Experiencia sobre los CEI en Cuba a propósito de la evaluación de EC de vacunas para el COVID-19
Summary
TLDREl Dr. José Acosta, médico cubano y presidente del Comité de Ética en Investigación Científica, comparte la experiencia cubana en la evaluación ética de ensayos clínicos de vacunas contra el COVID-19. Cuba ha desarrollado vacunas autóctonas, destacando la importancia de comités éticos centralizados y la rigurosidad en la evaluación de la seguridad y eficacia. El proceso involucró la participación de comités institucionales y la creación de estrategias de seguimiento para garantizar los estándares de calidad y protección de los derechos de los voluntarios参与研究。
Takeaways
- 😀 El Dr. José Acosta es un médico cubano, especializado en medicina, coordinador académico en Bioética y presidente del Club Martiano de Bioética.
- 🌟 Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas contra la COVID-19, lo que representa un gran esfuerzo y satisfacción para el país.
- 🔬 Se han desarrollado cinco candidatos vacunales, de los cuales dos han avanzado a fases subsiguientes de investigación y han sido registrados por la agencia regulatoria.
- 🏥 Se creó un comité de ética centralizado compuesto por expertos de diferentes instituciones para controlar la fase 2 de los ensayos clínicos.
- 📊 En la fase 3 de los ensayos clínicos, se amplió el comité de ética y se establecieron comités adjuntos centralizados para abarcar la extensa investigación.
- 📚 Se elaboró un manual de procedimientos para el comité de ética, adaptándose a las necesidades específicas de cada fase de los ensayos clínicos.
- 👥 Se involucró a comités institucionales de varias facultades de ciencias médicas para apoyar en el seguimiento de la investigación en sus respectivos municipios.
- 🗣️ Se implementó una estrategia de comunicación para informar a la opinión pública sobre las decisiones y avances de la investigación.
- 🏢 Se establecieron convenios legales con comités de facultades de ciencias médicas para garantizar la sinergia en el seguimiento y ejecución de la investigación.
- 📈 El comité de ética logró realizar un seguimiento riguroso de la investigación, entrevistando a un gran número de voluntarios y evaluando el cumplimiento de los procedimientos aprobados.
Q & A
¿Quién es el Dr. José Acosta y qué experiencia comparte en el discurso?
-El Dr. José Acosta es médico cubano, coordinador académico en la maestría de Bioética en la Universidad de La Habana, presidente del Club Martiano de Bioética y miembro del comité de ética en la investigación científica. Comparte su experiencia en el control ético de ensayos clínicos relacionados con vacunas contra el COVID-19.
¿Cuál es el logro significativo de Cuba en la producción de vacunas?
-Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas, lo que representa un gran esfuerzo y satisfacción para el país.
¿Cuántos candidatos vacunales ha habido hasta el momento mencionado en el discurso y cuántos han avanzado a fases subsiguientes de investigación?
-Hasta el momento del discurso, se han presentado cinco candidatos vacunales, de los cuales dos han avanzado a las fases subsiguientes de investigación.
¿Cuál es la combinación de vacunas que ha sido registrada por la agencia regulatoria según el discurso?
-La combinación de vacunas que ha sido registrada es la de Soberana 0-2 con Soberana Plus como dosis de refuerzo.
¿Cómo se estructuró el comité de ética para la fase 2 de los ensayos clínicos?
-Para la fase 2 de los ensayos clínicos, se creó un comité de ética centralizado y independiente conformado por expertos de diferentes instituciones, integrado en La Habana por 11 compañeros.
¿Cuál fue la decisión tomada para la fase 3 de los ensayos clínicos en cuanto a la estructura del comité de ética?
-Para la fase 3 de los ensayos clínicos, se decidió ampliar el comité de ética, creando dos comités adjuntos centralizados, uno en La Habana y otro en las provincias orientales.
¿Cuál fue la estrategia de seguimiento diseñada por el comité de ética para los ensayos clínicos?
-La estrategia de seguimiento incluía la participación de comités institucionales de varias facultades de ciencias médicas para supervisar en sus municipios, así como una estrategia comunicacional para informar a la opinión pública.
