NOM 073
Summary
TLDRLa NOM 073 es una norma clave en México que aborda la estabilidad de fármacos y medicamentos, asegurando que los productos cumplan con las características adecuadas para su uso. Publicada por última vez en octubre de 2005, la norma establece objetivos y campos de aplicación, incluyendo la evaluación de medicamentos nuevos o conocidos y la consideración de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Se requiere un estudio de estabilidad que defina las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento. La norma es obligatoria en el territorio nacional y aplica a las fábricas y materias primas para la fabricación de medicamentos. Se detallan especificaciones de estabilidad, incluyendo el valoración del principio activo y la concentración del medicamento. Se mencionan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo, así como la importancia de un programa anual de estabilidad. La norma también aborda la estabilidad de fármacos conocidos y nuevos, y la necesidad de someter los productos a la Farmacopea si se realizan modificaciones en el proceso de fabricación. Las condiciones de almacenamiento y los períodos de análisis para diferentes tipos de estabilidad son cruciales para determinar la estabilidad y la calidad del medicamento. La validación de métodos analíticos y la realización de análisis en duplicado son esenciales para garantizar la precisión de los resultados. La NOM 073 actúa como una guía para garantizar que los medicamentos en el mercado tengan la calidad y estabilidad necesarias para evitar efectos adversos y asegurar el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia.
Takeaways
- 📜 La NOM 073 es una norma clave para garantizar la estabilidad y calidad de los medicamentos y fármacos.
- 📅 Esta norma fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005 y es obligatoria en el territorio nacional.
- 🛍️ Se aplica tanto a medicamentos ya conocidos como a nuevos fármacos y materias primas para su elaboración.
- 🔍 El objetivo de la NOM 073 es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un medicamento varía con los factores ambientales.
- 🌡️ Los estudios de estabilidad consideran factores como la temperatura, la humedad y la luz para establecer condiciones de almacenamiento y vida útil.
- 📏 Se establecen especificaciones de estabilidad para garantizar que el medicamento mantenga su concentración y características adecuadas.
- ⏱️ Se realizan estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo para verificar la caducidad y la necesidad de reanálisis del medicamento.
- 📈 Se requiere un programa anual de estabilidad para monitorear y analizar los productos bajo condiciones establecidas.
- 📋 Se deben llevar a cabo análisis duplicados y utilizar métodos indicativos de estabilidad validados para la medición.
- 🔄 En caso de modificaciones en el proceso de fabricación, se debe someter nuevamente el producto a pruebas de estabilidad.
- 📝 Se debe mantener un protocolo de estabilidad que incluya detalles del medicamento, condiciones de almacenamiento, métodos analíticos y resultados del estudio.
Q & A
¿Qué es la NOM 073 y por qué es importante?
-La NOM 073 es una norma que establece los requerimientos para la estabilidad de los medicamentos y fármacos. Es importante porque asegura que los medicamentos mantengan sus características adecuadas cuando lleguen al consumidor o a un establecimiento.
¿Cuándo fue publicada por última vez la NOM 073?
-La NOM 073 fue publicada por última vez el 20 de octubre de 2005.
¿Cuáles son los objetivos de la NOM 073?
-Los objetivos de la NOM 073 son proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto, fármaco o medicamento varía con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz.
¿Qué es el campo de aplicación de la NOM 073?
-El campo de aplicación de la NOM 073 es obligatorio en el territorio nacional y aplica para las fábricas de medicamentos y materias primas para la elaboración de los mismos.
¿Qué es el envase primario y cómo se relaciona con la estabilidad de un medicamento?
-El envase primario es el que está en contacto directo con el medicamento. Es crucial para la estabilidad del medicamento, ya que su diseño y material pueden influir en la exposición a factores ambientales.
¿Cómo se define la concentración del principio activo en un estudio de estabilidad?
-La concentración del principio activo se define estable si la concentración del medicamento se mantiene dentro de un rango del 90 al 110% del valor inicial. Si disminuye en más de un 5% o si el primer valor es del 100% y llega a menos de 95%, se considera que el medicamento no es adecuado.
¿Qué son los estudios de estabilidad acelerada y cómo se realizan?
