EMERGO - Obblighi normativi sui dispositivi medici e rischi connessi - Webinar

Summary

The transcript discusses the technical and legal aspects of medical device maintenance and safety in Italy. It highlights the importance of following manufacturer's instructions for medical gas systems in ambulances, the necessity of continuous professional development for technicians, and the responsibilities of employers under decree 81/08. The discussion also touches on the application of ISO 13485 and ISO 9001 certifications in ensuring quality service and compliance with regulations.

Takeaways

• 📜 The speaker has over 10 years of experience in technical activities related to medical devices, including checks, maintenance, and verification.
• 🔧 The importance of understanding the technical activities carried out on medical devices and who is authorized to perform them is emphasized due to the lack of clarity among many clients.
• 📈 The webinar involves experts in various fields to discuss reference regulations and the authorization of professionals to perform specific tasks.
• 👨‍💼 The speakers include experts in workplace safety and legal procedures, international experts on medical gas installations, and electrical medical equipment checks.
• 📚 The Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and Legislative Decree 81/2008 are the main legal bases for medical devices and workplace safety.
• 🧪 Medical devices are categorized as products destined for human use for diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease.
• 🔄 The New Approach Directives involve the use of Essential Requirements and Harmonized Standards to ensure the safety and performance of medical devices.
• 🛠️ Manufacturers are responsible for the correct design, production, and maintenance of medical devices, including the creation of a technical file and post-market surveillance.
• 🏥 The use of medical devices spans from domestic settings to healthcare environments, impacting individuals from conception to old age.
• 📝 Documentation and adherence to manufacturer's instructions are crucial for the proper maintenance and safety of medical devices.
• 📈 The speakers stress the importance of continuous training and updating of skills to ensure the safety and efficacy of medical devices and installations.

Q & A

What is the main focus of the webinar?

The main focus of the webinar is to discuss the technical activities related to the checks and maintenance of medical devices, including the legal and technical aspects, and the responsibilities of various professionals involved.

What are the two key regulations mentioned in the transcript?

The two key regulations mentioned are the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 and the Legislative Decree 81/2008, which cover medical devices and safety and health in the workplace, respectively.

What does the 'new approach' in the context of medical devices refer to?

The 'new approach' refers to a regulatory framework that is based on essential safety and performance requirements for medical devices. It involves the use of harmonized standards to define detailed technical specifications for each type of medical device.

What is the role of notified bodies in the context of medical devices?

Notified bodies are organizations designated by EU member states to assess the conformity of medical devices with the regulations. They play a crucial role in ensuring that products can be freely marketed once they have met the necessary requirements.

What are the responsibilities of a manufacturer under the Medical Devices Regulation?

Manufacturers must design and produce medical devices in accordance with essential safety and performance requirements, create a technical documentation file, and ensure post-market surveillance to monitor and control any risks associated with their devices.

What is the significance of the 'lifespan' of a medical device as mentioned in the transcript?

The 'lifespan' refers to the period during which a medical device is expected to maintain its performance, safety, and compliance with regulatory requirements, provided that all necessary checks, including performance and safety checks, and maintenance are carried out as specified by the manufacturer.

What are the responsibilities of the employer under Legislative Decree 81/2008?

Employers have the responsibility to ensure the safety and health of their workers, including the provision of suitable and correctly maintained medical devices as part of their workplace equipment. They must also ensure that workers are trained and that the equipment is used correctly.

What are the consequences of non-compliance with the maintenance requirements for medical devices?

Non-compliance with maintenance requirements can lead to sanctions, including administrative penalties and fines. In severe cases, it can also lead to criminal liability for the employer or responsible individuals if the device's improper maintenance results in harm or injury.

What is the role of the 'responsible person' in the context of medical devices?

The 'responsible person' is the individual who has the legal relationship with the worker or user of the medical device. They are accountable for ensuring that the device is used correctly and maintained adequately to prevent any harm or damage.

How often should medical gas installations in ambulances be checked according to UNI 11.100?

According to UNI 11.100, medical gas installations in ambulances should be checked for proper functioning semi-annually, while the secondary sources, such as emergency reserves, should be checked quarterly.

What qualifications are required for personnel involved in the maintenance of medical gas installations?

Personnel involved in the maintenance of medical gas installations must be competent, qualified, and adequately trained. They should have technical knowledge, experience, and an understanding of the risks associated with gas medical installations.

Outlines

00:00

🔍 Introduction to Medical Device Technical Activities

This paragraph introduces the topic of medical device technical activities, highlighting the importance of performing checks, maintenance, and verification on medical devices. It emphasizes the need for compliance with current regulations and the role of professionals and experts in ensuring this compliance. The webinar's purpose is to clarify the technical activities involved in medical devices and to identify who is authorized to perform these activities.

05:00

📚 Medical Device Regulations and Responsibilities

The paragraph discusses the regulatory framework for medical devices, including the Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and Legislative Decree 81/2008. It explains the concept of 'new approach' and the essential safety and performance requirements outlined in the annexes of the regulation. The role of notified bodies and the post-market surveillance process are also mentioned, along with the responsibilities of various stakeholders, including manufacturers, economic operators, and users.

10:02

🏥 Application of Medical Devices Across Lifespan

This section delves into the application of medical devices throughout an individual's lifespan, from conception to old age. It covers the wide range of medical devices used in domestic and healthcare settings, emphasizing the continuous evolution and specialization of these devices. The paragraph also touches on the post-market surveillance and vigilance system to ensure that medical devices do not pose a risk to public health.

15:03

🛠️ Manufacturer's Responsibilities and Post-Sale Monitoring

The focus here is on the manufacturer's role in ensuring the safety of medical devices by adhering to essential requirements and producing a technical documentation dossier. It discusses the manufacturer's responsibility for post-sale monitoring and the importance of following the manufacturer's instructions for use. The paragraph also mentions the need for harmonized technical standards and the presumption of conformity with the directive when these standards are met.

20:04

📝 Legal Responsibilities in Medical Device Maintenance

This paragraph addresses the legal responsibilities associated with the maintenance of medical devices, particularly the obligations of employers and workers in the healthcare sector. It outlines the responsibilities of the employer to provide safe equipment and the penalties for non-compliance, as well as the duties of the person in charge to verify the safety of the equipment provided by the employer. The paragraph also discusses the potential civil and criminal liabilities that may arise from the improper maintenance of medical devices.

25:06

🚑 Maintenance of Gas Medical Plants in Ambulances

The paragraph discusses the specific maintenance requirements for gas medical plants, particularly oxygen plants, in ambulances. It references the UNI EN 1789 standard and the ISO 7396 standard for gas medical plants. The importance of following the manufacturer's instructions for maintenance and the role of notified bodies are emphasized. The paragraph also mentions the need for periodic checks and the use of calibrated measuring instruments to ensure the proper functioning and safety of these plants.

30:06

🧪 Personnel Requirements for Medical Gas Plant Maintenance

This section outlines the personnel requirements for maintaining medical gas plants, emphasizing the need for competence, qualifications, and adequate training. It references the ISO 73961 standard, which specifies that personnel must have technical knowledge, experience, and an understanding of the risks associated with gas medical plants. The paragraph also discusses the importance of continuous skill updating and the role of professional courses in achieving the necessary competence.

35:07

📈 Overview of Electrical Medical Equipment Verification

The paragraph provides an overview of the verification activities for electrical medical equipment, referencing the UNI EN 62353 standard. It discusses the importance of having competent personnel with up-to-date knowledge and the need for continuous professional development. The paragraph also touches on the responsibilities of employers to ensure their technicians are adequately trained and the role of professional associations in providing necessary training courses.

40:08

🤝 Choosing a Reliable Partner for Medical Equipment Maintenance

In this final paragraph, the speaker emphasizes the importance of choosing a reliable partner, such as Emergo, for the maintenance and verification of medical equipment. The speaker highlights the company's continuous training, calibrated instrumentation, and expert engineers as key advantages. The paragraph concludes with an offer of assistance and the availability of the company's staff for any further questions or documentation needs.

