NOM 073

Summary

La NOM 073 es una norma clave en México que aborda la estabilidad de fármacos y medicamentos, asegurando que los productos cumplan con las características adecuadas para su uso. Publicada por última vez en octubre de 2005, la norma establece objetivos y campos de aplicación, incluyendo la evaluación de medicamentos nuevos o conocidos y la consideración de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Se requiere un estudio de estabilidad que defina las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento. La norma es obligatoria en el territorio nacional y aplica a las fábricas y materias primas para la fabricación de medicamentos. Se detallan especificaciones de estabilidad, incluyendo el valoración del principio activo y la concentración del medicamento. Se mencionan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo, así como la importancia de un programa anual de estabilidad. La norma también aborda la estabilidad de fármacos conocidos y nuevos, y la necesidad de someter los productos a la Farmacopea si se realizan modificaciones en el proceso de fabricación. Las condiciones de almacenamiento y los períodos de análisis para diferentes tipos de estabilidad son cruciales para determinar la estabilidad y la calidad del medicamento. La validación de métodos analíticos y la realización de análisis en duplicado son esenciales para garantizar la precisión de los resultados. La NOM 073 actúa como una guía para garantizar que los medicamentos en el mercado tengan la calidad y estabilidad necesarias para evitar efectos adversos y asegurar el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia.

Takeaways

• 📜 La NOM 073 es una norma clave para garantizar la estabilidad y calidad de los medicamentos y fármacos.
• 📅 Esta norma fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005 y es obligatoria en el territorio nacional.
• 🛍️ Se aplica tanto a medicamentos ya conocidos como a nuevos fármacos y materias primas para su elaboración.
• 🔍 El objetivo de la NOM 073 es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un medicamento varía con los factores ambientales.
• 🌡️ Los estudios de estabilidad consideran factores como la temperatura, la humedad y la luz para establecer condiciones de almacenamiento y vida útil.
• 📏 Se establecen especificaciones de estabilidad para garantizar que el medicamento mantenga su concentración y características adecuadas.
• ⏱️ Se realizan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo para verificar la caducidad y la necesidad de reanálisis del medicamento.
• 📈 Se requiere un programa anual de estabilidad para monitorear y analizar los productos bajo condiciones establecidas.
• 📋 Se deben llevar a cabo análisis duplicados y utilizar métodos indicativos de estabilidad validados para la medición.
• 🔄 En caso de modificaciones en el proceso de fabricación, se debe someter nuevamente el producto a pruebas de estabilidad.
• 📝 Se debe mantener un protocolo de estabilidad que incluya detalles del medicamento, condiciones de almacenamiento, métodos analíticos y resultados del estudio.

Q & A

¿Qué es la NOM 073 y por qué es importante?

La NOM 073 es una norma que establece los requerimientos para la estabilidad de los medicamentos y fármacos. Es importante porque asegura que los medicamentos mantengan sus características adecuadas cuando lleguen al consumidor o a un establecimiento.

¿Cuándo fue publicada por última vez la NOM 073?

La NOM 073 fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005.

¿Cuáles son los objetivos de la NOM 073?

Los objetivos de la NOM 073 son proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto, fármaco o medicamento varía con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz.

¿Qué es el campo de aplicación de la NOM 073?

El campo de aplicación de la NOM 073 es obligatorio en el territorio nacional y aplica para las fábricas de medicamentos y materias primas para la elaboración de los mismos.

¿Qué es el envase primario y cómo se relaciona con la estabilidad de un medicamento?

El envase primario es el que está en contacto directo con el medicamento. Es crucial para la estabilidad del medicamento, ya que su diseño y material pueden influir en la exposición a factores ambientales.

¿Cómo se define la concentración del principio activo en un estudio de estabilidad?

La concentración del principio activo se define estable si la concentración del medicamento se mantiene dentro de un rango del 90 al 110% del valor inicial. Si disminuye en más de un 5% o si el primer valor es del 100% y llega a menos de 95%, se considera que el medicamento no es adecuado.

¿Qué son los estudios de estabilidad acelerada y cómo se realizan?