-Los estudios de estabilidad acelerada son pruebas que simulan condiciones extremas de almacenamiento a 3 ó 6 meses, dependiendo de la elección de la empresa. Estos estudios ayudan a establecer las condiciones de almacenamiento, el reanálisis y la vida útil del medicamento.
¿Qué es un programa anual de estabilidad y por qué es necesario?
-Un programa anual de estabilidad es un plan que establece qué productos se encuentran bajo estudio de estabilidad, bajo qué condiciones, a qué temperatura y humedad relativa. Es necesario para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos a lo largo del tiempo.
¿Cómo se define un cambio significativo en un estudio de estabilidad?
-Un cambio significativo en un estudio de estabilidad se define como cualquier no cumplimiento de especificaciones de estabilidad, como una variación del 5% en la potencia inicial o la exceso de límites de pH o especificaciones de disolución.
¿Qué ocurre si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas?
-Si los resultados de un estudio de estabilidad no cumplen con las especificaciones establecidas, el producto debe ser rechazado como inestable. Esto puede requerir una reformulación o la identificación del problema para mejorar la estabilidad del medicamento.
¿Qué es la validación de métodos y por qué es importante en los estudios de estabilidad?
-La validación de métodos es el proceso que demuestra que los métodos analíticos utilizados para medir la estabilidad de un medicamento son precisos, confiables y adecuados para su propósito. Es importante porque asegura la calidad y la seguridad del medicamento, evitando efectos adversos no deseados.
¿Cómo se define el período de caducidad de un medicamento en base a los estudios de estabilidad?
-El período de caducidad de un medicamento se define en base a los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo, que evalúan la estabilidad del medicamento bajo condiciones normales y extremas de almacenamiento. Estos estudios determinan hasta qué punto el medicamento mantiene su eficacia y calidad.
Outlines
💊 Norma NOM-073: Estabilidad de Medicamentos
El primer párrafo aborda la importancia de la Norma Oficial Mexicana 073 (NOM-073), que regula la estabilidad de los medicamentos y fármacos. Se destaca que la no conformidad con esta norma puede comprometer la calidad y características de los medicamentos en manos del consumidor. La norma, publicada el 20 de octubre de 2005, tiene como objetivo proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto medicinal varía con el tiempo bajo influencia de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Esto permite establecer condiciones de almacenamiento, períodos de reanálisis y la vida útil del medicamento. La norma es obligatoria en México y aplica tanto a medicamentos ya conocidos como a nuevos desarrollos, abarcando desde el envase primario hasta el secundario y estableciendo especificaciones de estabilidad críticas.
📈 Estudios de Estabilidad: Acelrada, Intermedia y a Largo Plazo
El segundo párrafo se enfoca en los diferentes tipos de estudios de estabilidad que se realizan con medicamentos: estabilidad acelerada, estabilidad condición intermedia y estabilidad a largo plazo. Se describen las condiciones específicas de almacenamiento para cada tipo de estudio y los períodos en los que se deben realizar los análisis. Además, se menciona la importancia de los análisis duplicados y el uso de métodos indicativos de estabilidad. Se destaca la necesidad de realizar análisis cada tres meses durante el primer año y cada seis meses en el segundo año para la estabilidad a largo plazo, y anualmente después de dos años.
🔍 Cambios Significativos y Rechazo de Medicamentos
El tercer párrafo explora los criterios para determinar cambios significativos en los medicamentos durante los estudios de estabilidad. Se establecen límites para la variación de potencia inicial y se describen las consecuencias de no cumplir con los protocolos establecidos, incluyendo la rechazo del producto y la necesidad de reformulación o identificación del problema. Se abordan también las consideraciones para lotes piloto y de producción, y se sugiere realizar análisis adicionales en el quinto mes para mayor seguridad en la evaluación de la estabilidad.
📝 Protocolo de Estabilidad y Requisitos Analíticos
El cuarto párrafo detalla los componentes que debe incluir un protocolo de estabilidad según la NOM-073. Se mencionan aspectos como el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la presentación, la concentración del principio activo, el fabricante, los aditivos, los lotes y el sistema de envase. Además, se debe documentar la frecuencia de muestreo y análisis, los parámetros de medición, las especificaciones de estabilidad, la referencia de los métodos analíticos y su validación. Se requiere un informe firmado por el responsable sanitario que contenga los resultados del estudio de estabilidad y una propuesta para el período de caducidad del medicamento.
