Risk Management in the medical device industry in the EU

Summary

In dieser Schulung wird das Thema Risikomanagement im Bereich der Medizinprodukte in der EU behandelt. Es wird erläutert, wie Risikomanagement als systematischer Prozess in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts angewendet wird, von der Entwurfs- und Entwicklungsphase bis hin zur Deinstallation. Besonders betont wird die Bedeutung der ISO 14971:2019, die als Standard zur Erfüllung der MDR-Anforderungen dient. Der Prozess umfasst die Identifizierung und Bewertung von Risiken, deren Kontrolle und regelmäßige Überprüfung durch Post-Markt-Aktivitäten. Risikomanagement ist ein fortlaufender, zyklischer Prozess, der kontinuierliche Verbesserungen erfordert.

Takeaways

• 😀 Risikomanagement wird als systematische Anwendung von Managementrichtlinien und -verfahren definiert, um Risiken zu analysieren, zu kontrollieren und zu überwachen.
• 😀 Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, einschließlich Design, Entwicklung, Produktion, Marktfähigkeit und Entsorgung.
• 😀 Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Hersteller auf, ein Produktsicherheits-Risikomanagementsystem zu etablieren und zu dokumentieren.
• 😀 ISO 14971:2019 ist der internationale Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten und wird als Basis zur Erfüllung der MDR-Anforderungen anerkannt.
• 😀 Wichtige Begriffe im Risikomanagement sind: Gefahrensituation, Gefährdung, Schaden und Risiko.
• 😀 Der Risikomanagementprozess folgt einem zyklischen Framework: Identifizierung von Gefahren, Risikobewertung, Risikokontrolle und Bewertung von Residualrisiken.
• 😀 Die Risikobewertung erfolgt anhand einer Matrix, in der die Schwere des Schadens und die Eintrittswahrscheinlichkeit des Risikos bewertet werden.
• 😀 Die ISO 14971 fordert, dass sowohl die beabsichtigte Nutzung als auch mögliche Fehlgebrauchsrisiken berücksichtigt werden.
• 😀 Nach der Risikokontrolle müssen alle Residualrisiken bewertet und gegebenenfalls weiter gemindert werden, um die Akzeptabilität zu gewährleisten.
• 😀 Der gesamte Residualrisiko eines Produkts muss nach der Risikokontrolle bewertet werden, um sicherzustellen, dass es als akzeptabel gilt, selbst wenn einzelne Risiken bedingt akzeptabel sind.
• 😀 Das Risikomanagement ist ein fortlaufender Prozess, der auch in der Post-Produktionsphase aktiv überwacht und angepasst werden muss, um potenzielle Risiken weiter zu reduzieren.

Q & A

Was ist Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie?

Risikomanagement ist die systematische Anwendung von Richtlinien, Verfahren und Praktiken, um Risiken zu analysieren, zu kontrollieren und zu überwachen. Dabei wird Risiko als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens definiert.

Welche Rolle spielt das Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinprodukts?

Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, beginnend mit der Design- und Entwicklungsphase und bis hin zu den Aktivitäten nach der Markteinführung, sowie der Stilllegung und Entsorgung des Produkts.

Was besagt Artikel 10-2 der Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Artikel 10-2 der MDR verlangt von Herstellern, ein Produktsicherheits-Risikomanagementsystem zu etablieren, zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Die spezifischen Anforderungen des Risikomanagementsystems sind in Anhang 1 Kapitel 1.3 der MDR festgelegt.

Wie wird die Risikomanagementanforderung durch die ISO 14971:2019 unterstützt?

Die ISO 14971:2019 stellt den international anerkannten Standard zur Erfüllung der MDR-Anforderungen dar und beschreibt detailliert, wie Risikomanagement im Kontext von Medizinprodukten angewendet werden sollte.

Welche weiteren Begriffe sind im Zusammenhang mit Risikomanagement wichtig?

Neben 'Risikomanagement' und 'Risiko' sind auch die Begriffe 'gefährliche Situation', 'Gefahr' und 'Schaden' von Bedeutung. Eine gefährliche Situation beschreibt eine Umstand, der Menschen, Eigentum oder die Umwelt einer Gefahr aussetzt, wobei eine Gefahr als potenzielle Quelle von Schaden definiert ist.

Was umfasst der Risikomanagementprozess laut ISO 14971?

Der Risikomanagementprozess umfasst mehrere Schritte: Identifikation von Gefahren, Risikobewertung, Risikokontrolle, Evaluierung des Residualrisikos, Risikomanagementbewertung und Aktivitäten nach der Produktion, die alle in einem zyklischen Prozess wiederholt werden.

Was ist die Risikomanagementmatrix und wie wird sie verwendet?

Die Risikomanagementmatrix ist ein Instrument zur Bewertung der Akzeptabilität von Risiken. Sie verwendet eine Skala zur Schwere des Schadens und eine Skala zur Wahrscheinlichkeit des Auftretens, um zu bestimmen, ob ein Risiko akzeptabel ist oder nicht.

Was passiert nach der Identifikation von Risiken?

Nach der Identifikation von Risiken müssen diese durch geeignete Risikokontrollmaßnahmen verringert werden. Technische Standards können dabei als Quelle für diese Maßnahmen dienen, wobei das MDR vorschreibt, dass alle Risiken unabhängig von ihrer initialen Akzeptanz kontrolliert werden müssen.

Was ist eine Nutzen-Risiko-Analyse und wann ist sie erforderlich?

Eine Nutzen-Risiko-Analyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Vorteile der beabsichtigten Nutzung eines Medizinprodukts die Residualrisiken überwiegen. Dies ist erforderlich, wenn nach der Anwendung von Risikokontrollmaßnahmen noch akzeptable Risiken verbleiben.

Wie wird das Gesamtresidualrisiko bewertet?

Das Gesamtresidualrisiko wird bewertet, indem alle verbleibenden Risiken zusammengefasst werden. Wenn die Summe der verbleibenden Risiken ein unakzeptables Niveau erreicht, müssen zusätzliche Risikokontrollmaßnahmen getroffen werden.