Los estudios de estabilidad acelerada son pruebas que simulan condiciones extremas de almacenamiento a 3 ó 6 meses, dependiendo de la elección de la empresa. Estos estudios ayudan a establecer las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento.

¿Qué es un programa anual de estabilidad y por qué es necesario?

Un programa anual de estabilidad es un plan que establece qué productos se encuentran bajo estudio de estabilidad, bajo qué condiciones, a qué temperatura y humedad relativa. Es necesario para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos a lo largo del tiempo.

¿Cómo se define un cambio significativo en un estudio de estabilidad?

Un cambio significativo en un estudio de estabilidad se define como cualquier no cumplimiento de especificaciones de estabilidad, como una variación del 5% en la potencia inicial o la exceso de límites de pH o especificaciones de disolución.

¿Qué ocurre si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas?

Si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas, el producto debe ser rechazado como inestable. Esto puede requerir una reformulación o la identificación del problema para mejorar la estabilidad del medicamento.

¿Qué es la validación de métodos y por qué es importante en los estudios de estabilidad?

La validación de métodos es el proceso que demuestra que los métodos analíticos utilizados para medir la estabilidad de un medicamento son precisos, confiables y adecuados para su propósito. Es importante porque asegura la calidad y la seguridad del medicamento, evitando efectos adversos no deseados.

¿Cómo se define el período de caducidad de un medicamento en base a los estudios de estabilidad?

El período de caducidad de un medicamento se define en base a los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo, que evalúan la estabilidad del medicamento bajo condiciones normales y extremas de almacenamiento. Estos estudios determinan hasta qué punto el medicamento mantiene su eficacia y calidad.

Outlines

00:00

💊 Norma NOM-073: Estabilidad de Medicamentos

El primer párrafo aborda la importancia de la Norma Oficial Mexicana 073 (NOM-073), que regula la estabilidad de los medicamentos y fármacos. Se destaca que la no conformidad con esta norma puede comprometer la calidad y características de los medicamentos en manos del consumidor. La norma, publicada el 20 de octubre de 2005, tiene como objetivo proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto medicinal varía con el tiempo bajo influencia de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Esto permite establecer condiciones de almacenamiento, períodos de reanálisis y la vida útil del medicamento. La norma es obligatoria en México y aplica tanto a medicamentos ya conocidos como a nuevos desarrollos, abarcando desde el envase primario hasta el secundario y estableciendo especificaciones de estabilidad críticas.

05:02

📈 Estudios de Estabilidad: Acelrada, Intermedia y a Largo Plazo

El segundo párrafo se enfoca en los diferentes tipos de estudios de estabilidad que se realizan con medicamentos: estabilidad acelerada, estabilidad condición intermedia y estabilidad a largo plazo. Se describen las condiciones específicas de almacenamiento para cada tipo de estudio y los períodos en los que se deben realizar los análisis. Además, se menciona la importancia de los análisis duplicados y el uso de métodos indicativos de estabilidad. Se destaca la necesidad de realizar análisis cada tres meses durante el primer año y cada seis meses en el segundo año para la estabilidad a largo plazo, y anualmente después de dos años.

10:04

🔍 Cambios Significativos y Rechazo de Medicamentos

El tercer párrafo explora los criterios para determinar cambios significativos en los medicamentos durante los estudios de estabilidad. Se establecen límites para la variación de potencia inicial y se describen las consecuencias de no cumplir con los protocolos establecidos, incluyendo la rechazo del producto y la necesidad de reformulación o identificación del problema. Se abordan también las consideraciones para lotes piloto y de producción, y se sugiere realizar análisis adicionales en el quinto mes para mayor seguridad en la evaluación de la estabilidad.

15:07

📝 Protocolo de Estabilidad y Requisitos Analíticos

El cuarto párrafo detalla los componentes que debe incluir un protocolo de estabilidad según la NOM-073. Se mencionan aspectos como el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la presentación, la concentración del principio activo, el fabricante, los aditivos, los lotes y el sistema de envase. Además, se debe documentar la frecuencia de muestreo y análisis, los parámetros de medición, las especificaciones de estabilidad, la referencia de los métodos analíticos y su validación. Se requiere un informe firmado por el responsable sanitario que contenga los resultados del estudio de estabilidad y una propuesta para el período de caducidad del medicamento.