🛡 Importancia de la NOM-073 para la Calidad y Seguridad de los Medicamentos
El quinto y último párrafo concluye destacando la importancia de la NOM-073 para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado. Se enfatiza la necesidad de seguir estrictamente la norma para evitar efectos adversos no relacionados con la fabricación del medicamento, sino con el contacto del paciente. Se aclara que la NOM-073 es parte de la NOM-059 y que los estudios de estabilidad son cruciales para asegurar que los medicamentos son adecuados y ofrecen el efecto terapéutico deseado sin problemas adicionales para el consumidor.
Mindmap
Keywords
💡Estabilidad de fármacos
💡Norma NOM 073
💡Condiciones ambientales
💡Estudios de estabilidad
💡Envase primario y secundario
💡Especificaciones de estabilidad
💡Estabilidad acelerada
💡Estabilidad a largo plazo
💡Programa anual de estabilidad
💡Cambio significativo
💡Validación de métodos analíticos
Highlights
La NOM 073 es una norma clave para asegurar la estabilidad y calidad de los medicamentos y fármacos.
La norma es esencial para garantizar que los medicamentos cumplan con las características adecuadas cuando lleguen al consumidor.
La última publicación de la NOM 073 fue el 20 de octubre de 2005.
La norma abarca tanto medicamentos nuevos como ya conocidos y establece consideraciones generales para su estabilidad.
Los estudios de estabilidad consideran factores ambientales como temperatura, humedad y luz.
La información de estabilidad permite establecer condiciones de almacenamiento y la vida útil del medicamento.
La NOM 073 es de observancia obligatoria en el territorio nacional y aplica a fábricas y materias primas para medicamentos.
Se diferencia entre el envase primario, que está en contacto directo con el medicamento, y el envase secundario.
Es fundamental definir especificaciones de estabilidad, como la concentración del principio activo, para asegurar la calidad del medicamento.
Los estudios de estabilidad incluyen análisis acelerado y a largo plazo para verificar la caducidad del medicamento.
Se requiere un programa anual de estabilidad para monitorear los productos bajo condiciones establecidas.
La estabilidad acelerada se realiza a 40 grados centígrados y 75% de humedad relativa durante seis meses.
La estabilidad a largo plazo puede ser evaluada a 25 grados centígrados y 60% de humedad relativa, o a 30 grados centígrados y 65% de humedad relativa.
Los cambios significativos en especificaciones de estabilidad, como una variación del 5% en la potencia inicial, requieren la rechazo del producto.
Los lotes piloto y de producción deben seguir un estudio de estabilidad hasta el periodo de caducidad asignado por la COFEPRIS.
Los datos de estabilidad pueden utilizarse para solicitar una modificación en la vida útil del medicamento.
La NOM 073 establece que los métodos analíticos utilizados en los estudios de estabilidad deben ser validados y equivalentes.
Los estudios de estabilidad durante las fases clínicas de los fármacos requieren demostrar la estabilidad hasta la duración máxima del estudio.
Un protocolo de estabilidad debe incluir información detallada del medicamento, condiciones de almacenamiento, métodos analíticos y resultados.
La adherencia a la NOM 073 es crucial para garantizar la calidad y estabilidad de los medicamentos en el mercado.
