ISO 9001:2015
Summary
TLDRLa ISO es una organización internacional dedicada a la estandarización de productos y seguridad a nivel global. Su sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y su comité técnico 176 es responsable del desarrollo de la norma ISO 9000, que trata sobre sistemas de gestión de la calidad. Esta norma ha pasado por varias revisiones y su última versión, publicada en septiembre de 2015, incluye una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad entre diferentes sistemas de gestión. La norma ISO 9001, en particular, se basa en un enfoque de gestión del riesgo y se compone de 10 capítulos que abordan desde la comprensión del contexto de la organización hasta la mejora continua. La versión 2015 se centra en siete principios fundamentales y utiliza el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) para guiar el ciclo de mejora. Para implementar la ISO 9001:2015, se sugiere un enfoque en cuatro pasos que incluye la evaluación del entorno, la identificación de interesados y riesgos, y la consideración de los requisitos y obligaciones en relación con el sistema de gestión de calidad.
Takeaways
- 🌐 La ISO es una organización internacional de estandarización que busca estandarizar normas de productos y seguridad a nivel global.
- 🏢 Su sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y es responsable de desarrollar normas como la ISO 9000.
- 📈 La ISO 9000 es una norma que abarca los sistemas de gestión de la calidad, y ha pasado por 5 revisiones en sus 25 años de existencia.
- 📝 La revisión de la norma ISO 9000 se divide en 6 etapas, desde la revisión sistemática hasta la publicación final.
- 🔄 Existen dos tipos de revisiones: menores, que aclaran interpretaciones, y mayores, que pueden incluir cambios o eliminación de requisitos.
- 🤝 El Foro internacional de acreditación trabaja junto a la ISO, estableciendo lineamientos para la certificación de empresas.
- ⏳ Las instituciones tienen un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión vigente de la norma.
- 📚 La versión 2015 de la norma ISO 9001 introduce una estructura de alto nivel que asegura la compatibilidad de los sistemas de gestión.
- 📈 La norma ISO 9001:2015 se basa en 7 principios y tiene un enfoque en la gestión del riesgo para mejorar la confianza y satisfacción del cliente.
- 🛠️ La estructura de la norma sigue el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar), que compone el ciclo de mejora continua.
- 📊 El capítulo 4 a 10 de la norma describe los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar, desde el contexto de la organización hasta la mejora continua.
Q & A
¿Qué es la ISO y cuál es su función principal?
-La ISO es la organización internacional de estandarización. Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones, tanto públicas como privadas, a nivel internacional.
¿Dónde se encuentra la sede principal de la ISO?
-La sede principal de la ISO se encuentra en Ginebra, Suiza.
¿Quién es responsable del desarrollo del tema de ISO 9000?
-El comité técnico 176 es el encargado de desarrollar el tema de ISO 9000.
¿Cuál es el proceso de revisión de la norma ISO 9000?
-El proceso de revisión de la norma ISO 9000 se divide en 6 etapas: revisión sistemática, especificación de diseño, borrador de comité, proyecto de norma internacional, proyecto final de norma y publicación final.
¿Cuál fue la primera versión de la norma ISO 9000 y cuál la más reciente?
-La primera versión de la norma ISO 9000 fue en 1987 y la más reciente fue en septiembre de 2015.
¿Cuáles son los dos tipos de revisiones que ha tenido la norma ISO 9000?
-La norma ISO 9000 ha tenido revisiones de dos tipos: revisión menor, donde se aclaran interpretaciones de algunos literales, y revisión mayor, donde hay cambios o eliminación de requisitos a las normas de sistemas de gestión.
¿Qué es el Foro internacional de acreditación y qué establece?
-El Foro internacional de acreditación es un organismo que trabaja junto a la ISO y establece los lineamientos para la certificación de las empresas.
¿Cómo se estructura la versión 2015 de la norma ISO 9001?
-La versión 2015 de la norma ISO 9001 se estructura en 10 capítulos, donde los primeros 3 tratan de generalidades y los capítulos 4 al 10 describen los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar.
¿Cuáles son los 7 principios de la versión 2015 de la norma ISO 9001?
-La versión 2015 de la norma ISO 9001 tiene 7 principios que incluyen: liderazgo, compromiso con la calidad, implicación de los interesados, dirección del sistema de gestión, enfoque del proceso, factibilidad y mejora continua.
¿Cómo se basa la norma ISO 9001 en el riesgo?
-La norma ISO 9001 se basa en el riesgo con el objetivo de mejorar la confianza y satisfacción del cliente y de las partes interesadas, establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental, y asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios.