¿Cómo se abordó el problema de la complejidad en la fase 3 del ensayo clínico con múltiples sitios clínicos y voluntarios?
-Se estableció un procedimiento estandarizado de visitas de seguimiento sorpresivas a los sitios clínicos, con un mínimo de dos visitas por sitio, y se involucró a comités institucionales de facultades de ciencias médicas para apoyar en el seguimiento.
¿Cuál fue el resultado final de la vacuna Soberana 02 según el discurso?
-La vacuna Soberana 02 mostró un 91.2% de efectividad, según el discurso.
¿Cómo se abordó el consentimiento informado de los voluntarios en los ensayos clínicos?
-El consentimiento informado se adaptó a la situación de la investigación y se perfeccionó a medida que avanzaba la investigación, asegurando que los voluntarios entendieran sus derechos y obligaciones.
¿Cómo se aseguró la calidad y los estándares establecidos en la evaluación de los ensayos clínicos?
-A pesar de la premura debido a la pandemia, se mantuvieron estrictos estándares de calidad, realizando una serie de recomendaciones obligatorias y opcionales que los investigadores debían cumplir.
Outlines
💉 Experiencia en Comités de Ética y Desarrollo de Vacunas en Cuba
El Dr. José Acosta, médico cubano y presidente del Comité de Ética en Investigación Científica, comparte su experiencia en la evaluación ética de ensayos clínicos de vacunas contra el COVID-19. Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas, lo cual ha representado un gran esfuerzo y satisfacción. Se destaca la creación de comités institucionales y centralizados para la fase 1 y 2 de los ensayos, respectivamente, y la expansión de estos comités a nivel provincial para la fase 3, con la participación de comités de facultades de ciencias médicas en el seguimiento.
📚 Procedimientos y Seguimiento de la Investigación Ética
Se describe el proceso de seguimiento de la investigación ética, incluyendo la creación de comisiones dentro del comité, reuniones plenarias y extraordinarias, y la elaboración de manuales de procedimiento. Se enfatiza la rigurosidad en la evaluación de proyectos, la no concesión en estándares de calidad a pesar de la urgencia de la pandemia, y la participación de comités institucionales en la supervisión. Además, se menciona la importancia de la comunicación con la opinión pública y la formación de comités para el seguimiento de proyectos específicos.
🏥 Implementación y Seguimiento de Ensayos Clínicos Multicéntrico
El tercer párrafo detalla la implementación y seguimiento de ensayos clínicos multicéntricos, con un enfoque en el manual de procedimientos normalizados y la adaptación de documentos a través de talleres metodológicos. Se establecen convenios legales entre comités de ética y facultades de ciencias médicas para un seguimiento efectivo. Se describe el procedimiento estandarizado para visitas de seguimiento a los sitios clínicos, incluyendo entrevistas a voluntarios y la conformación de actas que documentan los procesos y resultados de las visitas.
🌟 Resultados y Aprendizajes del Proceso de Investigación
El cuarto y último párrafo resalta los resultados y aprendizajes del proceso de investigación, con un enfoque en la efectividad del 91,2% del complejo Soberana 02. Se destaca el éxito en la organización y la dedicación de los investigadores y personal de apoyo, así como la mejora en el proceso de consentimiento informado a medida que avanzaba la investigación. Finalmente, se subraya la importancia de la educación en la ética de la investigación y la creación de nuevas relaciones armónicas entre comités de ética y comités institucionales.
Mindmap
Keywords
💡Hidratación
💡Comités de Ética e Investigación
💡Vacunas contra el COVID-19
💡Ensayos Clínicos
💡Comité Centralizado
💡Soberana 02 y Soberana Plus
💡Fase 3 de Ensayos Clínicos
💡Consentimiento Informado
💡Comités Institucionales
💡Eficacia de la Vacuna
Highlights
El Dr. José Acosta, médico cubano, coordinador académico en Bioética y presidente del Club Martiano de Bioética, discute la experiencia cubana en comités de ética e investigación.
Cuba es el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas contra el COVID-19.
Se han avanzado dos candidatos vacunales, Soberana 02 y Soberana Plus, a fases subsiguientes de investigación.