Transcripts
hola que tal el día de hoy hablaremos de
la nom 073 que es la de estabilidad de
fármacos y medicamentos esta norma es
muy importante debido a que si no la
seguimos no podemos asegurar que los
medicamentos cuando lleguen a un
establecimiento o a las manos del
consumidor cumpla con las
características adecuadas para ello
comenzaremos con que esta norma fue
publicada por última vez el 20 de
octubre de 2005 y cuyo contenido y
objetivos son
el campo tiene unos objetivos tiene un
campo de aplicación nos habla acerca de
sí
el medicamento que vamos a probar o el
fármaco es nuevo o ya es conocido y
algunas consideraciones generales como
objetivo de anón 073 tiene proporcionar
evidencia documentada de como la calidad
de un producto o un fármaco o
medicamento varía con el tiempo bajo la
influencia de factores ambientales como
son la temperatura la humedad la luz y
esos estudios permiten establecer lo que
son condiciones de almacenamiento las de
un reanálisis y la vida útil del mismo
para entonces la noche 073 su campo de
aplicación es de observancia obligatoria
en el territorio nacional y aplica para
fábricas de lo que son ya medicamentos y
materias primas para la elaboración de
los mismos dentro de las definiciones
que nos marcan las 973 tenemos la del
envase primario el envase primario va a
ser aquel que esté en contacto directo
con el medicamento y nosotros también
tenemos lo que es el envase secundario
que va a ser que ya
tenga como un segundo como finalidad
proteger lo que es el medicamento
debe haber unas especificaciones de
estabilidad en donde yo defina bajo qué
características por ejemplo la
valoración del principio activo debe
estar para que yo asegure que ese
medicamento es estable es decir si si la
concentración del medicamento llega a
ser de 90 a 110 si baja más de un 5% o
si mi primer valor es de 100 por ciento
y llega a menos de 95 yo establecería
que no es adecuado
ese estudio estabilidad y que tengo que
hacer investigaciones del por qué se ha
ido modificando también las
especificaciones para la liberación de
ese producto es decir bajo qué
características
yo voy a decir mi producto es adecuado
si la dureza bajos por ejemplo si
estamos hablando de tabletas o si es que
la el ph a la mejor se modificó de una
solución
necesito establecer por escrito cada una
de esas características que al final me
da me dirán si es adecuado o no ese
estudio de estabilidad
dentro de los estudios de estabilidad
vamos a tener los que son estudios de
estabilidad acelerada en la cual va a
ser a 3 ó 6 meses dependiendo como yo lo
establezca dentro de mi empresa o
también tenemos estudios de estabilidad
a largo plazo en donde esos esfuerzos la
cofepris me exige para verificar el
periodo de caducidad debo de tener
también un programa no al de estabilidad
debido a que es necesario establecer qué
productos tengo dentro de estabilidad
bajo qué condiciones a qué temperatura a
qué y si lleva a temperatura y humedad
relativa para eso yo requiero tener un
programa anual de la misma también
dentro de las definiciones nos mencionan
que si tenemos fármacos conocidos como
lo sería no sé el paracetamol que todo
el mundo conocemos o si estamos hablando
de un fármaco nuevo por ejemplo algún
medicamento para el cáncer que apenas
está saliendo en el desarrollo
debo de tenemos ese tipo de definición
de qué vamos a hacer en cada ocasión con
respecto a lo que es la estabilidad
también si hacemos modificaciones mayor
menor o moderadas dentro de lo que es mi
proceso de fabricación yo necesito
someter de acuerdo a lo que establece la
farmacopea nuevamente mi producto
estabilidad para ello también requiero
tener un protocolo de estabilidad en
donde defina bajo qué características
voy a hacer ese estudio y también cada
cuando voy a hacer los análisis qué tipo
de análisis voy a hacer cosas que
también me establece lo que es la norma
073 y tenemos por ejemplo que para una
estabilidad acelerada las condiciones de
almacenamiento que yo debo de tener son
40 grados más menos 2 grados centígrados
con 75 por ciento de humedad relativa
durante un periodo de seis meses y los
análisis los tengo que hacer inicial o
en tiempo cero a los tres meses y a los
seis meses si tengo una estabilidad
condición intermedia entonces mis
condiciones de almacenamiento serán de
30 grados
2 grados centígrados con un 65 por
ciento de humedad relativa
más menos 5% y es igual el periodo a 6
meses y los periodos son el inicial a
tres meses y seis meses si tengo una
estabilidad a largo plazo entonces puedo
