今日からできる！How to RMP ～RMPってなに？編～

Pmda Channel

24 Mar 202028:35

Summary

TLDRこのビデオスクリプトでは、医薬品リスク管理計画書（RMP）の重要性とその活用方法について解説しています。医薬品は必ず副作用があり、RMPはそのリスクを最小化するための計画書です。RMPを通じて、開発から市販後のリスク管理を一貫して計画し、患者への情報提供や安全性監視活動を実施することが求められます。スクリプトでは、RMPの基本要素やリスク最小化活動の具体例、最新のRMPの入手方法、そしてRMPのライフサイクルについて解説しています。

Takeaways

💊 医薬品には必ず副作用があり、ベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用し、副作用をモニタリングしてリスクを最小限にすることが重要です。
🔍 RMP（医薬品リスク管理計画書）は、医薬品の副作用やリスクを管理するための文書で、開発から市販後までリスクを継続的に評価・管理するものです。
👨‍⚕️ 医療従事者は、初めて扱う薬の添付文書やRMPを確認することで、不安を解消し、適切な使用を判断する上で役立ちます。
📚 RMPには、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報などの3つの基本要素が含まれています。
📋 RMPは、安全性検討事項、医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画という3つのセクションから構成されています。
👴 高齢者や妊婦など、特定の患者グループに関する情報が不足している場合は、市販後の調査で情報を収集することがRMPによって提案されることがあります。
📈 RMPは、市場投入後にも安全性に関する新たな情報が得られた場合、更新されることがあり、医療従事者は最新の情報を常に確認する必要があります。
🔑 RMPは、医薬品の承認条件の一つであり、製造販売業者が策定し、公表し、実施することが義務付けられています。
🛑 重要な更新があった場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）はメディナビでお知らせし、RMPの内容を最新のものに更新する必要があります。
📘 RMPに基づく資材は、患者や医療従事者向けの情報提供に役立ち、安全対策に重要な役割を果たします。
🔗 最新のRMPはPMDAのホームページから入手でき、医薬品名で検索する方法や提出品目一覧から探す方法があります。

Q & A

医薬品リスク管理計画書（RMP）とは何ですか？
-医薬品リスク管理計画書（RMP）は、医薬品の承認前から市販後を通じて収集された副作用やリスクを整理し、不足情報をどのように情報収集すべきか、基地のリスクについてどのようにそのリスクを最小化すべきかをまとめた文書です。
医薬品にはなぜ副作用が必ず存在すると言われていますか？
-医薬品には副作用が必ず存在すると言われるのは、医薬品は特定の病気や症状に作用する一方で、患者の体質や他の病気、薬との相互作用などによって異なる影響を及ぼすためです。
RMPの基本要素は何ですか？
-RMPは安全性検討事項、医薬品安全衛生監視計画、リスク最小化計画の3つの基本要素からなります。
RMPの重要性は何ですか？
-RMPの重要性は、医薬品のベネフィットとリスクのバランスを考えながら使用し、副作用をモニタリングしながらリスクを最小化する上で、必要な情報を提供することにあります。
RMPに記載される「重要な特定されたリスク」と「重要な潜在的リスク」の違いは何ですか？
-「重要な特定されたリスク」は、治験の段階や市販後に医薬品との関連が確認された副作用であり、一方「重要な潜在的リスク」は、医薬品との関連は疑わしいが確認が十分でない有害事象です。
RMPに含まれる「リスク最小化計画」とは何を指しますか？
-「リスク最小化計画」とは、それぞれのリスクについて情報提供や適正使用のための活動計画を示したもので、通常の活動と追加の活動の2種類があります。
RMPの更新はどのように行われますか？
-RMPの更新は、新たな安全性の懸念が判明したり、副作用報告が集計されたりした結果、企業と行政で検討の上で行われます。
RMPのライフサイクルについて教えてください。
-RMPは医薬品の承認時や製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した時に作成され、その後再審査が実施され、承認条件としてRMPが終了すると削除されますが、医療現場では引き続き資材を活用してリスク最小化に努めます。
RMPに基づく資材とは何ですか？
-RMPに基づく資材とは、追加のリスク最小化活動として作成されたもので、医療従事者向けや患者向けの情報提供資料であり、RMPマークがついているものを指します。
最新のRMPはどのように入手できますか？
-最新のRMPは、PMDAのホームページから入手でき、提出品目一覧から探す方法や医薬品名で検索する方法があります。
RMPの概要ページで何を確認できますか？
-RMPの概要ページでは、リスクの内容や追加のリスク最小化活動の有無を確認できます。また、各活動名をクリックすることで詳細ページに飛べるリンクがあります。
RMPの活用方法として、どのようなアプローチがありますか？
-RMPの活用方法には、新薬採用時のリスク把握、初めて扱う薬のリスク管理、患者の副作用モニタリング、潜在的リスクの検討、医療従事者向けや患者向け資材の活用などがあります。