Les enjeux juridiques de la e-Santé

Summary

Marie Bastian, doctorante en droit public à l'Université Paris-X Nanterre, explore les défis juridiques de la santé numérique, en mettant l'accent sur des concepts comme la télémédecine, les objets connectés de santé et les données personnelles. Elle aborde la complexité des définitions juridiques dans ce domaine, la protection des données, ainsi que les risques de sécurité. Elle souligne aussi l'importance de la pluridisciplinarité pour avancer dans la réglementation de la santé numérique, tout en trouvant un équilibre entre innovation et protection des données. L’intervention met en lumière les enjeux juridiques, techniques et éthiques actuels.

Takeaways

• 😀 La télémédecine en France est définie comme des actes médicaux réalisés à distance grâce aux technologies de l'information et de la communication, mais la télésanté reste plus floue en termes de définition juridique.
• 😀 Les données de santé sont désormais définies de manière plus précise dans la réglementation européenne, englobant des informations sur la santé physique ou mentale d'un individu, y compris les antécédents médicaux et traitements.
• 😀 Les objets connectés en santé sont un domaine de préoccupation, car beaucoup ne sont pas certifiés comme dispositifs médicaux malgré leurs implications sur la santé.
• 😀 La certification des dispositifs médicaux est un processus complexe, mais elle est essentielle pour garantir la sécurité et la confiance des consommateurs.
• 😀 Le respect de la confidentialité et la sécurité des données de santé sont des enjeux majeurs, avec des failles de sécurité fréquentes dans les objets connectés de santé, ce qui peut mener à des attaques informatiques.
• 😀 Le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) impose des obligations strictes en matière de protection des données personnelles, y compris un droit d'information et d'opposition pour les individus.
• 😀 L'un des défis du RGPD est de garantir l'information effective des individus sur l'utilisation de leurs données dans des systèmes comme le big data.
• 😀 Le profilage des consommateurs, en particulier dans le domaine des objets connectés de santé, soulève des questions de discrimination algorithmique, avec des risques d'exclusion basés sur des données de santé.
• 😀 La mise en œuvre des réglementations, comme celles relatives à la téléconsultation, reste embryonnaire en France, malgré les avancées récentes, notamment le remboursement des téléconsultations par l'assurance maladie.
• 😀 Le droit des nouvelles technologies, et en particulier celui des données de santé, doit trouver un équilibre entre protection des données et promotion de l'innovation, car une réglementation trop stricte peut freiner le progrès.
• 😀 La pluridisciplinarité est essentielle pour faire avancer la e-santé, impliquant des échanges entre les secteurs de la médecine, du droit, de l'ingénierie et de l'informatique afin de mieux encadrer et développer les technologies de santé numériques.

Q & A

Quelles sont les principales définitions liées à la télémédecine et la télésanté dans le contexte juridique ?

La télémédecine est définie comme des actes médicaux réalisés à distance grâce à des technologies de l'information et de la communication. Elle implique une interaction entre un ou plusieurs professionnels de santé et un patient. La télésanté, en revanche, est un terme plus large qui inclut des actions non-cliniques liées à la santé, mais qui ne sont pas soumises aux mêmes régulations strictes que la télémédecine.

Comment la réglementation européenne aborde-t-elle les données de santé ?

La nouvelle réglementation européenne de protection des données, entrée en vigueur en mai dernier, fournit une définition précise des données de santé, qui incluent des informations concernant l'état de santé d'une personne, telles que les antécédents médicaux, les traitements, ou encore les données génétiques. Ces données sont désormais considérées comme particulièrement sensibles et bénéficient d'une protection renforcée.

Quelles sont les catégories de dispositifs médicaux selon leur risque, selon la législation européenne ?

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque : Classe 1 (risque faible, ex : instruments chirurgicaux réutilisables), Classe 2a (risque modéré, ex : dispositifs de diagnostic), Classe 2b (risque élevé, ex : implants chirurgicaux), et Classe 3 (risque très élevé, ex : dispositifs en contact avec le système nerveux ou cardiaque).

Pourquoi certains objets connectés de santé n'obtiennent-ils pas la certification de dispositif médical ?

Beaucoup d'objets connectés de santé choisissent de ne pas demander la certification de dispositif médical, car ils peuvent fonctionner efficacement sans celle-ci. Cela crée une problématique, car certains de ces objets pourraient présenter des risques pour les utilisateurs sans être soumis aux mêmes standards de sécurité et d'efficacité que les dispositifs médicaux certifiés.

Quelles sont les principales préoccupations liées à la sécurité des données dans le domaine de la santé numérique ?

Les préoccupations majeures concernent les failles de sécurité des objets connectés de santé, avec près de 80 % présentant des vulnérabilités. Des attaques récentes, comme le virus WannaCry, ont montré que de telles failles peuvent entraîner des intrusions et affecter un grand nombre de dossiers médicaux. La sécurisation des données de santé reste donc un enjeu crucial.

Quelles sont les obligations des acteurs du secteur de la santé numérique en matière de protection des données ?

Les responsables du traitement des données, comme les hôpitaux et les entreprises de santé numérique, sont tenus de notifier toute faille de sécurité à l'autorité de contrôle (comme la CNIL en France). Toutefois, cette obligation peut être atténuée si la violation des données n'entraîne pas de risques significatifs pour les droits et libertés des individus concernés.

Comment les objets connectés de santé peuvent-ils affecter les droits des consommateurs ?

Les objets connectés de santé, bien qu'offerts sans contrepartie monétaire dans certains cas, collectent des données personnelles précieuses, ayant une valeur marchande. Cela soulève des questions sur l'utilisation de ces données à des fins commerciales, comme le profilage des consommateurs, ce qui peut entraîner des formes de discrimination algorithmique.

Quelle est la relation entre la protection des données de santé et l'innovation dans le domaine de la santé numérique ?

La régulation des données de santé vise à protéger la vie privée des individus tout en permettant la circulation des données pour favoriser l'innovation, notamment dans la recherche médicale. Trouver un équilibre entre protection et circulation des données est essentiel pour ne pas freiner les progrès technologiques dans le secteur de la santé.

Pourquoi le processus de certification des dispositifs médicaux peut-il être complexe et long ?

La certification des dispositifs médicaux est un processus administratif lourd qui nécessite de respecter des normes strictes de sécurité et d'efficacité. Il est souvent long et coûteux, ce qui peut décourager certains fabricants, en particulier ceux qui préfèrent ne pas obtenir cette certification tout en vendant leurs produits.

Quels sont les défis pratiques dans l'adoption des outils numériques de santé en France ?

L'un des principaux défis réside dans la formation des professionnels de santé, qui n'intègrent pas encore pleinement les outils numériques dans leur pratique. De plus, l'acceptabilité des patients face à ces nouvelles technologies reste un obstacle, nécessitant des efforts pour instaurer la confiance et la formation appropriée.