¿Qué son los estudios clínicos 𝘐𝘯-𝘚𝘪𝘭𝘪𝘤𝘰? (#6) - Inteligencia Artificial en Pharma

Summary

En este vídeo se discute cómo la inteligencia artificial puede transformar los estudios clínicos 'in silico', utilizando computadoras para modelar procesos biológicos y evaluar productos biomédicos. Se enfatiza la reducción de pruebas en animales y humanos, la disminución de costos y tiempos de desarrollo y la promoción de la medicina personalizada. Los gemelos digitales, creados con aprendizaje profundo, pueden aumentar la representatividad y reducir el número de sujetos en ensayos. Se mencionan iniciativas como el 'HV Project' y la regulación avanza con la FDA y EMA considerando la evidencia digital.

Takeaways

• 🧠 Los estudios clínicos in silico utilizan computadoras para modelar, simular y visualizar procesos biológicos y el efecto de productos biomédicos.
• 🚀 Los avances recientes en inteligencia artificial han impulsado significativamente estos estudios in silico.
• 🐁 La idea es complementar los estudios in silico con ensayos clínicos tradicionales para reducir pruebas en animales y humanos.
• 💊 Se busca disminuir costos y tiempos de desarrollo y aumentar la representatividad en los estudios para desarrollar medicina personalizada.
• 🌐 La FDA estimó que en un futuro cercano, la mitad de los estudios serán in silico.
• 📊 Estos estudios pueden usar grandes volúmenes de datos como historias clínicas electrónicas, genómica, proteómica e imágenes médicas.
• 🔍 Permiten explorar diversos regímenes terapéuticos y proyectar potenciales beneficios en términos de valor.
• 🧬 Los gemelos digitales, una representación digital de individuos o poblaciones, pueden aumentar el poder estadístico y reducir el número de sujetos en estudios.
• 🏥 Los estudios in silico son especialmente útiles en enfermedades raras donde es difícil reclutar pacientes suficientes.
• 📚 Iniciativas como el Proyecto Human Physiome y el Proyecto PRIMER buscan crear modelos predictivos para enfermedades específicas.
• 🛃 La estandarización de los métodos de validación de datos obtenidos mediante simulación es un desafío principal en el ámbito regulatorio.

Q & A

¿Qué es la inteligencia artificial en estudios clínicos?

La inteligencia artificial en estudios clínicos se refiere a la optimización de todas las fases de los estudios utilizando tecnologías de IA.

¿Qué son los estudios clínicos in silico?

Los estudios clínicos in silico son aquellos que utilizan computadoras para modelar, simular y visualizar procesos biológicos y el efecto de productos biomédicos en la prevención, diagnóstico, tratamiento y pronóstico de enfermedades.

¿Cuál es el impulso reciente detrás de los estudios clínicos in silico?

Los avances recientes en inteligencia artificial están dando un impulso importante a los estudios clínicos in silico.

¿Por qué no pueden los estudios in silico reemplazar completamente a los ensayos clínicos tradicionales?

El conocimiento actual sobre biología y computación no permite que los estudios in silico sustituyan completamente a los ensayos clínicos tradicionales.

¿Cuál es el objetivo de utilizar estudios clínicos in silico?

El objetivo es complementar los estudios tradicionales para reducir la necesidad de pruebas en animales y humanos, disminuir costos y tiempos de desarrollo, y lograr mayor representatividad en los estudios.

¿Cómo pueden los estudios in silico contribuir a la medicina personalizada?

Los estudios in silico pueden contribuir a la medicina personalizada al permitir que la intervención recomendada responda a las características particulares de cada individuo.

¿Cuál es la estimación de la FDA sobre la proporción de estudios in silico en el futuro?

La FDA ha estimado que en un futuro cercano, aproximadamente la mitad de los estudios serán in silico.

¿Qué tipos de datos pueden utilizarse como fuentes en estudios in silico?

Como fuentes en estudios in silico se pueden utilizar grandes volúmenes de datos muy diversos, como historias clínicas electrónicas, genómica, proteómica, imágenes que den sentido de la vida real.

¿En qué aspectos pueden ser útiles los gemelos digitales en estudios clínicos?

Los gemelos digitales, que son una representación digital de un individuo o una población, pueden incrementar el poder estadístico, disminuir el número de animales o humanos necesarios en el estudio, reducir el número de sujetos que reciben el medicamento experimental o el placebo, y aumentar la representatividad de una población.

¿Cuál es un ejemplo de iniciativa en la creación de modelos predictivos con estudios in silico?

El proyecto PRIMER es un ejemplo que busca crear modelos predictivos para asistir en el manejo de neuroblastomas en niños, uno de los tumores sólidos más frecuentes en este grupo de edad.

¿Qué obstáculo principal se ha enfrentado en términos regulatorios para la validación de estudios in silico?

Uno de los principales obstáculos regulatorios ha sido la estandarización de los métodos de validación de los datos obtenidos mediante la utilización de simulación por computadoras.

¿Qué es el programa piloto 'MyDevice' y cómo contribuye a la regulación de estudios in silico?

El programa piloto 'MyDevice' es un esfuerzo de la FDA desde 2018 que permite que la agencia regulatoria y los desarrolladores discutan acerca de las aproximaciones más adecuadas para el uso de evidencia digital en procesos de aprobación, como en el establecimiento de dosis o esquemas terapéuticos.