20:10

🛡 Importancia de la NOM-073 para la Calidad y Seguridad de los Medicamentos

El quinto y último párrafo concluye destacando la importancia de la NOM-073 para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado. Se enfatiza la necesidad de seguir estrictamente la norma para evitar efectos adversos no relacionados con la fabricación del medicamento, sino con el contacto del paciente. Se aclara que la NOM-073 es parte de la NOM-059 y que los estudios de estabilidad son cruciales para asegurar que los medicamentos son adecuados y ofrecen el efecto terapéutico deseado sin problemas adicionales para el consumidor.

Keywords

💡Estabilidad de fármacos

La estabilidad de fármacos se refiere a la capacidad de un medicamento para mantener sus propiedades físicas, químicas y terapéuticas bajo diferentes condiciones ambientales. Es fundamental para asegurar que los medicamentos sean seguros y efectivos. En el video, se discute cómo la estabilidad es evaluada y cómo se establecen las condiciones de almacenamiento para garantizar la calidad del medicamento.

💡Norma NOM 073

La NOM 073 es una normativa en México que establece los requisitos para la estabilidad de medicamentos y productos farmacéuticos. Define los procedimientos y criterios que deben seguirse para garantizar que los medicamentos mantengan su calidad y eficacia. En el video, se menciona que esta norma es crucial para la seguridad y eficacia de los medicamentos en el mercado.

💡Condiciones ambientales

Las condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz, pueden afectar la estabilidad y la calidad de los medicamentos. El video destaca la importancia de estudiar cómo estos factores influyen en la estabilidad de los fármacos para establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas.

💡Estudios de estabilidad

Los estudios de estabilidad son investigaciones que se realizan para analizar cómo los medicamentos se degradan con el tiempo y bajo diferentes condiciones. Estos estudios son esenciales para establecer la vida útil y las especificaciones de almacenamiento de un medicamento. En el video, se describen diferentes tipos de estudios de estabilidad, como los estudios acelerados y a largo plazo.

💡Envase primario y secundario

El envase primario es el que está en contacto directo con el medicamento, mientras que el envase secundario tiene como finalidad proteger al envase primario. En el contexto del video, se discute la importancia de estos envases para mantener la calidad y la estabilidad del medicamento durante su vida útil.

💡Especificaciones de estabilidad

Las especificaciones de estabilidad son los criterios bajo los cuales se determina si un medicamento es estable o no. Incluyen la concentración del principio activo, la dureza de las tabletas y el pH de una solución, entre otros. Estas especificaciones son cruciales para garantizar que el medicamento mantenga su eficacia y seguridad. En el video, se menciona cómo se establecen estas especificaciones y cómo se miden.

💡Estabilidad acelerada

La estabilidad acelerada es un tipo de estudio de estabilidad en el que se someten medicamentos a condiciones ambientales más extremas que las normales para acelerar el proceso de degradación y predecir la vida útil del producto. En el video, se describe cómo se realizan estos estudios y cómo se establecen las condiciones para estos, como temperaturas de 40 grados centígrados y un 75% de humedad relativa.

💡Estabilidad a largo plazo

La estabilidad a largo plazo es un estudio que busca verificar la vida útil de un medicamento bajo condiciones ambientales más接近 a las del uso normal. Se realiza para confirmar la fecha de caducidad del medicamento y se lleva a cabo durante un período mínimo de 12 meses, con análisis cada tres meses. En el video, se discute cómo se planifican y realizan estos estudios para garantizar la calidad del medicamento a lo largo del tiempo.

💡Programa anual de estabilidad

Un programa anual de estabilidad es un plan que se implementa para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos en el mercado. Incluye el análisis periódica de los lotes de medicamentos para verificar su estabilidad. En el video, se menciona la importancia de este programa para mantener la confianza en la calidad de los medicamentos disponibles para el consumidor.

💡Cambio significativo

Un cambio significativo se refiere a cualquier alteración en las propiedades físicas, químicas o terapéuticas de un medicamento que cause que no cumpla con las especificaciones establecidas. En el video, se destaca la importancia de identificar estos cambios para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento, y se describen los límites que se establecen para determinar si un cambio es significativo o no.