Keywords

💡Medical devices

Medical devices refer to a wide range of instruments, apparatus, appliances, software, and other products used for medical purposes. In the video, it is emphasized that these devices must comply with specific regulations and technical standards to ensure safety and performance. Examples include electromedical equipment and gas medical plants found in ambulances.

💡Technical activities

Technical activities in the context of the video pertain to the execution of tasks related to the verification, maintenance, and repair of medical devices. These activities must be carried out by qualified personnel in accordance with current regulations to ensure the devices' proper functioning and safety.

💡Regulations and directives

Regulations and directives are legal instruments that provide the framework for the safety, performance, and management of medical devices. In the video, reference is made to the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 and Legislative Decree 81/2008, which outline the requirements for medical devices and their use in healthcare settings.

💡Qualified personnel

Qualified personnel refers to individuals who possess the necessary skills, knowledge, and certifications to perform technical activities on medical devices. They must be trained and updated regularly to stay current with technological advancements and regulatory changes.

💡Maintenance

Maintenance involves the activities performed to preserve the functionality, safety, and longevity of medical devices. Proper maintenance is crucial to prevent device failure and ensure that the devices continue to operate as intended, in compliance with regulatory standards.

💡Verification

Verification in the context of medical devices is the process of checking and confirming that a device complies with the specified requirements and is functioning correctly. This activity is essential to ensure patient safety and the device's performance.

💡Safety and performance

Safety and performance refer to the ability of medical devices to function without posing a risk to patients or users and to provide the intended medical benefits effectively. Adherence to safety and performance standards is a critical aspect of medical device regulation and maintenance.

💡New Approach Directive

The New Approach Directive is a European Union legislative framework that aims to harmonize the essential health and safety requirements for products sold within the EU. It introduces a system of self-certification by manufacturers, allowing products that comply with these requirements to be sold across the EU without the need for additional approvals.

💡Harmonized standards

Harmonized standards are technical specifications developed at the European level to support the implementation of EU legislation. These standards provide detailed technical requirements that help ensure products meet the essential health and safety requirements set out in the relevant EU directives or regulations.

💡Post-market surveillance

Post-market surveillance refers to the monitoring of medical devices after they have been placed on the market to ensure that they continue to meet the required safety and performance standards and do not pose any new risks to patients or users.

Highlights

The discussion revolves around the technical activities of checks and maintenance on medical devices, including electromedical equipment, oxygen plants in mobile units like ambulances, and equipment in fixed locations.

There is a lack of clarity among many clients regarding the technical activities carried out on their medical devices and who is authorized to perform such activities.

The webinar involves experts in health and safety in the workplace, legal procedures related to workplace health and safety, international expertise on medical gas plants, and electrical medical equipment checks.

Medical devices are categorized as products, tools, equipment, software, and even substances that are used for human diagnosis, prevention, monitoring, control, or therapy.

The new approach regulation (MDR 2017/745) and Legislative Decree 81/2008 provide the legal basis for analyzing the connection between regulations and responsibilities related to medical devices.

Essential requirements are outlined in Annex 1 of the regulation, setting minimum conditions that all medical devices must respect.

The new regulatory framework includes post-market surveillance to ensure that medical devices do not cause harm to people's health.

Manufacturers are responsible for producing a technical file that covers the design, management, manufacturing, and essential usage modes of the medical device.

The manufacturer must also ensure continuous monitoring and vigilance of the medical device after its sale to control risks and monitor the effectiveness of the controls performed.

The decree 81/2008 specifies the requirements for the use of medical devices as work equipment, emphasizing the responsibilities of employers in providing suitable equipment for workers.

Employers have a legal responsibility to maintain medical devices in a proper and suitable condition for use, following the manufacturer's instructions.

The regulation 2017/745 replaces two previous directives (93/42 and 93/85) and has been in force since May 26, 2021, after a transitional period.

The new regulation includes 71 definitions, 923 articles, and 17 annexes, making it a comprehensive legislative tool for medical devices.

The regulation emphasizes the importance of following harmonized technical standards to ensure the presumption of conformity with the directive.

The decree 81/2008 imposes specific sanctions on employers and managers in case of non-compliance with work safety and health regulations, including imprisonment or fines.

The responsibility for the proper maintenance of medical devices lies with the employer, who must ensure that maintenance is carried out by qualified personnel.

The use of medical devices in the workplace must conform to the instructions for use provided by the manufacturer, which is an integral part of the machinery.

The webinar emphasizes the importance of not relying on DIY approaches and ensuring that medical devices are maintained by competent personnel to avoid legal and safety issues.

The discussion also touches on the specific type of medical gas plants onboard ambulances, highlighting the need for adherence to UNI 11.100 and ISO 7396 standards for minimum maintenance activities.

The personnel responsible for maintenance must be competent, qualified, and adequately trained, with knowledge of the risks associated with medical gas plants.

The webinar concludes with a reminder of the importance of continuous updating of skills and the necessity of following all relevant regulations to ensure the safety and efficacy of medical devices.

