Reglamentos de verificación de calidad y estabilidad
Summary
TLDREl grupo compuesto por Daniela Montero, Gipsy Zen y Catarina Scott presenta un análisis de los reglamentos de la OMS y su aplicación en Costa Rica, enfocados en la verificación de calidad y estabilidad de medicamentos. Explican los objetivos de la industria farmacéutica, la importancia de las normativas y las diferencias entre las guías de la OMS y las RTCA locales. La discusión revela la necesidad de una regulación adecuada para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, comparando las especificaciones y destacando la relevancia de adaptar las prácticas a las condiciones climáticas y farmacéuticas.
Takeaways
- 📚 Los objetivos de la industria farmacéutica incluyen desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda su vida útil.
- 🔍 La OMS, la OPS y la FDA exigen a las organizaciones proporcionar evidencias objetivas de la calidad de los medicamentos.
- 🌐 Los entes reguladores y sus reglamentos buscan una regulación global en la comercialización de medicamentos para garantizar tratamientos seguros.
- 💡 La elección del tema de investigación se basa en la importancia de comprender y estudiar el uso de normativas en la salud para una mejor regulación de la fabricación de medicamentos.
- 📝 El proyecto de investigación busca demostrar la importancia de implementar reglamentos en la manufactura de medicamentos y comparar los documentos de la OMS con los RTC aplicados en Costa Rica.
- 🔬 El alcance del trabajo de investigación incluye analizar discrepancias entre normas de calidad y estabilidad de medicamentos, comprender razones de diferencias y promover mejoras en la regulación de calidad en Costa Rica.
- 🚫 Las limitaciones del estudio incluyen el uso de bibliografía antigua, falta de experiencia previa en búsqueda de información, limitación de tiempo y poca capacitación en análisis de documentos regulatorios.
- 📈 Los objetivos específicos del estudio son comparar reglamentos de la OMS con los RTC, entender la importancia de la aplicación de estos reglamentos y definir diferencias y ventajas/desventajas en la producción de medicamentos.
- 🌡 Los estudios de estabilidad y calidad de medicamentos son rigurosamente aplicados para asegurar que los productos en el mercado mantengan sus propiedades físicas y químicas establecidas.
- 🏥 La regulación de medicamentos en Costa Rica es dirigida por el Ministerio de Salud, con el objetivo de garantizar la salud de la población y promover el acceso universal a la salud.
- 📋 La RTCA establece requisitos para estudios de calidad de medicamentos y pruebas analíticas para verificar la calidad, con referencias a la USP y otras farmacopeias internacionales.
Q & A
¿Cuál es el objetivo principal de la industria farmacéutica mencionado en el guion?
-El objetivo principal de la industria farmacéutica es desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda la vida útil.
¿Qué organizaciones internacionales son capaces de proporcionar evidencias objetivas sobre la calidad de los medicamentos según el guion?
-Las organizaciones internacionales que pueden proporcionar evidencias objetivas sobre la calidad de los medicamentos son la OMS, la Ops y la FDA.
¿Por qué es importante el uso de regulaciones y guías en la fabricación de medicamentos?
-El uso de regulaciones y guías es importante para procurar cierta regulación en los medicamentos comercializados a nivel mundial y poder brindar tratamientos seguros a los pacientes.
¿Cuál es el propósito del proyecto de investigación mencionado en el guion?
-El propósito del proyecto de investigación es demostrar la importancia de implementar reglamentos en el proceso de manufactura de medicamentos y comparar los documentos de regulación de la OMS y los RTC que se aplican en Costa Rica.
¿Cuáles son las cuatro limitaciones principales del proyecto de investigación?
-Las cuatro limitaciones principales son el uso de bibliografía antigua, la falta de experiencia previa en la búsqueda de información, el tiempo limitado de 12 semanas para la investigación y la poca capacitación en el análisis del tema.
¿Qué son los RTCA y cómo se relacionan con la regulación de medicamentos en Costa Rica?
-Los RTCA son regulaciones técnicas que establecen los requerimientos mínimos para realizar estudios de calidad de medicamentos en Costa Rica, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos durante su vida útil.
¿Qué es la Yafa y qué papel desempeña en la regulación de medicamentos en Costa Rica?
-La Yafa es el laboratorio de análisis y asesorías farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica, una entidad autorizada para realizar análisis de drogas en Costa Rica, que contribuye a la salud pública apoyando a autoridades sanitarias e industria farmacéutica.
¿Qué es la farmacopéia internacional y cómo se relaciona con los reglamentos de la OMS?
-La farmacopéia internacional es un ente de referencia utilizado por la OMS desde 1994 para la aprobación y aplicación en muchos análisis, garantizando la calidad de los medicamentos a nivel mundial.
