How to estimate risk for a medical device according to ISO 14971:2019

Summary

In diesem Video erläutert Peter Sebelius, wie man Risiken für medizinische Geräte schätzt. Er führt Schritt für Schritt durch den Prozess der Risikoanalyse, insbesondere durch die Verwendung der Gefahrenverfolgbarkeitsmatrix. Der Schwerpunkt liegt auf der Schätzung der Wahrscheinlichkeit von Schäden und der Bestimmung ihrer Schwere. Sebelius betont die Wichtigkeit, Entscheidungen im Zusammenhang mit Risiken zu dokumentieren und hebt häufige Fehler in der Risikobewertung hervor, darunter die falsche Schätzung der Wahrscheinlichkeit von Schäden nach Implementierung von Risikokontrollen. Zuschauer werden ermutigt, sich für seinen Online-Kurs zur Risikomanagement-ISO 14971 anzumelden.

Takeaways

• 😀 Der Risikoanalyse-Prozess beginnt mit der Identifizierung von Gefahren und der Schätzung des Risikos.
• 😀 Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schaden (Pio) wird anhand einer Matrix zur Rückverfolgbarkeit von Gefahren geschätzt.
• 😀 Es ist wichtig, die Risikoanalyse aus der Perspektive zu betrachten, dass keine Risikominderungsmaßnahmen ergriffen wurden.
• 😀 Dokumentation von Entscheidungen im Zusammenhang mit Risiken ist entscheidend, um zukünftige Änderungen zu unterstützen.
• 😀 Die Schätzung von Risiken sollte idealerweise auf veröffentlichten Standards, statistischen Referenzen und Expertenschätzungen basieren.
• 😀 In vielen Fällen müssen Schätzungen auf Expertenmeinungen basieren, insbesondere bei neuen Produkten ohne historische Daten.
• 😀 Die Wahrscheinlichkeit eines schädlichen Ereignisses (Pio) ist das Produkt von P1 (Wahrscheinlichkeit des gefährlichen Zustands) und P2 (Wahrscheinlichkeit, dass dieser Zustand zu Schaden führt).
• 😀 Ein häufiges Missverständnis ist die Verwirrung über den Zeitraum, für den die Wahrscheinlichkeit geschätzt wird (z. B. pro Nutzung oder pro Jahr).
• 😀 Eine häufige Fehlerquelle ist, dass die Wahrscheinlichkeit nach der Implementierung von Risikominderungsmaßnahmen geschätzt wird, was vermieden werden sollte.
• 😀 Um eine zuverlässige Risikoanalyse durchzuführen, sollte das Team eine gemeinsame Basis für Schätzungen vereinbaren, um Missverständnisse zu vermeiden.

Q & A

Was ist das Hauptziel des Videos?

Das Hauptziel des Videos ist, eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Schätzung des Risikos für medizinische Geräte zu geben.

Wer ist der Präsentator des Videos?

Der Präsentator ist Peter Sebelius, der Gründer von medicaldevicehq.com und einer der Experten, die die ISO 14001:2009-Norm mitverfasst haben.

Was bedeutet PIO im Kontext der Risikoanalyse?

PIO steht für die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schaden und ist ein zentraler Bestandteil der Risikobewertung.

Warum sollten Risiken ohne Berücksichtigung von Risikominderungsmaßnahmen geschätzt werden?

Es ist wichtig, Risiken ohne Risikominderungsmaßnahmen zu schätzen, um eine realistische Einschätzung der Gefahren zu erhalten.

Was ist der Zweck der Gefahrennachverfolgbarkeitsmatrix?

Die Gefahrennachverfolgbarkeitsmatrix dient als Referenz, um den Fortschritt im Risikoanalyseprozess zu dokumentieren und die Risiken systematisch zu bewerten.

Wie sollte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schaden idealerweise geschätzt werden?

Die Wahrscheinlichkeit sollte durch verlässliche Daten aus veröffentlichten Standards, statistischen Referenzen oder Tests geschätzt werden.

Was sind die häufigsten Fehler bei der Risikobewertung?

Häufige Fehler sind, dass die Wahrscheinlichkeit des Schadens nach der Implementierung von Risikominderungsmaßnahmen geschätzt wird, Uneinigkeit über die Schätzbasis besteht und die Wahrscheinlichkeit des schädlichen Ereignisses anstelle des tatsächlichen Schadens geschätzt wird.

Wie wird die Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Schadens durchgeführt?

Die Schätzung erfolgt durch Multiplikation der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der gefährlichen Situation (P1) mit der Wahrscheinlichkeit, dass diese Situation zu Schaden führt (P2).

Was ist ein Beispiel für eine gefährliche Situation in der medizinischen Anwendung?

Ein Beispiel ist die Injektion, bei der der Patient potenziell Bakterien oder Viren ausgesetzt ist, auch wenn die Nadel sterilisiert wurde.

Wie kann die Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen bewertet werden?

Die Wirksamkeit kann bewertet werden, indem die Risikowahrscheinlichkeit vor und nach der Implementierung der Risikominderungsmaßnahmen verglichen wird.