tener dos opciones ponerlo a 25 grados
con 60 por ciento de humedad relativa o
a 30 grados con 65 por ciento de humedad
relativa
vemos que la variación de humedad es la
misma cantidad en grados centígrados de
lo que fue la temperatura y esto se
tiene que hacer un periodo mínimo de 12
meses y lo tengo que someter a un tiempo
0 a 3 a 6 a 9 y 12 meses es decir cada
tres meses tendría que estar realizando
el análisis cuando estoy hablando de una
estabilidad a largo plazo
dentro del 0 73 se considera cambio
significativo a cualquier no
cumplimiento de especificaciones de
estabilidad qué significa esto que si yo
dentro del ph de una solución la
necesitaba a 7.5 y me está dando de 6.4
obviamente me ph disminuyó demasiado y
esa esa condición ya no es la adecuada
para que mi producto se conserve por eso
es que yo en ese caso estoy diciendo que
hay un cambio con este significativo
dentro de esa especificación la
estabilidad por otro lado la estabilidad
a largo plazo para un fármaco con un
período de análisis de al menos 12 meses
debe continuar con una frecuencia de
análisis de cada tres meses el primer
año y cada seis meses el segundo y
anualmente después del periodo de
reanálisis propuesto entonces cuando yo
ya sometí a cofepris mi documentación y
ya me dijeron que si tengo 12 24 meses
fecha de caducidad lo que yo voy a hacer
es si ya voy en 12 meses de análisis
ahora me iré a un año y medio a dos años
y tengo que llegar incluso hasta cinco
años después de los dos años obviamente
lo haría de manera este anual ese
análisis
con respecto a un fármaco conocido la
noche 073 me indica que cuando voy a
hacer una estabilidad acelerada me mis
condiciones de humedad y de temperatura
van a ser 40 grados centígrados de
temperatura con 75 por ciento de humedad
relativa y por un periodo mínimo de tres
meses es decir si mi fármaco es conocido
yo a los tres meses puedo entonces ya
someter esas pruebas de estabilidad anti
cofepris para verificar y me den ellos
una fecha de caducidad tentativa de 24
meses y la frecuencia de análisis va a
ser inicial o tiempo cero a un mes y a
tres meses en ocasiones se requiere que
es a dos meses también se haga un
análisis aunque no se tenga que reportar
precisamente para verificar si no
ocurrió algo entre el primer mes y el
tercero
esto es como para beneficiarme yo como
el el fabricante del medicamento debido
a que si a los 3 meses mi estabilidad se
modificó demasiado yo no voy a saber en
qué momento ocurrió es por eso es como
protección para mí el hacer un estudio a
los 2 meses aunque la norma no me lo
solicite cuando estamos hablando de
estabilidad a condición media tenemos
que la temperatura que vamos a estar
utilizando es de 30 grados centígrados
más o menos dos con 65 por ciento de
humedad relativa
nada más que aquí ya va a ser un periodo
de seis meses y los análisis se van a
ser a cero tres y seis meses y conviene
lo mismo que para la estabilidad
acelerada hacer análisis intermedios en
el mes tal vez en el mes cuatro o en el
mes dos para verificar si no ha habido
algún cambio dentro de lo que es mi
producto dentro de la estabilidad a
largo plazo tenemos que las condiciones
van a ser 25 grados más menos 2 grados
centígrados y con 60 por ciento de
humedad relativa
de 30 grados con 65% de humedad relativa
tenemos que puede ser a seis meses oa
doce meses y que si va a ser a seis
meses voy a llevarlo a cero tres y seis
meses y que si va a ser a 12 necesito
evaluar cada tres meses esos es mi
producto para verificar si hay algún
cambio dentro de los parámetros o si
hubo algún problema con la estabilidad
del mismo
cuando hablamos de un medicamento nuevo
la no 073 me indica que para la
estabilidad acelerada necesito las
condiciones de 40 grados centígrados con
75 por ciento de humedad relativa pero
solamente hasta los 6 meses puedo
reportarlo y si estamos hablando de una
estabilidad a condición intermedia va a
ser a 30 grados centígrados con 65% de
humedad y también solo hasta los 6 meses
puedo yo enviar a cofepris mis
documentos si estoy hablando de una
estabilidad a largo plazo entonces
hablamos que pueden ser condiciones de
25 x 25 grados centígrados y 60 por
ciento de humedad relativa o 30 grados
centígrados y 65% de humedad relativa y
aquí el estudio tiene que ser hasta 12
meses y va igual cada tres meses
haciendo los análisis aunque nuevamente
repito la recomendación es que se hagan
análisis en el mes quinto por ejemplo en
el mes 10 para verificar si hay alguna
modificación y no esperar hasta el mes 9
o hasta el mes 12 para decir mi
estabilidad
