Josue Norberto Gomez

Summary

En este video, el Sr. Josué Només explica de manera clara y concisa la naturaleza legal y las atribuciones de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris. Se detallan los marcos regulatorios y legales que rigen su actuación, incluyendo las leyes de salud y las normativas específicas de la Comisión. Además, se aborda el proceso de emisión, extensión y revocación de autorizaciones en ámbitos como medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios. También se destacan las responsabilidades de la Comisión en la vigilancia sanitaria y el control de sustancias como narcóticos y psicotrópicos.

Takeaways

• 😀 La Comisión de Autorización Sanitaria forma parte de Cofepris, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y tiene competencias legales derivadas de la Constitución Política y la Ley General de Salud.
• 😀 La Comisión de Autorización Sanitaria tiene la facultad de emitir, extender o revocar autorizaciones en áreas como medicamentos, suplementos alimenticios, cosméticos, y productos biotecnológicos, entre otros.
• 😀 Las autorizaciones pueden ser revocadas si los productos o servicios dejan de cumplir con los requisitos establecidos por la ley y las regulaciones correspondientes.
• 😀 Las políticas y criterios para la emisión de autorizaciones están bien definidos en las regulaciones y normas sanitarias existentes, que deben ser observadas al momento de realizar cualquier trámite.
• 😀 La Comisión tiene la responsabilidad de coordinarse con la Comisión de Operación Sanitaria en tareas como el control sanitario y la vigilancia de productos como narcóticos y sustancias psicotrópicas.
• 😀 El procedimiento para revocar autorizaciones se basa en el artículo 380 de la Ley General de Salud, que establece las causas y el proceso para llevar a cabo la revocación.
• 😀 Se aplican normativas específicas para la publicidad relacionada con medicamentos, que deben incluir leyendas precautorias y cumplir con ciertas características de acuerdo con la legislación sanitaria.
• 😀 La Comisión de Autorización Sanitaria también se encarga de certificar la calidad del agua destinada al consumo humano, trabajando en conjunto con entidades estatales y federales para garantizar la seguridad.
• 😀 Parte de las competencias de la Comisión incluye la actualización de catálogos de medicamentos genéricos intercambiables, colaborando con el Consejo de Salubridad General para incorporar nuevos productos al sector salud.
• 😀 Los actos administrativos emitidos por la Comisión deben estar fundamentados y motivados conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, evitando cualquier tipo de error, violencia o mala fe.
• 😀 Existen diversas áreas dentro de la Comisión, como las encargadas de licencias sanitarias y productos para la salud, cada una aplicando regulaciones específicas para emitir autorizaciones de manera correcta y conforme a la ley.

Q & A

¿Qué es la Comisión de Autorización Sanitaria y cuál es su función principal?

La Comisión de Autorización Sanitaria es una unidad administrativa que depende de la Cofepris, cuya función principal es emitir, extender o revocar autorizaciones relacionadas con diversos productos y servicios sanitarios, como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, y productos cosméticos, entre otros.

¿Qué marco normativo regula a la Comisión de Autorización Sanitaria?

La Comisión de Autorización Sanitaria se rige por el marco normativo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Cofepris y otras normativas secundarias que establecen los requisitos y procedimientos para la autorización sanitaria de productos y servicios.

¿Cuáles son los principales productos que la Comisión de Autorización Sanitaria puede autorizar?

La Comisión puede autorizar productos como medicamentos, remedios herbales, alimentos, suplementos alimenticios, pesticidas, productos de perfumería, cosméticos, biotecnología, y otros relacionados con la salud.

¿Qué significa la revocación de una autorización sanitaria?

La revocación de una autorización sanitaria ocurre cuando un producto o servicio autorizado deja de cumplir con los requisitos establecidos en las normativas aplicables. Esto puede ocurrir debido a fallas en el cumplimiento de los estándares de seguridad, eficacia o calidad.

¿Qué criterios se deben seguir para emitir, extender o revocar una autorización sanitaria?

Los criterios para emitir, extender o revocar una autorización se basan en las normativas y regulaciones específicas, como la Ley General de Salud, la regulación de productos sanitarios y las normativas sectoriales que determinan los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

¿Qué rol juega la Comisión de Autorización Sanitaria en el control sanitario de sustancias como narcóticos y psicotrópicos?

La Comisión de Autorización Sanitaria ejerce control sanitario en coordinación con la Comisión de Operación Sanitaria, supervisando sustancias como narcóticos, psicotrópicos, y precursores químicos. Sin embargo, la sanción de infracciones relacionadas con estas sustancias recae en la Comisión de Operación Sanitaria.

¿Qué implica la certificación de calidad del agua para consumo humano en el marco de la Comisión de Autorización Sanitaria?

La Comisión de Autorización Sanitaria tiene la responsabilidad de coordinar la certificación de la calidad del agua para consumo humano, emitiendo certificaciones tras la evaluación de los requisitos sanitarios establecidos por las autoridades competentes.

¿Qué regulaciones se aplican para la autorización de productos como medicamentos y dispositivos médicos?

Para la autorización de medicamentos y dispositivos médicos, la Comisión de Autorización Sanitaria aplica regulaciones específicas como la Regulación de Suministros para la Salud, que establece los requisitos técnicos y administrativos para la autorización, renovación y revocación de estos productos.

¿Cómo se determina la inclusión de medicamentos genéricos intercambiables en el catálogo de medicamentos?

La inclusión de medicamentos genéricos intercambiables en el catálogo se realiza en coordinación con el Consejo General de Salud. Se evalúan y determinan los medicamentos genéricos que pueden ser utilizados dentro del sistema de salud, basándose en su eficacia y seguridad.

¿Qué procedimientos deben seguirse para autorizar proyectos de investigación relacionados con medicamentos o actividades experimentales en seres humanos?

La autorización de proyectos de investigación relacionados con medicamentos o actividades experimentales en seres humanos requiere cumplir con los protocolos establecidos para la solicitud de autorización, los cuales deben cumplir con las normativas sanitarias y éticas aprobadas por las autoridades correspondientes.