¿Cuáles son las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad de medicamentos según las zonas climáticas?
-Las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad varían según la zona climática, con temperaturas y humedad específicas para zonas 1, 2, 3 y 4, y también se consideran factores como la luz y la presión de vapor.
¿Qué diferencias notables se observan entre los reglamentos de la OMS y los RTCA en cuanto a la calidad y estabilidad de los medicamentos?
-La OMS enfatiza las zonas climáticas en donde se comercializan los medicamentos, mientras que los RTCA se enfatizan en las formas farmacéuticas y estudios específicos. Además, los RTCA son más completos en cuanto a las pruebas analíticas necesarias para determinar la calidad del producto terminado.
¿Qué recomendaciones se sugieren para mejorar la investigación y regulación de calidad y estabilidad de medicamentos en Costa Rica?
-Se sugiere la necesidad de una bibliografía más actualizada y un mejor conocimiento previo de los participantes en el proyecto para una investigación más efectiva y una perspectiva fresca sobre la influencia de las regulaciones en la fabricación de medicamentos.
Outlines
📚 Introducción a la importancia de los reglamentos de calidad y estabilidad en medicamentos
El primer párrafo presenta al equipo de trabajo y establece el contexto de la presentación, centrada en los reglamentos de calidad y estabilidad de medicamentos según la OMS y su aplicación en Costa Rica. Se menciona el objetivo de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos de calidad y estables, y la demanda de evidencias objetivas de calidad por parte de organizaciones internacionales como la OMS, la FDA y la OPS. La importancia de estas normativas para garantizar tratamientos seguros a los pacientes y la elección del tema de investigación se justifican por su relevancia en la salud y la formación en farmacia.
🔬 Desarrollo de la investigación: Regulaciones y su impacto en la calidad y estabilidad de medicamentos
Este párrafo profundiza en la importancia de la calidad y estabilidad de los medicamentos, la necesidad de su verificación para mejorar la salud y prevenir enfermedades, y cómo la ciencia ha permitido mejorar la eficacia y estabilidad de los medicamentos. Se discuten los entes reguladores y las 'buenas prácticas de manufactura' (GMP) establecidas por la OMS para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos, así como las consideraciones sobre factores ambientales que pueden afectar la estabilidad de los principios activos.
🏛 Análisis de regulaciones en Costa Rica y su comparación con la OMS
El tercer párrafo se enfoca en la regulación de medicamentos en Costa Rica por parte del Ministerio de Salud y las normativas RTCA, específicamente los reglamentos RTCA 11,010410 y 1103,4707, y cómo se comparan con los documentos de referencia de la OMS. Se menciona la importancia de las pruebas analíticas y la referencia a literaturas oficiales internacionales en Centroamérica para verificar la calidad de los medicamentos. También se presenta la metodología de investigación utilizada, basada en la revisión bibliográfica y la descripción de los alcances y limitaciones del estudio.
📝 Metodología y enfoque de la investigación sobre reglamentos de medicamentos
Este párrafo describe el enfoque y diseño de la investigación, que fue exploratorio y descriptivo, y su metodología basada en la revisión bibliográfica de artículos científicos y literatura especializada. Se detalla cómo se seleccionaron los recursos, la relevancia de la comunidad científica en el estudio y cómo se planteó la operacionalización del análisis de la importancia de los reglamentos en la manufactura de medicamentos, así como el impacto en el sector de la salud.
📊 Discusión y comparación de reglamentos: OMS contra RTCA
El quinto párrafo inicia la discusión comparando el documento de la OMS con el RTCA 1103 477, destacando diferencias en la referencia a farmacopéias, la inclusión de pruebas para endotoxinas y pirógenos, y la adopción de métodos de prueba sencillo en la farmacopea. Se abordan también las regulaciones para la importación y exportación de medicamentos según la OMS y las pruebas analíticas necesarias establecidas por la RTCA, así como la falta de especificidad en el documento de la OMS sobre pruebas aplicables a cada producto farmacéutico.
🌡 Estabilidad y calidad de medicamentos: Condiciones y métodos de evaluación
Este párrafo se centra en las condiciones establecidas por la OMS para los estudios de estabilidad de medicamentos según las zonas climáticas, y cómo se comparan con las condiciones establecidas por la RTCA para medicamentos que no requieren refrigeración, refrigeración y congelación. Se detallan las pruebas de estabilidad, frecuencia de análisis y métodos de evaluación de calidad, así como la importancia de considerar los principios activos y las condiciones de almacenamiento y envase para proteger la calidad y estabilidad de los medicamentos.