¿Cómo se divide la norma ISO 9001 en términos de PHVA?
-La norma ISO 9001 se divide en términos de PHVA (planear, hacer, verificar, y actuar), donde los capítulos 4 al 6 corresponden al 'planear', los capítulos 7 y 8 al 'hacer', el capítulo 9 al 'verificar' y el capítulo 10 al 'actuar'.
¿Cómo se aborda el liderazgo en la norma ISO 9001?
-El liderazgo en la norma ISO 9001 se aborda en el capítulo 5, donde se establece el compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, la asignación de responsabilidades y autoridades, y la definición de objetivos alineados con el contexto de la organización.
Outlines
📚 Introducción a la ISO y su Norma ISO 9000
El primer párrafo introduce a la ISO como la organización internacional de estandarización, con su sede en Ginebra, Suiza. La norma ISO 9000, desarrollada por el comité técnico 176, se enfoca en sistemas de gestión de la calidad y ha pasado por varias revisiones en sus 25 años de existencia. Se describe el proceso de revisión de la norma, que consta de seis etapas, y se mencionan los cambios entre las versiones, incluyendo la versión 2015 que presenta una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad de los sistemas de gestión. Además, se destaca la importancia del Foro internacional de acreditación y la transición a la versión vigente dentro de un plazo de 3 años.
📈 Proceso de Implementación y Principios de la ISO 9001:2015
El segundo párrafo abarca la estructura y los principios de la versión 2015 de la norma ISO 9001. Se explica que la norma consta de 10 capítulos, los primeros tres de los cuales tratan aspectos generales, mientras que los siete restantes describen los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar. Se destaca la importancia de comprender el contexto de la organización, la identificación de necesidades y expectativas de los interesados, el liderazgo y la planificación de acciones para abordar riesgos y oportunidades. Además, se mencionan los siete principios de la versión 2015, que incluyen un enfoque basado en el riesgo y la mejora continua. Se describe el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) y cómo los capítulos de la norma se alinean con este ciclo de mejora.
🔍 Análisis del Contexto y Planificación para la ISO 9001:2015
El tercer párrafo se enfoca en el análisis del contexto y la planificación para la implementación de la ISO 9001:2015. Se sugieren preguntas clave para entender el entorno de la organización y sus partes interesadas, así como para identificar riesgos y requisitos. Se destaca la importancia de la planificación del sistema de gestión de calidad, la asignación de responsabilidades y autoridades, y la gestión del cambio. Además, se abordan los aspectos de recursos, competencia, concienciación y comunicación, así como la documentación requerida por la norma y el sistema de gestión.
Mindmap
Keywords
💡ISO
💡ISO 9000
💡Revisión de normas
💡Foro internacional de acreditación
💡Estructura de alto nivel
💡Capítulos de la norma ISO 9001
💡Gestión del riesgo
💡PHVA
💡Liderazgo
💡Planificación del sistema de gestión
💡Suministros y servicios externos
Highlights
La ISO es la organización internacional de estandarización, con sede en Ginebra, Suiza.
El comité técnico 176 desarrolla el tema de ISO 9000, que trata sobre sistemas de gestión de la calidad.
La norma ISO 9000 ha pasado por 5 versiones, siendo la última en septiembre de 2015.
La revisión de la norma se divide en 6 etapas: revisión sistemática, especificación de diseño, borrador de comité, proyecto de norma internacional, proyecto final de norma y publicación final.
La ISO 9000 tiene 25 años de historia y ha tenido revisiones menores y mayores.
La versión 2015 de la norma ISO 9000 establece una estructura de alto nivel para asegurar la compatibilidad de los sistemas de gestión.
La norma ISO 9001 parte desde la comprensión del contexto y la identificación de las necesidades y expectativas de los interesados.
La versión 2015 de la norma tiene 7 principios, en lugar de los 8 de la versión 2008.
El enfoque de la norma ISO 9001 se basa en el riesgo, buscando mejorar la confianza y satisfacción del cliente y establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental.
La estructura de la norma sigue el enfoque PHVA (planear, hacer, verificar, actuar), que compone el ciclo de mejora.
Los primeros 3 capítulos de la norma (4, 5 y 6) se enfocan en el planeamiento, mientras que los siguientes capítulos corresponden a hacer, verificar y actuar.
El capítulo 4 trata del análisis DOFA para definir el alcance del sistema de gestión y estructurar el sistema de gestión por procesos.
El capítulo 5 establece los criterios de liderazgo y compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad.