Se creó un comité de ética centralizado en La Habana para controlar la fase 2 de ensayos clínicos.
La fase 3 de ensayos clínicos se amplió a comités centralizados en provincias orientales, como Santiago de Cuba.
Se estableció un sistema de trabajo en comités para funcionar eficazmente durante la pandemia.
Se elaboró un manual de procedimientos para adaptarse a las necesidades de la investigación en curso.
Se mantuvieron estándares de calidad en la investigación, a pesar de la premura por responder a la pandemia.
Se realizaron 256 visitas a 46 sitios clínicos y 1,269 entrevistas a voluntarios para asegurar el cumplimiento de procedimientos.
Se involucraron comités institucionales de facultades de ciencias médicas para apoyar el seguimiento de la investigación.
Se diseñó una estrategia de comunicación para informar a la opinión pública sobre la investigación.
El comité de ética de la investigación centralizado trabajó en armonía con comités institucionales para un seguimiento efectivo.
Se firmaron convenios legales con facultades de ciencias médicas para una sinergia en el seguimiento de la investigación.
Se desarrolló un manual de procedimientos normalizados para estandarizar la documentación y seguimiento.
Se realizaron visitas sorpresivas a los sitios clínicos para garantizar el cumplimiento de los requisitos aprobados.
Se evidenció un alto nivel de organización y compromiso por parte de los investigadores y personal de apoyo en la investigación.
El proceso de consentimiento informado se perfeccionó a medida que avanzaba la investigación.
El complejo Soberana 02 mostró un 91.2% de efectividad, demostrando el éxito del control ético de la investigación.
Se estableció una nueva relación entre comités de investigación multicéntricos y comités institucionales, superando contradicciones previas.
Transcripts
00:38comenzaríamos con la disertación del doctor jose acosta hidratación que nos va a ofrecer
00:44es experiencia sobre los comités de ética e investigación en cuba a propósito de la evaluación
00:49de ensayos clínicos de vacunas para el cob y 19 el doctor jose acosta es médico cubano por en
00:57medicina coordinador académico en la maestría de bioética en la universidad de la habana presidente
01:04del club martiano de bioética en la sociedad cultural josé martí y el comité de ética en
01:09la investigación científica y sbp victoria de girón fue elegido para desempeñar ese cargo por
01:16los aportes que ha hecho en aras del desarrollo de la especialidad en la región adelante doctor josé
01:23buenas tardes a todos se me ha pedido que me está la experiencia que hemos tenido control
01:31ético de los ensayos clínicos relacionados con vacunas contra las 19 mi país ha sido hasta el
01:39momento el único país latinoamericano que ha desarrollado vacunas autóctonas y realmente
01:46para nosotros ha sido un gran esfuerzo pero a la vez una satisfacción muy grande haber podido
01:52participar en un proceso proyecto de investigación a tratar de producir nuestras propias vacunas han
02:01subido 5 candidatos comunales hasta el momento de esos cinco candidatos vacunales dos ha avanzado
02:09a las fases subsiguientes de investigación y han llegado sep ya registrados por la agencia
02:16regulatoria jugar este caso la combinación que soberana 0-2 con soberana puntos dosis de
02:22soberana 0-2 y una dosis de refuerzo soberana plus así el complejo soberana y aclara cuando estos
02:31candidatos vacunales rebasan la fase preclínica y entran en la fase de ensayo clínico fase 1
02:40fueron atendidos por comités institucionales donde de aquellos lugares aquellos centros
02:45donde se resolvieron estas fases iniciales del ensayo clínico pero una vez que sobrepasan esta
02:53primera fase que pasa en el reto de la seguridad y demuestran que son seguros y entran en la fase 2
03:02con mayor número de individuos no solo para seguir probando seguridad sino también para empezar a
03:07probar eficacia pues se decide crear un comité de ética centralizado juntos independiente conformado
03:19por expertos de diferentes instituciones este comité adjunto que fue integrado en la habana
03:25por 11 compañeros llegó a término todo el control de la fase 2 de ensayos cuando efectivamente se
03:35logra rebasar esta fase y siguiente a la fase tres de ensayos clínicos es que se decide ampliar ese
