifica cuando se hace una consulta ante la FDA sobre los ingredientes de un producto?

Se verifica si los ingredientes del producto son permitidos dentro del territorio estadounidense. Si algún ingrediente está prohibido, el producto no podrá ser importado y podría ser detenido en la aduana.