📋 Conclusión y recomendaciones del estudio sobre reglamentos de medicamentos
El sexto y último párrafo presenta las conclusiones del estudio, enfatizando la importancia de seguir las normas establecidas por la OMS y la RTCA para garantizar la calidad y estabilidad de los medicamentos. Se destacan las diferencias en el enfoque de ambas organizaciones, con la OMS priorizando las zonas climáticas y la RTCA las formas farmacéuticas. Se sugieren ventajas y desventajas de los documentos analizados y se presenta una recomendación para futuras investigaciones, destacando la necesidad de una bibliografía más actualizada y la importancia de una mejor comprensión previa del tema por parte de los investigadores.
Mindmap
Keywords
💡OMS
💡Reglamentos
💡Calidad
💡Estabilidad
💡RTCA
💡Farmacéutica
💡Buenas Prácticas de Fabricación
💡Estudios de Estabilidad
💡Normativas
💡Innovación
Highlights
El objetivo de la industria farmacéutica es desarrollar medicamentos de calidad que aseguren su estabilidad a lo largo de toda la vida útil.
La OMS, la Ops y la FDA exigen a las organizaciones evidencias objetivas de calidad de los medicamentos.
Los reglamentos y guías desarrollados por entes regulatorios buscan una regulación en los medicamentos comercializados a nivel mundial.
El estudio de normativas es importante para comprender su uso en el área de la salud y su impacto en la industria farmacéutica.
Los制造药品必须在这些规范下进行监控和调节以确保安全。
El proyecto de investigación busca demostrar la importancia de implementar reglamentos en la manufactura de medicamentos.
Se analizarán las discrepancias entre las normas y reglamentos de verificación de calidad y estabilidad de medicamentos en Costa Rica.
Los rtca 11, 010410 y el 1103, 4707 se utilizarán como referentes para comparar con los documentos de la OMS.
Las limitaciones del estudio incluyen la utilización de bibliografía antigua y la falta de experiencia previa en la búsqueda de información.
El tiempo y la poca capacitación en el análisis del tema también limitan el alcance del estudio.
El objetivo general del estudio es comparar los reglamentos de verificación de calidad y estabilidad estipulados por la OMS contra los del reglamento técnico centroamericano.
Los medicamentos son una combinación de principios activos o el principio activo con sus excipientes y se administran en una forma farmacéutica estipulada.
La calidad y estabilidad de los medicamentos es indispensable para mejorar la salud y prevenir enfermedades.
Los entes reguladores verifican la estabilidad y calidad de los medicamentos y proponen estudios y reglamentos.
La OMS establece normas y estándares para el desarrollo de medicamentos y monitorea los medicamentos en el mercado.
Las buenas prácticas de manufactura buscan disminuir los riesgos de salud a causa de la producción de productos farmacéuticos.
El proceso de almacenamiento y distribución de medicamentos es relevante para mantener su calidad y estabilidad.
La RTCA 11, 010410 establece los requerimientos mínimos para realizar estudios de calidad de medicamentos en Costa Rica.
La RTCA 1103, 4707 establece las pruebas analíticas para comprobar la calidad de los medicamentos.
El laboratorio de análisis y asesorías farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica es una entidad autorizada para análisis de drogas.
La metodología del estudio se basa en la revisión bibliográfica y análisis de reglamentos y normativas.
Se comparan las diferencias entre el documento de la OMS y el RTCA 1103, 4707 en términos de calidad.
La OMS utiliza la farmacopéia internacional como referencia, mientras que Costa Rica sigue la USP y la BP.
La OMS enfatiza la necesidad de incluir pruebas para endotoxinas bacterianas en los medicamentos.
Los métodos de prueba sencillo son aplicados en la farmacopea para garantizar la calidad y detectar productos falsificados.
La OMS establece regulaciones para la importación y exportación de medicamentos, incluida la certificación de calidad.
El RTCA establece las pruebas físicas, químicas y microbiológicas necesarias según la forma farmacéutica.
La OMS y el RTCA difieren en su enfoque; la OMS en las zonas climáticas y el RTCA en las formas farmacéuticas.
Los documentos de la OMS y el RTCA son importantes para asegurar la estabilidad y calidad de los medicamentos.
El documento de la OMS brinda poca información sobre estudios específicos, mientras que el RTCA es más completo.
El proyecto identificó la falta de bibliografía actualizada y la necesidad de mayor conocimiento previo en el tema.
