Técnicas generales de control de calidad - Parte I

Ivan Patoff

26 May 202028:20

Summary

TLDREste video aborda los procedimientos de control de calidad en la industria farmacéutica, proporcionando definiciones clave como contaminación, especificaciones, materia prima y estándares. Explica la importancia de los certificados de análisis para garantizar la calidad de las materias primas y productos intermedios. Además, detalla los tipos de ensayos de calidad, clasificados en pruebas cuantitativas, de impurezas, fisicoquímicas y de identificación, y describe las técnicas utilizadas en la identificación de sustancias, como las reacciones químicas y espectroscopia. La información resalta la necesidad de realizar ensayos precisos para asegurar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

Takeaways

😀 La contaminación en la producción farmacéutica se refiere a la introducción no deseada de impurezas químicas o microbiológicas en la materia prima o productos intermedios.
😀 Las especificaciones son una lista detallada de requisitos que los productos deben cumplir durante su fabricación, y sirven como base para la evaluación de la calidad.
😀 La materia prima es cualquier sustancia utilizada en la producción de productos farmacéuticos, excluyendo material de empaque y acondicionamiento.
😀 Los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) son sustancias que proporcionan un efecto farmacológico en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades.
😀 Un estándar primario es aquel producido y suministrado por un ente oficial, mientras que un estándar secundario se basa en una materia prima estandarizada con un patrón primario.
😀 El certificado de análisis es un documento que certifica la calidad de un material y se utiliza para comparar los resultados con las especificaciones requeridas.
😀 Todos los materiales utilizados en la producción de medicamentos, como materias primas, estándares y materiales de empaque, deben tener su certificado de análisis.
😀 Los ensayos de control de calidad se dividen en cuatro categorías: cuantificación de principios activos, determinación de impurezas, pruebas fisicoquímicas de desempeño, y pruebas de identificación.
😀 Los ensayos de identificación son fundamentales para garantizar que las sustancias no se intercambien accidentalmente, como en el caso de confundir cloruro de sodio con cloruro de potasio.
😀 Las técnicas de identificación incluyen reacciones químicas específicas, espectroscopía, cromatografía y otras, todas utilizadas para asegurar la autenticidad y pureza de las sustancias.

Q & A

¿Qué es la contaminación en el contexto de la fabricación de productos farmacéuticos?
-La contaminación se refiere a la introducción indeseada de impurezas de naturaleza química, microbiológica o sustancias extrañas dentro o sobre la materia prima, productos intermedios o productos terminados durante su producción, muestreo, acondicionamiento, almacenamiento o distribución.
¿Qué son las especificaciones en el ámbito de control de calidad?
-Las especificaciones son una lista de requerimientos detallados que los productos o materiales utilizados o obtenidos durante la elaboración deben cumplir. Sirven como base para la evaluación de la calidad del producto.
¿Cuál es la diferencia entre materia prima e ingrediente farmacéutico activo (IFA)?
-La materia prima es cualquier sustancia utilizada en la producción de un producto farmacéutico, excluyendo material de empaque y acondicionamiento. El ingrediente farmacéutico activo (IFA) es una sustancia o mezcla que, una vez utilizada en la fabricación, se transforma en el ingrediente activo de una forma farmacéutica, con efectos farmacológicos o terapéuticos.
¿Qué es un estándar primario y cómo se utiliza?
-Un estándar primario es un material cuya uniformidad ha sido comprobada y cuya monografía ha sido incluida en la farmacopea oficial. Se utiliza como referencia en ensayos químicos y físicos para evaluar otros productos.
¿Qué debe incluir un certificado de análisis?
-Un certificado de análisis debe incluir el membrete del emisor, el nombre comercial y genérico del producto, lote y vencimiento, una descripción de los análisis realizados con sus especificaciones, los resultados obtenidos, la conclusión de si el producto aprueba o no, la firma de responsable y la fecha de emisión.
¿Por qué es importante realizar pruebas de identificación en el control de calidad?
-Las pruebas de identificación son cruciales para asegurar que las sustancias sean las correctas. Por ejemplo, confundir cloruro de sodio con cloruro de potasio puede ser mortal, por lo que estas pruebas previenen errores en la fabricación de medicamentos.
¿Qué son los ensayos de categoría 1 en el control de calidad?
-Los ensayos de categoría 1 son pruebas cuantitativas que miden el contenido de principios activos en una muestra. Están destinados a valorar y cuantificar el contenido de activo en una forma farmacéutica.
¿Qué distingue los ensayos de categoría 2 en el control de calidad?
-Los ensayos de categoría 2 se centran en la determinación de impurezas, ya sea mediante pruebas cuantitativas o cualitativas. Estos ensayos aseguran que el nivel de impurezas esté por debajo de los límites especificados.
¿Qué es el límite de detección y por qué es importante?
-El límite de detección es la mínima cantidad de analito en una muestra que puede ser detectada, aunque no necesariamente cuantificada. Es crucial en los ensayos de identificación, ya que permite discernir si una sustancia está presente en una muestra.
¿Qué técnicas se utilizan comúnmente para realizar pruebas de identificación?
-Las pruebas de identificación pueden realizarse mediante reacciones químicas específicas, determinaciones de constantes físicas o químicas, y técnicas avanzadas como espectroscopía, cromatografía de masas y otras técnicas analíticas.