El capítulo 6 implementa el enfoque basado en el riesgo y define los objetivos de calidad y su despliegue.
El capítulo 7 aborda los recursos y soportes necesarios para la implementación del sistema, incluyendo competencia, concienciación y comunicación.
El capítulo 8 trata la operación y control de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos.
El capítulo 9 se enfoca en la evaluación del desempeño del sistema de gestión de la calidad mediante monitoreo, medición, análisis y evaluación.
El capítulo 10 aborda la mejora del sistema de gestión de la calidad, evaluando no conformidades y mejorando la eficacia, conveniencia y adecuación del sistema.
Para implementar los requisitos de la norma ISO 9001, se puede tomar como referencia la norma ISO 31000 sobre gestión del riesgo.
La versión 2015 de la norma mejora la redacción para ser más general y entendible, y cambia algunos términos como 'acción preventiva' y 'compras' por 'suministros y servicios externos'.
Para implementar el SGC ISO 9001:2015 en una organización, se sugieren 4 pasos: analizar el entorno, identificar a quién afecta y quién afecta, evaluar riesgos y requisitos, y considerar obligaciones con el contexto, partes interesadas y el sistema de gestión.
Transcripts
La ISO es la organización internacional de estandarización.
Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las
empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.
La sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza.
El comité técnico 176 es quien desarrolla el tema de ISO 9000, norma que habla de los
sistemas de gestión de la calidad.
Esta norma es revisada en un proceso que se divide en 6 etapas:
Primera: revisión sistemática. Segunda: especificación de diseño.
Tercera: borrador de comité. Cuarta: proyecto de norma internacional.
Quinta: proyecto final de norma y Sexta, publicación final.
Esta norma tiene 25 años de historia, han pasado 5 versiones, siendo la primera en 1987
y la última en septiembre de 2015.
Ha tenido revisiones de dos tipos: Revisión menor: donde se aclaran interpretaciones
de algunos literales y Revisón mayor: donde si hay cambios o eliminación de requisitos
a las normas de sistemas de gestión.
Junto a la ISO trabaja el Foro internacional de acreditación, quien establece los lineamientos
para la certificación de las empresas. El foro internacional de acreditación da a las
instituciones un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión vigente.
En su versión 2015 se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas
de sistemas de gestión, asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando una
unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.
La norma ISO contiene 10 capítulos. Los primeros 3 hablan de generalidades. En dónde se puede
aplicar la norma, qué normas se pueden tomar como referente para implementarlas de una
mejor manera y los terminos y definiciones importantes para interpretarla adecuadamente.
A partir del capitulo 4 hasta el 10 encontramos los elementos que un sistema de gestión de
calidad debe implementar.
La norma iso 9001 parte desde la comprensión del contexto
y la identifiación de las necesidades y expectativas de los intresados, Fortaleciendo el liderazgo
y compromiso de la alta dirección con el sistema de calidad, Planificando acciones
para direccionar los riegos y oportunidades al logro de los objetivos de la organización,
asignando recursos como Soporte de los procesos, que permitan transformar los requisitos, a
través de operaciones y controles en bienes y servicios de calidad, Evaluando así el
desempeño del sistema de gestión de la calidad, que permita un aprendizaje y mejoramiento
continuo de la organización, todo desde un enfoque basado en procesos.
La versión 2015 de la norma tiene 7 principios a diferencia de la versión 2008. Se elimina
el principio del enfoque de sistemas para la gestión, y se globalizan aun más los
principios de calidad de mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.
Como lo nombramos al inicio, esta norma está construida basada en el riesgo, ya que el
enfoque de su busqueda es:
º Mejorar la confianza y satisfacción del cliente así como de las partes interesadas.
º Establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental.
º Asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios.
Así las empresas de exito adoptan intuitivamente un enfoque basado en el riesgo.
La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque del PHVA (planear, hacer, verificar
y actuar), que son los elementos que componen el ciclo de la mejora.
Al dividir la norma en capítulos encontramos que:
En el CAPITULO 4 está el Contexto de la organización, en el CAPITULO 5 Liderazgo, y en el CAPITULO
6 Planificación. Siendo estos 3 primeros “el Planear”.
En el CAPITULO 7 Soporte, en el CAPITULO 8 Operación.
Siendo estos 2 “el Hacer”.
El CAPITULO 9 Evaluación del desempeño, siendo “el verificar”.
Y en el CAPITULO 10: Mejora, que es “el actuar”.