Transcripts

emergo da più di 10 anni si occupa di

eseguire delle attività tecniche di

verifiche e manutenzione sui dispositivi

medici quali gli elettromedicali

gli impianti Chito ossigeno presenti nei

mezzi mobili quindi le ambulanze

e sui presidi quali le barelle le sedi

importantine e lo ha sempre fatto in

ottemperanza a quelle che sono le

normative vigenti

cos'è che ci siamo accorti negli anni

che andando a trovare i vari clienti e

sul territorio nazionale abbiamo notato

che molti clienti non hanno le idee

chiare su quali sono effettivamente le

attività tecniche che vanno svolte sui

loro dispositivi medici

ma soprattutto

non hanno ben chiaro chi può ed è

abilitato a fare questo tipo di attività

da qui appunto l'idea di questo webinar

dove abbiamo pensato di coinvolgere dei

professionisti e dei massimi esperti

nazionali nei vari nelle varie diciamo

così situazioni di competenza al fine di

portarvi a conoscenza di quelle che sono

le normative di riferimento e come

vengono messi in atto e soprattutto chi

è autorizzato a svolgere queste attività

i relatori presenti e Sono l'ingegner

Roberto tonnellato che è un esperto di

salute e sicurezza nei luoghi di lavoro

e nelle direttive di nuovo approccio

norme tecniche del settore il dottor

Marco tonnellato che è un esperto di

procedure legali appunto inerenti alla

salute e la sicurezza dei luoghi di

lavoro

l'ingegnere eliopatia che è l'esperto

internazionale sugli impianti gas

medicali

e infine l'ingegner Vincenzo Ventimiglia

che è un esperto di attività di

verifiche su apparecchiature

elettromedicali nonché anche il

presidente di SRT e di educare srl Io mi

fermo qui con l'introduzione e

andiamo avanti con quello che è la parte

diciamo così del webinar buongiorno a

tutti questo breve intervento riguarda i

dispositivi medici e le attrezzature di

lavoro un Focus e collegamenti fra le

norme e le responsabilità

i due elementi diciamo giuridici che

vengono considerati sono il regolamento

l'mdr del 2017 745 sui dispositivi

medici

e il decreto legislativo 81 2008

su questi due diciamo basi si fonda

l'analisi di collegamento che viene

effettuata fra i provvedimenti una breve

introduzione proprio un ripasso per

omogeneizzare anche chi ci ascolta Che

cosa sono i dispositivi medici questo

viene trattato Appunto nel regolamento

il regolamento Poi vedremo Insomma

qualche cosa che proviene da lontano in

effetti proviene da una direttiva e si

basa come approfondiremo sul concetto di

nuovo approccio che ha diciamo degli

schemi giuridici di avvicinamento a

quelle che sono le norme tecniche che

riguardano i dispositivi medici in

ambito di Unione Europea

è una categoria di prodotti dispositivo

medico quindi strumenti apparecchi di

varia natura anche sostanze software

Questa è una cosa importante introdotta

perché soprattutto nelle prime direttive

nuovo approccio l'aspetto legato appunto

alla softeristica è sempre stato come

dire un po' ritenuto non così fondante

adesso ovviamente con l'evento di un

elettronica sempre più spinta ai

software diventano elementi di sicurezza

fondamentali e sono questi prodotti

destinati a essere impiegati nell'uomo

sull'uomo per poter far effettuare

diagnosi prevenzione A livello di salute

controllo o terapia Poi sono all'interno

di questo anche considerati studio e

sostituzione dell'anatomia o di un

processo fisiologico

questa questo regolamento in Europa

Trova applicazione per circa mezzo

milione di diversi tipologie di

dispositivi e i dispositivi medici

vengono impiegati sia a livello

domestico quindi è un'ampia gamma di

prodotti che Trova applicazioni in tutte

le attività umane appunto ambiente

domestico potrebbero essere come qui

cita la slide termometro cerotti o anche

altri apparecchiature un po' più

complesse molti di noi in questo periodo

hanno usato misuratori di ossigeno a

casa tutta una serie di di di di

macchine di apparecchiature per le note

vicende che ci hanno riguardato negli

ultimi anni diciamo altri sono solo

destinati ad ambienti sanitali e altri

vengono Collegati a fonti di energia in

questo caso si tratta di dispositivi

cosiddetti attivi altri sono impiantati

o impiantabili a breve o medio termine i

dispositivi medici Come si prevede da

questa diciamo diapositiva che viene

utilizzata a livello appunto di Unione

Europea e

interessano diciamo la persona dal

concepimento come suo dirsi fino alla

vecchiaia e vediamo dalla slide appunto

che man mano che avanza l'età ognuno di

noi è coinvolto da dispositivi medici o

sempre più raffinati diciamo così o

sempre più dedicati perché passiamo dal

neonato che banalmente potrebbe essere

come dire coinvolto solo da dispositivi

che si occupano dell'ecografia diciamo

un neonato comunque ancora in fase

prenatale diciamo fino alla vecchiaia

che vede una serie di dispositivi medici

legati allo stato di salute generale a

quelle che sono le varie valutazioni

ecografica i mezzi di deambulazione

eccetera quindi i dispositivi medici ci

accompagnano in ogni momento della

nostra esistenza

questi dispositivi medici si basano sul

nuovo approccio e il nuovo approccio

significa fondamentalmente questo

servissi di requisiti essenziali tutte

le direttive Anche se questo è un

regolamento e poi vedremo la differenza

fra questi due provvedimenti parte da

questo punto di vista i requisiti

essenziali sono e l'allegato 1 il primo

allegato di fatto nel regolamento e

fissa le condizioni minime che devono

rispettare tutti i dispositivi medici in

generale poi questo diciamo nuovo

approccio vede anche l'intervento di

organismi notificati i suoi soggetti

diciamo abilitati e competenti In questi

nei vari settori in questo caso nei

dispositivi medici Non c'è bisogno per

rimettere in commercio di nessuna

autorizzazione preventiva il prodotto

può essere messo sotto la responsabilità

del fabbricante e evidentemente anche a

seguito dell'intervento dell'organismo

edificato tutti questi frutti rossi

prodotti possono circolare liberamente

nel caso specifico c'è anche per i

dispositivi medici diciamo un processo

di sorveglianza e vigilanza del mercato

che i dispositivi non arreghino danni

alla salute delle persone e quindi c'è

questo aspetto diciamo post vendita

diciamo il regolamento

è del 2017 e va a sostituire due

direttive precedenti la 93 42 e la 93 85

e si fonde il tutto in un'unica in un

unico grande corpo diciamo normativo

questo corpo normativo è attualmente

applicato ormai da 26 maggio 2021 dopo

una fase Diciamo che aveva definito i

limiti Nel 2020 una nuova direttiva un

nuovo regolamento di fatto ha concesso

diciamo l'apertura al 20 21 al maggio

quindi ormai sono fra poco due anni di

applicazione

valgono le vecchie direttive nel momento

in cui

ci sono dei prodotti messi in commercio

precedentemente i testi che fanno parte

di questo mi riferisco esplicitamente al

regolamento medico devicer Regulation

parla di 71 definizioni ci sono 923

articoli ci sono 17 allegati da questo

breve schema si vede quanto rispetto

alle direttive precedenti sia stato

fatto con il nuovo regolamento e quanto

questo regolamento sia uno strumento

molto corposo la cosa fondamentale che

troviamo per quanto riguarda appunto la

composizione di questi dispositivi

medici collegati ai requisiti essenziali

che sono i principi di sicurezza e

prestazione l'allegato 1 parla di tutte

queste condizioni poi praticamente però

il nuovo approccio prevede questo che i

requisiti essenziali siano un punto di

riferimento Ma che poi ci siano delle

norme tecniche che alla fin fine

vanno a delineare caratteristiche e

modalità anche esecutive molto

dettagliate di ogni dispositivo medico

si ricorre quindi alle cosiddette norme

armonizzate cioè l'Europa i sistemi

diciamo europei di formazione ai vari

livelli vanno a definire norme che

trattano dei vari dispositivi medici gli

attori coinvolti da questo diciamo

regolamento sono praticamente gli stati

le autorità competenti per ogni stato in

Italia l'autorità competente ovviamente

al Ministero della Salute gli organismi

notificati che sono quelli Diciamo che

Assistono tra virgolette I fabbricanti

nella produzione di questi dispositivi e

poi ci sono gli operatori economici cioè

colori quali realizzano e non solo

realizzano perché ci sono mandatari ci

sono importatori ci sono una serie di

soggetti ai quali viene assegnata

peraltro per ognuno di questi una

specifica responsabilità

dispositivi medici entrano nel circuito

dell'istituzione sanitaria che poi si

suddivide nell'uso vero e proprio del

