今日からできる！How to RMP ～RMPってなに？編～
Summary
TLDRこのビデオスクリプトでは、医薬品リスク管理計画書（RMP）の重要性とその活用方法について解説しています。医薬品は必ず副作用があり、RMPはそのリスクを最小化するための計画書です。RMPを通じて、開発から市販後のリスク管理を一貫して計画し、患者への情報提供や安全性監視活動を実施することが求められます。スクリプトでは、RMPの基本要素やリスク最小化活動の具体例、最新のRMPの入手方法、そしてRMPのライフサイクルについて解説しています。
Takeaways
- 💊 医薬品には必ず副作用があり、ベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用し、副作用をモニタリングしてリスクを最小限にすることが重要です。
- 🔍 RMP（医薬品リスク管理計画書）は、医薬品の副作用やリスクを管理するための文書で、開発から市販後までリスクを継続的に評価・管理するものです。
- 👨⚕️ 医療従事者は、初めて扱う薬の添付文書やRMPを確認することで、不安を解消し、適切な使用を判断する上で役立ちます。
- 📚 RMPには、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報などの3つの基本要素が含まれています。
- 📋 RMPは、安全性検討事項、医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画という3つのセクションから構成されています。
- 👴 高齢者や妊婦など、特定の患者グループに関する情報が不足している場合は、市販後の調査で情報を収集することがRMPによって提案されることがあります。
- 📈 RMPは、市場投入後にも安全性に関する新たな情報が得られた場合、更新されることがあり、医療従事者は最新の情報を常に確認する必要があります。
- 🔑 RMPは、医薬品の承認条件の一つであり、製造販売業者が策定し、公表し、実施することが義務付けられています。
- 🛑 重要な更新があった場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）はメディナビでお知らせし、RMPの内容を最新のものに更新する必要があります。
- 📘 RMPに基づく資材は、患者や医療従事者向けの情報提供に役立ち、安全対策に重要な役割を果たします。
- 🔗 最新のRMPはPMDAのホームページから入手でき、医薬品名で検索する方法や提出品目一覧から探す方法があります。
Q & A
医薬品リスク管理計画書（RMP）とは何ですか？
-医薬品リスク管理計画書（RMP）は、医薬品の承認前から市販後を通じて収集された副作用やリスクを整理し、不足情報をどのように情報収集すべきか、基地のリスクについてどのようにそのリスクを最小化すべきかをまとめた文書です。
医薬品にはなぜ副作用が必ず存在すると言われていますか？
-医薬品には副作用が必ず存在すると言われるのは、医薬品は特定の病気や症状に作用する一方で、患者の体質や他の病気、薬との相互作用などによって異なる影響を及ぼすためです。
RMPの基本要素は何ですか？
-RMPは安全性検討事項、医薬品安全衛生監視計画、リスク最小化計画の3つの基本要素からなります。
RMPの重要性は何ですか？
-RMPの重要性は、医薬品のベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用し、副作用をモニタリングしながらリスクを最小化する上で、必要な情報を提供することにあります。
RMPに記載される「重要な特定されたリスク」と「重要な潜在的リスク」の違いは何ですか？
-「重要な特定されたリスク」は、治験の段階や市販後に医薬品との関連が確認された副作用であり、一方「重要な潜在的リスク」は、医薬品との関連は疑わしいが確認が十分でない有害事象です。
RMPに含まれる「リスク最小化計画」とは何を指しますか？
-「リスク最小化計画」とは、それぞれのリスクについて情報提供や適正使用のための活動計画を示したもので、通常の活動と追加の活動の2種類があります。
RMPの更新はどのように行われますか？
-RMPの更新は、新たな安全性の懸念が判明したり、副作用報告が集計されたりした結果、企業と行政で検討の上で行われます。
RMPのライフサイクルについて教えてください。
-RMPは医薬品の承認時や製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した時に作成され、その後再審査が実施され、承認条件としてRMPが終了すると削除されますが、医療現場では引き続き資材を活用してリスク最小化に努めます。
