Buenas Practicas de Manufactura Farmaceutica, Control en Procesos de Productos Herbarios II

Summary

Este video detalla el meticuloso proceso de control de calidad en la fabricación de productos herbarios en cápsulas. Desde la calificación de la materia prima hasta el embotellado final, cada paso está supervisado por un equipo de control de calidad que utiliza diversas pruebas y procedimientos para garantizar la pureza, consistencia y seguridad del producto. La inspección rigurosa abarca desde la verificación de ingredientes y el análisis microbiológico hasta el peso y la integridad de las cápsulas. El enfoque en la calidad es fundamental para asegurar que cada lote cumpla con los más altos estándares antes de llegar al consumidor.

Takeaways

• 😀 La materia prima es cuidadosamente calificada y se mantiene en cuarentena hasta que se verifique su autenticidad mediante métodos de análisis como HPLC e infrarrojos.
• 😀 El control de calidad incluye una inspección detallada de los envases para asegurarse de que no estén dañados o perforados antes de continuar con su uso.
• 😀 El director de laboratorio juega un papel crucial en la evaluación microbiológica de la materia prima para detectar cualquier contaminación bacteriana.
• 😀 Solo se aceptan proveedores previamente calificados, y se realizan verificaciones rigurosas para asegurarse de que la calidad de los ingredientes sea consistente.
• 😀 El proceso de pesaje de la materia prima se realiza bajo estrictas condiciones de higiene, con un inspector de calidad que verifica todos los aspectos de la operación.
• 😀 Durante la mezcla de ingredientes, se realiza un control minucioso para garantizar que la fórmula esté correctamente distribuida y homogénea.
• 😀 Se utiliza un proceso de mezcla farmacéutica que asegura la uniformidad del producto final, comenzando con los ingredientes más pequeños y finalizando con los más grandes.
• 😀 La encapsulación de los ingredientes se realiza en cápsulas de gelatina o fibra vegetal, que cumplen con las normas de higiene y certificaciones como Kosher.
• 😀 Los inspectores de calidad verifican el peso de las cápsulas durante el proceso de encapsulación para asegurar que se ajusten a los parámetros establecidos.
• 😀 El proceso de embotellado es automatizado y se realizan varias inspecciones para garantizar que los frascos contengan la cantidad correcta de cápsulas y que estén debidamente sellados.
• 😀 Una vez que el producto pasa todos los controles de calidad, se libera para su distribución solo después de la aprobación final de los directores de calidad, garantizando un 100% de calidad en el producto.

Q & A

¿Cuál es el primer paso en el proceso de control de calidad de la producción de cápsulas herbarias?

El primer paso es calificar la materia prima al recibirla en la bodega, donde el gerente de bodega coloca los ingredientes en la sección de cuarentena para su inspección.

¿Qué métodos de análisis se utilizan para verificar la identidad de las hierbas en la materia prima?

Se utilizan métodos de análisis como HPLC (cromatografía líquida de alta eficiencia) e infrarrojos para verificar la identidad de las hierbas.

¿Qué sucede si un ingrediente no pasa el análisis de calidad?

Si un ingrediente no pasa el análisis, se devuelve al proveedor y el director superior de calidad investiga la causa del fallo en el control de calidad del proveedor.

¿Cómo se garantiza que los ingredientes en la mezcla sean uniformes?

Se realiza una mezcla farmacéutica, comenzando con el ingrediente más pequeño hasta el más grande, y se supervisa cuidadosamente durante 30 a 60 minutos para asegurar que la mezcla sea uniforme.

¿Qué inspección se realiza antes de la encapsulación?

Antes de la encapsulación, se verifica que el área y el equipo estén limpios y esterilizados, y que se utilicen cápsulas de gelatina o fibra vegetal certificadas.

¿Cuál es el objetivo del peso en las cápsulas durante la encapsulación?

El objetivo es que cada cápsula tenga un peso ligeramente superior al especificado. Por ejemplo, si la fórmula tiene un peso de 400 mg por cápsula, el objetivo es obtener 420 mg.

¿Qué sucede si una cápsula tiene defectos visibles?

Las cápsulas defectuosas, como las que están abolladas o rajadas, son rechazadas durante el proceso de inspección.

¿Cómo se garantiza que las cápsulas sean embaladas correctamente?

El proceso de embotellado es automático y cuenta con varios puntos de control de calidad, como la inserción de desecantes y la verificación del cierre de los botes.

¿Qué ocurre si un lote de cápsulas tiene menos cápsulas de las indicadas?

En la estación de conteo, se agrega una cápsula extra como medida de seguridad, y los botes con menos cápsulas de las indicadas son rechazados.

¿Qué ocurre una vez que las cápsulas han sido embotelladas y etiquetadas?

Después de embotellarlas y etiquetarlas, las cápsulas se colocan en la sección de cuarentena de productos terminados. El director de QC revisa la documentación y realiza un análisis final antes de liberar el producto.