dispositivo tra operatore sanitario e

utilizzatore profano sono anche i

riferimenti diciamo dei nostri invitati

a questa a questo webinar Ecco un Focus

un po' più importante sui fabbricati che

soggetto che assume la responsabilità

del prodotto il fabbricante deve

realizzare i dispositivi medici tenendo

conto dei requisiti essenziali di

sicurezza facendo riferimento alla

normativa ma soprattutto producendo un

dossier tecnico che riguarda la

progettazione la gestione la

fabbricazione le modalità d'uso

fondamentali per il nostro ragionamento

e poi lo vedremo negli approfondimenti e

in particolare per quanto concerne il il

regolamento sui dispositivi medici c'è

anche l'aspetto diciamo della

sorveglianza nella fase e successiva

cioè c'è un sistema che prevede che

continuativamente paziente il

dispositivo medico venga monitorato e

sorvegliato anche dopo la sua vendita al

fine di lo dice questa slide diciamo

nell'ultima riga controllare i rischi

che si possono generare e monitorare

l'efficacia dei controlli che si vanno a

effettuare il fabbricante può ricorrere

alle norme tecniche armonizzate ripeto i

requisito essenziale fondamentale se ci

sono norme tecniche armonizzate il fatto

che si rispetti la norma tecnica

armonizzata è fondamentale per avere la

presunzione di conformità rispetto alla

direttiva Cosa vuol dire questo

banalmente vuol dire che rispettare la

norma tecnica vuol dire anche essere

tranquillamente diciamo sicuri di poter

rispettare i requisiti di direttiva In

effetti il passaggio per arrivare al

nuovo regolamento e proprio il passaggio

dal nuovo approccio al nuovo framework

legale il succo del ragionamento e

diciamo a quello a cui

vediamo con questo con questo webinar

soprattutto in questa parte iniziale e

fare riferimento appunto al fatto che i

dispositivi medici devono essere

adeguatamente ma non tenuti e la

corretta manutenzione deve essere

effettuata questo lo dice al Punto 6 del

Campo 1 di requisiti Generali sempre

dell'allegato 1 deve essere effettuata

secondo le istruzioni del fabbricato più

precise saranno queste istruzioni più il

dispositivo medici medico Scusate

ottemperà a quelle che sono le modalità

di funzionamento e le condizioni d'uso

quindi il documento è parte integrante

del macchinario e deve essere rispettato

in tutte le sue componenti l'81 e

l'altro provvedimento in questa fase

iniziale di cui è necessario parlare

perché anche l'81 tratta di una serie

Aspetti parla ovviamente è il testo

unico sulla sicurezza si dice ma in

realtà il testo unico sulla salute e

sicurezza quindi la salute diventa

elemento fondamentale

dall'81 parla squisitamente maniera più

approfondita del mondo del lavoro ma si

collega anche a ciò che i lavoratori

fanno Quindi tutti gli operatori

sanitari tutti i soggetti che operano in

questi ambiti comunque entrano nella

logica del decreto legislativo 81

entrare nella logica del decreto

legislativo 81 ci deve entrare anche il

cosiddetto datore di lavoro quindi l'81

è abbastanza corposo qui non prendiamo

solo due articoli di analisi niente di

più comunque sono 306 articoli 13 titoli

e 51 allegati parliamo per l'81 del tema

specifico e come colleghiamo l'81 al

regolamento sui dispositivi medici i

dispositivi medici sono un'attrezzatura

di lavoro e l'81 ben chiarisce questi

aspetti Come si usa l'attrezzatura di

lavoro Se le attrezzature di lavoro a

Zone pericolo il soggetto esposto a

quell'attrezzatura di loro e l'operatore

è chiaro che qui diciamo l'operatore

opera che nei confronti di soggetti

terzi intervenendo su altri il 81 però

Specifica in maniera chiara che il

dottore di lavoro deve mettere a

disposizione dei suoi lavoratori delle

attrezzature con forme e requisiti

quindi ecco che il dispositivo medico

che da un lato diciamo è focalizzato

sull'aspetto del fabbricante su tutta la

catena dal fabbricante all'utilizzatore

passando per i venditori per i mandatari

per quelli per chi vende i dispositivi

medici Qui invece lo si vede dal punto

di vista del lavoratore e il datore di

lavoro all'altro della scelta delle

attrezzature di lavoro deve considerare

che queste attrezzature di lavoro fra

cui annoveriamo sicuramente i

dispositivi medici abbiano condizioni e

caratteristiche

diciamo specifiche per il lavoro da

effettuare che in questo caso sarà un

lavoro di natura sanitaria quindi il

datore di lavoro deve comunque ridurre

al minimo i rischi deve fare degli

acquisti nel momento in cui fa usare

queste attrezzature ad altri soggetti

che siano conformi alle regole

l'articolo 23 peraltro dell'81 parla di

fabbricanti e riprende ancora i concetti

che abbiamo detto e diciamo chiude

questo ciclo mettendo e collegando

quello che è una direttiva Europea

peraltro l'81 è un insieme di direttive

europee che sono state recepite sotto un

unico cappello le mette insieme e per

far cosa tutelare salute e sicurezza di

soggetti di persone di lavoratori le

attrezzature di lavoro dovesse

installato e utilizzato In conformità

all'istruzione d'uso oggetti di idonei a

manutenzione e il concetto che si ripete

un'altra volta e siano corredati ove

necessario da appositi istruzioni E dai

libretti di manutenzione Ecco che allora

anche il dispositivo medico attrezzatura

di lavoro deve seguire tutta una serie

di regole e che devono essere ovviamente

rispettate dai vari soggetti che hanno

delle responsabilità e delle competenze

in questa materia e passo la parola a

chi diciamo mi segue nel ragionamento

che Buongiorno a tutti dottor Marco

tonnellato ringrazio Innanzitutto per

questa possibilità all'interno di questo

incontro che stiamo facendo ringrazio

chi mi ha preceduto cosa vi porto io

come contributo parliamo di due elementi

alquanto particolari nel e anche

importanti che spesso vengono

dimenticati ovverosia la responsabilità

legale in caso di manutenzione

manutenzione più generale che comunque

la legislazione in essere in Italia da

una responsabilità in capo al datore di

lavoro ma non solo infatti nel proseguo

poi del ragionamento Vedrete come vi ho

articolato quindi differenziazioni dei

soggetti e anche dei ruoli partendo poi

nello specifico dobbiamo dividere il

ragionamento in due ambiti quello che

affronterò Io sarà Però appunto la

questione relativa alla responsabilità

dei soggetti che utilizzano questi

dispositivi medici che come prima ha

diciamo così spiegato compiutamente

l'ingegner tonnellato il dispositivo

medico rientra all'interno del

ragionamento di una attrezzatura di

lavoro per chi lo utilizza in ambito

lavorativo o anche in ambito associativo

Tant'è vero che io vi ho diviso il

ragionamento in da un lato abbiamo una

responsabilità del datore di lavoro

nelle aziende pubbliche sanitarie o

anche private Quindi in aziende che

utilizzano dispositivi medici ed anche

c'è una responsabilità da parte del

Presidente dell'Associazione o comunque

per quanto mi riguarda all'interno del

ragionamento del decreto 81 anche il

Presidente dell'Associazione rientra

nell'ambito nel concetto del datore di

lavoro chi è il datore di lavoro prima

lo ha specificato in modo completo o

meglio spiegato Quali sono gli obblighi

in capo al datore di lavoro rispetto

alle responsabilità

del della manutenzione il datore di

lavoro Sostanzialmente è colui che ha il

rapporto contrattuale con il lavoratore

che sia Esso volontario o che sia un

dipendente pubblico privato non cambio

assolutissimamente nulla ciò che però è

fondamentale è che il datore di lavoro

colui il quale ha il rapporto giuridico

al rapporto contrattuale con il

lavoratore ha delle responsabilità nei

suoi confronti ma non solo nei suoi

anche nei confronti di chi lo utilizza

prendo ad esempio una barella e di tutta

evidenza che la barella viene fornita

dal datore di lavoro ai lavoratori e

questa barella poi sarà utilizzata per

il trasporto di persone di conseguenza

Sono due le responsabilità uno nei

confronti del lavoratore in sé e l'altro

nell'utilizzatore finale del dispositivo

ovviamente il decreto 81 impone in tutte

le attrezzature di lavoro quindi anche

nelle attrezzature medicali quindi la

manutenzione l'idonea manutenzione Cosa

significa idonea manutenzione idoneo

manutenzione significa rifarsi come

prima diceva correttamente l'ingegner

tonnellato a quanto stabilito dal

costruttore Ma chi sono quindi soggetti

che possono sottoporre questi

dispositivi ad idonea manutenzione sono

i soggetti che il costruttore ritiene

idonei ovverosia colori quali sono

certificati potremmo andare su un po'