RMPに基づく資材とは何ですか？
-RMPに基づく資材とは、追加のリスク最小化活動として作成されたもので、医療従事者向けや患者向けの情報提供資料であり、RMPマークがついているものを指します。
最新のRMPはどのように入手できますか？
-最新のRMPは、PMDAのホームページから入手でき、提出品目一覧から探す方法や医薬品名で検索する方法があります。
RMPの概要ページで何を確認できますか？
-RMPの概要ページでは、リスクの内容や追加のリスク最小化活動の有無を確認できます。また、各活動名をクリックすることで詳細ページに飛べるリンクがあります。
RMPの活用方法として、どのようなアプローチがありますか？
-RMPの活用方法には、新薬採用時のリスク把握、初めて扱う薬のリスク管理、患者の副作用モニタリング、潜在的リスクの検討、医療従事者向けや患者向け資材の活用などがあります。
Outlines
😀 RMPの基本と重要性
この段落では、医薬品の副作用とリスク管理の重要性が説明されています。医薬品には副作用がつきものであり、そのリスクを最小化しながら使用することが求められます。RMP（医薬品リスク管理計画書）は、医薬品の開発から市販後まで、リスクを管理するための計画書です。RMPを見ることで、患者さんや薬剤師が薬の副作用や使用方法を理解し、適切なリスク管理が行えるようになります。
📚 RMPの内容と活用方法
第二段落では、RMPの具体的な内容とその活用方法が紹介されています。RMPには、重要な特定されたリスクや潜在的リスク、不足情報などが含まれており、これらのリスクを最小化するための監視計画や情報提供活動が記載されています。RMPは、医療従事者が患者への適切な薬剤指導に役立て、リスクの早期発見につながる重要な資料です。
🔍 RMPの詳細とリスク管理の具体例
この段落では、RMPの詳細についてさらに掘り下げられています。RMPには、医薬品の安全性に関する特定のリスクや潜在的リスク、不足している情報が詳細に記述されており、これに基づくリスク最小化計画が展開されています。具体例として、高齢者への医薬品投与に関する情報不足や、市場投入後の追加のリスク最小化活動が説明されています。
📋 RMPの構成要素とリスク最小化活動
第四段落では、RMPの3つの基本要素：安全性検討事項、医薬品安全衛生監視計画、リスク最小化計画が解説されています。これらの要素は、医薬品のリスクを特定し、そのリスクを最小化するための具体的な活動計画を提供します。また、追加のリスク最小化活動として、患者向けの資材作成などが行われていることも紹介されています。
🔗 RMPのライフサイクルと医療現場への影響
第五段落では、RMPのライフサイクルと医療現場での活用方法について説明されています。RMPは新薬の承認申請時や市場投入後に新たな安全性懸念が生じた時に作成され、定期的に更新されます。重要な更新があった場合、PMDAが情報を提供し、医療現場で最新情報を活用してリスク管理が行われることが求められます。
📘 RMPの活用と医療現場の役割
最後の段落では、RMPを活用するための具体的な方法が紹介されています。医療現場の医師や薬剤師は、RMPを活用して新薬のリスクを把握し、患者への適切な薬剤指導を行うことが重要です。また、RMPに基づく追加のリスク最小化活動の資材も活用し、リスク管理に貢献することが強調されています。
Mindmap
Keywords
💡医薬品リスク管理計画書（RMP）
💡ベネフィットとリスクのバランス
💡副作用
💡リスク最小化
💡医薬品安全性監視計画
💡重要潜在的リスク
💡重要特定されたリスク
💡重要不足情報
💡リーフレット
💡承認条件
Highlights
日本薬品情報学会理事長の林正宏が本動画で医薬品リスク管理計画書（RMP）の基本を解説。
医薬品には副作用が存在し、ベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら使用することが重要。
RMPは医薬品の副作用やリスクを最小限に抑えるための計画書。
医薬品の開発から市販まで、様々な条件で臨床試験が実施され、安全性が評価される。
市販後の使用では、合併症のある患者さんや併用薬を服用中の患者さんなど、多様な状況での使用が想定される。
RMPは開発段階で得られた情報に基づいて、リスクを最小化するための対策を盛り込む。
RMPは医療従事者がリスク管理を共有し、患者さんへの情報提供に活用できる。
RMPには、重要な特定されたリスクや潜在的リスク、不足情報などが記載されている。
医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画がRMPに含まれ、具体的な活動計画が示されている。