tengo que rechazarla porque no fue la
adecuada
estamos hablando de que se consideran
cambios significativos durante la
estabilidad acelerada si ocurre lo
siguiente si hay un 5% de variación de
la potencia inicial o bien si no hay
alguno de los criterios que estoy
evaluando no cumplen con lo que yo
establecí dentro del protocolo y también
cualquier producto de degradación que
exceda su límite de especificación si
llega a aparecer yo tendría que rechazar
ese producto y decir que en realidad no
es estable y tendría que ir a la parte
de tal vez una reformulación o
identificar en donde estuve el problema
porque mi estabilidad de ese medicamento
no está siendo la adecuada también
cuando se excedan los límites de ph si
es que es el caso como por ejemplo para
las soluciones y cuando se dan los
límites en la especificación de
disolución para lo que son dos unidades
de dosificación es decir si mi
disolución ya no está pasando porque a
la mejor la dureza de la tableta durante
la estabilidad está siendo modificada a
lo mejor se está volviendo más dura mi
tableta no va a permitir esa de solo
de mi producto y es cuando yo tengo que
detener el estudio esta habilidad para
investigar qué está ocurriendo
dentro de las consideraciones generales
que nos marca la norma 073 nos indica
que la estabilidad a largo plazo de los
lotes que se sometieron o lotes piloto
que son con los que yo hago el registro
del medicamento debo continuar los hasta
el periodo que me dé el la cofepris es
decir si me dieron 24 meses de caducidad
yo tengo que seguir de esos lotes piloto
su estudio de estabilidad hasta 24 meses
o más generalmente se recomienda que se
haga hasta 5 años para ver la
factibilidad de que nos puedan dar un
poco más de periodo de caducidad en
ocasiones cofepris acepta que esos
estudios fueron adecuados pero si no nos
vamos a una estabilidad a largo plazo en
donde ya son con lotes de fabricación y
esos lotes ya me permiten saber si
realmente ese producto es adecuado o no
para darle un período mayor de
estabilidad
si los lotes de que se sometieron al
registro fueron lotes piloto entonces
tengo que elaborar primero tres lotes de
prueba y esos tres lotes les tengo que
estar haciendo el estudio de estabilidad
en este caso a largo plazo a largo plazo
va a ser que por lo menos haga un
análisis a los tres meses a los seis a
los nueve a los 12 y posteriormente cada
seis meses y esto es máximo hasta cinco
años un año después de que se fabricaron
los tres primeros lotes de fabric de
producción se debe implementar un
programa anual es decir de estabilidad
es es decir tengo que cada lote que
salga lo tengo que someter estabilidad
por lo menos de manera anual hacer ese
análisis para verificar que mi producto
sigue siendo estable como cuando yo
sometí los lotes piloto a prueba
para medicamentos de importación plan 11
073 nos marca que el periodo de
caducidad tentativo debe ser confirmado
aquí en méxico y que al final de cuentas
yo pueda decir que si ese periodo de
caducidad es adecuado y que puedo con
toda certeza decir que ese producto
aunque venga de importación
adecuado para el tiempo que se
estableció que en este caso son
generalmente 24 meses los datos que se
obtienen de los estudios de estabilidad
y de los estudios a largo plazo de los
primeros lotes de producción o del
programa anual pueden ser utilizados
para solicitar la modificación de la
vida útil del medicamento es decir si yo
estoy diciendo que mi periodo de
castidad es de 24 meses puedo con estos
estudios de estabilidad alargarlo tal
vez hasta 5 años en ocasiones tiene que
valorarlo muy bien cofepris y puede que
sí sea factible que me dé la prórroga de
periodo de caducidad de dos hasta cinco
años
cuando cambiemos el método analítico con
el cual estamos llevando a cabo los
estudios de estabilidad también debemos
debo demostrar que los métodos son
equivalentes mediante el proceso de
validación es decir adicionalmente que
me exigen la norma que los métodos de
análisis de mi producto estén validados
necesito una vez que voy a hacer métodos
equivalentes verificar que realmente son
equivalentes a través del proceso de
validación
todos los análisis que se llevan a cabo
durante el estudio de estabilidad deben
hacerse por duplicado y reportarse con
métodos indicativos de estabilidad
cuando nosotros vamos a tener un método
indicativo de estabilidad cuando hayamos
hecho la validación del mismo y
verificado que vamos a cuantificar
solamente el principio activo que
estamos queriendo analizar que los
productos de degradación o cualquier