più sul semplice a casa No nelle nostre

abitazioni noi quando facciamo fare un

lavoro per esempio di natura elettrica

la normativa ci richiede che non sia una

persona qualunque a mettere mano

sull'impianto seppur sia capace ma sia

una persona idonea e che abbia le

capacità diciamo così e le idoneità

legislative tecniche e fattuali concrete

per poter mettervi mano quindi il datore

di lavoro ha una responsabilità che pesa

quanto un macigno ovverosia quella di

fare idonea manutenzione a questi

dispositivi

il datore di lavoro Non facesse idonei a

manutenzione e un lavoratore andasse ad

infortunarsi perché la attrezzatura il

dispositivo medico non è idoneo il

datore di lavoro rischia sanzioni anche

abbastanza pesanti il decreto 81

mette a carico del datore di lavoro e

del dirigente questa tipologia di

sanzione ovverosia la l'arresto da 3 A 6

mesi o l'ammenda da 3071 a

7.862 quindi la pena è anche alternativa

da un lato potremmo trovarci una

condanna penale all'arresto o dall'altra

una passatemi il termine semplice

ammenda Ciò non toglie però se anche i

preposti ovverosia quei soggetti che

lavorano nelle dipendenze del datore di

lavoro siano sanzionabili perché Perché

con la novella del 2021 i preposti hanno

un obbligo importantissimo ovverosia

quello di verificare e controllare che i

le attrezzature che vengono fornite dal

datore di lavoro siano idoneo

all'attività lavorativa qui a quando il

preposto si rende conto che quella

Attrezzatura non è idonea deve stoppare

ovverosia la norma dice deve sospendere

temporaneamente attività lavorativa e

darne immediato avviso al datore di

lavoro che quell'attrezzatura non è

idonea Chi è il preposto parliamo

nell'ambito della associazionesmo perché

se è più caro Chi è il preposto in

ambito lavorativo privato pubblico che

sia in ambito associazionistico questo

può essere un po' più difficoltoso

nell'individuarlo al nell'ambito

dell'associazione è Il caposquadra

ovverosia un soggetto che fa una

vigilanza sugli altri lavoratori anche

all'interno magari penso di un'ambulanza

o di una struttura ok anche per il

preposto Ci sono sanzioni importanti

come potete vedere abbiamo l'arresto

Fino a due mesi o l'ammenda fino a mille

853,60 che comunque non è poco quindi

per entrambi queste figure ovverosia

datore di lavoro e preposto oggi è la

normativa di sanzione in modo importante

qualora utilizzano dei dispositivi che

non sono idonei idonei significa non

solo da un punto di vista passatemi il

termine

corretti nell'utilizzo ma non sono stati

manutentati la manutenzione un aspetto

fondamentale dopo vi citerò alcune casi

studio comunque sentenze dove hanno

visto la condanna proprio del datore di

lavoro per non aver fatto idonea

manutenzione ovverosia di non essersi

affidati a soggetti che concretamente

possono fare queste manutenzioni perché

rispondono dei requisiti di

certificazioni OK e quindi il

dispositivo non era è corretto non è

idoneo anche seppur all'occhio uno dice

sì io questa cosa ce l'ho va bene non è

così dobbiamo sempre tenere nei luoghi

di lavoro le indicazioni proveniente dal

fabbricato e quindi i libretti tutto ciò

che viene venduto insieme al dispositivo

ed in particolare in questo caso del

dispositivo medico non ci possiamo

dimenticare ovviamente dell'articolo 27

del decreto legge del 1,37 del 2022 cosa

ci dice questa normativa qua ci dice

Salvo che il fatto costituisca più grave

reato ovverosia un reato anche di natura

penale chiunque mette sul mercato mette

a disposizione in servizio un

dispositivo in violazione dell'articolo

5 del regolamento paragrafi 1 e 2 è

soggetto alla sanzione amministrativa

pecuniaria da 24.200 a 145 mila euro la

sanzione è grave è importante sia dal

molto grave dal punto di vista

pecuniario peraltro se non costituisce

più grave reato quindi un reato che

comporta un una condanna penale con

resto e quindi qualcosa di un po' più

diciamo così articolato ovviamente

la cosa fondamentale e che è il mio

consiglio anche per quanto riguarda la

mia esperienza lavorativa è quella di

non affidarsi al fai da te Mi spiego

meglio cosa importante è che i

lavoratori le associazioni chiunque

utilizza questi dispositivi non ci metta

mano in quanto vanno modificare il

dispositivo e quindi viene a mancare

quel presupposto di cui vi parlavo prima

sia l'idoneità ora passiamo alla

responsabilità nei confronti dei

soggetti che beneficiano del dispositivo

medico ovverosia il paziente e quindi

una responsabilità di natura civile o

penale responsabilità civile Abbiamo due

tipi di responsabilità civile ovverosia

quella contrattuale quella dalla quale

deriva da un contratto ovverosia

l'associazione piuttosto che l'azienda

hanno un rapporto di natura contrattuale

con il soggetto di conseguenza qualora

questo dispositivo medico per l'idoneità

l'inidoneità e quindi la mancanza di

adeguata

manutenzione comporti un danno al

soggetto all'utilizzatore finale

ovverosia al paziente quindi abbiamo un

risarcimento del danno che è di natura

contrattuale oppure di natura

extracontrattuale ed in particolare Poi

aggiungiamo di una responsabilità

soggettiva del datore di lavoro

ovverosia il datore di lavoro comunque

responsabile sempre di ciò che fanno i

propri dipendenti o associati

all'interno dell'associazione poi per

l'associazione ancora più articolato il

ragionamento però non dimentichiamoci

che ve lo faccio anche per brevità di

tempo Comunque il responsabile il

dell'associazione è responsabile anche

in ambito civilistico

non dobbiamo dimenticarci ovviamente

dell'aspetto penalistico perché perché

se da un dispositivo medico che non è

stata fatta manutenzione e quindi non è

è inidoneo l'utilizzo possiamo

comportare dei reati possiamo possono

verificarsi perdono dei reati quali

lesioni colpose o anche l'omicidio

colposo se ne deriva la morte del

soggetto ovviamente quando parliamo di

colpa Parliamo di una condizione dove un

soggetto non l'ha fatto apposta Cioè non

voleva l'evento ovverosia la morte del

paziente però attenzione che questi due

tipi di reati sono sono puniti anche a

colpa Quindi anche per il semplice

errore ve la faccio in modo un po' più

breve perché sarebbe un po' più

articolato Nel senso che se il soggetto

che cagiona lesioni o commette

l'omicidio colposo nei confronti del

paziente ovviamente l'ho fatto per

negligenza imperizia imprudenza quindi

ha avuto una condotta non attenta e il

nostro ordinamento giuridico condanna

questo tipo di comportamenti senza poi

dimenticarci ovviamente della

responsabilità penale La responsabilità

penale è costituita sostanzialmente

dall'articolo 437 Dove troviamo

rimozione od omissione di cautele contro

gli infortuni sul lavoro ovverosia nel

momento in cui un soggetto che utilizza

un dispositivo medico che non è stato

manutentato in modo corretto o meglio

idoneo

nella metodologia prevista dal

costruttore o da soggetti

idonei in quanto hanno certificazioni

per poterlo fare Vedete qui che la

reclusione va dai 6 mesi ai 5 anni

quindi le sanzioni penali in questo

paese sono abbastanza incisive rispetto

chi diciamo così non si non ottempera la

normativa casi studio casi studio potrei

citarmi una moltitudine una moltitudine

in quanto la Cassazione Sapete che la

Corte di Cassazione è a Roma è l'organo

Massimo tantissimo l'organo finale il

terzo grado di giudizio nel nostro paese

ha condannato più volte datori di lavoro

o responsabili di associazione per

mancata manutenzione di attrezzature ve

la metto del senso più generico

qualsiasi attrezzatura di lavoro che sia

un imbracatura per chi svolge

determinati tipi di lavori o un

dispositivo medico la barella come

citavo prima Poco cambia le condanne ci

sono e sono pesanti pertanto In

conclusione cosa vorrei lasciarvi vorrei

lasciarvi appunto l'attenzione la

responsabilità che datori di lavoro e

presidente di associazione devono avere

nel mantentare correttamente in modo

idoneo i propri dispositivi in quanto

qualora si verifichi una un evento

dannoso quindi lesivo sia da un punto da

un punto di vista civilistico che in un

reato più grave come in senso

penalistico il datore di lavoro dovrebbe

affrontare proprio per mancata

manutenzione

con questo vi lascio se dopo ci sono

domande sono qui e lascio la parola a

chi mi segue Grazie buongiorno a tutti

Io oggi il mio breve intervento vi

parlerò di un particolare tipo di

impianto che l'impianto gas medicali a

bordo delle ambulanze Per quanto