Transcripts
buenas compañeras compañero y profe mi
grupo conformado por Daniela Montero
Gipsy zen y mi persona Catarina Scott
les vamos a hablar sobre los reglamentos
de verificación de calidad y estabilidad
estipulados por la OMS y aplicados en
Costa
Rica Aquí vemos la tabla de contenidos
que en Sí nuestra presentación se divide
en cuatro partes inicio desarrollo
cierro y referencias y en cada punto
pueden ver las partes que vamos a
desarrollar
de modo de introducción lo primero que
les vamos a exponer es uno de los
objetivos de la industria farmacéutica
que este sería desarrollar medicamentos
de calidad que aseguran su estabilidad a
lo largo de toda la vida útil en la
actualidad eh a nivel mundial se exige a
organizaciones como la OMS la Ops y la
fda que sean capaces de dar evidencias
objetivas en cuanto a la calidad de los
medicamentos
entonces dentro de lo que se ha logrado
a lo largo de los años es desarrollar
como estos entes regulatorios junto con
pautas y reglamentos a seguir esto se
hace para procurar cierta regulación en
los medicamentos que son comercializados
a nivel mundial y poder brindar
tratamientos seguros a los
pacientes para la justificación vamos a
explicar la elección del tema de
investigación ya que se basa en la
necesidad de comprender y estudiar la
importancia del uso de estas normativas
en el área de la salud Porque la
manufactura de los medicamentos se debe
de monitorear y regular bajo estas
normativas Entonces lo convierte en un
tema de interés para nosotros como
farmacéuticos en formación Además de que
también nos da una mayor comprensión y
nos ayuda a razonar de cómo se llevan a
cabo estos procesos de fabricación de
medicamentos y por último también
promueve una búsqueda activa de
alternativas que generen un impacto
positivo en la industria farmacéutica y
puedan mejorar estos procesos de
verificación de calidad y estabilidad de
los medicamentos entonces mediante este
proyecto de investigación se busca eh
poder demostrar la importancia de
implementar estos reglamentos en el
momento de llevar a cabo todo el proceso
de manufactura y también de las
variaciones que existen entre estos
documentos comparando los que estipula
la ums y los rtc que se aplican aquí en
el
país los alcances de nuestro trabajo de
investigación contemplan como número uno
analizar las discrepancias existentes
entre las normas y reglamentos de
verificación de calidad y estabilidad de
los medicamentos en Costa Rica que en
Costa Rica vamos a utilizar dos
referentes que es el rtca 11
010410 y el 1103
4707 En comparación con un documento de
la OMS que es uno de nuestros documentos
de referencia que se titula
especificaciones para las preparaciones
formas acuticas como segundo alcance
pretendemos comprender las razones de
las diferencias que se presenten dentro
de estos dos documentos eso para
desarrollar un análisis más crítico Y
por último promover las mejoras en el
estudio y regulación de calidad de
estabilidad de los medicamentos en Costa
Rica y en nuestras limitaciones tenemos
cuatro limitaciones principales el
primero es el uso de bibliografía
antigua ya que nosotras tuvimos que
utilizar entos que fueron aprobados
desde
1996 la segunda limitante fue no poseer
experiencia previa en la búsqueda de
información referente al tema Entonces
esto nos dificultó a la obtención de
documentos más actuales y una mayor
variabilidad de
documentos como tercero tenemos la
limitante del tiempo ya que únicamente
dispusimos de 12 semanas para realizar
el trabajo de investigación Y por último
eh También la poca capacitación en el
análisis del tema dado que fue nuestra
primera vez utilizando este tipo de
documentos regulatorios para hacer un
trabajo de investigación entonces dadas
todas estas limitaciones se decidió
mantener un margen de flexibilidad a lo
largo del documento para poder adecuarlo
a las limitaciones que se nos iban
presentando durante el desarrollo del
del trabajo
investigación parte de los obos está el
objetivo general que nos propusimos
comparar los reglamentos de verificación
de calidad y estabilidad estipulados por
la OMS contra los reglamentos del
reglamento técnico
centroamericano los tres objetivos
específicos comprender la importancia de
la aplicación de los reglamentos de
verificación de calidad y estabilidad en
la manufactura de medicamentos definir
las diferencias evidentes que existen
entre los reglamentos de verificación de
calidad y estabilidad de la OMS y el
reglamento técnico centroamericano
además de mencionar las ventajas y de
des ventajas que puedan existir en
cuanto a la producción de medicamentos
bajo estas normas entonces entrando a la
parte de desarrollo en donde eh
mencionamos que bueno los medicamentos
sabemos que es una combinación de los
principios activos o el principio activo
con sus excipientes y que van a
administrarse en el paciente en una
forma farmacéutica estipulada o la más