03:42comité incluso cuando anda la entra en la fase de tres ensayos técnicos se decide que esta fase
03:49se basa en las provincias orientales y entonces más que uno son dos comité adjuntos centralizados
03:57uno aquí en la habana que es del cual yo lo voy a transmitir la experiencia que en donde
04:01he trabajado para evaluar ensayos clínicos fase 3 su gran acero más soberana cruz en las provincias
04:11orientales santiago aclaramos y drama para que evaluaran el cerco fase 3 ataca bueno yo voy a
04:18apostar la investigación que decidieron lavar que además del ensayo clínico caso 3 incremento
04:24con dos proyectos más satélites el ensayo clínico estudios de intervención en poblaciones
04:31vulnerables específicamente en trabajadores de la salud bueno que eros profesión bueno comité tiene
04:38que establecer un sistema de trabajo tenemos del sistema de trabajo como íbamos a funcionar es muy
04:45importante creamos comisiones para que dentro del comité entregó una plenaria y otra que por
04:51cierto hacíamos reuniones plenarias semanales y extraordinarias hicimos mucho sobre todo en
04:56la capa fuerte de las investigaciones que fue en haber en febrero y mediados de julio de este año
05:03tuvo que elaborar el manual del procedimiento y al comité cuando entró en fase 2 había hecho manuel
05:12el procedimiento pero indudablemente se requerían si estas adecuaciones y así lo hicimos y por cada
05:18uno de los proyectos en la medida que nos fuimos aprobando entre lo que nosotros pensábamos que era
05:23más complejo que era el seguimiento quiero decirle que independientemente de la premura nos implicaba
05:32la situación de pidiendo lógicas la pandemia no se hizo ninguna concesión en cuanto a los estándares
05:37de calidad que debe tener una investigación su evaluación para grabar parte un comité o tanto
05:45es así que ninguno de los experimentos intensos han participado se aprobó de inicio sino que se
05:50hicieron una serie de recomendaciones obligatorias y otras opcionales que los investigadores tuvieron
05:56o bien que resolverlo de volver a darnos explicación de las opcionales después de decir
06:01que por ejemplo azulgrana 0-2 más o gana cruz le hicieron 16 obligatorias que tuvieron que cumplir
06:06o sea no dejó de ser rigurosa la evaluación por parte del comité aunque todos conmocionados
06:12teníamos la certeza de la inconstancia de que estas investigaciones se llevarán a cabo con la
06:20mayor rapidez posible pero siempre conservando los estándares de calidad establecido hasta el momento
06:27de la evaluación del proyecto y su definitivo aval todo fue más o menos cómo funciona un comité
06:33de ética de la investigación o sea los pasos que generalmente dan el reto estaba en el seguimiento
06:41como sido hacer el seguimiento de esa investigación una investigación que se
06:44va a desarrollar en 8 de la ciudad con 46 sitios clínicos y más de 44 mil voluntarios como íbamos
06:52a hacer el seguimiento para garantizar primero que se cumplieran los procedimientos que se
06:56aprobaron y los requisitos que se aprobaron en el proyecto y que se respetaran los derechos
07:00de las personas involucradas como voluntario en dicha investigación y otro elemento muy
07:08importante eso que diseñamos una estrategia de superación para uso como comité después tuvimos
07:14que extenderla porque la solución para hacer un seguimiento efectivo fue involucrar a los
07:22comités institucionales de varias de la facultad de ciencias médicas para que se ocuparan en
07:27sus municipios por lo tanto acá hacemos nuestra bella de superación para nosotros y después no se
07:33decidió para aquellos comités que institucionales que nos iban a apoyar en el seguimiento y también
07:38una estrategia comunicacional porque es muy importante que estas decisiones tuvieran una
07:44explicación para la opinión pública y yo creo que estas han sido las investigaciones más seguidas y
07:50que más información se la da a la población y nosotros como con idea decidimos que teníamos
07:54que contribuir a ese trato comunicacional y así lo hemos hecho bueno en la constitución
08:01de la dirección del comité habitual en cuba que es un presidente un vicepresidente se preparen y