riguarda gli impianti fissi ovvero

quelli a servizio di strutture sanitarie

fisse quindi impianti centralizzati

sappiamo tutto abbiamo tantissime norme

di riferimento che ci dicono come devono

essere fatti come devono essere gestiti

si sa invece molto meno in merito agli

impianti gasmericani in particolare gli

impianti ossigeno all'interno delle

ambulanze

la norma di riferimento per gli impianti

per le ambulanze e in particolare per

gli impianti e la unien 1789 che è

arrivata la versione del 2021

in particolare in questa norma si fa

riferimento in merito agli impianti gas

medicali proprio alla norma Iso 73 96

qualcuno che è quella degli impianti

fissi quindi molti requisiti che si

applicano gli impianti ossigeno sulle

ambulanze sono mutuati proprio dagli

impianti fissi e in particolare questa

norma riporta anche i requisiti

specifici per le apparecchiature che

utilizzano l'ossigeno e che vengono

utilizzate all'interno delle ambulanze

ad esempio flussometri umidificatori e

tutti quei dispositivi medici che

vengono collegati alle unità terminali

all'unità terminale

dell'ossigeno per poter somministrare

correttamente

l'ossigeno al paziente all'interno delle

ambulanze questi dispositivi proprio

perché vengono utilizzati all'interno

delle ambulanze devono avere dei

requisiti specifici devono ad esempio

continuare a funzionare correttamente

anche durante il movimento delle

ambulanze anche con determinate

accelerazioni mentre l'ambulanza curva

tutti questi requisiti che richiedono

dei test aggiuntivi sui dispositivi sono

proprio riportati all'interno della

norma

1789 del 2021 quello che viene chiesto

spessissimo in merito agli impianti

ossigeno sull'ambulanza è Ma cosa

bisogna fare per assicurare la corretta

manutenzione prevista dalla legge su

questi impianti e quali sono i requisiti

per poter essere diciamo sicuri di aver

rispettato tutti i requisiti cocenti

applicabili diciamo subito che la norma

1789 rimanda alle istruzioni del

fabbricante non riporta nessun requisito

preciso per quanto riguarda la

manutenzione degli impianti di ossigeno

al servizio dell'ambulanza ma dice tutto

ciò che deve essere fatto sugli impianti

deve essere specificato dal fabbricante

dell'impianto stesso quindi la prima

cosa che è stata

ripetuta da entrambi gli interventi che

mi hanno preceduto e che bisogna

acquisire e conservare nel tempo le

istruzioni del fabbricante perché

all'interno delle sezioni del

fabbricante devono esserci tutte tutti

quei requisiti in merito a cosa fare a

quando farlo a chi può farlo con quali

attrezzature nel tempo per poter

garantire la piena efficienza degli

impianti ossigeno ai fini di perché

L'obiettivo è sempre quello Di

minimizzare i rischi sia per i pazienti

sia per gli operatori

Ma se non dovessimo avere Ad esempio per

ambulanze datate oppure perché c'è stato

diciamo

c'è stato un po' di disattenzione in

merito all'archiviazione della

documentazione per gli impianti di

ossigeno su una specifica ambulanza ci

viene in aiuto la norma UNI 11.100 che è

arrivata comunicazione del 2018 perché

perché questa norma

esattamente come fa la 1.789 per tanti

requisiti di costruzione degli impianti

riporta Quali sono le attività minime di

manutenzione requisiti minimi di

manutenzione per gli impianti

gasmericani in Generali quindi gli

impianti a servizio delle strutture

sanitarie Ma noi sappiamo che

all'interno dell'impianto all'interno

dell'ambulanza è diciamo un piccolo

impianto centralizzato Nel senso che a

tutti i componenti che troviamo anche

all'interno degli impianti centralizzati

fissi abbiamo i riduttori di pressione

abbiamo le tubazioni che nella

stragrande maggioranza dei casi sono

tubazioni flessibili abbiamo le unità

terminali abbiamo sistemi di allarme

abbiamo bombole quindi noi sicuramente

in assenza di istruzioni diciamo del

fabbricante di un determinato impianto

installato all'interno di un'ambulanza

possiamo senz'altro per poter dimostrare

perché L'obiettivo è sempre quello in

caso di incidente di aver fatto tutto il

possibile per minimizzare i rischi ed

evitare danni

possiamo sicuramente mutuare la

stragrande maggioranza delle attività

che di manutenzione che devono essere

eseguite su un impianto a servizio di

un'ambulanza per poterlo mantenere in

piena efficienza durante il periodo di

vita Ricordiamoci che è importante

ricordare questo concetto che era

specificato nella nella texture ormai

direttiva 9342 Ma che è stato ripreso

anche dal regolamento 2017 e 745 e

quello del periodo di vita ovvero quel

periodo

di tempo in cui il fabbricante che ha

marcato ce l'impianto il dispositivo

medico si assume la responsabilità che

questo impianto continua a mantenere i

requisiti di prestazione di sicurezza a

patto che però vengano effettuate tutte

le attività di verifiche periodiche sia

di prestazioni sia di sicurezza e di

manutenzione indicate appunto Nelle

istruzioni per l'uso che accompagna il

dispositivo

Quindi se non dovessimo avere nessun

riferimento temporale per quanto

riguarda il quando c'è ovvero quando

bisogna fare le varie attività di

verifiche di prestazione o verifiche di

sicurezza ci viene in aiuto Appunto una

norma UNI 11.100 che prevede le

periodicità indicate in questa tabella

per quanto riguarda il sistema di

decomprensioni diciamo delle bombole una

verifica semestrale così come i sistemi

di allarme per quanto riguarda invece la

verifica delle Sorgenti di secondari

quelle di riserve di emergenza

trimestrale la verifica delle tubazioni

di tenuta delle tubazioni dei componenti

dell'impianto annuale mentre invece la

verifica dei riduttori di linea

tutto il secondo stadio Le valvole di

intercettazione e le unità terminali la

periodicità indicata e semestrale queste

frequenze sono frequenze valide Se non

diversamente specificato Nelle

istruzioni del fabbricante Ricordiamoci

che

l'istruzione del fabbricante hanno

sempre la priorità rispetto alla norma

quindi sono da prendere in

considerazione esclusivamente se siamo

in assenza di istruzioni del fabbricante

per un determinato impianto a servizio

di un ambulanza un altro requisito molto

importante da tenere in considerazione è

quello della strumentazione da

utilizzare per eventuali verifiche che

richiedono misurazioni

sempre la Uni 11.100 Riporta i requisiti

che devono avere gli strumenti di misura

utilizzati per le verifiche funzionali

da attuare sugli impianti di ossigeno al

servizio ambulanze per la misura di

pressione

dobbiamo utilizzare manometri che

possono essere analogici o digitali

ormai quelli digitali si possono

acquistare a prezzi diciamo paragonabili

a quelli degli analogici e hanno delle

caratteristiche sicuramente

migliori per la misura delle pressioni

negative Idem ci sono dei manometri

digitali che riescono a misurare anche

pressione indicative Per la misura delle

portate Ovviamente flussometri per la

ricerca delle perdite visto che

bisogna evitare

il più possibile interventi invasive il

sistema ad oggi più conosciuto e più

utilizzato è quello di utilizzare

liquidi Cerca fughe che ovviamente

devono essere compatibili con i gas

medicali per non rischiare

contaminazione degli stessi e per la

qualità dei gas medicali ove previsto ad

esempio dal farmacista nelle strutture

che

hanno una farmacia hanno un farmacista

responsabile e questa farmacia tiene

sotto controllo anche la qualità dei gas

erogati a bordo delle strutture mobili

gli strumenti e le modalità definita

dalla farmaco europeo Europea europea

che sono sostanzialmente due uno con le

fialette che Virano che Virano di colore

a seconda dei contaminanti previsti e

due il prelievo del gas per poterlo

analizzare poi successivamente il

laboratorio tutti gli strumenti di

misura come previsto sempre dalla Uni

11.100 devono essere tarati per

garantire l'affidabilità delle misure ad

intervalli specificati a fronte di

campioni riferibili nazionali e

internazionali la validità dello stato

di taratura deve essere verificata Prima

di ogni utilizzo perché perché ogni

intervento che richiede misure deve

essere registrato come Vedremo tra poco

Quindi visto che deve essere riportato

su un documento che può essere cartaceo

o elettronico ad esempio tramite tablet

ovviamente

funzionalità dello sta letteratura deve

essere verificata affinché la misura

riportata possa essere considerata

affidabile Ecco tutte le misure devono

essere appunto registrate per poter

avere validità come prevede la stessa

