Experiencia sobre los CEI en Cuba a propósito de la evaluación de EC de vacunas para el COVID-19

Summary

El Dr. José Acosta, médico cubano y presidente del Comité de Ética en Investigación Científica, comparte la experiencia cubana en la evaluación ética de ensayos clínicos de vacunas contra el COVID-19. Cuba ha desarrollado vacunas autóctonas, destacando la importancia de comités éticos centralizados y la rigurosidad en la evaluación de la seguridad y eficacia. El proceso involucró la participación de comités institucionales y la creación de estrategias de seguimiento para garantizar los estándares de calidad y protección de los derechos de los voluntarios参与研究。

Takeaways

• 😀 El Dr. José Acosta es un médico cubano, especializado en medicina, coordinador académico en Bioética y presidente del Club Martiano de Bioética.
• 🌟 Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas contra la COVID-19, lo que representa un gran esfuerzo y satisfacción para el país.
• 🔬 Se han desarrollado cinco candidatos vacunales, de los cuales dos han avanzado a fases subsiguientes de investigación y han sido registrados por la agencia regulatoria.
• 🏥 Se creó un comité de ética centralizado compuesto por expertos de diferentes instituciones para controlar la fase 2 de los ensayos clínicos.
• 📊 En la fase 3 de los ensayos clínicos, se amplió el comité de ética y se establecieron comités adjuntos centralizados para abarcar la extensa investigación.
• 📚 Se elaboró un manual de procedimientos para el comité de ética, adaptándose a las necesidades específicas de cada fase de los ensayos clínicos.
• 👥 Se involucró a comités institucionales de varias facultades de ciencias médicas para apoyar en el seguimiento de la investigación en sus respectivos municipios.
• 🗣️ Se implementó una estrategia de comunicación para informar a la opinión pública sobre las decisiones y avances de la investigación.
• 🏢 Se establecieron convenios legales con comités de facultades de ciencias médicas para garantizar la sinergia en el seguimiento y ejecución de la investigación.
• 📈 El comité de ética logró realizar un seguimiento riguroso de la investigación, entrevistando a un gran número de voluntarios y evaluando el cumplimiento de los procedimientos aprobados.

Q & A

¿Quién es el Dr. José Acosta y qué experiencia comparte en el discurso?

El Dr. José Acosta es médico cubano, coordinador académico en la maestría de Bioética en la Universidad de La Habana, presidente del Club Martiano de Bioética y miembro del comité de ética en la investigación científica. Comparte su experiencia en el control ético de ensayos clínicos relacionados con vacunas contra el COVID-19.

¿Cuál es el logro significativo de Cuba en la producción de vacunas?

Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas, lo que representa un gran esfuerzo y satisfacción para el país.

¿Cuántos candidatos vacunales ha habido hasta el momento mencionado en el discurso y cuántos han avanzado a fases subsiguientes de investigación?

Hasta el momento del discurso, se han presentado cinco candidatos vacunales, de los cuales dos han avanzado a las fases subsiguientes de investigación.

¿Cuál es la combinación de vacunas que ha sido registrada por la agencia regulatoria según el discurso?

La combinación de vacunas que ha sido registrada es la de Soberana 0-2 con Soberana Plus como dosis de refuerzo.

¿Cómo se estructuró el comité de ética para la fase 2 de los ensayos clínicos?

Para la fase 2 de los ensayos clínicos, se creó un comité de ética centralizado y independiente conformado por expertos de diferentes instituciones, integrado en La Habana por 11 compañeros.

¿Cuál fue la decisión tomada para la fase 3 de los ensayos clínicos en cuanto a la estructura del comité de ética?

Para la fase 3 de los ensayos clínicos, se decidió ampliar el comité de ética, creando dos comités adjuntos centralizados, uno en La Habana y otro en las provincias orientales.

¿Cuál fue la estrategia de seguimiento diseñada por el comité de ética para los ensayos clínicos?

La estrategia de seguimiento incluía la participación de comités institucionales de varias facultades de ciencias médicas para supervisar en sus municipios, así como una estrategia comunicacional para informar a la opinión pública.

¿Cómo se abordó el problema de la complejidad en la fase 3 del ensayo clínico con múltiples sitios clínicos y voluntarios?

Se estableció un procedimiento estandarizado de visitas de seguimiento sorpresivas a los sitios clínicos, con un mínimo de dos visitas por sitio, y se involucró a comités institucionales de facultades de ciencias médicas para apoyar en el seguimiento.

¿Cuál fue el resultado final de la vacuna Soberana 02 según el discurso?

La vacuna Soberana 02 mostró un 91.2% de efectividad, según el discurso.

¿Cómo se abordó el consentimiento informado de los voluntarios en los ensayos clínicos?

El consentimiento informado se adaptó a la situación de la investigación y se perfeccionó a medida que avanzaba la investigación, asegurando que los voluntarios entendieran sus derechos y obligaciones.

¿Cómo se aseguró la calidad y los estándares establecidos en la evaluación de los ensayos clínicos?

A pesar de la premura debido a la pandemia, se mantuvieron estrictos estándares de calidad, realizando una serie de recomendaciones obligatorias y opcionales que los investigadores debían cumplir.