💡Validación de métodos analíticos

La validación de métodos analíticos es el proceso mediante el cual se demuestra que un método de análisis es capaz de generar resultados precisos y fiables. En el video, se resalta la importancia de utilizar métodos analíticos validados en los estudios de estabilidad para asegurar la calidad y la seguridad de los medicamentos.

Highlights

La NOM 073 es una norma clave para asegurar la estabilidad y calidad de los medicamentos y fármacos.

La norma es esencial para garantizar que los medicamentos cumplan con las características adecuadas cuando lleguen al consumidor.

La última publicación de la NOM 073 fue el 20 de octubre de 2005.

La norma abarca tanto medicamentos nuevos como ya conocidos y establece consideraciones generales para su estabilidad.

Los estudios de estabilidad consideran factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

La información de estabilidad permite establecer condiciones de almacenamiento y la vida útil del medicamento.

La NOM 073 es de observancia obligatoria en el territorio nacional y aplica a fábricas y materias primas para medicamentos.

Se diferencia entre el envase primario, que está en contacto directo con el medicamento, y el envase secundario.

Es fundamental definir especificaciones de estabilidad, como la concentración del principio activo, para asegurar la calidad del medicamento.

Los estudios de estabilidad incluyen análisis acelerado y a largo plazo para verificar la caducidad del medicamento.

Se requiere un programa anual de estabilidad para monitorear los productos bajo condiciones establecidas.

La estabilidad acelerada se realiza a 40 grados centígrados y 75% de humedad relativa durante seis meses.

La estabilidad a largo plazo puede ser evaluada a 25 grados centígrados y 60% de humedad relativa, o a 30 grados centígrados y 65% de humedad relativa.

Los cambios significativos en especificaciones de estabilidad, como una variación del 5% en la potencia inicial, requieren la rechazo del producto.

Los lotes piloto y de producción deben seguir un estudio de estabilidad hasta el periodo de caducidad asignado por la COFEPRIS.

Los datos de estabilidad pueden utilizarse para solicitar una modificación en la vida útil del medicamento.

La NOM 073 establece que los métodos analíticos utilizados en los estudios de estabilidad deben ser validados y equivalentes.

Los estudios de estabilidad durante las fases clínicas de los fármacos requieren demostrar la estabilidad hasta la duración máxima del estudio.

Un protocolo de estabilidad debe incluir información detallada del medicamento, condiciones de almacenamiento, métodos analíticos y resultados.

La adherencia a la NOM 073 es crucial para garantizar la calidad y estabilidad de los medicamentos en el mercado.