norma UNI 11.100 cosa bisogna indicare

nel modulo ripeto che può essere anche

elettronico la stragrande maggioranza

diciamo degli operatori stanno andando

in questa direzione quindi di utilizzare

ad esempio dei tablet dei sistemi che

poi permettano anche di

rintracciare in seguito le informazioni

in modo più semplice fare delle ricerche

l'identificazione dell'impianto oggetto

delle misure in modo che sia

identificato con precisione la data di

effettuazione della misura quali

componente su Quale componente è stata

effettuata la misura Quali erano le

condizioni di prova ad esempio la

temperatura

lo strumento di misura utilizzato Quale

parametro è stato misurato Qual è il

valore rilevato e soprattutto

indicare il criterio di accettabilità

che deve essere sempre confrontato con

le norme di riferimento se io ad esempio

vado a misurare

la pressione

all'uscita del riduttore di pressione

Ovviamente io so che la pressione che è

quella sia indicata nella norma Iso 73

961 sia nella stessa n 1789 deve essere

compresa tra 4 e 5 bar e quindi

ovviamente devo riportare anche il

criterio di accettabilità per permettere

al cliente di confrontare il valore

rilevato e il criterio della cittàbilità

l'esito ovviamente di questo confronto

la firma di del tecnico che ha

effettuato la misura ed eventuali azioni

correttive e a seguire la verifica della

sua efficacia qualora fosse necessario

aprire un'azione collettiva ad esempio

quando il valore rilevato non rientra

nei criteri di accettabilità Per quanto

riguarda invece le attività di verifica

Quindi tutte le attività non solo quelle

che prevedono misurazioni anche queste

devono essere tutte riportate in un

modulo di registrazione

riportando sempre la parte di impianto

oggetto delle attività e il tipo di

attività svolto la data Quali sono i

parametri misurati Oppure cosa è stato

fatto i criteri accettabilità e i

risultati ovviamente è il nome da firma

dell'operatore che effettuato le

verifiche con la controfirma del

rappresentante dei clienti per

accettazione

passiamo ai requisiti del personale

Quindi adesso abbiamo visto i requisiti

degli strumenti di misura adesso

cerchiamo di capire per poter effettuare

delle operazioni di verifica di

manutenzione su un impianto gli

americani al servizio di un'ambulanza

Quali sono i requisiti previsti per il

personale in questo ci viene in aiuto la

norma isos da 3961 e dice che per poter

eseguire lavori di manutenzione su

impianti gas medicali la persona il

personale deve essere competente

qualificato e adeguatamente formato

e riportata anche una definizione di

questo soggetto che è quella di persona

competente abbreviato con pc quindi la

persona competente deve aver

adeguate conoscenze tecniche formazione

ed esperienza per eseguire i lavori a

cui che gli sono stati assegnati e

soprattutto deve conoscere i rischi che

sono correlati a un impianto gasmedicali

Quindi rischi sostanzialmente

associati all'alta pressione e alla

natura del gas stesso ad esempio

l'ossigeno che l'elemento diciamo più

comburente esistente in natura queste

verifiche queste diciamo questi

requisiti devono essere verificati

Quindi devono essere acquisiti come li

prevede la norma

Previ

a costo di formazione quindi la persona

competente deve aver completato con

successo un appropriato corso di

formazione prima della sua nomina e

inoltre deve essere una persona con una

certa esperienza e conoscere bene gli

impianti che gli sono stati assegnati

Ovviamente questi requisiti sono

complementari quindi non si escludono a

vicenda il primo quindi prevede che la

persona competente e competente faccia

uno o più corsi di formazione con gli

argomenti che abbiamo visto prima

soprattutto per quanto riguarda i rischi

associati agli impianti gasmericani e il

secondo l'esperienza ovviamente Si

acquisisce solo con il lavoro sul campo

e normalmente Si acquisisce con un

congruo tempo di affiancamento a persone

più esperte che possono appunto

trasferirgli tutte le conoscenze che di

cui necessita per poter eseguire in

autonomia

l'attività che deve svolgere di

verifiche periodiche o di manutenzione

questo è un altro requisito un altro

riferimento normativo che si applica a

tutti gli impianti in particolare gli

impianti fissivi di distribuzione anche

dei gas medicali che è riportato nel dm

3708 e in

questo decreto appunto si prevede che

l'attività di manutenzione degli

impianti sia affidata ad imprese

abilitate io ritengo che in assenza

diciamo di specifiche più precise per

analogia questo requisito possa essere

esteso anche alla parte di impianto che

è a servizio diciamo di strutture mobili

come ad esempio quella all'interno delle

ambulanza passiamo agli ultimi requisiti

e gli ultimi riferimenti normativi Per

quanto riguarda la manutenzione da

svolgere su ambulanze Per quanto

riguarda gli impianti gas medicali

l'articolo 71 del decreto 81/08 prevede

che oltre a identificare a selezionare i

lavoratori

destinati all'utilizzo dell'attrezzatura

anche l'impianto a servizio di

un'ambulanza di impianto Cars medicali è

un'attrezzatura di lavoro si prevede che

i lavori di manutenzione dell'attività

di manutenzione molti solo da persone

qualificate in maniera specifica per

svolgere dei compiti e quindi si ritorna

di nuovo ai requisiti previsti dalla

norma Iso 73 961 i corsi di formazione

per le persone che devono mettere le

mani sugli impianti gaslicali devono

prevedere almeno due concetti principali

devono soffermarsi su due concetti

principali cioè le condizioni di impiego

normali Quali sono i requisiti per poter

far funzionare normalmente gli impianti

stiamo parlando di impianti in questo

caso ma soprattutto anche bisogna

soffermarsi all'interno dei corsi di

formazione soffermarsi anche le

situazioni anormali ragionevolmente

prevedibili quindi non solo Quali sono i

requisiti per poter far funzionare

normalmente gli impianti gasmericani ma

anche come comportarsi e quali sono le

misure da attuare qualora ci dovesse

essere qualche situazione Anomala

ragionevolmente Prevedibile Perché

Perché ormai sappiamo tutti

BFT al settore quali sono quelle

situazioni anomale che si potrebbero

presentare sull'impianto gas americani e

quindi dobbiamo attrezzarci ad esempio

con delle procedure di emergenza per far

fronte a queste poche situazioni anore

che si verificano purtroppo ahimè ancora

ogni tanto

e in ultimo vi lascio con questo

con questo richiamo all'articolo 73

ovviamente l'81 08 è una legge che mira

alla salvaguardia della salute della

sicurezza dei lavoratori quindi degli

operatori sanitari degli operatori che

operano sulle ambulanze non è una legge

dedicata diciamo salvaguardare perché ci

sono altre altre disposizioni che Mirano

la salvaguardia del paziente però

nell'articolo 73 si richiama proprio

questo concetto ovvero che i lavoratori

che

utilizzano attrezzature di lavoro quali

ad esempio gli impianti gasmericani e

relativi dispositivi su un'ambulanza

devono essere formati affinché non si

facciano male loro ovviamente ma evitino

nella misura del possibile eventuali

danni anche ad altre persone ovvero a

terzi e in questo caso non possiamo che

intendere altre persone come

un paziente che viene trasportato

sull'ambulanza stessa

Io ho finito lascio la parola

all'ingegnere Ventimiglia Grazie mille a

tutti

Sì buongiorno buongiorno a tutti Grazie

emergo per l'invito Ovviamente i miei

cinque minuti sono stati concessi è

veramente molto Arduo cercare di

sintetizzare e i concetti che ovviamente

sono previsti io mi occupo di normative

del settore elettromedicali quindi

specifiche sulla periferica medicali e

quello che è importante è che esistono

normativo ormai dal 2008 è stata poi

è stata fatta una seconda edizione nel

2014 recipiente 2015 specifica sul sulle

attività di verifica controllo e

installazione manutenzione delle

apparecchiature elettromedicali che la

norma 62

353 Tra l'altro io li copro anche il

ruolo di segretario del Cei del 62 a

Oltre alle attività nell'azienda questa

norma vedete che si occupa stesso modo

esplicito non di progettazione di

apparecchiature come in genere tutte le

altre normative ma proprio l'attività di

controllo l'attività di verifica Quindi

è una norma operativa è una norma

operativa per le attività di cui stiamo

parlando oggi ma che Attenzione Non non

esula dal fatto che come tutte le norme

questa normativa ancora prima che

fossero pubblicati decreto 81 piuttosto