RMPには、通常の活動と追加の活動の2種類があり、医薬品の特性に応じた対策が設定されている。
RMPに基づく資材は、患者さん向けや医療従事者向けに作成され、リスク最小化に役立つ。
RMPの内容は、PMDAで確認され、医薬品の承認条件の一つとなっている。
最新のRMPはPMDAのホームページから入手可能で、医薬品名で検索する方法もある。
RMPはライフサイクルの中で更新され、新たな安全性の懸念が判明した時に改訂される。
再審査が行われ、RMPの策定・実施が承認条件として満たされた場合、RMPは終了する。
RMP終了後も、医療現場の医師や薬剤師は資材を活用し、リスク最小化に努めること。
RMPを活用することで、医薬品のリスクを効果的に管理し、患者の安全を守ることができる。
Transcripts
00:10口臭を務めさせていただきます日本薬品情報学会理事長の林正宏です
00:18本動画では今日からできる how to rmp rmp って何
00:24編と題して rmp とは何か
00:28どんなことが書いてあるのかなど rmp の基本を解説していきます
00:37さて皆さんご存知の通り医薬品には必ず副作用が存在します
00:44そのためその医薬品のベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用すること
00:49そして副作用をモニタリングしながらリスク最小化することが大切です
00:57皆さん日々の業務の中でこんな経験はないでしょうか
01:01例えば患者さんに服用している薬の副作用や服薬方法を理解してほしいときに
01:09良いリーフレットがないかすぐに知りたいときはないでしょうか
01:14また初めて扱う薬だった時に添付文書の内容だけ確認すれば良いのか不安に思ったこと
01:21はないでしょうか
01:24このような疑問や不安は医薬品リスク管理計画書
01:29rmp を見れば解決するかもしれません
01:32あなたは rmp をご存知でしょうか
01:37今回は rmp についてこれらのことをお話ししていきたいとおもいます
01:44ではまず始めに医薬品リスク管理計画書とはどのようなものか
01:50お話ししていきたいとおもいます
01:54薬は製薬企業による開発後国による承認審査を受けて最終的に市販されます
02:02開発の段階では製薬企業によって姫臨床試験のほか臨床試験が実施されますがその際は
02:10併用薬の使用が限定されていたり
02:14小児や高齢者は対象から除かれるなど市販後に比べて少数の患者で行われるなど条件が
02:22ある程度限定された主権が実施されます
02:26そのため得られる情報は限られています
02:31審査の段階では開発で得られたデータについて
02:35製薬企業が書面にまとめたものを行政が確認し有効性や安全性を評価されます
02:45そして承認された後市販され医療従事者によって実際の患者さんに使用されます
02:53市販後では合併症のある患者さんや
02:56併用薬を服用中の患者さんなどさまざまな患者さんに使用されることが想定されること
03:02から
03:03ック作用や誤った使用など
03:06ベネフィットリスクバランスが損なわれるような安全性の懸念が生じる可能性4期新
03:13副作用が起こる可能性もあります
03:16では医薬品によるリスクを最小化するためにはどうしたらよいのでしょうか
03:22こちらのスライドでは開発段階では刈った草様情報提供する時の例を示しています
03:30この製薬企業は開発段階でこの副作用については特に
03:36ベネフィットリスクバランスが損なわれないように患者さんに草用の食症状をよく理解
03:42してもらう必要があると考え
03:45rmp の追加リスク最小化策として
03:48リーフレットを作成しました
03:50おおおおおおおおおおおおおおおおおおおおおおお
03:51一方患者さんにこの薬の服薬指導をしようとしていた薬剤師は製薬企業からもらった
03:58リーフレットを見ると
03:59里薬品リスク管理計画書と書かれたマークがついていることに気づきました
04:06患者さんに情報提供するべき大切な取材であることが分かり
04:11患者さんへの服薬指導に活用することにしたようです
04:16このように資材を活用することで患者さんの草様とそのセルフチェックについて理解が
04:23深まり
04:24草用の早期発見につながることが期待されます
04:29次にこちらのスライドでは情報収集の例を示しています
04:35開発段階では高齢者に対する情報が不足していたため市販後の調査で情報収集が必要と