ideal sabemos que en la actualidad esos
han ha cobrado demasiada importancia
gracias a que debido a que eh a la
diversa diversidad de patologías que
surgieron y además se han desarrollado
diversos medicamentos que pueden ser de
Gran eficacia y para tratar gran
cantidad de patologías Sin embargo es
necesario la comprobación de la calidad
y estabilidad que estos presentan en la
mejora de la salud esto es indispensable
además de la prevención de enfermedades
y la promoción de la salud pública al
prevenir la propagación de infecciones
así como evitar las complicaciones que
puedan surgir en ciertas patologías El
Avance científico igual ha permitido
mejorar la eficacia de los productos
además de la estabilidad y calidad de
igual forma eh es actualmente existen
entes reguladores que verifican la
estabilidad y
e calidad de los medicamentos y estos
Proponen estudios y reglamentos que
compran las eh las condiciones de
manufactura y y verifican y consiguen
asegurar la calidad y eficacia que
puedan tener los medicamentos para
asegurar en Varga redundancia la
seguridad de los medicamentos en los
pacientes se debe tomar en cuenta
también factores relacionados al
producto como los excipientes y el
principio activo que se utilicen ya que
pueden interaccionar entre ellos además
de la forma farmacéutica en que se
administre y el envase que se utilice
factores ambientales como la temperatura
la unidad y el calor o Igualmente la luz
del sol pueden afectar lo que es la
estabilidad de los principios activos
que se utilizen en medicamento Entonces
se debe de tomar en cuenta estos a la
hora de la manufactura y del
almacenamiento por la suma de todos los
factores anteriormente mencionados es
que los estudios de estabilidad y
calidad de los medicamentos se vuelven
necesarios y son rigurosamente aplicados
a los productos terminados que se
encuentran disponibles en el mercado
asegurando Así que los productos cuando
llegan al consumidor final mantengan las
propiedades físicas y químicas
establecidas por El fabricante por el
periodo de vigencia
la OMS por su parte como ente regulador
establece funciones que permiten
optimizar La regulación de los
medicamentos en cuanto a sus funciones
por ejemplo establece normas y
estándares para el desarrollo de los
medicamentos expone programas para
mejorar los establecimientos
industriales farmacéuticos también
proveen monitoreos de los medicamentos
que ya se encuentran en el mercado con
el fin de detectar si existen problemas
relacionados a los medicamentos entre
muchos otros más la OMS tiene como
objetivo con estas funciones el formular
y aplicar medidas políticas asegurar el
acceso la calidad y la eficacia los
medicamentos disponibles para la
población para el cumplimiento de dichos
objetivos este ente desarrolla distintas
normativas dirigidas a optimizar las
condiciones de manufactura de los
medicamentos además Buscar asegurar la
calidad y garantiza que los productos
farmacéuticos se desarrollen y se
controlen de manera
consistente esta normativa para las
buenas prácticas de manufactura tiene
como objetivo el disminuir los riesgos
de salud a causa de la producción de
productos farmacéuticos esto mediante el
establecimiento de Gran variedad de
condiciones adecuadas que deben de estar
presentes a la hora que se desarrollen
los
medicamentos por lo general las pruebas
para el control de calidad de productos
farmacéuticos son el análisis repetitivo
de muestras de principios activos o de
un número limitado de productos
farmacéuticos la OMS ofrece una guía
titulada buenas prácticas de la ums para
laboratorios de control de calidad de
productos farmacéuticos esto como parte
de otras guías relacionadas con el
aseguramiento de la calidad de los
laboratorios industriales farmacéuticos
estas guías permiten el garantizar que
el sistema de gestión de calidad realice
un apropiado análisis de los principios
activos los excipientes y los productos
farmacéuticos con el fin de asegurar una
confiabilidad de dichos
productos Otro aspecto relevante en la
calidad de los prodos prodos
farmacéuticos es el proceso de
almacenamiento y distribución de los
mismos ya que Durante este procedimiento
el producto puede verse expuesto a
distintos factores que pueden afectar su
calidad o alterar también la estabilidad
en lo que es las distintas fases de la
cadena de suministro como la compra en
el almacenamiento en el reenvasado
reetiquetar el transporte y la
distribución la guía que presenta la ums
titulada como Good storage And
Distribution practices Medical products
Busca evitar la introducción de la
medicamento de poca calidad o
falsificado al mercado y va dirigido
tanto a las instalaciones de la
fabricación como al personal que
dispense el
medicamento en Costa Rica La regulación
de los medicamentos se ve dirigida por
el Ministerio de salud y este
institución tiene como objetivo el
garantizar la salud física mental y