Transcripts

hola que tal el día de hoy hablaremos de

la nom 073 que es la de estabilidad de

fármacos y medicamentos esta norma es

muy importante debido a que si no la

seguimos no podemos asegurar que los

medicamentos cuando lleguen a un

establecimiento o a las manos del

consumidor cumpla con las

características adecuadas para ello

comenzaremos con que esta norma fue

publicada por última vez el 20 de

octubre de 2005 y cuyo contenido y

objetivos son

el campo tiene unos objetivos tiene un

campo de aplicación nos habla acerca de

sí

el medicamento que vamos a probar o el

fármaco es nuevo o ya es conocido y

algunas consideraciones generales como

objetivo de anón 073 tiene proporcionar

evidencia documentada de como la calidad

de un producto o un fármaco o

medicamento varía con el tiempo bajo la

influencia de factores ambientales como

son la temperatura la humedad la luz y

esos estudios permiten establecer lo que

son condiciones de almacenamiento las de

un reanálisis y la vida útil del mismo

para entonces la noche 073 su campo de

aplicación es de observancia obligatoria

en el territorio nacional y aplica para

fábricas de lo que son ya medicamentos y

materias primas para la elaboración de

los mismos dentro de las definiciones

que nos marcan las 973 tenemos la del

envase primario el envase primario va a

ser aquel que esté en contacto directo

con el medicamento y nosotros también

tenemos lo que es el envase secundario

que va a ser que ya

tenga como un segundo como finalidad

proteger lo que es el medicamento

debe haber unas especificaciones de

estabilidad en donde yo defina bajo qué

características por ejemplo la

valoración del principio activo debe

estar para que yo asegure que ese

medicamento es estable es decir si si la

concentración del medicamento llega a

ser de 90 a 110 si baja más de un 5% o

si mi primer valor es de 100 por ciento

y llega a menos de 95 yo establecería

que no es adecuado

ese estudio estabilidad y que tengo que

hacer investigaciones del por qué se ha

ido modificando también las

especificaciones para la liberación de

ese producto es decir bajo qué

características

yo voy a decir mi producto es adecuado

si la dureza bajos por ejemplo si

estamos hablando de tabletas o si es que

la el ph a la mejor se modificó de una

solución

necesito establecer por escrito cada una

de esas características que al final me

da me dirán si es adecuado o no ese

estudio de estabilidad

dentro de los estudios de estabilidad

vamos a tener los que son estudios de

estabilidad acelerada en la cual va a

ser a 3 ó 6 meses dependiendo como yo lo

establezca dentro de mi empresa o

también tenemos estudios de estabilidad

a largo plazo en donde esos esfuerzos la

cofepris me exige para verificar el

periodo de caducidad debo de tener

también un programa no al de estabilidad

debido a que es necesario establecer qué

productos tengo dentro de estabilidad

bajo qué condiciones a qué temperatura a

qué y si lleva a temperatura y humedad

relativa para eso yo requiero tener un

programa anual de la misma también

dentro de las definiciones nos mencionan

que si tenemos fármacos conocidos como

lo sería no sé el paracetamol que todo

el mundo conocemos o si estamos hablando

de un fármaco nuevo por ejemplo algún

medicamento para el cáncer que apenas

está saliendo en el desarrollo

debo de tenemos ese tipo de definición

de qué vamos a hacer en cada ocasión con

respecto a lo que es la estabilidad

también si hacemos modificaciones mayor

menor o moderadas dentro de lo que es mi

proceso de fabricación yo necesito

someter de acuerdo a lo que establece la

farmacopea nuevamente mi producto

estabilidad para ello también requiero

tener un protocolo de estabilidad en

donde defina bajo qué características

voy a hacer ese estudio y también cada

cuando voy a hacer los análisis qué tipo

de análisis voy a hacer cosas que

también me establece lo que es la norma

073 y tenemos por ejemplo que para una

estabilidad acelerada las condiciones de

almacenamiento que yo debo de tener son

40 grados más menos 2 grados centígrados

con 75 por ciento de humedad relativa

durante un periodo de seis meses y los

análisis los tengo que hacer inicial o

en tiempo cero a los tres meses y a los

seis meses si tengo una estabilidad

condición intermedia entonces mis

condiciones de almacenamiento serán de

30 grados

2 grados centígrados con un 65 por

ciento de humedad relativa

más menos 5% y es igual el periodo a 6

meses y los periodos son el inicial a

tres meses y seis meses si tengo una

estabilidad a largo plazo entonces puedo