otro eximiente de la formulación no va a
estar afectando esa cuantificación y que
los productos de degradación voy a
poderlos cuantificar en el momento que
yo lo requiera cuando estoy hablando de
medicamentos con fármacos nuevos durante
los estudios clínicos de fase 1 2 y 3 el
fabricante debe demostrar la estabilidad
del material clínico hasta el tiempo
máximo de duración del estudio aquí
estaríamos hablando de un estudio de
estabilidad para lo que son los fármacos
como tal y no para un medicamento ya
como producto terminado
ahora pasando a lo que nos establece la
nom 073 que debe contener un protocolo
de estabilidad nos dice que
necesariamente debemos colocar lo que es
el nombre del medicamento su forma
farmacéutica la presentación si son
tabletas este la cantidad perdón si son
20 tabletas por caja o por frasco y la
concentración que tienen en las tabletas
con el principio activo en el caso de
medicamentos
el fabricante grado técnico de los
fármacos y aditivos y el tipo y tamaño y
número de lotes aquí voy a especificar
si son lotes para lotes piloto o si ya
son lotes de producción descripción del
sistema contenedor cierre es decir qué
tipo de envase tengo con el que voy a
guardar yo lo que es mi medicamento y
cuál es bajo qué características voy a
hacer el estudio si estoy hablando de
una estabilidad acelerada si estoy
hablando de una estabilidad a largo
plazo o bajo qué características voy a
llevar a cabo el estudio también debo
anotar dentro del protocolo lo que son
cada cuando voy a hacer
los muestreos es decir cuando voy a ir a
sacar de las estufas de estabilidad mis
muestras y cuando voy a hacer los
análisis qué parámetros voy a estar
midiendo y qué especificaciones tengo de
estabilidad para esos productos
también tengo que poner la referencia de
los métodos analíticos y su valor su
validación si es que procede o si es un
método fármaco peco entonces también
anotarlo debo de poner dentro de eso esa
documentación lo que es el nombre y
firma del responsable sanitario un
informe sobre cómo se llevó a cabo el
estudio de estabilidad y ese informe
debe contender por lo menos el nombre
del fabricante del fármaco o medicamento
su número tamaño y lotes y fecha de
fabricación
existe en la descripción del sistema
contenedor cierre los datos analíticos
tabulados por condición de
almacenamiento es decir bajo qué
características lo almacene y así es
como globo ya está reportando los
cromatógrafos que se generaron durante
el estudio y las conclusiones del mismo
así como una propuesta del periodo de
caducidad y todo esto debe estar firmado
por el responsable sanitario
también necesitamos verificar que la
noche 073 va a ser como nuestra guía
para poder llevar a cabo lo que son
productos estudios de estabilidad y que
debemos de seguir al pie de la letra
esto si queremos al final obtener un
producto que cumpla con las
características de estabilidad y calidad
deseadas recordemos que es muy
importante que el producto que nosotros
vamos a sacar al mercado tenga la
calidad necesaria porque con ello
estamos asegurando que no habrá efectos
adversos que se adjudiquen al
medicamento puede que los haya pero no
por parte de la fabricación del mismo
sino por cuestiones de lo que sería
a la mejor el contacto directo con el
paciente y no tanto porque no se tuvo
cuidado a la hora de estar estableciendo
las características de estabilidad del
mismo
finalmente estamos
ya para dar conclusiones al respecto de
la importancia de esta norma donde
nosotros estamos viendo que si no
llevamos a cabo una estabilidad de
manera adecuada y si no lo hacemos con
métodos validados y que sean indicativos
de estabilidad no nos va a permitir
conocer si nuestro producto no es
adecuado o la metodología fue la que no
fue la mejor por eso es necesario seguir
lo que es esta norma 073 que nos está
indicando qué condiciones o bajo qué
condiciones debo colocar mis
medicamentos para asegurar que cuando yo
lo lleve a sonora que es un lugar muy
caliente tenga la oportunidad mi
medicamento de conservar sus
características les recuerdo también que
la noche 073 es parte de lo que la nom
059
y solicita que se lleven a cabo estudios
de estabilidad y que finalmente conjugan
20 50 y 90 73 los medicamentos que
salgan al mercado nosotros estaremos
conscientes de que estamos vendiendo
productos adecuados que el consumidor no
va a tener mayor problema con ese
producto y que va a ser el efecto
terapéutico que requerimos muchas
gracias por su atención y nuevamente el
agradecimiento en la universidad la
salle
a
5.0 / 5 (0 votes)