social de la población además de
promover el acceso universal a la salud
por parte de la población a nivel de
Costa Rica la rtca 11
010410 establece los requerimientos
mínimos para poder realizar estudios de
calidad de medicamentos con el fin de
garantizar la calidad seguridad y
eficacia de los medicamentos durante su
vida útil este reglamento no aplica para
suplementos dietéticos o nutricionales
magistrales homeopáticos radiofármacos y
naturales medicinales además establece
las condiciones en que se realizan
dichos estudios para distintos tipos de
medicamentos así como las condiciones de
almacenamiento de los
mismos por otra parte la rtca 1103
4707 establece las pruebas analíticas
que se deben de realizar a los
medicamentos con el fin de comprobar la
calidad de los mismos por parte de la
autoridad reguladora estas pruebas están
referenciadas a las establecidas por la
usp y este reglamento presenta pruebas
analíticas para distintas formas
farmacéuticas y la cantidad de muestras
analizar del producto también es
establecida por el
reglamento según la rtca 1103 5918 las
literaturas o normativas internacionales
oficiales en Centroamérica y de las
cuales Costa Rica referencia son La
farmacopeia alemana la farmacopeia
Argentina la abp la farmacopea de los
Estados Unidos El formulario Nacional de
los Estados Unidos entre muchas más
estas literaturas oficiales lo que
buscan es verificar verificar Perdón la
calidad de los medicamentos y para la
evaluación farmacológica de los mismos
el objetivo de este reglamento es
establecer las condiciones y requisitos
bajo las cuales se otorga el registro
sanitario a los medicamentos que se
utilicen para uso
humano finalmente el laboratorio de
análisis y asesorías farmacéuticas de la
Universidad de Costa Rica o mejor
conocido como la yafa es una entidad
autorizada a ser referenciada de
análisis de drogas en Costa Rica quien
está acreditado según el sistema
costarricense de información jurídica el
ayafa es un laboratorio nacional que lo
que busca es contribuir con la salud
pública mediante el apoyo a las
autoridades sanitarias y también a la
industria farmacéutica nacional e
internacional además de esto Busca
brindar un aporte a la investigación a
la docencia y a la acción social por
medio de asesorías y análisis
físico-químicos y microbiológicos de los
productos de interés
sanitario a continuación presentamos la
metodología que utilizamos para nuestro
proyecto de investigación iniciando con
el enfoque de la investigación la
metodología se basó en la revisión
bibliográfica de artículos científicos y
estudios y literatura especializada
relacionada con reglamentos y normativas
de verificación de calidad y estabilidad
de la ums y la
rtca el diseño de investigación fue
exploratorio y descriptivo que se centró
en recopilar información relevante sobre
el uso de dichos reglamentos y su
aplicación en el área de la salud así
como analizar las pequeñas diferencias
que presentan ambas
reglamentaciones seguidamente vamos con
el alcance de la investigación el cual
abarcó la importancia de los
medicamentos así como algunos factores
que inciden en su integridad además de
esto la relevancia del uso de estas
normas para la manufactura de los
medicamentos en el área de la
salud la población estudiada fue la
comunidad científica la cual se ve
representada por los autores de los
artículos revisados y los estudios
publicados acerca del uso de los
reglamentos o normativas de calidad y
estabilidad de las entidades
estudiadas la propuesta de
operacionalidad es que se propuso un
análisis detallado de la importancia del
uso de dichos reglamentos para proceder
a una buena manufactura de los
medicamentos así como una revisión de
estas normativas para observar las
similitudes y diferencias que
presentaban además adicional que se
planteó analizar el impacto que existen
al utilizar estas normativas a nivel del
sector de la
salud seguidamente la recolección de
datos empleada fue principalmente a
partir de la revisión de los reglamentos
oficiales de cada institución así como
artículos científicos estudio y
literatura especializada en el tema de
la investigación esto como un respaldo y
apoyo para nuestro trabajo utilizando
datos de base académica y bibliotecas
virtuales
la validación de los instrumentos y
consideraciones ética es que debido al
tipo de metodología que planteamos el
cual fue revisión de artículos
científicos y literatura especializada
que se encuentra en línea eh nosotros
detallamos el acceso a los recursos de
la web bibliotecas virtuales y revistas
científicas como el instrumento de
búsqueda y finalmente para la
recolección y análisis de datos tenemos
que los datos obtenidos fueron producto
de una revisión de los artículos
científicos los reglamentos y la
literatura especializada los cuales
fueron analizados de manera sistemática
con el fin de concluir acerca de la
importancia del uso de estos reglamentos