tener dos opciones ponerlo a 25 grados

con 60 por ciento de humedad relativa o

a 30 grados con 65 por ciento de humedad

relativa

vemos que la variación de humedad es la

misma cantidad en grados centígrados de

lo que fue la temperatura y esto se

tiene que hacer un periodo mínimo de 12

meses y lo tengo que someter a un tiempo

0 a 3 a 6 a 9 y 12 meses es decir cada

tres meses tendría que estar realizando

el análisis cuando estoy hablando de una

estabilidad a largo plazo

dentro del 0 73 se considera cambio

significativo a cualquier no

cumplimiento de especificaciones de

estabilidad qué significa esto que si yo

dentro del ph de una solución la

necesitaba a 7.5 y me está dando de 6.4

obviamente me ph disminuyó demasiado y

esa esa condición ya no es la adecuada

para que mi producto se conserve por eso

es que yo en ese caso estoy diciendo que

hay un cambio con este significativo

dentro de esa especificación la

estabilidad por otro lado la estabilidad

a largo plazo para un fármaco con un

período de análisis de al menos 12 meses

debe continuar con una frecuencia de

análisis de cada tres meses el primer

año y cada seis meses el segundo y

anualmente después del periodo de

reanálisis propuesto entonces cuando yo

ya sometí a cofepris mi documentación y

ya me dijeron que si tengo 12 24 meses

fecha de caducidad lo que yo voy a hacer

es si ya voy en 12 meses de análisis

ahora me iré a un año y medio a dos años

y tengo que llegar incluso hasta cinco

años después de los dos años obviamente

lo haría de manera este anual ese

análisis

con respecto a un fármaco conocido la

noche 073 me indica que cuando voy a

hacer una estabilidad acelerada me mis

condiciones de humedad y de temperatura

van a ser 40 grados centígrados de

temperatura con 75 por ciento de humedad

relativa y por un periodo mínimo de tres

meses es decir si mi fármaco es conocido

yo a los tres meses puedo entonces ya

someter esas pruebas de estabilidad anti

cofepris para verificar y me den ellos

una fecha de caducidad tentativa de 24

meses y la frecuencia de análisis va a

ser inicial o tiempo cero a un mes y a

tres meses en ocasiones se requiere que

es a dos meses también se haga un

análisis aunque no se tenga que reportar

precisamente para verificar si no

ocurrió algo entre el primer mes y el

tercero

esto es como para beneficiarme yo como

el el fabricante del medicamento debido

a que si a los 3 meses mi estabilidad se

modificó demasiado yo no voy a saber en

qué momento ocurrió es por eso es como

protección para mí el hacer un estudio a

los 2 meses aunque la norma no me lo

solicite cuando estamos hablando de

estabilidad a condición media tenemos

que la temperatura que vamos a estar

utilizando es de 30 grados centígrados

más o menos dos con 65 por ciento de

humedad relativa

nada más que aquí ya va a ser un periodo

de seis meses y los análisis se van a

ser a cero tres y seis meses y conviene

lo mismo que para la estabilidad

acelerada hacer análisis intermedios en

el mes tal vez en el mes cuatro o en el

mes dos para verificar si no ha habido

algún cambio dentro de lo que es mi

producto dentro de la estabilidad a

largo plazo tenemos que las condiciones

van a ser 25 grados más menos 2 grados

centígrados y con 60 por ciento de

humedad relativa

de 30 grados con 65% de humedad relativa

tenemos que puede ser a seis meses oa

doce meses y que si va a ser a seis

meses voy a llevarlo a cero tres y seis

meses y que si va a ser a 12 necesito

evaluar cada tres meses esos es mi

producto para verificar si hay algún

cambio dentro de los parámetros o si

hubo algún problema con la estabilidad

del mismo

cuando hablamos de un medicamento nuevo

la no 073 me indica que para la

estabilidad acelerada necesito las

condiciones de 40 grados centígrados con

75 por ciento de humedad relativa pero

solamente hasta los 6 meses puedo

reportarlo y si estamos hablando de una

estabilidad a condición intermedia va a

ser a 30 grados centígrados con 65% de

humedad y también solo hasta los 6 meses

puedo yo enviar a cofepris mis

documentos si estoy hablando de una

estabilidad a largo plazo entonces

hablamos que pueden ser condiciones de

25 x 25 grados centígrados y 60 por

ciento de humedad relativa o 30 grados

centígrados y 65% de humedad relativa y

aquí el estudio tiene que ser hasta 12

meses y va igual cada tres meses

haciendo los análisis aunque nuevamente

repito la recomendación es que se hagan

análisis en el mes quinto por ejemplo en

el mes 10 para verificar si hay alguna

modificación y no esperar hasta el mes 9

o hasta el mes 12 para decir mi

estabilidad