04:43判断されました
04:45そこで rmp の不足情報に高齢者への投与を記載しました
04:51すると医療現場に高齢者に対する情報が不足していることが伝わり
04:57薬剤師は高齢者の服用による副作用について積極的に副菜を報告することにしたよう
05:03です
05:05このように不足の情報を確認することで高齢者での使用について
05:11情報が集まり新たなリスクが判明することも考えられます
05:17集積したく作用報告から判明したリスクについては企業や行政から医療現場に情報が
05:25フィードバックされることでさらに情報が生かされることになります
05:31先に示した2つの例のようにリスクを最小化するためには開発審査の段階で収集整理さ
05:39れたリスクを市販後に情報提供したり
05:42不足している情報市販後に調査評価したりすることが必要になります
05:48そして製薬企業行政医療従事者など各段階で薬に関わる人たちがリスク管理としてなぜ
05:58その情報を提供しているのかなぜその調査をしているのかを理解しておくことが重要
06:04です
06:06薬に関わる人みんなでリスク管理を共有するために開発審査から市販後までの一連の
06:13リスク管理の計画を一つにまとめられたものがハーレー mp です
06:20rmp とは医薬品の承認前から市販後を通じて収集された副作用あるいはリスクを
06:28整理し不足情報をどのように情報収集すべきか
06:32また基地のリスクについてどのようにそのリスクを最小化すべきかをまとめられた文書
06:38です
06:40添付文書から知り得る通常のリスク最小化だけでなく
06:44さらなる安全対策である追加リスク最小化の方策が把握できます
06:51また製造販売業者が rfp を作成公表しその計画の内容を実施することが医薬品の
06:59承認条件となっています
07:02rmp の内容は医薬品の審査や安全対策を行う
07:06pmda で確認されています
07:13ここまでの内容をまとめます9作用のない薬はありません
07:18ベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用しリスクを最小化することが大切
07:24です
07:26rmp はリスク最小化のために承認前から市販後を通じて収集されたリスクを整理し
07:34不足情報をどのように情報収集すべきか
07:38基地のリスクに対してどのようにリスクを最小化すべきかがまとめられた文章です
07:47rmp からは添付文書から知り得る
07:50通常のリスク最小化だけでなくさらなる安全対策である
07:55追加のリスク最小化の方策が把握できます
08:00追加のリスク最小化活動として作られた患者向け資材は患者参加型のリスク最小化に
08:07ぜひ活用しましょう
08:10なお追加のリスク最小化活動の詳細はこの後説明いたします
08:17製造販売業者が rmp を策定公表しその計画内容を実施することが医薬品の承認
08:25条件となっています
08:27承認条件である rmp の内容を理解し安全対策に生かしていくことは臨床現場の
08:35医師薬剤師にとっても重要です
08:40では次に rmp には何が書いてあるのか詳しく説明していきたいとおもいます
08:49rmp は3つの基本要素からなります安全性検討事項
08:55医薬品安全衛生監視計画リスク最小化計画です
09:01開発中の治験の時や市販後に得られた情報から安全性検討事項を特定しそれぞれの安全
09:09性検討事項について薬品アン税制監視計画とリスク最小化計画として何を実施するかが
09:19記載されています
09:23では安全性検討事項について詳しく説明していきます
09:29安全性検討受講とはその医薬品のベネフィットとリスクのバランスに影響を及ぼすかも
09:36しれない
09:36重要な事項で3つの受講があります
09:40一つ目は重要な特定されたリスクで治験の段階や市販後に医薬品との関連が確認された
09:49草葉芽記載されています
09:51二つ目は重要な潜在的リスクでこちらは薬品との関連は疑わしいが確認が十分でない
10:01有害事象が記載されています
10:043つ目は重要な不足情報で高齢者や商人など医薬品の使用情報が不足している条件が
10:12記載されています
10:15このようにあー dmp には重要な特定されたリスクのような基地のリスクだけで
10:21なく潜在的リスクや不足している情報について記載されているのが特徴です
10:30次に医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画について説明します