En el capitulo 4 de la norma hablamos del contexto de la organización, partiendo de
las preguntas: ¿En dónde estamos? y ¿para dónde vamos?. Buscamos encontrar un punto
de partida y la meta realizando un analisis DOFA, destacando las necesidades de las partes
interesadas para que la organización defina el alcance de su sistema de gestión y comience
una estructuración a través de un sistema de gestión por procesos en donde queden claras
las entradas y salidas del mismo y quién es el cliente de esas salidas.
El capitulo 5 encontramos el liderazgo, es donde establecemos los criterios del compromiso
de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos para hacer
seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar en línea con el contexto
de la organización y que va a ser el parametro para definir los objetivos.
Para asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las responsabilidades
y autoridades en todo el persona que este bajo su control.
En el capitulo 6 se establecen los criterios de PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD, donde se implementa todo el enfoque basado en el riesgo y se definen los
objetivos de calidad y su despliegue ya que deben corresponder a: qué se quiere lograr,
cuándo se va a lograr, cómo se va a lograr y quién participará en el logro del mismo.
Y finalmente encontramos el proceso de gestión del cambio, en donde se busca identificar
el efecto de los cambios que pueda hacer la organización y establecer acciones para lograr
el resultado deseado o prevenir los resultados no deseados.
En el capitulo 7 encontramos los soportes y recursos para la implementación del sistema.
En RECURSOS se Determinan y proporsionan los recursos necesarios para el establecimiento,
mantenimeinto y mejora del SGC.
En COMPETENCIA Se debe determinar la comptencia necesaria de las personas que realizan bajo
su control, un trabajo que afecte a su desempeño.
En CONCIENTIZACIÓN se establece que las personas deberían estar concientes de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad.
En COMUNICACIÓN La organización debe planificar sus procesos de comunicación en terminos
de: ¿qué comunicar?, ¿cuándo comunicarlo?, ¿a quién comunicarlo? y ¿cómo comunicarlo?.
Y finalmente los requisitos que tienen que ver con la documentación a la que se refiere
como INFORMACIÓN DOCUMENTADA exigida por la norma y por Sistema de Gestión, donde
se describen los elementos de distribución, acceso a la información, protección de la
información y como se asegura su legibilidad.
En la realización del producto o la prestación del servicio, entramos al capitulo 8 denominado
Operación, donde la organización debe implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
los requisitos. Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de productos
y servicios provistos externamente, preparación operacional, Además se debe planear el desarrollo
de la operación y control de la producción o prestación del servicio, asi como las actividades
de entrega y posteriores a la entrega del bien o servicio.
Capítulo 9 Encontramos todos los elementos de evaluación de los metodos que permitan
realizar las actividades de monitoreo, medición, analisis y evaluación de la conformiad del
SGC y de la satisfacción del cliente.
La organización debe planificar auditorias internas en cosideración con el estado de
los procesos, resultado de auditorias previas, los objetivos de calidad, la retroalimentación
del cliente y cambios que impacten a la organización.
La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la revisión al sistema de gestión
de la calidad para evaluar su eficacia, conveniencia y adecuación.
En el capitulo 10 Mejora Cuando se presenten no conformidades la organización debe evaluar
la necesidad de emprender acción para eliminar la causa de no la no conformidad.
La organización debe mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del Sistema de
gestion de la Calidad.
A nivel general, la norma iso 9001 en su versión 2015 tiene un claro enfoque en gestión del
riesgo. Para implementar estos requisitos se puede
tomar como norma referente la iso 31000.
En esta se detalla el enfoque en procesos del sistema de gestión, teniendo clara la
interacción de cada uno de sus procesos.
Fortalece el tema del liderazgo en la implementación del sistema de gestión de calidad.
Tiene en cuenta no sólo al cliente si no a todas las partes interesadas dentro de la
organización.
Tiene unos cambios relevantes con relación a la versión anterior, mejor redacción para
hacerla más general y entendible a empresas de servicios.
Desaparece el termino de acción preventiva.
El concepto de compras se ha sustituido por suministros y servicios externos.
Los terminos: Documento y registro, serán sustituidos por información documentada.
Se excluye como parte de la competencia del personal, el concepto de “habilidades”.
¿Cómo implementar el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: 2015 en una organización
en 4 pasos?
Primero debemos responder a las preguntas:
¿Qué está sucediendo en el entorno? ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?
Segundo:
¿A quién estamos afectando? ¿Quién nos está afectando?
Tercero:
¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el contexto?
Cuarto:
¿Cuáles son los requisitos y cuáles son nuestras obligaciones con el contexto, las
partes interesadas y el sistema de gestión de calidad?.
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