y analizar sus diferencias de manera
relevante para iniciar el apartado de
discusión vamos a hacer una comparación
entre el documento de la OMS y el rtca
1103 477 que este es específicamente el
de calidad Entonces vamos a utilizar
este cuadro comparativo y vamos a
desarrollar un poquito más cada una de
estas en la primera diferencia tenemos
que la OMS utiliza la farmacopéia
internacional como ente de referencia
desde
1994 por su aprobación y Aplicación como
referencia de muchos análisis pero en
Costa Rica se sigue el procedimiento
descrito por la usp ibp que son los
principales referencias que siguen
varias entidades del país como segundo
punto una de las pautas determinadas en
el informe 34 de la OMS fue la necesidad
de incluir una prueba para endotoxinas
bacterianas porque se buscaba ampliar el
rango de microorganismos a los que están
expuestos los medicamentos en diferentes
regiones del mundo Entonces se alentó al
uso de una prueba de endotoxinas también
para sustituir una prueba que se
realizaba antes que es la prueba para
pirógenos en conejos en este segundo
punto se puede observar en el rtca como
las medidas propuestas por la OMS son
aplicadas porque en este se especifica
la aplicación de la prueba de Ne toxinas
bacterianas para inyectables productos
oftálmicos y óticos
estériles luego en nuestro tercer punto
otra de las pautas reguladas en el
informe de la OMS fueron los métodos de
prueba sencillos ya que se buscó la
obtención de pruebas adicionales
aplicadas por la OMS en otros informes y
el uso de método de prueba sencillo se
ve aplicado en la farmacopea debido a
que estas buscan pruebas reproducibles y
sencillas porque este punto es
esencial por la importancia en el
análisis de medicamentos y detección de
productos falsificados o adulterados
alrededor del mundo y como punto cuatro
tenemos que en el anexo 10 de la del
informe de la ums se determinan ciertas
regulaciones necesarias para la
importación y exportación de
medicamentos Uno de ellos es la
certificación de la calidad de productos
farmacéuticos para un comercio
internacional y en este se determinan
ciertas pautas que se deben de seguir de
manera correcta para la aplicación del
sistema y el cumplimiento de todos los
requisitos en la parte del rtca se le se
le relaciona debido a que se busca una
misma regulación entre todos los países
miembros con el objetivo de establecer
pruebas analíticas que se deben realizar
por los fabricantes para comprobar la
calidad de los medicamentos ante los
entes regulatorios de cada país en el
caso de Costa Rica tenemos la caja costa
ricen del seguro social y el Ministerio
de salud Estos son nuestros dos entes
regulatorios para la inspección de de
requisitos y el quinto aspecto de esta
primera parte de la discusión tenemos
que el documento de la OMS en sí no
especifica las pruebas aplicables para
cada producto farmacéutico en particular
Pero sí tiene dos escritos que menciona
que exponen mejor el tema de las pruebas
Estos son titulados pruebas básicas para
sustancias farmacéuticas y pruebas
básicas para formas
farmacéuticas el que habla sobre las
formas farmacéuticas explica que las
pruebas establecidas en las monograf
fías de la farmacopea internacional son
las que garantizan la calidad de los
productos terminados y en realidad el
rtca establece todas las pruebas físicas
químicas y microbiológicas necesarias
según la forma farmacéutica para
determinar la calidad del producto
terminado como ya sabemos hay algunas
pruebas que se aplican para todas las
formas farmacéuticas como identificación
ensayo o impuresas Pero hay otras
pruebas que sí dependen de la forma
farmacéutica o del empaque y según eso
se le aplican ciertas pruebas
minuciosas para comprobar la calidad y
estabilidad del medicamento durante toda
su vida útil y antes de ser liberados
los lotes para su distribución y llegar
a manos del
consumidor continuando con la parte de
discusión de los reglamentos de
estabilidad empezando con la OMS est
establece condiciones según la zona
climática por derivación y esas son las
condiciones de temperatura y humedad que
se establece para los estudios de
estabilidad Según la OMS para los
fabricantes que pretenden comercializar
en zonas uno y dos eh se establecen
condiciones de la zona dos y para la
zona tres y cuatro se establecen
condiciones idealmente de la zona cuatro
Además de que pretenden comercializar en
todo el mundo también de la zona
cuatro otros estudios que también
involucran en los estudios de calidad
bueno de estabilidad es la temperatura
el tiempo la humedad la intensidad de
luz además de la presión de vapor que
pueda ejercer sobre los medicamentos en
esa zona que se vaya a comercializar se
emplean dos lotes de producción para los
medicamentos que son básicamente
estables dos lotes de producción para
los estudios de estabilidad tres lotes
para los medicamentos que son
básicamente no muy