10:38医薬品安全性監視計画には一つ前のスライドで説明した
10:43それぞれのリスクについて情報を収集する活動計画が記載されています
10:50リスク最小化計画にはそれぞれのリスクについて情報提供などのリスク軽減
10:58対比のための活動計画が記載されています
11:02核計画に対しては通常の活動と追加の活動の2種類が記載されています
11:10通常の活動とはすべての医薬品に対して行われる活動です
11:15一方追加の活動はここの医薬品の特性にあわせて行われる活動となります
11:24では次にリスク最小化活動の例について説明したいと思います
11:30リスク最小化活動とは先ほど説明した通りそれぞれのリスクについてそれを最小化する
11:37ための活動が計画されたものです
11:41すべての医薬品に対して行われる通常の活動の例としては添付文書や患者6型薬品
11:49ガイドの作成と提供があります
11:52確かに添付文章はすべての医薬品に対して作成されていますよね
11:57ここの医薬品の特性にあわせて行われる追加の活動の例としては市販直後調査による
12:04情報提供や適正使用のためのリーフレットの作成配布
12:10専門医による処方などの使用条件の設定などが挙げられます
12:16ここの医薬品の特性にあわせて行われる活動ですのでその医薬品によって設定されて
12:23いる活動は異なりますしこれを実行することがリスク最小化のキーとなるとも言えます
12:31一方で皆さん適正使用のためのリーフレットなんてたくさんもらう4
12:36どれが追加の活動のためのものかなんてわからないと思われる方も多いのではない
12:42でしょうか
12:45そういったところもきちんと考えられています
12:49追加のリスク最小化活動として作成されるし際には
12:54このように医薬品リスク管理計画と書かれた青いマークがついています
13:02携帯カードなど小さなし際には rmp
13:06と書かれたマークが記載されています
13:10マークがあるかを見ることで追加のリスク最小化活動のためのリーフレットなのかを
13:16判断することができます
13:20このマーク付きの取材は医薬品の審査
13:24安全対策を行う pmda ですべて内容の確認が行われています
13:32また添付文書による注意喚起に加えてこのマーク付きの取材でさらなる情報提供を行う
13:39ことがこの医薬品の安全対策に必要と判断されて医薬品が承認されていますつまりこの
13:48取材を使うことは安全対策上とても重要な
13:52ことなのです
13:54マークの付いた資材は皆さん積極的に活用しましょう
14:00では次に医薬品安全性監視活動の0についてお話しします
14:06医薬品安全性監視活動はそれぞれのリスクについて情報収集する活動を計画したもの
14:13です
14:14すべての医薬品に対して行われる通常の活動としては9作用症例の収集があります
14:22ここの医薬品の特性にあわせて行われる追加の活動には市販直後調査による情報収集や
14:29使用成績調査
14:32製造販売後臨床試験などが挙げられます
14:36rmp には調査の実施目的や実施期間なども記載されていますので内容を見てなぜ
14:44その調査が行われているのかを理解し情報収集にご協力いただければと思います
14:53ではここまでをまとめたいと思います
14:57rmp は治験の段階や市販後に得られた情報から設定された安全性検討事項
15:05リスクの情報収集活動を示す医薬品安全性看守計画
15:11リスクの情報提供活動を示すなどのリスク最小化計画の3つの基本要素として記載され
15:19ています
15:21医薬品安全性監視活動とリスク最小化活動にはすべての医薬品に対して行われる
15:28通常の活動と医薬品の特性にあわせて行われる追加の活動があります
15:35追加のリスク最小化活動として作成される
15:39適正使用のための取材には rmp に基づく資材としてマークがついています
15:46安全対策所を積極的に活用していくことが重要です
15:52では次に実際に rmp の読み方について説明していきたいとおもいます
16:00さて皆さんがよく使う添付文書と医薬品リスク管理計画書
16:06どちらもリスクが書いてありますがどのような違いがあるのでしょうか
16:11こちらでは同じ医薬品の添付文書と rmp を示しています
16:17例えば添付文書に重大な副作用として感染症が上がっている場合 rmp の方には
16:25その発現機序
16:27頻度などの詳細な情報まで記載されています
16:31では実際の rmp を見ながらその内容を見ていきましょう
