Área para fabricación de inyectables

Summary

Este video aborda los procedimientos y prácticas esenciales en la fabricación de productos farmacéuticos estériles, enfocándose en el control de la contaminación ambiental y el monitoreo microbiológico. Se detalla la importancia de mantener áreas limpias mediante sistemas de filtración de aire, pruebas de flujo y presión, y técnicas de muestreo de partículas y microorganismos. Además, se explican las normativas ISO y GMP aplicables, los métodos de control de la humedad y la temperatura, y las prácticas adecuadas de higiene para el personal. La eficiencia en estos controles es crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

Takeaways

• 😀 La contaminación del aire en las áreas de fabricación de medicamentos es un factor crucial a controlar para evitar la contaminación del producto, que puede ser causada por partículas inertes y viables.
• 😀 Las partículas viables son aquellas que transportan microorganismos capaces de reproducirse, como virus, bacterias y hongos, lo cual representa un riesgo en la producción farmacéutica.
• 😀 Los filtros HEPA (alta eficiencia) son esenciales para garantizar un aire limpio, ya que retienen hasta el 99.97% de partículas de 0.3 micras, asegurando un ambiente controlado.
• 😀 Las áreas de fabricación se dividen en zonas clasificadas según la cantidad y tipo de partículas permitidas en el aire. Estas zonas se controlan en función de parámetros como temperatura, humedad y presión.
• 😀 Los sistemas de flujo laminar, tanto horizontales como verticales, son fundamentales para mantener la calidad del aire, moviéndolo de manera uniforme para evitar la contaminación en las zonas críticas de producción.
• 😀 Existen normativas internacionales como la ISO 14644 y la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de la UE, que clasifican las áreas de acuerdo con la concentración de partículas y el grado de limpieza del aire.
• 😀 Las zonas más críticas, como las de llenado y esterilización de productos inyectables, requieren condiciones estrictas de limpieza y un flujo de aire controlado para evitar la contaminación microbiana.
• 😀 El personal debe usar ropa especial para evitar la liberación de partículas y contaminantes del cuerpo, como piel y saliva, que pueden afectar la calidad del producto.
• 😀 La producción de agua para la fabricación de productos inyectables debe seguir procedimientos rigurosos para evitar la contaminación microbiológica y la formación de endotoxinas bacterianas.
• 😀 Los procedimientos de control y monitoreo en las salas limpias incluyen la medición de partículas, la evaluación del flujo de aire, la temperatura y la humedad, y la prueba de la integridad de los filtros, para asegurar que los estándares de calidad se mantengan.
• 😀 Es fundamental realizar monitoreos microbiológicos frecuentes en las áreas de fabricación, especialmente después de operaciones críticas, para garantizar que los productos estériles no estén contaminados.

Q & A

¿Cuál es la principal preocupación en la elaboración de productos farmacéuticos en cuanto a la contaminación ambiental?

La principal preocupación es la contaminación proveniente del ambiente donde se elabora el producto. Las partículas en el aire, provenientes del suministro, del personal o de los equipos y superficies del área de trabajo, pueden afectar la calidad del producto.

¿Cómo se clasifican las partículas en el ambiente de fabricación de medicamentos?

Las partículas se clasifican en dos tipos: partículas inertes, que son objetos sólidos o líquidos cuyo tamaño varía generalmente entre un milímetro, y partículas viables, que son inertes pero contienen microorganismos capaces de reproducirse.

¿Qué es un filtro HEPA y cuál es su función en la industria farmacéutica?

El filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) es un filtro de alta eficiencia que retiene partículas de hasta 0.3 micras con una eficiencia mínima del 99.97%. Su función en la industria farmacéutica es garantizar la calidad del aire, reteniendo microorganismos y partículas nocivas.

¿Qué diferencia existe entre las áreas controladas y las áreas limpias en la industria farmacéutica?

Las áreas controladas son aquellas que mantienen parámetros físicos como temperatura, humedad y presión dentro de los límites establecidos. Las áreas limpias, además de controlar estos parámetros, gestionan también la concentración de partículas en el aire.

¿Qué normas se utilizan para clasificar la limpieza del aire en las áreas de fabricación de medicamentos?

Se utilizan varias normativas, como la ISO 14644, que clasifica el aire según el número de partículas presentes en el aire. También se emplea la guía de buenas prácticas de manufactura de la Unión Europea, que clasifica las áreas en grados A, B, C y D.

¿Cuál es el propósito principal de mantener un flujo laminar en las áreas de producción farmacéutica?

El flujo laminar se mantiene para evitar la contaminación cruzada y asegurar un aire limpio, eliminando partículas y microorganismos del ambiente, lo cual es crucial para las operaciones asépticas en la fabricación de medicamentos.

¿Por qué es necesario el uso de ropa especial en áreas estériles de producción farmacéutica?

Es necesario para evitar la contaminación cruzada, ya que la ropa diseñada para atrapar partículas y contaminantes generados por la piel y el cuerpo humano impide que estos lleguen al producto farmacéutico que se está elaborando.

¿Qué tipo de agua se utiliza en la fabricación de productos farmacéuticos inyectables y cuál es su propósito?

Se utiliza agua purificada o agua para fabricación de inyectables. Su propósito es servir como vehículo o solvente en la formulación de productos inyectables, así como para la limpieza de equipos y recipientes involucrados en estos procesos.

¿Qué procedimientos son necesarios para garantizar la calidad del aire en las áreas de producción?

Se deben realizar pruebas de control de partículas en el aire, asegurando que el número y tamaño de partículas cumpla con los estándares establecidos por normativas como la ISO 14644. También se deben verificar las diferencias de presión entre las zonas y mantener los filtros HEPA en condiciones óptimas.

¿Cómo se realiza el monitoreo microbiológico en las áreas de producción farmacéutica?

El monitoreo microbiológico se realiza frecuentemente utilizando métodos como muestras de aire, superficies y técnicas volumétricas. Los resultados del monitoreo son importantes para la revisión de la documentación de lote y la liberación del producto terminado.