estables además para los estudios
continuos emplea un lote por año y para
formulaciones que son más estables y o
que tien verificadas se emplean eh un
lote cada TR a 5 años entonces entre más
estables uno esperaría que dure más en
el tiempo entonces los estudio se hace
con más
intervalos también la frecuencia en el
que se realizan las pruebas depende de
si son acelerados o continuos de sería
de 0 1 2 3 a 6 meses para las pruebas
que se realicen de manera acelerada y
para los eh pruebas continuos se
realizan de 06 a 12 meses además otros
métodos que valoran la OMS son las
propiedades físicoquímicas que pueda
tener el medicamento ya sea la eh
propiedades organolépticas el pH
dependiendo ya básicamente de la forma
farmacéutica que se esté comercializando
o manufacturando además se realiza
disolución en ciertas formas
farmacéuticas con las semisolidas y las
sidas que son vía oral y también se
evalúa la eficacia de los aditivos con
los
antimicrobianos respecto a la rtca estas
Eh bueno para los medicamentos que no no
quien refrigeración ni congelación se
establece para sólidas y líquidas para
las sólidas se se establece temperaturas
de 40 gr más men 2 gr con 75 má - 5% de
humedad relativa en las olias y en las
líquidas o semisólidas se establece Una
temperatura de 40 más men 2 gr cel igual
Ahí viene la frecuencia con el que se
hacen los análisis de estudios de
estabilidad pero los medicamentos que sí
requieren refrigeración eh se realizan
estudios de 25 gr c más menos 2 con 6%
más men 5% de eh de humedad relativa y
el periodo mínimo es no menor a 6 meses
estos son para los de eh estudio
acelerado para los de estudio a largo
plazo se establecen condiciones de
almacenamiento de 5 más men 3 gr cel
para los que requieren refrigeración no
menor a 12 meses el estudio y para las
condiciones que se establecen para los
eh medicamentos que requieren de
congelación serían de - 20 gr cel más -5
gr igual no menos de 12 meses Igual
también para tomando en cuenta los
principios activos que son eh
fotosensibles se debe de valorar si el
envase que se está utilizando lo protege
contra de contra la luz y esto se
realizan durante 3 meses para eh evaluar
la estabilidad de estos envases en
proteger al principio fotosensible igual
si el lote no cumple con los requisitos
para los estudios acelerados se pasa a
estudios a largo plazo que son estas
condiciones que se muestran en la tabla
y se utilizan tres pilotos o ya sea tres
pilotos o tres lotes de producción y se
realiza en zonas bueno en condiciones de
la zona cu Igual también se realizan
estas pruebas como concentración del
principio activo en la en el producto
final las características organolépticas
desintegración y todos estos eh estas
pruebas que también se realizan en la
parte de
calidad Okay como parte del cierre
tenemos las conclusiones y lo que se
establece es que sí es de Gran
importancia est documentos ya que nos
permiten seguir unas normas que nos
permiten asegurar la estabilidad y la
calidad de los productos que les vayamos
a ofrecer a los pacientes además que
algunas diferencias notables Es que la
OMS eh enfatiza mucho la las zonas
climáticas en donde se vaya a
comercializar el documento mientras que
la rtca se enfatiza mucho en las formas
farmacéuticas y en otros
e estudios que se pueden realizar Además
de que la rtca y la OMS bueno respecto a
la OMS est nos brinda mucha información
acerca de las formas farmacéuticas como
se mencionó y unas ventajas y
desventajas bueno es requerir que la ums
del documento que se utilizó brinda poca
información acerca de los estudios
especificaciones y demás Además de que
la rtc Sí fue más completo que la que el
documento de la OMS entonces Esas serían
las ventajas y desventajas Además de que
ambos documentos queda
eh aclara de Gran amplitud lo que se
debería de realizar sin embargo de la
OMS el documento utilizado sí requiere
de más amplitud en la información que
brinda a manera de recomendación para
nuestro proyecto es que Bueno a lo largo
de la ejecución se vio la falta de
bibliografía más actualizada ya que
estos reglamentos eh al ser aprobados
implementados por entidades de tanto
régimen a nivel de salud y sea
internacional o nacional son
regulaciones bastante antiguas y para
nuestro proyecto eh podía ser más
efectiva una perspectiva más fresca
acerca de la influencia de esta
regulaciones en cuanto a la fabricación
y manufactura de los medicamentos además
de esto la falta de conocimiento por
parte de los participantes de este
proyecto influye un poco en la búsqueda
acertada de la información por lo cual
también sería óptimo indagar un poquito
acerca de este tema previamente a la
realización de un tipo de investigación
como la
ejecutada seguidamente aquí tenemos las
referencias que utilizamos para el
desarrollo de nuestra
presentación y eso sería todo muchas
gracias an
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