16:37rmp を開いたらまず rmp の概要を見てみましょう
16:43rmp の概要は rmp の目次となっており
16:47rmp に記載されている内容が1枚にまとまっています
16:53各活動名をクリックすれば見たい詳細ページにすぐ飛ぶことができるようになってい
16:59ます
17:01rmp を開いたらまず rmp の概要を見てリスクの内容や追加のリスク最小化
17:08活動の有無を確認しましょう
17:13次に安全性検討事項のページを見てみましょう
17:17こちらでは重要な特定されたリスクとして重篤な感染書が記載されています
17:25その下を見るとなぜこのリスクを設定したのかの理由や医薬品安全性監視活動の内容と
17:33その選択理由
17:35リスク最小化活動の内容と選択理由が記載されています
17:40添付文書と異なりリスクの内容だけでなくその詳細が確認できるのが rmp の
17:47大きな特徴です
17:52こちらは重要な潜在的リスクのページです
17:56同じくリスクとした理由や核活動の内容と選択理由が記載されています
18:03rmp の概要を見て詳細を知りたくなったらこのページに飛んで詳細を確認すると
18:10いう使い方ができます
18:15次に最新の rmp の入手方法です
18:19最新の rmp は pmda のホームページから入手できます
18:25方法は2つあります
18:28一つ目は rmp の提出品目一覧から探す方法です
18:34pmda のホームページのトップページ上部にある安全性情報回収情報等の赤い
18:42ボタンをクリックします
18:45医療用医薬品医療機器などの各品目の情報へのリンク集が開きますので
18:51医薬品関連情報の rmp をクリックします
18:57rmp 提出品目一覧が開きますのでここから閲覧したい rmp を探します
19:05この方法は類薬の rmp を探すときなどに便利です
19:12二つ目は医薬品名で検索する方法です
19:16pmda ホームページ上部にある医療用薬品のボタンから医療用医薬品情報検索画面
19:24に飛びます
19:27閲覧したい薬品名を検索すると rmp のほか
19:31添付文書や患者6型薬品ガイドなど該当の医薬品に紐づく資料を閲覧することもでき
19:39ます
19:40追加のリスク最小化活動として作成された資材もこのページから閲覧できます
19:48ここまでをまとめます rmp には添付文書にはない重要な潜在的リスクやリスクと
19:55した理由
19:57リスク最小化活動安全性監視活動の内容がまとめて記載されています
20:04rmp の内容を確認するにあたってまずは
20:08rmp の概要でリスクの内容や追加のリスク最小化活動の有無を確認しましょう
20:16rmp は pmda のホームページから閲覧できます
20:21また rmp に基づく資材も閲覧可能です
20:28では次に rmp のライフサイクルについて見ていきたいとおもいます
20:35rmp はあなたに薬品を証人申請するときや医薬品の製造販売後に新たな安全性の
20:42懸念が判明した時に作成されます
20:45例えばこちらの a カプセルでは重要な潜在的リスクに横紋筋融解症があり追加の
20:53リスク最小化活動として医療従事者向け
20:57適正使用ガイドの作成と配布が設定されている rmp が作成されました
21:07a カプセル服用中の患者さんに横紋筋融解症が発言しました
21:14この薬剤師さんは rmp の潜在的リスクに
21:18横紋筋融解症の記載があることを見つけ
21:219作用報告することにしたようです
21:25このようにして横紋筋融解症についての草様情報が集積したとします
21:32企業と行政で検討した結果添付文書を改訂して横紋筋融解症について情報提供すること
21:41王莽キーいう解消を潜在的リスクから
21:45重要な特定されたリスクに変更すること
21:49患者さんに横紋筋融解症の初期症状を知っていただくために
21:54患者さん向けリーフレットを作ることになったようです
22:00このように草様情報の集積などを受け
22:03rmp は更新されていきます
22:06そのため rmp が更新された際に最新の rmp を確認することが必要です
22:19rmp で重要な更新があった場合 pmda メディナビでお知らせしてくれます
22:26rmp が新しく掲載された時や安全性検討事項が新設されたり削除された時
22:34追加のリスク最小化活動が新設されたときなど重要な更新があったときに
22:41メディナビでお知らせしてくれます
