ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS

Summary

Este video trata sobre la estratificación de riesgos en la investigación con seres humanos, evaluada por un comité ético. Se abordan tres niveles de riesgo: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo. Las investigaciones sin riesgo no implican intervenciones en variables biológicas, psicológicas o sociales. El riesgo mínimo se refiere a estudios con riesgos similares a los de la vida diaria, mientras que el riesgo mayor al mínimo se aplica a investigaciones con mayor probabilidad de daño, como ensayos clínicos, estudios con dispositivos médicos, intervenciones invasivas o situaciones de emergencia sanitaria. La ética y la normativa legal son claves en la protección de los participantes.

Takeaways

• 😀 La estratificación de riesgos en investigaciones busca equilibrar los riesgos y beneficios potenciales para los participantes.
• 😀 Un comité de ética de investigación en seres humanos evalúa los riesgos y beneficios de cada estudio según las normativas legales vigentes.
• 😀 Existen tres niveles de riesgo en las investigaciones: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo.
• 😀 Las investigaciones sin riesgo incluyen estudios que no modifican variables biológicas, psicológicas o sociales de los participantes.
• 😀 Ejemplos de investigaciones sin riesgo incluyen el análisis de datos abiertos, investigaciones con muestras biológicas no identificables y revisiones de políticas públicas.
• 😀 Las investigaciones de riesgo mínimo son aquellas que implican riesgos similares a los de la vida diaria o de la práctica médica rutinaria.
• 😀 Ejemplos de investigaciones de riesgo mínimo incluyen el uso de muestras biológicas anonimizadas, investigaciones con medicamentos aprobados y estudios educativos o psicológicos no invasivos.
• 😀 Las investigaciones de riesgo mayor al mínimo implican un peligro significativo para los participantes, como daños prolongados o permanentes en su salud o identidad.
• 😀 Ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo incluyen ensayos clínicos de medicamentos, estudios con dispositivos médicos innovadores y procedimientos quirúrgicos nuevos.
• 😀 Las investigaciones con riesgo mayor al mínimo también abarcan intervenciones sociales, procedimientos invasivos y estudios en situaciones de emergencia sanitaria.

Q & A

¿Qué es la estratificación de riesgos en investigaciones científicas?

La estratificación de riesgos en investigaciones científicas implica evaluar el balance entre los riesgos y los beneficios potenciales de un estudio, estableciendo diferentes niveles de riesgo según la naturaleza y la intervención realizada sobre los participantes.

¿Cuáles son los niveles de riesgo establecidos por la normativa legal vigente?

La normativa legal vigente establece tres niveles de riesgo: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo.

¿Qué caracteriza a una investigación sin riesgo?

Una investigación sin riesgo se caracteriza por no realizar ninguna intervención sobre las variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, o si la intervención no permite identificarlos.

¿Cuáles son algunos ejemplos de investigaciones sin riesgo?

Ejemplos de investigaciones sin riesgo incluyen estudios que no se realizan sobre seres humanos, investigaciones con datos abiertos, análisis de datos secundarios de registros existentes, revisiones de políticas públicas, y evaluaciones anónimas de calidad de alimentos o programas educativos.

¿Qué distingue a una investigación de riesgo mínimo?

Una investigación de riesgo mínimo implica que el riesgo es similar o equivalente al riesgo que se asume en la vida diaria o en la práctica médica rutinaria. Los riesgos pueden estar relacionados con la confidencialidad de los datos o la exposición a mediciones y procedimientos repetidos.

¿Qué ejemplos se pueden considerar dentro de investigaciones de riesgo mínimo?

Ejemplos de investigaciones de riesgo mínimo incluyen el uso de datos de salud anonimizados, investigaciones con muestras biológicas anonimizadas, estudios con medicamentos de amplio margen terapéutico, y investigaciones que utilizan procedimientos clínicos rutinarios.

¿Qué define a una investigación con riesgo mayor al mínimo?

Una investigación con riesgo mayor al mínimo se caracteriza por tener un mayor potencial de afectar a los participantes, ya sea por poner en peligro su vida, integridad, o identidad, o por generar daños prolongados o permanentes.

¿Cuáles son algunos ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo?

Ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo incluyen ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos innovadores, procedimientos quirúrgicos nuevos, y estudios psicológicos que impliquen la manipulación de la conducta.

¿Qué tipo de investigaciones pueden implicar el uso de procedimientos invasivos?

Investigaciones que incluyen procedimientos invasivos como amniocentesis, punción lumbar, y cateterismo, entre otros, pueden estar clasificadas como de riesgo mayor al mínimo si se realizan fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.

¿Cómo se protege la identidad de los participantes en las investigaciones de riesgo mínimo?

En las investigaciones de riesgo mínimo, se implementan procesos de anonimización o seudonimización de la información de los participantes para garantizar que no se pueda identificar a las personas involucradas.