tengo que rechazarla porque no fue la

adecuada

estamos hablando de que se consideran

cambios significativos durante la

estabilidad acelerada si ocurre lo

siguiente si hay un 5% de variación de

la potencia inicial o bien si no hay

alguno de los criterios que estoy

evaluando no cumplen con lo que yo

establecí dentro del protocolo y también

cualquier producto de degradación que

exceda su límite de especificación si

llega a aparecer yo tendría que rechazar

ese producto y decir que en realidad no

es estable y tendría que ir a la parte

de tal vez una reformulación o

identificar en donde estuve el problema

porque mi estabilidad de ese medicamento

no está siendo la adecuada también

cuando se excedan los límites de ph si

es que es el caso como por ejemplo para

las soluciones y cuando se dan los

límites en la especificación de

disolución para lo que son dos unidades

de dosificación es decir si mi

disolución ya no está pasando porque a

la mejor la dureza de la tableta durante

la estabilidad está siendo modificada a

lo mejor se está volviendo más dura mi

tableta no va a permitir esa de solo

de mi producto y es cuando yo tengo que

detener el estudio esta habilidad para

investigar qué está ocurriendo

dentro de las consideraciones generales

que nos marca la norma 073 nos indica

que la estabilidad a largo plazo de los

lotes que se sometieron o lotes piloto

que son con los que yo hago el registro

del medicamento debo continuar los hasta

el periodo que me dé el la cofepris es

decir si me dieron 24 meses de caducidad

yo tengo que seguir de esos lotes piloto

su estudio de estabilidad hasta 24 meses

o más generalmente se recomienda que se

haga hasta 5 años para ver la

factibilidad de que nos puedan dar un

poco más de periodo de caducidad en

ocasiones cofepris acepta que esos

estudios fueron adecuados pero si no nos

vamos a una estabilidad a largo plazo en

donde ya son con lotes de fabricación y

esos lotes ya me permiten saber si

realmente ese producto es adecuado o no

para darle un período mayor de

estabilidad

si los lotes de que se sometieron al

registro fueron lotes piloto entonces

tengo que elaborar primero tres lotes de

prueba y esos tres lotes les tengo que

estar haciendo el estudio de estabilidad

en este caso a largo plazo a largo plazo

va a ser que por lo menos haga un

análisis a los tres meses a los seis a

los nueve a los 12 y posteriormente cada

seis meses y esto es máximo hasta cinco

años un año después de que se fabricaron

los tres primeros lotes de fabric de

producción se debe implementar un

programa anual es decir de estabilidad

es es decir tengo que cada lote que

salga lo tengo que someter estabilidad

por lo menos de manera anual hacer ese

análisis para verificar que mi producto

sigue siendo estable como cuando yo

sometí los lotes piloto a prueba

para medicamentos de importación plan 11

073 nos marca que el periodo de

caducidad tentativo debe ser confirmado

aquí en méxico y que al final de cuentas

yo pueda decir que si ese periodo de

caducidad es adecuado y que puedo con

toda certeza decir que ese producto

aunque venga de importación

adecuado para el tiempo que se

estableció que en este caso son

generalmente 24 meses los datos que se

obtienen de los estudios de estabilidad

y de los estudios a largo plazo de los

primeros lotes de producción o del

programa anual pueden ser utilizados

para solicitar la modificación de la

vida útil del medicamento es decir si yo

estoy diciendo que mi periodo de

castidad es de 24 meses puedo con estos

estudios de estabilidad alargarlo tal

vez hasta 5 años en ocasiones tiene que

valorarlo muy bien cofepris y puede que

sí sea factible que me dé la prórroga de

periodo de caducidad de dos hasta cinco

años

cuando cambiemos el método analítico con

el cual estamos llevando a cabo los

estudios de estabilidad también debemos

debo demostrar que los métodos son

equivalentes mediante el proceso de

validación es decir adicionalmente que

me exigen la norma que los métodos de

análisis de mi producto estén validados

necesito una vez que voy a hacer métodos

equivalentes verificar que realmente son

equivalentes a través del proceso de

validación

todos los análisis que se llevan a cabo

durante el estudio de estabilidad deben

hacerse por duplicado y reportarse con

métodos indicativos de estabilidad

cuando nosotros vamos a tener un método

indicativo de estabilidad cuando hayamos

hecho la validación del mismo y

verificado que vamos a cuantificar

solamente el principio activo que

estamos queriendo analizar que los

productos de degradación o cualquier