08:07también responsables de comisiones con cada uno de los tres estudios que estuvimos evaluando y
08:14siguiendo y una cosa muy importante para la documentación el jurista que forma parte del
08:22comité que por ciento de ciencias médicas de la universidad de la habana pues ocupó de ayudar
08:29la dirección de comida en todo lo referido a la documentación es decir que situamos responsables
08:34que tienen que ver con todos los otros miembros y con los comités funcionales en la información
08:40relacionada con el seguimiento de cada uno de los proyectos que atendían y también otros para la
08:46documentación bueno como ya decía anteriormente la investigación del ensayo clínico fase 3
08:55el candidato vacunal soberana 02 más soberano plus se desarrolló en 8 municipios de la ciudad de la
09:03habana como pueden ver son ochos municipios del norte de la habana y el oeste pero son
09:10de los municipios más poblados se incluyen los municipios más poblados de la ciudad ahí
09:15se dispusieron 46 sitios clínicos que abren la cantidad que hay por cada municipio éste tenía
09:21una gran complejidad la discusión de su estado placebo no fue bastante dura en el comité pero
09:29se decidió al final estar de acuerdo con que hubiera grumos y el consentimiento informado
09:37se adaptará a la situación de una investigación con un grupo control que recibe el placer era
09:45su propia tarea un comité de 19 personas no lo podría enfrentar por sí solo y entonces surgió
09:52un elemento novedoso que fue establecer convenios legales inclusive se firmaron convenios con seis
09:59comités de facultades de ciencias médicas y lo vendida diapositivas las seis facultades
10:04cuyos municipios están involucrados en la investigación para que en una sinergia con el
10:12comité de ética de la investigación centralizado juntos se pudiera llevar a cabo este seguimiento
10:20y la ejecución de una investigación carpa para que fuera registrado adecuadamente para que fuera
10:28comparable para poder saber exactamente cómo ellos todos estos comités buenos fueron seminarios para
10:34realizado un taller metodológico cada uno de ellos para analizar el proyecto y los instrumentos que
10:42íbamos a aplicar a partir de esos talleres los documentos sufrieron algunos modificaciones y se
10:48hicieron las versiones finales que en definitiva por lo que se pusieron en práctica para cada uno
10:53de los tres proyectos yo voy a centrar en este soberano porque fue el que generó la documentación
11:00inicial pero aquí les muestro el manual de procedimientos normalizados pues enfoca podrán
11:06ver con tranquilidad el índice un manual bastante completo hicimos un taller específicamente en el
11:14comité a analizar el manual previo a la revisión de todas las modificaciones que se introdujeron
11:22al que se había usado para ser clínico fase 2 y bueno recogemos este que incluye todo el modelo
11:31de dictámenes de informes parciales espinales de los investigadores de toda la documentación
11:36que se requiere y todos los procedimientos que requiere realizar el convenio lo voy a mostrar
11:42los momentos que se hicieron para el seguimiento realizamos un procedimiento estandarizado de cómo
11:49iban a ser las visitas de seguimiento o sea cómo se llevan a realizar este seguimiento a los sitios
11:54primero llegamos a establecer que en cada una de las tres dosis que se iban a aplicar el esquema
12:01de soberana es un esquema 56 días que es 12 y hacer una segunda dosis 10 días 28 y 29 02 10
12:0956 2 en cada una de estas aplicaciones cada sitio clínico tenía que ser visitado al menos dos veces
12:17de manera sorpresiva y después se aportó cuando hace develar los códigos y se estancias quienes
12:23habían participado en el grupo control hubo una visita cuando ya se vacunaron al grupo placebo
12:31aunque había servido con un grupo decir que cada sitio clínico recibió siete visitas sucesivas por
12:38parte de comida para estas visitas se conformó ese procedimiento estandarizado que aparece ahí
12:45una guía de observación del proceso es la que aparece a la derecha en esas diapositivas con
12:51todos los aspectos que aparecen en el proyecto que nosotros entendíamos que debían ser conservados y
12:57corroborado en la práctica que se cumplir como estaba establecida en cada una de estas visitas
