ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS

Dirección de Desarrollo Académico - UCE

27 Jan 202505:50

Summary

TLDREste video trata sobre la estratificación de riesgos en la investigación con seres humanos, evaluada por un comité ético. Se abordan tres niveles de riesgo: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo. Las investigaciones sin riesgo no implican intervenciones en variables biológicas, psicológicas o sociales. El riesgo mínimo se refiere a estudios con riesgos similares a los de la vida diaria, mientras que el riesgo mayor al mínimo se aplica a investigaciones con mayor probabilidad de daño, como ensayos clínicos, estudios con dispositivos médicos, intervenciones invasivas o situaciones de emergencia sanitaria. La ética y la normativa legal son claves en la protección de los participantes.

Takeaways

😀 La estratificación de riesgos en investigaciones busca equilibrar los riesgos y beneficios potenciales para los participantes.
😀 Un comité de ética de investigación en seres humanos evalúa los riesgos y beneficios de cada estudio según las normativas legales vigentes.
😀 Existen tres niveles de riesgo en las investigaciones: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo.
😀 Las investigaciones sin riesgo incluyen estudios que no modifican variables biológicas, psicológicas o sociales de los participantes.
😀 Ejemplos de investigaciones sin riesgo incluyen el análisis de datos abiertos, investigaciones con muestras biológicas no identificables y revisiones de políticas públicas.
😀 Las investigaciones de riesgo mínimo son aquellas que implican riesgos similares a los de la vida diaria o de la práctica médica rutinaria.
😀 Ejemplos de investigaciones de riesgo mínimo incluyen el uso de muestras biológicas anonimizadas, investigaciones con medicamentos aprobados y estudios educativos o psicológicos no invasivos.
😀 Las investigaciones de riesgo mayor al mínimo implican un peligro significativo para los participantes, como daños prolongados o permanentes en su salud o identidad.
😀 Ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo incluyen ensayos clínicos de medicamentos, estudios con dispositivos médicos innovadores y procedimientos quirúrgicos nuevos.
😀 Las investigaciones con riesgo mayor al mínimo también abarcan intervenciones sociales, procedimientos invasivos y estudios en situaciones de emergencia sanitaria.

Q & A

¿Qué es la estratificación de riesgos en investigaciones científicas?
-La estratificación de riesgos en investigaciones científicas implica evaluar el balance entre los riesgos y los beneficios potenciales de un estudio, estableciendo diferentes niveles de riesgo según la naturaleza y la intervención realizada sobre los participantes.
¿Cuáles son los niveles de riesgo establecidos por la normativa legal vigente?
-La normativa legal vigente establece tres niveles de riesgo: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo.
¿Qué caracteriza a una investigación sin riesgo?
-Una investigación sin riesgo se caracteriza por no realizar ninguna intervención sobre las variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, o si la intervención no permite identificarlos.
¿Cuáles son algunos ejemplos de investigaciones sin riesgo?
-Ejemplos de investigaciones sin riesgo incluyen estudios que no se realizan sobre seres humanos, investigaciones con datos abiertos, análisis de datos secundarios de registros existentes, revisiones de políticas públicas, y evaluaciones anónimas de calidad de alimentos o programas educativos.
¿Qué distingue a una investigación de riesgo mínimo?
-Una investigación de riesgo mínimo implica que el riesgo es similar o equivalente al riesgo que se asume en la vida diaria o en la práctica médica rutinaria. Los riesgos pueden estar relacionados con la confidencialidad de los datos o la exposición a mediciones y procedimientos repetidos.
¿Qué ejemplos se pueden considerar dentro de investigaciones de riesgo mínimo?
-Ejemplos de investigaciones de riesgo mínimo incluyen el uso de datos de salud anonimizados, investigaciones con muestras biológicas anonimizadas, estudios con medicamentos de amplio margen terapéutico, y investigaciones que utilizan procedimientos clínicos rutinarios.
¿Qué define a una investigación con riesgo mayor al mínimo?
-Una investigación con riesgo mayor al mínimo se caracteriza por tener un mayor potencial de afectar a los participantes, ya sea por poner en peligro su vida, integridad, o identidad, o por generar daños prolongados o permanentes.
¿Cuáles son algunos ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo?
-Ejemplos de investigaciones con riesgo mayor al mínimo incluyen ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos innovadores, procedimientos quirúrgicos nuevos, y estudios psicológicos que impliquen la manipulación de la conducta.
¿Qué tipo de investigaciones pueden implicar el uso de procedimientos invasivos?
-Investigaciones que incluyen procedimientos invasivos como amniocentesis, punción lumbar, y cateterismo, entre otros, pueden estar clasificadas como de riesgo mayor al mínimo si se realizan fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.
¿Cómo se protege la identidad de los participantes en las investigaciones de riesgo mínimo?
-En las investigaciones de riesgo mínimo, se implementan procesos de anonimización o seudonimización de la información de los participantes para garantizar que no se pueda identificar a las personas involucradas.