otro eximiente de la formulación no va a

estar afectando esa cuantificación y que

los productos de degradación voy a

poderlos cuantificar en el momento que

yo lo requiera cuando estoy hablando de

medicamentos con fármacos nuevos durante

los estudios clínicos de fase 1 2 y 3 el

fabricante debe demostrar la estabilidad

del material clínico hasta el tiempo

máximo de duración del estudio aquí

estaríamos hablando de un estudio de

estabilidad para lo que son los fármacos

como tal y no para un medicamento ya

como producto terminado

ahora pasando a lo que nos establece la

nom 073 que debe contener un protocolo

de estabilidad nos dice que

necesariamente debemos colocar lo que es

el nombre del medicamento su forma

farmacéutica la presentación si son

tabletas este la cantidad perdón si son

20 tabletas por caja o por frasco y la

concentración que tienen en las tabletas

con el principio activo en el caso de

medicamentos

el fabricante grado técnico de los

fármacos y aditivos y el tipo y tamaño y

número de lotes aquí voy a especificar

si son lotes para lotes piloto o si ya

son lotes de producción descripción del

sistema contenedor cierre es decir qué

tipo de envase tengo con el que voy a

guardar yo lo que es mi medicamento y

cuál es bajo qué características voy a

hacer el estudio si estoy hablando de

una estabilidad acelerada si estoy

hablando de una estabilidad a largo

plazo o bajo qué características voy a

llevar a cabo el estudio también debo

anotar dentro del protocolo lo que son

cada cuando voy a hacer

los muestreos es decir cuando voy a ir a

sacar de las estufas de estabilidad mis

muestras y cuando voy a hacer los

análisis qué parámetros voy a estar

midiendo y qué especificaciones tengo de

estabilidad para esos productos

también tengo que poner la referencia de

los métodos analíticos y su valor su

validación si es que procede o si es un

método fármaco peco entonces también

anotarlo debo de poner dentro de eso esa

documentación lo que es el nombre y

firma del responsable sanitario un

informe sobre cómo se llevó a cabo el

estudio de estabilidad y ese informe

debe contender por lo menos el nombre

del fabricante del fármaco o medicamento

su número tamaño y lotes y fecha de

fabricación

existe en la descripción del sistema

contenedor cierre los datos analíticos

tabulados por condición de

almacenamiento es decir bajo qué

características lo almacene y así es

como globo ya está reportando los

cromatógrafos que se generaron durante

el estudio y las conclusiones del mismo

así como una propuesta del periodo de

caducidad y todo esto debe estar firmado

por el responsable sanitario

también necesitamos verificar que la

noche 073 va a ser como nuestra guía

para poder llevar a cabo lo que son

productos estudios de estabilidad y que

debemos de seguir al pie de la letra

esto si queremos al final obtener un

producto que cumpla con las

características de estabilidad y calidad

deseadas recordemos que es muy

importante que el producto que nosotros

vamos a sacar al mercado tenga la

calidad necesaria porque con ello

estamos asegurando que no habrá efectos

adversos que se adjudiquen al

medicamento puede que los haya pero no

por parte de la fabricación del mismo

sino por cuestiones de lo que sería

a la mejor el contacto directo con el

paciente y no tanto porque no se tuvo

cuidado a la hora de estar estableciendo

las características de estabilidad del

mismo

finalmente estamos

ya para dar conclusiones al respecto de

la importancia de esta norma donde

nosotros estamos viendo que si no

llevamos a cabo una estabilidad de

manera adecuada y si no lo hacemos con

métodos validados y que sean indicativos

de estabilidad no nos va a permitir

conocer si nuestro producto no es

adecuado o la metodología fue la que no

fue la mejor por eso es necesario seguir

lo que es esta norma 073 que nos está

indicando qué condiciones o bajo qué

condiciones debo colocar mis

medicamentos para asegurar que cuando yo

lo lleve a sonora que es un lugar muy

caliente tenga la oportunidad mi

medicamento de conservar sus

características les recuerdo también que

la noche 073 es parte de lo que la nom

059

y solicita que se lleven a cabo estudios

de estabilidad y que finalmente conjugan

20 50 y 90 73 los medicamentos que

salgan al mercado nosotros estaremos

conscientes de que estamos vendiendo

productos adecuados que el consumidor no

va a tener mayor problema con ese

producto y que va a ser el efecto

terapéutico que requerimos muchas

gracias por su atención y nuevamente el

agradecimiento en la universidad la

salle

a