13:03había que entrevistar a un grupo de voluntarios que claro previo su consentimiento informado
13:11en estos voluntarios enseñan desde que llegaban se observaban todos los procesos que se cumplen
13:16y al final en la hora de observación obligatoria que tenían que cumplir una vez que recibieran el
13:24producto final que es intentado el miembro del comité casi a la visita lo entrevistaba con esa
13:30guía de entrevista que aparece ahí y finalmente con los resultados globales de la situación de
13:35procesos y de las entrevistas al voluntario se conformaba un acta que diera fe de la visita a una
13:42copia a los investigadores y se lleva a otro para la documentación de los compañeros que llevaron el
13:48peso de estas visitas se realizaron 49 visitas a los siete sitios clínicos del municipio playa
13:55de los 40 y 67 estaban en municipios que atienden mi facultad o sea donde está ubicada mi facultad
14:01y se hicieron las 49 visitas entrevistaron 245 voluntarios y claro en cada una calidad si esa
14:10observación del proceso sea cada una tragedia se llevaba sesión completa y el miembro del comité
14:16que la hacía pues tenía que hacer toda la sesión y ver cómo transcurrían los procesos en toda la
14:22nación y con todo eso es lo que se conformaba el acta de visita después todo eso es integrado en
14:29una reunión semanal también que hacía el comité institucional y cuando integramos todo lo que se
14:35había hecho en la semana en los sitios clínicos se llevaba a la reunión del comité centralizado
14:40para analizar en conjunto los seis comités de la facultad cuando usted 16 es realmente un trabajo
14:47sí propios hicieron 256 visitas a los cuarenta y seis sitios críticos y 1.269 entrevista voluntario
14:57quiere decir que se trató casi al 3% de los voluntarios que participaron en el evento decir
15:03que el comité logro tener una muestra bastante amplia de los criterios de los voluntarios que
15:10participaron y claro está también de cómo se cumplieron los procesos en general en esta
15:17visita seguro con tratar de que los procedimientos previstos los requisitos previstos en el proyecto
15:27se cumplieron escrupulosamente por parte de los investigadores en cada uno de los 46 sitios
15:33clínicos realmente fue muy llamativo el nivel de organización y de dedicación responsabilidad
15:44profesionalismo con que trabajaron la inmensa mayoría d estos investigadores y el personal
15:53de apoyo donde encontramos alguna dificultad sobre todo en la primera dosis o sea ese primer
16:01enfrentamiento de voluntarios con el proceso fue que en el reclutamiento que se hizo desde las
16:08áreas de salud hasta que llegaron allí no están suficientemente claro unos de ellos ni siquiera
16:16fue la mayoría pero bueno fue significativo de que en cada visita al cura no estuviera claro los
16:22derechos y deberes que contraía al participar en la investigación sí todos nos enfrentamos ningún
16:31caso de que no tuviera tanto que podría caer en el grupo control díaz para la segunda dosis no
16:40tendríamos casi ningún caso que no estuviera claro en todos estos detalles y para la tercera ninguno
16:48es decir que fue un proceso de consentimiento informado que se fue perfeccionando en la medida
16:55en que fue avanzando la investigación quería para finalizar así algo que puede ser expresado
17:01y que quiero reafirmar que en la ética de la investigación hay que seguir estos tres pilares
17:08establecer una regulación cara y que exista una agencia regulatoria fuerte y poderosa que existe
17:15evaluación independiente por parte del comité pero nada esto es plenamente operativo si no existe un
17:23proceso de educación para concluir puedo decirles que encuentran bien sus ganas el complejo soberano
17:3002 podrá dar por un camino felizmente con 91,2 por ciento de efectividad que este proceso no sólo
17:38sirvió para el control ético de la investigación que nos parece que fue exitoso pero parece que fue
17:44adecuado sino también para establecer una nueva relación entre los comités que se estructuran para
17:54extraer el clínico multicéntrico y los comités institucionales y superar estas contradicciones
18:00que hubo en el pasado ahora se trabajó de manera muy armónica y muy fluida muchas gracias
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