che abbiamo parlato di

abbiamo parlato di

direttive comunitarie regolamenti e cose

del genere tutte le norme tecniche

beneficiano fin dal 1968 di essere il di

essere considerati la regola dell'arte e

tutte le apparecchiature impianti e

attrezzature devono essere per legge

costruiti a regola d'arte che è un

concetto molto molto generico

ehm ehm nello specifico la norma entra

nello specifico proprio di cosa bisogna

fare per essere a regola d'arte e si è

parlato di responsabilità Guardate che

in caso di qualsiasi

contenzioso incidente e cose del genere

e la regola dell'Arte è il primo

concetto che il magistrato va a

riprendere e ovviamente a quel punto la

regola la norma tecnica diventa il

recepimento della regola dell'arte si

guarda sempre la norma Pur non essendo

la norma obbligatoria questa normativa

che

presenta nelle sue in tutti i suoi

articoli che cosa bisogna fare dal punto

di vista delle verifiche elettriche pur

estendendo la sua applicazione anche i

controlli di funzionalità delle

apparecchiature stesse entra un pochino

anche nella

nella specifica di cosa deve essere

necessario che sia a conoscenza Cioè

Cosa deve sapere il personale competente

qui tra l'altro una cosa molto

interessante che nella norma precedente

nella prima edizione si si parla di

personale qualificato il che

presupponeva una qualifica una qualifica

ufficiale da parte di un ente in grado

di dare questa di dare questa qualifica

proprio noi come comunità italiano

quando abbiamo discusso a livello

internazionale di questa norma abbiamo

preferito leggermente smussare le quelle

che sono le

diciamo gli obblighi del personale che

fa questa attività pur non alleviando il

fatto che queste persone devono essere

competenti togliendo quindi

quell'obbligo di qualifica che

richiedere che richiede e richiederebbe

un processo formale di qualifiche da

parte di un ente esterno la normativa

dice che il personale deve essere

competente e deve avere informazioni

esperienza conoscenza delle tecnologie

delle norme ed è regolamenti e

ovviamente il

qui ci si richiama al discorso del re81

che è stato ampiamente citato da qui mi

ha preceduto in questa in questa questa

presentazione

c'è la possibilità di agganciarsi a una

legge 4 del 2013 per ottenere un

attestati di qualifica nell'ambito delle

professioni

non regolamentate da ordine e collegi

però non approfondirò questo aspetto che

è molto controverso e dibattuto sempre

nella norma 62 353 vedete che la norma

richiede che chi fa questa attività sia

esperto di elettrotecnica Cosa vuol dire

vuol dire è un concetto molto vago

esperti elettrotecnica la concezione che

normalmente viene Cioè con questo

concetto Viene praticamente delimitato

al fatto che chi fa questa attività deve

avere quantomeno un diploma di perito

elettronico elettrotecnico e avere

quelle conoscenze tecniche adeguati per

poter fare l'attività che stia facendo

ponendo molta enfasi e Infa il fatto che

le persone siano state istruiti ti sono

stati uniti e abbiano conoscenza delle

norme di settore altra cosa importante

prevista la norma è il continuo

aggiornamento delle competenze allo

stato dell'arte quindi la competenza

definita a 10 anni fa potrebbe non

essere più necessaria se non è se non è

previsto anche un aggiornamento continuo

delle conoscenze allo stato dell'arte e

qui Lascio un attimo la norma tecnica 62

353 vi faccio semplicemente vedere una

slide che riassume quello che è stato un

lavoro

che abbiamo fatto di alcuni anni fa come

associazione di categoria le

associazioni di categoria coinvolte

erano la IC la situazione e ingegneri

clinici l'accelerazione tecnica

apparecchiature biomediche l'antabab la

l'anter La società dei termini

indicatori e la IGM che l'associazione

dei gas medicinali in questo documento

erano stati definiti quelli che sono

altri aspetti operativi per la gestione

delle verifiche di sicurezza elettrica

principalmente non entrando negli

aspetti tecnici sono invece

regolamentati dalla norma 62353 in

questa norma esplicitamente si fa

riferimento a dei corsi di formazione in

questo documento che tra l'altro potete

reperire gratuitamente sui siti delle

associazioni che vi ho citato si parla

di corsi di formazione c'è anche un

dettaglio dei corsi di formazione

dell'elenco dei corsi di formazione a

cui un tecnico che un tecnico deve

seguire per poter ottenere quella

competenza necessaria per qui ovviamente

parliamo di un tecnico all'inizio della

sua attività professionale deve essere

ovviamente affiancato sul campo dal

tecnico esperto rimane la responsabilità

Questo è fondamentale definito anche

della chiesa 81 della del datore di

lavoro Il datore di lavoro che affida

un'attività a un tecnico nell'ambito

della sua azienda deve accerta che

questa tecnico sia competenze e sua la

responsabilità quando noi facciamo il

corso di formazione sempre facciamo poi

un test di fine corso per una

definizione del livello di apprendimento

a seguito del corso effettuato solo al

termine di queste attività il tecnico

Può eseguire l'attività e firmare le

schede e anche qui si fa riferimento al

discorso dell'aggiornamento periodico un

tecnico che ha fatto questa attività per

vent'anni potrebbe farla con delle

specifiche tecniche con delle competenze

non più adeguate allo stato dell'arte

Ecco che quindi anche il tecnico con

grosse esperienza è obbligato a fare

l'aggiornamento al corrente stato

dell'arte

Purtroppo il tempo è veramente molto

molto

breve la norma 62 353 ripeto è lo stato

dell'arte per l'esecuzione delle

attività di verifica e sicurezza e

installazione collaudo e manutenzione

sulle apparecchiature elettromedicali

grazie grazie

all'ingegner Ventimiglia e che l'ha

preceduto sta a me adesso No in qualche

maniera spiegarvi poi in tutto questo

contesto Qual è il ruolo di

che è quello di diciamo così i nostri

Plus sono dei partnership perché abbiamo

con importanti aziende nel mondo

dell'emergenza

le certificazioni Iso 13485 per i gas

medicali le isole 9001 i tecnici che

sono qualificati e come diceva in ultima

l'ingegner Ventimiglia Non solo sono

qualificati ma sono costantemente

formati ed aggiornati per eseguire le

attività tecniche oltre ad avere i

requisiti minimi appunto quali dei prove

di perito elettrotecnico

la calibrazione annuale di tutta la

strumentazione e l'ingegner Ventimiglia

ve lo può confermare che ogni anno

viviamo gli strumenti

a fare la calibrazione e il fatto di

avere delle Officine mobili che possono

arrivare direttamente di da voi per

eseguire le attività tecniche Quindi

questi sono i nostri Plus e

sono quelli che mettiamo a disposizione

dei nostri clienti e dei potenziali

oltre a rispettare appunto tutte le

norme di riferimento

che abbiamo in qualche maniera che chi

mi ha anticipato vi ha in qualche

maniera seppur in modo stringato

messo

a disposizione Io ringrazio innanzitutto

tutti coloro che sono intervenuti a

vario titolo a questo webinar che

ritengo interessante

a chi ai relatori Quindi hai

partecipanti e Permettetemi solo di

aggiungere che

scegliendo un'azienda come come la

nostra come emergo

date

i mani sicure tutti quelli che sono i

vostri dispositivi e medici che sia

dalle parene le sedie portantine agli

impianti gas medicali proprio perché da

anni facciamo formazione continua da

anni utilizziamo strumentazione

calibrata da anni ci avvaliamo di queste

di questi esperti a questi ingegneri che

sono intervenuti a questo webinar per

poter essere sempre formati e per dare

un servizio di qualità ma anche in

ottemperanza appunto a tutte quelle che

sono le normative e dei decreti legge in

modo che voi possiate davvero

fare quello che si dice usualmente Cioè

dormire sonni tranquilli e non pensare

semplicemente che perché

Tizio Caio Sempronio vi ha detto

di poterlo fare in qualche maniera

quindi con la speranza che questo

webinar vi abbia chiarito le idee

sull'argomento e che possa essere di

aiuto per affrontare questi temi

che possiamo definire anche Spinosi in

qualche maniera con più consapevolezza e

serenità

noi siamo sempre a disposizione se ci

sono delle domande delle mail io e i

miei colleghi sia back office sia quelli

che poi vengono a trovarvi di volta in

volta

per qualsiasi cosa qualsiasi documento

qualsiasi informazione e noi siamo

disponibili e quindi io ne approfitto

per ringraziare di nuovo l'ultima volta

a tutti e di augurarvi un buon

proseguimento di giornata Grazie ancora

e a presto