22:43また追加のリスク最小化活動として作成された取材に重要な更新があった場合にもお
22:50知らせしてくれます
22:53メディナビで rmp 資材の更新の連絡があったらその内容を確認するようにし
22:59ましょう
23:01rmp は医薬品の承認条件として付与されているものです
23:07通常新薬については承認後一定期間が経過した後企業が実際に医療機関で使用された
23:16データを集め
23:18承認された効能効果安全性について再度確認する再審査が実施されます
23:26再審査ではリスクやリスク最小化の取材の情報が医療現場に十分浸透しているか
23:34新たな安全性の懸念がないか新たな追加活動を実施する必要がないか
23:41既存のリスクの発現状況に大幅な変化はないか
23:46不足情報について情報収集がされたかを行政で確認検討します
23:54再審査が終了し rmp がしっかり実施されたことが確認され
24:00rmp についての商人情景は満たされたと判断されると承認条件としての rmp は
24:07終了することになります
24:10承認条件としてのあー年 p が終了すると rmp と追加のリスク最小化活動とし
24:17て作成された資材は
24:19pmda ホームページの rmp 一覧から削除されます
24:25また再審査報告書に再審査申請時の rmp の概略と再審査の結果評価が記載され
24:33ます
24:35後日再審査報告書の掲載箇所に再審査当時の rmp が掲載されるので当時 rmp
24:45に基づきどのような安全対策活動がとられていたか
24:49参考までに確認することができます
24:54さて rmp が終了すると聞いてリスクはなくなったということか
25:00資材を使う必要はないのかと思われる方もいらっしゃると思います
25:06そうではありません
25:08承認条件としての rmp が終了したとしても医療現場の皆さんにリスク最小化活動
25:15を実施していただくことに変わりはありません
25:18また新たな安全性の懸念が判明した場合には再度
25:23ハーレー mp が作成されることもあります
25:27rmp 終了後であっても引き続き資材を活用してリスク最小化に努める必要があるの
25:33でその点は誤解しないようにしましょう
25:40ここまでをまとめます
25:42rmp は新たに医薬品を証人申請するとき
25:46医薬品の製造販売後においてあなたな安全性の懸念が判明した時に作成されます
25:54rmp は安全性監視活動やリスク最小化活動の結果内容が更新されることがあります
26:03rmp の新規掲載 rmp および追加のリスク最小化活動の資材の重要な更新は
26:11pmda メリナビで配信されます
26:16承認後一定期間が経過した後再審査が実施されます
26:21rmp の策定実施に関わる承認条件は満たされたと判断されると承認条件としての
26:29rmp は終了し
26:31rmp と rmp 資材は pmda のホームページの rmp 一覧から削除さ
26:37れます
26:39rmp 終了後も医療現場の医師薬剤師は引き続き資材を活用してリスク最小化に
26:46努める必要があります
26:49では rmp って何へんのまとめです
26:53まずはざっと rmp の概要に目を通しましょう
26:58どんなリスクが想定されどんな調査が行われているのかどんな取材が作成されているの
27:05かを把握しましょう
27:07新薬採用樹などに rmp を見てみましょう
27:11c 役など初めて扱う薬のリスク把握に
27:15rmp を活用しましょう
27:18重要な特定されたリスクを患者さんのモニタリングに活用しましょう
27:24特製されたリスクをモニタリング項目にするなど効率よく
27:28草ようモニタリングができるように活用すると良いでしょう
27:34草用の原因調査に潜在的リスクも検討しましょう
27:39rmp にはまだ添付文書に乗らないような潜在的リスクも掲載されています
27:46添付文書に記載されていない副作用であれば
27:49rmp を見てみるのもひとつの手かもしれません
27:54追加のリスク最小化活動の取材である医療従事者向け資材
27:59患者向け資材を活用しましょう
28:02rmp に設定されている資材を活用することは安全対策上重要なことです
28:09rmp マークを参考にして資材を活用してみましょう
28:15rmp の活用については rp を使ってみよう編の動画で詳しく解説していますの
28:22でそちらもぜひご覧になってください
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